2025年修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，這是為了確保監(jiān)管的有效性和針對性，設(shè)區(qū)的市級部門能更好地對當(dāng)?shù)亟?jīng)營企業(yè)進(jìn)行管理和監(jiān)督。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。這里的“經(jīng)營規(guī)?！辈话ㄒ韵履捻?xiàng)（）A.經(jīng)營產(chǎn)品的數(shù)量B.經(jīng)營的區(qū)域范圍C.經(jīng)營的資金投入D.經(jīng)營的品種數(shù)量答案：C解析：經(jīng)營規(guī)模主要體現(xiàn)在經(jīng)營產(chǎn)品的數(shù)量、經(jīng)營的區(qū)域范圍以及經(jīng)營的品種數(shù)量等方面，而經(jīng)營的資金投入不屬于衡量經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的直接因素，它更多地與企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況和投資策略相關(guān)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A解析：規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年，這是為了保證在必要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況，對于植入類醫(yī)療器械要求永久保存記錄，是因?yàn)槠涫褂玫奶厥庑院椭匾浴?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.直接變更，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.在變更后30日內(nèi)書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.按照規(guī)定申請?jiān)S可變更D.在變更后15日內(nèi)書面告知所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：C解析：經(jīng)營場所或庫房地址的變更可能會對醫(yī)療器械的經(jīng)營條件和質(zhì)量控制產(chǎn)生影響，所以應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請?jiān)S可變更，以確保企業(yè)繼續(xù)符合經(jīng)營許可的要求。5.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者的情形（）A.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題B.醫(yī)療器械已過有效期C.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容有小錯誤D.醫(yī)療器械被依法召回答案：C解析：當(dāng)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題、已過有效期或被依法召回時(shí)，可能會對使用者造成安全隱患，所以企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營活動并通知相關(guān)方。而說明書內(nèi)容有小錯誤，不一定會影響醫(yī)療器械的實(shí)際使用和安全性，通?？梢酝ㄟ^更正說明書等方式解決，不需要立即停止經(jīng)營活動。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.貯存合同C.質(zhì)量保證協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議可以明確雙方在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械過程中的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過程中的質(zhì)量安全。7.對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，實(shí)施（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門通過定期檢查可以對企業(yè)進(jìn)行常規(guī)的監(jiān)督，不定期檢查能增加檢查的隨機(jī)性和不確定性，飛行檢查則可以在不預(yù)先通知企業(yè)的情況下進(jìn)行突擊檢查，三種檢查方式結(jié)合可以更全面、有效地監(jiān)督企業(yè)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性的重要措施，對于未按規(guī)定執(zhí)行且逾期不改正的企業(yè)，處1萬元以上5萬元以下罰款，以促使企業(yè)重視并遵守相關(guān)規(guī)定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，（）A.處1萬元以下罰款B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽對于使用者正確使用產(chǎn)品至關(guān)重要，如果情節(jié)嚴(yán)重，說明企業(yè)對法規(guī)的漠視程度較高，可能會對公眾健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是較為嚴(yán)厲且必要的處罰措施。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中，不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量和安全隱患，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械已不具備應(yīng)有的性能和安全性，無合格證明文件的醫(yī)療器械無法保證其質(zhì)量符合要求，所以企業(yè)不得經(jīng)營以上這些醫(yī)療器械。11.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對第三類較低，但仍需要進(jìn)行一定的管理和監(jiān)督，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，便于當(dāng)?shù)夭块T掌握轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營情況。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：規(guī)定企業(yè)在每年3月31日前提交上一年度的年度報(bào)告，使藥品監(jiān)督管理部門能夠及時(shí)了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和質(zhì)量控制情況，以便進(jìn)行有效的監(jiān)管。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售，等待廠家處理B.立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.自行處理缺陷醫(yī)療器械D.隱瞞不報(bào)答案：B解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害時(shí)，企業(yè)有責(zé)任立即停止銷售，并通知相關(guān)方，以避免更多的傷害發(fā)生，不能繼續(xù)銷售、自行處理或隱瞞不報(bào)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，是為了保證其具備足夠的專業(yè)知識和能力來管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不屬于庫房設(shè)施設(shè)備的是（）A.空調(diào)B.貨架C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.運(yùn)輸車輛答案：D解析：空調(diào)用于調(diào)節(jié)庫房的溫度和濕度，貨架用于存放醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可用于庫存管理等，這些都與庫房的管理和醫(yī)療器械的貯存相關(guān)。而運(yùn)輸車輛主要用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸，不屬于庫房設(shè)施設(shè)備。16.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)（）A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.依法從嚴(yán)查處D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：對于存在嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，給予警告和責(zé)令限期改正可能不足以起到懲戒和預(yù)防的作用，依法從嚴(yán)查處可以對違法行為形成有效威懾，保障公眾的健康和安全。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的職責(zé)B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.銷售記錄D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)明確了質(zhì)量管理的組織架構(gòu)和人員責(zé)任，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是保證醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯的重要環(huán)節(jié)，這些都應(yīng)包含在企業(yè)的質(zhì)量管理制度中。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存條件符合（）要求。A.醫(yī)療器械注冊或者備案B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊或者備案、說明書和標(biāo)簽以及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范都對醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存條件有相應(yīng)的規(guī)定和要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保符合這些要求，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：規(guī)定自處罰決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，是對嚴(yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員的一種懲戒措施，以防止其再次出現(xiàn)類似違法行為，保障醫(yī)療器械經(jīng)營市場的規(guī)范和安全。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的（）。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量控制體系C.質(zhì)量保證體系D.質(zhì)量管理檔案答案：B解析：建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制體系，可以對經(jīng)營過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)控和管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，質(zhì)量管理制度是質(zhì)量控制體系的一部分，質(zhì)量保證體系更側(cè)重于整體的質(zhì)量保障理念，質(zhì)量管理檔案是質(zhì)量控制體系運(yùn)行過程中的記錄。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年修訂版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）醫(yī)療器械的活動。A.醫(yī)療器械經(jīng)營B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理C.醫(yī)療器械使用D.醫(yī)療器械研發(fā)答案：AB解析：該辦法主要規(guī)范的是醫(yī)療器械經(jīng)營活動以及對這些經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，醫(yī)療器械使用有專門的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，醫(yī)療器械研發(fā)一般不屬于經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的適用范圍。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABC解析：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件是保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員是確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有效開展的關(guān)鍵。雖然計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)在現(xiàn)代醫(yī)療器械經(jīng)營中很重要，但并不是所有經(jīng)營企業(yè)都必須具備，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需要記錄醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號等）、生產(chǎn)和銷售相關(guān)信息（生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期）以及供貨者信息，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一般是企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)需要審核的文件，但不是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄必須包含的內(nèi)容。4.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有（）A.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械D.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ABCD解析：以上這些行為都嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)，會對醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全造成極大危害，所以都是企業(yè)禁止的行為。5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械D.對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人進(jìn)行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房檢查，查閱復(fù)制相關(guān)資料，查封、扣押有問題的醫(yī)療器械，以保障公眾健康和安全。但對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人進(jìn)行拘留屬于司法機(jī)關(guān)的權(quán)力，藥品監(jiān)督管理部門無此權(quán)限。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況答案：ABC解析：銷售記錄需要記錄醫(yī)療器械的基本信息、銷售相關(guān)信息以及購貨者信息，質(zhì)量狀況一般在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)進(jìn)行記錄，銷售記錄主要關(guān)注銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更登記手續(xù)。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營方式答案：ABCD解析：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的變更都會對醫(yī)療器械經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，所以都應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更登記手續(xù)，以保證企業(yè)經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，采取的措施正確的有（）A.立即停止銷售該醫(yī)療器械B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作D.繼續(xù)銷售，等待廠家自行處理答案：ABC解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售并通知相關(guān)方，同時(shí)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，以減少可能對使用者造成的傷害，而繼續(xù)銷售等待廠家自行處理是錯誤的做法。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合（）等要求。A.環(huán)境整潔、衛(wèi)生B.具有相應(yīng)的通風(fēng)、采光、照明、溫濕度控制等設(shè)施設(shè)備C.與生活區(qū)分開D.有明顯的區(qū)域劃分，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)等答案：ABCD解析：庫房環(huán)境整潔衛(wèi)生、具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、與生活區(qū)分開以及有明顯的區(qū)域劃分，都是為了保證醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量安全，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的C.未依照本辦法規(guī)定對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的D.未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的答案：ABC解析：建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度以及對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄，是企業(yè)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，未按規(guī)定執(zhí)行且逾期不改正的，應(yīng)處相應(yīng)罰款。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的重點(diǎn)工作，經(jīng)營企業(yè)一般承擔(dān)協(xié)助和報(bào)告的責(zé)任，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理備案和許可。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高市場效率，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要辦理備案和許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營超出其經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械，但必須在事后向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械，超出經(jīng)營范圍經(jīng)營是違法行為，不可以事后報(bào)告，必須嚴(yán)格遵守法規(guī)規(guī)定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤解析：雖然受托方在運(yùn)輸、貯存過程中有相應(yīng)的責(zé)任，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為委托方，仍然對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)總責(zé)，需要對受托方進(jìn)行評估和監(jiān)督。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員需要具備專業(yè)的知識和能力來獨(dú)立開展質(zhì)量管理工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可能承擔(dān)著其他多方面的管理職責(zé)，不能兼任質(zhì)量管理人員，以保證質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽內(nèi)容可以與注冊或者備案的內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容必須與注冊或者備案的內(nèi)容一致，這是為了保證使用者能夠獲得準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，正確使用醫(yī)療器械。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門可以進(jìn)行飛行檢查等不事先通知企業(yè)的檢查方式，這樣可以更真實(shí)地了解企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況，防止企業(yè)臨時(shí)應(yīng)付檢查。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。（）答案：正確解析：按照規(guī)定提交年度報(bào)告是企業(yè)的義務(wù)，未按規(guī)定提交且逾期不改正的，處1萬元以下罰款是對企業(yè)違規(guī)行為的一種處罰措施，以促使企業(yè)遵守法規(guī)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械配件。（）答案：錯誤解析：未經(jīng)許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械配件也可能存在質(zhì)量和安全隱患，企業(yè)不得經(jīng)營，必須確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械及其配件都是合法生產(chǎn)和注冊備案的。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以存放與經(jīng)營無關(guān)的物品。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)專門用于存放醫(yī)療器械，存放與經(jīng)營無關(guān)的物品可能會影響醫(yī)療器械的貯存環(huán)境和質(zhì)量，不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止經(jīng)營活動，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，不僅要停止經(jīng)營活動并通知相關(guān)方，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門采取進(jìn)一步的措施保障公眾健康。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的重要性。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度具有多方面的重要性：首先，它是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，企業(yè)可以對所購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免不合格產(chǎn)品流入市場，