PAGE藥品生產(chǎn)潔凈室管理制度一、總則（一）目的為確保藥品生產(chǎn)潔凈室的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、文件等的管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)潔凈室的日常生產(chǎn)操作及清潔、消毒工作。監(jiān)督本部門人員遵守潔凈室管理制度。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)潔凈室環(huán)境監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)的分析、報(bào)告。對(duì)潔凈室管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合GMP要求。3.工程部門負(fù)責(zé)潔凈室設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及維修工作。確保潔凈室的凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行。4.物料管理部門負(fù)責(zé)潔凈室內(nèi)物料的出入庫管理及存放。保證物料在潔凈室內(nèi)的儲(chǔ)存條件符合要求。5.人力資源部門負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入潔凈室人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉潔凈室管理制度。監(jiān)督人員的健康管理及更衣等情況。二、潔凈室環(huán)境要求（一）空氣潔凈度1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室分為不同的空氣潔凈度級(jí)別，如A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）、B級(jí)（指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域）、C級(jí)和D級(jí)。2.各級(jí)潔凈室的空氣懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)：靜態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過3520個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過20個(gè)/m3。動(dòng)態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過3520個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過20個(gè)/m3。B級(jí)：靜態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過352000個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過2000個(gè)/m3。動(dòng)態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過352000個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過2000個(gè)/m3。C級(jí)：靜態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過3520000個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)/m3。動(dòng)態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過3520000個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)/m3。D級(jí)：靜態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過35200000個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過200000個(gè)/m3。動(dòng)態(tài)下≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過35200000個(gè)/m3，≥5μm的粒子數(shù)不得超過200000個(gè)/m3。3.潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓，不同級(jí)別潔凈室之間的壓差應(yīng)符合規(guī)定要求，一般不低于10Pa，潔凈室與非潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa。（二）溫度和濕度1.潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在40%65%。2.對(duì)于有特殊要求的藥品生產(chǎn)工序，應(yīng)按照工藝要求進(jìn)一步精確控制溫度和濕度。（三）噪聲潔凈室內(nèi)的噪聲應(yīng)控制在60dB(A)以下。（四）照明潔凈室內(nèi)應(yīng)提供足夠的照明，主要工作區(qū)域的照度應(yīng)不低于300lx，輔助區(qū)域照度應(yīng)不低于200lx。三、人員管理（一）人員培訓(xùn)1.所有進(jìn)入潔凈室的人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，內(nèi)容包括潔凈室的環(huán)境要求、衛(wèi)生制度、操作規(guī)范、個(gè)人防護(hù)等。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，新員工入職后應(yīng)及時(shí)安排培訓(xùn)，確保其熟悉潔凈室管理制度。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可進(jìn)入潔凈室工作。（二）人員健康管理1.進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病等可能污染藥品的疾病的人員不得進(jìn)入潔凈室工作。3.進(jìn)入潔凈室前，人員應(yīng)更換工作服、工作鞋、戴口罩、帽子等防護(hù)用品，按規(guī)定的更衣程序進(jìn)行更衣。（三）人員行為規(guī)范1.人員在潔凈室內(nèi)應(yīng)保持安靜，不得大聲喧嘩、打鬧。2.嚴(yán)格按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行操作，不得隨意更改或簡化操作步驟。3.不得在潔凈室內(nèi)飲食、吸煙、睡覺等。4.人員進(jìn)出潔凈室應(yīng)隨手關(guān)門，減少潔凈室與外界的空氣交換。四、設(shè)施與設(shè)備管理（一）潔凈室設(shè)施管理1.潔凈室的墻面、地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無孔洞，易于清潔消毒。2.天花板應(yīng)密封良好，燈具、風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)安裝牢固，便于清潔。3.潔凈室內(nèi)的門窗應(yīng)關(guān)閉嚴(yán)密，具有良好的密封性，防止外界灰塵、微生物等進(jìn)入。4.潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)暢通，地漏應(yīng)采用防臭、防倒灌的裝置。（二）凈化系統(tǒng)管理1.凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行，空氣潔凈度符合要求。2.空氣過濾器應(yīng)定期更換，初效過濾器每12個(gè)月更換一次，中效過濾器每36個(gè)月更換一次，高效過濾器根據(jù)使用情況定期更換。3.凈化系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組等設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)，確保其運(yùn)行正常，無故障隱患。4.凈化系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)（如溫度、濕度、壓差等）應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測，并記錄在案。當(dāng)運(yùn)行參數(shù)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和處理。（三）潔凈室設(shè)備管理1.潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，確保其符合藥品生產(chǎn)要求。2.設(shè)備的清潔、消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)符合GMP要求。3.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃，包括設(shè)備的日常檢查、定期保養(yǎng)、故障維修等。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于藥品有效期后一年。4.新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備的改造、升級(jí)等應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。五、物料管理（一）物料進(jìn)入潔凈室管理1.物料進(jìn)入潔凈室前應(yīng)在外包裝清潔處理后，通過傳遞窗或氣閘室等設(shè)施進(jìn)入。2.傳遞窗或氣閘室應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，確保其清潔衛(wèi)生。3.物料進(jìn)入潔凈室時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與采購訂單或生產(chǎn)指令一致。4.進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域，不得隨意堆放。（二）物料儲(chǔ)存管理1.潔凈室內(nèi)的物料應(yīng)按照其特性分類存放，如固體物料、液體物料、易揮發(fā)物料等。2.物料的存放應(yīng)整齊有序，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如溫度、濕度、光照等條件要求，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。4.物料應(yīng)離地、離墻存放，便于清潔和通風(fēng)。（三）物料發(fā)放管理1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。2.發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。3.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。六、衛(wèi)生管理（一）日常清潔消毒1.潔凈室應(yīng)每天進(jìn)行清潔，包括地面、墻面、天花板、設(shè)備、臺(tái)面等的清潔。2.清潔工具應(yīng)專用，不得在不同級(jí)別潔凈室之間混用。清潔工具使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒，存放于規(guī)定的區(qū)域。3.消毒劑應(yīng)定期更換，確保其消毒效果。消毒劑的濃度應(yīng)符合規(guī)定要求，使用時(shí)應(yīng)做好防護(hù)措施。4.不同級(jí)別潔凈室的清潔消毒程序應(yīng)有所區(qū)別，A級(jí)潔凈區(qū)的清潔消毒要求最為嚴(yán)格，應(yīng)采用無菌清潔方法。（二）定期消毒與檢測1.潔凈室應(yīng)定期進(jìn)行全面消毒，消毒周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次。2.消毒后應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，檢測項(xiàng)目包括空氣懸浮粒子數(shù)、微生物限度等，檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求。3.根據(jù)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果，分析潔凈室衛(wèi)生狀況，如有不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。（三）廢棄物處理1.潔凈室內(nèi)的廢棄物應(yīng)分類收集，存放在專用的容器中。2.廢棄物應(yīng)及時(shí)清理出潔凈室，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得在潔凈室內(nèi)長時(shí)間存放。3.對(duì)含有有害物質(zhì)的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。七、文件管理（一）文件制定1.與潔凈室管理相關(guān)的文件應(yīng)包括管理制度、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等。2.文件的制定應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可操作性。3.文件制定后應(yīng)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，確保其質(zhì)量可靠。（二）文件發(fā)放與培訓(xùn)1.文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，確保其能夠獲取并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。2.對(duì)新制定的文件或修訂后的文件，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉文件內(nèi)容。（三）文件保存與歸檔1.文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。一般文件保存期限不少于藥品有效期后一年，重要文件應(yīng)長期保存。2.文件應(yīng)按照類別、時(shí)間等進(jìn)行歸檔，便于查閱和管理。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員操作、環(huán)境狀況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、物料管理、衛(wèi)生情況等。2.生產(chǎn)部門、工程部門、物料管理部門等應(yīng)定期對(duì)本部門負(fù)責(zé)的潔凈室相關(guān)工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。3.