2025醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題與參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）。A.大專(zhuān)學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)B.本科學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)C.碩士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D.中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、經(jīng)銷(xiāo)商資質(zhì)進(jìn)行審核，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期C.供貨者名稱(chēng)、驗(yàn)收日期D.銷(xiāo)售人員個(gè)人聯(lián)系方式4.對(duì)于需要低溫存儲(chǔ)的醫(yī)療器械（如部分體外診斷試劑），企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.醫(yī)用冷藏柜（溫度2-8℃）B.超低溫冰箱（溫度≤-20℃）C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.備用應(yīng)急電源5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存期限至少為（）。A.醫(yī)療器械有效期滿后1年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.醫(yī)療器械使用結(jié)束后3年D.永久保存6.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告B.不良事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生時(shí)間、涉及產(chǎn)品信息、傷害后果等C.企業(yè)無(wú)需跟蹤報(bào)告事件后續(xù)進(jìn)展D.報(bào)告渠道包括國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)7.企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“質(zhì)量事故處理”制度應(yīng)明確的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量事故的定義與分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)B.事故調(diào)查流程與責(zé)任認(rèn)定C.事故上報(bào)監(jiān)管部門(mén)的時(shí)限要求D.銷(xiāo)售人員績(jī)效扣減標(biāo)準(zhǔn)8.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量保證協(xié)議C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證9.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，按質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)劃分的區(qū)域不包括（）。A.合格區(qū)（綠色）B.待驗(yàn)區(qū)（黃色）C.不合格區(qū)（紅色）D.促銷(xiāo)區(qū)（藍(lán)色）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.企業(yè)質(zhì)量管理制度與操作流程C.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)技巧與客戶(hù)維護(hù)D.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本性能與儲(chǔ)存要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)與處理C.組織開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)D.決定醫(yī)療器械采購(gòu)價(jià)格2.醫(yī)療器械存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)的要求包括（）。A.按說(shuō)明書(shū)要求存儲(chǔ)，對(duì)溫濕度敏感的產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄環(huán)境數(shù)據(jù)B.搬運(yùn)和堆碼應(yīng)輕拿輕放，避免破損C.與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放D.過(guò)期或失效的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄4.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類(lèi)、介入類(lèi)）的經(jīng)營(yíng)管理，額外要求包括（）。A.實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)（柜）存放B.銷(xiāo)售時(shí)需核對(duì)購(gòu)貨者資質(zhì)并留存證明文件C.建立唯一標(biāo)識(shí)追溯記錄D.無(wú)需進(jìn)行定期質(zhì)量檢查5.企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的功能包括（）。A.記錄醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售的全流程信息B.對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警提示C.與供貨者、購(gòu)貨者系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享D.確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在非專(zhuān)用庫(kù)房，只要環(huán)境滿足要求即可。（）3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的通關(guān)單。（）4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知購(gòu)貨者暫停銷(xiāo)售和使用，召回產(chǎn)品并記錄。（）5.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任銷(xiāo)售崗位，不影響質(zhì)量管理職責(zé)履行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)“冷鏈管理”的具體要求。2.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行哪些方面的審核？3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些主要的質(zhì)量管理制度？五、案例分析題（共31分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)心血管介入器械）在2025年10月接受監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，近1周未記錄存儲(chǔ)環(huán)境數(shù)據(jù)；（2）部分植入類(lèi)器械的驗(yàn)收記錄缺失生產(chǎn)批號(hào)和有效期信息；（3）2024年銷(xiāo)售的一批心臟支架（有效期至2026年12月），其銷(xiāo)售記錄僅保存至2025年6月；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專(zhuān)學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)為市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，未取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)。問(wèn)題：1.上述問(wèn)題分別違反了2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（15分）2.企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？（16分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)）2.D（解析：稅務(wù)登記證已整合至營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需單獨(dú)審核）3.D（解析：驗(yàn)收記錄需包含產(chǎn)品信息、供貨者信息及驗(yàn)收日期，不涉及銷(xiāo)售人員個(gè)人聯(lián)系方式）4.B（解析：超低溫冰箱非必需，需根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求配置）5.B（解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄保存期限至少為有效期滿后2年，無(wú)有效期的至少保存5年）6.C（解析：企業(yè)需跟蹤不良事件進(jìn)展并及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告）7.D（解析：質(zhì)量事故處理制度應(yīng)聚焦事件處理流程，而非銷(xiāo)售人員績(jī)效）8.C（解析：首營(yíng)企業(yè)審核需查驗(yàn)資質(zhì)文件及質(zhì)量協(xié)議，無(wú)需法定代表人身份證復(fù)印件）9.D（解析：庫(kù)房應(yīng)劃分合格、待驗(yàn)、不合格、退貨等區(qū)域，無(wú)促銷(xiāo)區(qū)）10.C（解析：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)圍繞質(zhì)量管理，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)技巧不屬于強(qiáng)制培訓(xùn)范圍）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：質(zhì)量管理職責(zé)不包括定價(jià)）2.ABC（解析：過(guò)期產(chǎn)品需記錄處理過(guò)程）3.ABCD（解析：四類(lèi)記錄均為規(guī)范要求的核心質(zhì)量記錄）4.ABC（解析：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需加強(qiáng)檢查）5.ABD（解析：數(shù)據(jù)共享非強(qiáng)制要求，系統(tǒng)需滿足追溯即可）三、判斷題1.√（解析：第二類(lèi)需備案，第三類(lèi)需許可）2.×（解析：必須使用專(zhuān)用庫(kù)房）3.√（解析：進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)注冊(cè)證和通關(guān)單）4.√（解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需召回并記錄）5.×（解析：質(zhì)量管理人員不得兼任銷(xiāo)售等可能影響職責(zé)的崗位）四、簡(jiǎn)答題1.冷鏈管理要求：①配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施（如冷藏柜、冷鏈運(yùn)輸車(chē)）；②安裝溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄溫度數(shù)據(jù)（間隔不超過(guò)30分鐘），異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警；③運(yùn)輸過(guò)程中使用保溫箱、冷藏箱或冷藏車(chē)，確保溫度符合產(chǎn)品要求；④制定冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備故障時(shí)的替代方案）；⑤記錄冷鏈各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)，保存期限至少為產(chǎn)品有效期滿后2年（無(wú)有效期的保存5年）。2.供貨者審核內(nèi)容：①資質(zhì)審核：查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）、產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證；②質(zhì)量保證能力審核：了解供貨者質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（如是否通過(guò)ISO13485認(rèn)證）；③信譽(yù)審核：查閱供貨者歷史質(zhì)量問(wèn)題記錄、不良事件報(bào)告情況；④簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨規(guī)則等。3.主要質(zhì)量管理制度包括：①質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)制度；②采購(gòu)管理制度；③驗(yàn)收管理制度；④存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理制度；⑤銷(xiāo)售管理制度；⑥售后服務(wù)制度；⑦不合格醫(yī)療器械管理制度；⑧質(zhì)量事故處理制度；⑨不良事件報(bào)告制度；⑩培訓(xùn)管理制度；?設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度；?信息化系統(tǒng)管理制度。五、案例分析題1.違反條款分析：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障未記錄數(shù)據(jù)：違反“存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)”條款（規(guī)范第35條），要求企業(yè)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄，設(shè)備需定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)完整。（2）驗(yàn)收記錄缺失生產(chǎn)批號(hào)和有效期：違反“采購(gòu)與驗(yàn)收”條款（規(guī)范第22條），驗(yàn)收記錄必須包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、供貨者等信息，確?？勺匪荨＃?）銷(xiāo)售記錄保存期限不足：違反“銷(xiāo)售與售后服務(wù)”條款（規(guī)范第30條），第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄保存期限應(yīng)至少為有效期滿后2年（該支架有效期至2026年12月，記錄應(yīng)保存至2028年12月）。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符：違反“機(jī)構(gòu)與人員”條款（規(guī)范第6條），第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)（市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)不符合要求）。2.整改措施：（1）立即修復(fù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，補(bǔ)錄近1周數(shù)據(jù)（若無(wú)法補(bǔ)錄，需提供設(shè)備故障證明并說(shuō)明影響的產(chǎn)品，對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)召回）；定期對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，建立維護(hù)記錄。（2）完善驗(yàn)收流程，要求驗(yàn)收人員嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，使用信息化系統(tǒng)自動(dòng)抓取數(shù)據(jù)，避