2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，下列哪類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械？A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫表答案：C（第三類為風(fēng)險(xiǎn)程度高、需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器直接植入人體，屬于第三類；A、B、D為第一類或第二類）2.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書，2025年《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)B.生產(chǎn)日期和使用期限C.銷售人員聯(lián)系方式D.注冊(cè)/備案編號(hào)答案：C（標(biāo)簽和說(shuō)明書需包含產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求、使用期限、注冊(cè)/備案信息等，銷售人員聯(lián)系方式非強(qiáng)制）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的文件不包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.患者知情同意書D.銷售人員學(xué)歷證明答案：D（需核查產(chǎn)品合法性證明、質(zhì)量文件及患者知情同意，銷售人員學(xué)歷非必查項(xiàng)）4.家用血糖儀使用過程中，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏差的常見原因是？A.采血時(shí)擠壓手指導(dǎo)致組織液混入B.試紙?jiān)谟行趦?nèi)使用C.儀器定期校準(zhǔn)D.使用配套采血針答案：A（擠壓手指會(huì)稀釋血液，導(dǎo)致結(jié)果偏低；B、C、D為正確操作）5.2025年修訂的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中，嚴(yán)重傷害的定義是指？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成皮膚輕微紅腫C.引發(fā)短暫頭暈D.需門診處理的輕度損傷答案：A（嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久性損傷或住院時(shí)間延長(zhǎng)的傷害）6.手術(shù)中使用的電動(dòng)骨鉆屬于哪類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：B（電動(dòng)骨鉆用于手術(shù)，需控制感染風(fēng)險(xiǎn)，屬于第二類）7.一次性使用無(wú)菌注射器的儲(chǔ)存條件要求是？A.常溫、干燥、通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射B.冷藏（2-8℃）保存C.高溫高壓消毒后存放D.與其他非無(wú)菌器械混放答案：A（無(wú)菌器械需在清潔、干燥、通風(fēng)環(huán)境儲(chǔ)存，避免潮濕和污染）8.關(guān)于醫(yī)療器械消毒，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.耐高溫高壓的器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌B.電子體溫計(jì)可用75%乙醇擦拭消毒C.重復(fù)使用的內(nèi)鏡需采用環(huán)氧乙烷滅菌D.血壓計(jì)袖帶可用含氯消毒液擦拭答案：C（內(nèi)鏡屬于進(jìn)入人體無(wú)菌部位的器械，需高水平消毒或滅菌，環(huán)氧乙烷適用于不耐高溫器械，耐高溫內(nèi)鏡應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌）9.2025年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需公示的信息不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證C.銷售人員個(gè)人健康證D.產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息答案：C（需公示企業(yè)資質(zhì)、平臺(tái)備案、產(chǎn)品信息等，銷售人員健康證非必公示）10.醫(yī)用制氧機(jī)使用時(shí)，下列操作錯(cuò)誤的是？A.定期檢查氧氣輸出濃度B.放置于通風(fēng)良好的環(huán)境C.與明火保持1米以上距離D.長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不超過48小時(shí)答案：C（制氧機(jī)產(chǎn)生氧氣，需與明火保持至少3米距離，避免燃爆風(fēng)險(xiǎn)）11.植入式心臟起搏器的使用期限主要取決于？A.電池壽命B.患者年齡C.手術(shù)技術(shù)D.電極材料答案：A（起搏器電池壽命通常為5-10年，是決定更換周期的主要因素）12.關(guān)于醫(yī)療器械召回，2025年新規(guī)中一級(jí)召回的情形是？A.使用后可能造成暫時(shí)健康損害B.使用后一般不會(huì)造成健康損害C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡D.使用后造成輕微皮膚過敏答案：C（一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡的產(chǎn)品，二級(jí)為暫時(shí)或可逆損害，三級(jí)為一般無(wú)損害）13.胰島素筆的正確使用步驟排序是？①選擇注射部位并消毒②安裝胰島素筆芯③排氣并調(diào)節(jié)劑量④進(jìn)針并推注藥物⑤拔針后按壓A.②→①→③→④→⑤B.①→②→③→④→⑤C.③→②→①→④→⑤D.②→③→①→④→⑤答案：D（正確流程：安裝筆芯→排氣調(diào)劑量→選部位消毒→注射→拔針按壓）14.電子血壓計(jì)的校準(zhǔn)周期通常為？A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.每24個(gè)月答案：C（建議每年由專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)一次，確保測(cè)量準(zhǔn)確性）15.下列哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？A.手術(shù)刀（接觸皮膚）B.輸液器（接觸血液循環(huán)）C.檢查手套（接觸完整皮膚）D.壓舌板（接觸黏膜）答案：B（接觸血液循環(huán)的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)，需進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性等生物學(xué)評(píng)價(jià)）16.2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的核心體系是？A.質(zhì)量管理體系B.銷售管理體系C.人力資源體系D.環(huán)境管理體系答案：A（生產(chǎn)企業(yè)需建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全流程的質(zhì)量管理體系）17.醫(yī)用冷藏箱用于儲(chǔ)存疫苗時(shí)，溫度監(jiān)控要求是？A.每日記錄1次溫度B.每2小時(shí)自動(dòng)記錄1次溫度C.僅需報(bào)警時(shí)記錄D.每周記錄1次溫度答案：B（疫苗儲(chǔ)存需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控，每2小時(shí)自動(dòng)記錄，確保溫度在2-8℃）18.關(guān)于角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的使用，錯(cuò)誤的是？A.每日佩戴不超過8小時(shí)B.使用專用護(hù)理液浸泡C.與他人共用鏡片D.出現(xiàn)眼紅時(shí)立即停用答案：C（共用鏡片易導(dǎo)致交叉感染，屬于嚴(yán)重錯(cuò)誤操作）19.手術(shù)無(wú)影燈的日常維護(hù)重點(diǎn)是？A.更換燈泡時(shí)無(wú)需斷電B.定期清潔反射面和濾光片C.調(diào)節(jié)亮度時(shí)快速切換檔位D.長(zhǎng)期不用時(shí)保持電源連接答案：B（需定期清潔保持光照效率，其他選項(xiàng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或安全隱患）20.2025年《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中，判定產(chǎn)品類別的核心依據(jù)是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場(chǎng)銷量答案：B（分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征等綜合判定）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.助聽器C.血管支架D.醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）答案：AC（人工心臟瓣膜、血管支架直接植入人體，風(fēng)險(xiǎn)最高；B為第二類，D為第一類）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前需核查的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明B.合格證明文件C.運(yùn)輸儲(chǔ)存記錄D.銷售人員資質(zhì)答案：ABC（需核查產(chǎn)品合法性、質(zhì)量合格性及儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)性；銷售人員資質(zhì)非必查）3.家用呼吸機(jī)使用時(shí)的安全注意事項(xiàng)包括？A.定期更換過濾棉B.濕化器使用蒸餾水C.夜間使用時(shí)保持電源連接D.自行調(diào)整壓力參數(shù)答案：ABC（自行調(diào)整參數(shù)可能導(dǎo)致治療風(fēng)險(xiǎn)，需遵醫(yī)囑；其他為正確維護(hù)措施）4.2025年《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，需要報(bào)告的情形有？A.醫(yī)療器械在正常使用中導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)療器械誤用后未造成傷害C.醫(yī)療器械缺陷導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員感染D.醫(yī)療器械超范圍使用后出現(xiàn)皮疹答案：ACD（不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，或誤用/超范圍使用導(dǎo)致的傷害；B未造成傷害無(wú)需報(bào)告）5.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損后的處理措施包括？A.立即停止使用B.重新滅菌后使用C.標(biāo)記為不合格品D.追溯破損原因答案：ACD（包裝破損后可能污染，不可重新滅菌使用，需按不合格品處理并追溯原因）6.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽，必須標(biāo)注的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.促銷活動(dòng)信息答案：ABC（標(biāo)簽需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、標(biāo)準(zhǔn)信息；促銷信息非強(qiáng)制）7.血糖儀測(cè)量誤差的常見原因包括？A.試紙保存不當(dāng)（受潮）B.采血部位未清潔C.儀器未校準(zhǔn)D.使用過期試紙答案：ABCD（以上均會(huì)影響測(cè)量準(zhǔn)確性）8.2025年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》禁止的行為有？A.銷售未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.發(fā)布虛假療效宣傳C.向消費(fèi)者提供產(chǎn)品說(shuō)明書D.未公示網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息答案：ABD（禁止銷售無(wú)證產(chǎn)品、虛假宣傳、未公示備案信息；提供說(shuō)明書是義務(wù)）9.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)措施包括？A.接地保護(hù)B.絕緣性能檢測(cè)C.過載保護(hù)裝置D.自行改裝電路答案：ABC（自行改裝可能破壞安全性能，屬于禁止行為）10.植入類醫(yī)療器械的可追溯信息應(yīng)包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.患者姓名、手術(shù)時(shí)間D.銷售人員提成記錄答案：ABC（需追溯產(chǎn)品信息、使用信息；銷售人員提成非追溯內(nèi)容）三、判斷題（每題2分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√）（第一類風(fēng)險(xiǎn)低，備案即可，一般無(wú)需臨床試驗(yàn)）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（×）（植入類器械多為一次性，重復(fù)使用可能引發(fā)感染或功能障礙，禁止自行重復(fù)使用）3.電子體溫計(jì)的測(cè)量結(jié)果比水銀體溫計(jì)更準(zhǔn)確。（×）（水銀體溫計(jì)為標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量工具，電子體溫計(jì)可能受環(huán)境影響，準(zhǔn)確性需定期校準(zhǔn)）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅需由生產(chǎn)企業(yè)提交，使用單位無(wú)需報(bào)告。（×）（使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件需及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均為報(bào)告主體）5.一次性使用輸液器的有效期自生產(chǎn)之日起計(jì)算，通常不超過2年。（√）（多數(shù)一次性無(wú)菌器械有效期為2-3年，輸液器一般為2年）6.家用制氧機(jī)輸出的氧氣可直接用于急救（如心跳驟停）。（×）（急救需高濃度、穩(wěn)定供氧，家用制氧機(jī)流量和濃度可能不足，需專業(yè)急救設(shè)備）7.醫(yī)療器械說(shuō)明書中“禁忌證”內(nèi)容可以省略，僅標(biāo)注“遵醫(yī)囑”。（×）（禁忌證是必須明確的內(nèi)容，不能以“遵醫(yī)囑”替代）8.手術(shù)中使用的高頻電刀屬于第二類醫(yī)療器械。（√）（高頻電刀用于手術(shù)切割，需控制風(fēng)險(xiǎn)，屬于第二類）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（√）（平臺(tái)需履行審核義務(wù)，確保銷售企業(yè)合法）10.重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗后可直接用于下一位患者。（×）（需按規(guī)范進(jìn)行清潔、消毒或滅菌，達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后使用）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共10題）1.簡(jiǎn)述2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的主要要求。答案：①建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)/備案、合格證明等文件；②對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄；③不得使用未依法注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；⑤對(duì)植入類器械建立使用記錄，確?？勺匪?。2.分析家用血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確的常見原因及預(yù)防措施。答案：常見原因：①測(cè)量姿勢(shì)不正確（如手臂未與心臟平齊）；②袖帶大小不合適（過松或過緊）；③測(cè)量前未靜息（運(yùn)動(dòng)、情緒激動(dòng)后立即測(cè)量）；④電池電量不足或儀器未校準(zhǔn)；⑤環(huán)境溫度過低（影響傳感器靈敏度）。預(yù)防措施：①測(cè)量前靜息5-10分鐘，坐姿端正，手臂與心臟同高；②選擇適合上臂周長(zhǎng)的袖帶（兒童、成人區(qū)分）；③定期更換電池，每年由專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；④避免在低溫環(huán)境中測(cè)量。3.簡(jiǎn)述一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理要求。答案：①儲(chǔ)存環(huán)境需清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度符合產(chǎn)品要求（通常溫度≤25℃，濕度≤60%）；②按品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，避免混放；③離地離墻存放（距離≥10cm），避免擠壓；④遵循“先進(jìn)先出”原則，優(yōu)先使用近效期產(chǎn)品；⑤定期檢查包裝完整性，發(fā)現(xiàn)破損、潮濕立即隔離并處理；⑥儲(chǔ)存區(qū)域需有防蟲、防鼠、防塵措施。4.2025年新版《醫(yī)療器械分類目錄》的主要調(diào)整內(nèi)容有哪些？答案：①新增“人工智能輔助診斷軟件”“可穿戴式生理監(jiān)測(cè)設(shè)備”等新興產(chǎn)品類別；②細(xì)化部分產(chǎn)品分類（如將“手術(shù)燈”分為“無(wú)影燈”“檢查燈”等子類）；③調(diào)整部分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如部分高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑由第二類調(diào)整為第三類）；④明確“組合包類產(chǎn)品”的分類規(guī)則（按風(fēng)險(xiǎn)最高的組件判定類別）；⑤增加“使用場(chǎng)景”作為分類依據(jù)（如區(qū)分“醫(yī)用”與“家用”版本）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作？答案：①建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)；②對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行日常觀察，記錄異常情況；③發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害事件，24小時(shí)內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告；④對(duì)一般傷害事件，在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；⑤配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件調(diào)查；⑥定期匯總分析本機(jī)構(gòu)不良事件數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)措施。6.簡(jiǎn)述植入類醫(yī)療器械使用前的核查流程。答案：①核對(duì)產(chǎn)品外包裝信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)）；②檢查包裝完整性（無(wú)破損、無(wú)潮濕、無(wú)開啟痕跡）；③索要并留存生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品合格證明（出廠檢驗(yàn)報(bào)告、滅菌記錄）；④確認(rèn)產(chǎn)品與手術(shù)計(jì)劃匹配（如心臟起搏器型號(hào)與患者病情適配）；⑤填寫《植入類醫(yī)療器械使用記錄》（包括患者信息、產(chǎn)品信息、手術(shù)醫(yī)生、使用時(shí)間等）；⑥記錄信息需保存至患者術(shù)后至少30年（或按法規(guī)要求長(zhǎng)期保存）。7.家用醫(yī)療器械（如電動(dòng)輪椅）的安全使用注意事項(xiàng)有哪些？答案：①使用前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，掌握操作方法（如輪椅剎車使用、電池充電規(guī)范）；②定期檢查關(guān)鍵部件（如輪椅車輪、剎車靈敏度、電動(dòng)設(shè)備電路）；③避免超負(fù)載使用（如輪椅承載重量不超過標(biāo)注限值）；④兒童、老年人使用時(shí)需有專人陪同；⑤出現(xiàn)異常聲響、異味或功能障礙時(shí)立即停用并聯(lián)系售后；⑥電池類設(shè)備避免過度充電或長(zhǎng)期閑置（每月至少充電1次）；⑦存放時(shí)避免陽(yáng)光直射、潮濕環(huán)境（如輪椅避免露天存放）。8.2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈車間的要求有哪些？答案：