PAGE藥品生產(chǎn)技術(shù)與管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效。通過建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完善的生產(chǎn)技術(shù)與管理制度，提高公司生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)公司在藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及相關(guān)中間產(chǎn)品的制備過程。涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量控制到產(chǎn)品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。確保公司的生產(chǎn)技術(shù)與管理活動(dòng)始終處于合法合規(guī)的軌道。二、機(jī)構(gòu)與人員1.機(jī)構(gòu)設(shè)置公司設(shè)立專門的生產(chǎn)技術(shù)管理部門，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)工作。生產(chǎn)技術(shù)管理部門下設(shè)生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、工程設(shè)備部門、研發(fā)部門等職能科室，各科室職責(zé)明確，相互協(xié)作，共同保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行藥品的實(shí)際生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。工程設(shè)備部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和更新，保障設(shè)備的正常運(yùn)行，為生產(chǎn)提供可靠的硬件支持。研發(fā)部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)的研究與開發(fā)，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)所有從事藥品生產(chǎn)的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可上崗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和檢驗(yàn)技能，工程技術(shù)人員應(yīng)具備設(shè)備維護(hù)和技術(shù)改進(jìn)的能力。公司定期組織員工參加各類培訓(xùn)，包括法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)等，以不斷提升員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)保存，作為員工資質(zhì)考核的重要依據(jù)。關(guān)鍵崗位人員如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)備負(fù)責(zé)人等應(yīng)具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)的全過程管理，能夠有效應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的各種問題和風(fēng)險(xiǎn)。三、廠房與設(shè)施1.廠房布局公司的藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行合理布局，劃分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等不同功能區(qū)域。各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行布局，確保物料和產(chǎn)品的順暢流轉(zhuǎn)。潔凈區(qū)應(yīng)按照潔凈級(jí)別要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，滿足不同藥品生產(chǎn)的潔凈度需求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備足夠的存儲(chǔ)空間，分類存放原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品。倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品變質(zhì)、損壞。2.設(shè)施要求廠房應(yīng)具備完善的通風(fēng)、空調(diào)、凈化等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等符合藥品生產(chǎn)要求。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝高效空氣過濾器，定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，保證空氣潔凈度。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)選用符合藥品生產(chǎn)要求且性能可靠的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。設(shè)備的選型應(yīng)充分考慮生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量、操作便利性等因素。給排水系統(tǒng)應(yīng)滿足生產(chǎn)和生活用水需求，并確保排水暢通，防止積水滋生微生物。同時(shí)，應(yīng)具備完善的污水處理設(shè)施，對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水進(jìn)行有效處理，達(dá)標(biāo)后排放。電力供應(yīng)應(yīng)穩(wěn)定可靠，配備必要的應(yīng)急電源，以保障生產(chǎn)過程的連續(xù)性。照明系統(tǒng)應(yīng)滿足不同區(qū)域的光照需求，潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具應(yīng)便于清潔和維護(hù)。四、物料與產(chǎn)品1.物料管理物料采購應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核和評(píng)估。采購的物料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料，并妥善保存。物料入庫前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保物料的質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、性狀、純度、含量等指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行微生物限度檢查。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，分類存放于規(guī)定的倉儲(chǔ)區(qū)域。物料儲(chǔ)存應(yīng)遵循先進(jìn)先出、易變先出的原則，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如易燃易爆、易氧化、易潮解等物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保物料質(zhì)量安全。物料發(fā)放應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)放制度。發(fā)放過程中應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)保存，便于追溯。2.產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，可追溯。產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入下一工序或放行出廠。產(chǎn)品放行應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，由質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)估，確保放行的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的儲(chǔ)存條件，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)儲(chǔ)存過程中的產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)采取措施處理。五、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況和產(chǎn)能狀況制定科學(xué)合理的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次等信息，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。在制定生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮原材料供應(yīng)、設(shè)備維護(hù)、人員安排等因素。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)提前下達(dá)至各相關(guān)部門，以便各部門做好準(zhǔn)備工作。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)具有一定的靈活性，能夠根據(jù)市場(chǎng)變化和實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)重新下達(dá)，并做好相關(guān)記錄。2.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。操作前應(yīng)檢查設(shè)備、物料等是否符合要求，確保生產(chǎn)過程的正常進(jìn)行。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀況、物料流動(dòng)情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。如發(fā)生設(shè)備故障、質(zhì)量問題等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并做好記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，物料、工具等應(yīng)擺放整齊。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合GMP要求。3.生產(chǎn)過程控制對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量控制人員應(yīng)按照規(guī)定的頻次和方法對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制。如溫度、壓力、流量、時(shí)間等參數(shù)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行回顧和總結(jié)，分析生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)和信息，查找存在的問題和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)問題和風(fēng)險(xiǎn)采取有效的改進(jìn)措施，不斷優(yōu)化生產(chǎn)過程。六、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制體系公司建立完善的質(zhì)量控制體系，涵蓋原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制部門應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)頻次等。配備先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備熟練的操作技能和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。質(zhì)量控制體系應(yīng)具備有效的數(shù)據(jù)管理和分析功能，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)記錄、整理和分析。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)趨勢(shì)和潛在問題，及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。2.質(zhì)量保證措施公司應(yīng)建立質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。質(zhì)量保證部門應(yīng)制定質(zhì)量保證計(jì)劃和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，包括供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)過程審計(jì)、質(zhì)量控制審計(jì)等。通過審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)提出整改意見，確保質(zhì)量保證措施的有效執(zhí)行。定期對(duì)質(zhì)量控制體系和質(zhì)量保證措施進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，根據(jù)法律法規(guī)的變化、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新以及公司內(nèi)部實(shí)際情況，不斷完善質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，提高公司的質(zhì)量管理水平。3.穩(wěn)定性考察對(duì)公司生產(chǎn)的藥品應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為藥品的有效期、儲(chǔ)存條件等提供科學(xué)依據(jù)。穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和方案進(jìn)行，選擇具有代表性的批次進(jìn)行考察。考察項(xiàng)目包括外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時(shí)調(diào)整藥品的有效期和儲(chǔ)存條件等，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。同時(shí)，穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)作為藥品質(zhì)量檔案的重要組成部分，妥善保存。七、文件管理1.文件體系公司建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件等各類文件。文件體系應(yīng)涵蓋從文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂到廢止的全過程管理。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量報(bào)告等，確保藥品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等，指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)操作。設(shè)備管理文件應(yīng)包括設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備檔案等，保障設(shè)備的正常運(yùn)行。物料管理文件應(yīng)包括物料采購標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)記錄、物料儲(chǔ)存條件等，規(guī)范物料的管理。2.文件制定與審核文件的起草應(yīng)明確文件的目的、適用范圍、職責(zé)、內(nèi)容等，語言應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。起草人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，確保文件的科學(xué)性和實(shí)用性。文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核。審核人員應(yīng)包括相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)文件的內(nèi)容進(jìn)行全面審查，確保文件符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況。審核通過的文件應(yīng)報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)后生效。3.文件發(fā)放與使用文件批準(zhǔn)生效后，應(yīng)及時(shí)發(fā)放至相關(guān)部門和人員。文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，明確發(fā)放對(duì)象、發(fā)放時(shí)間、文件名稱等信息，確保文件能夠及時(shí)傳達(dá)至需要使用的人員手中。各部門和人員應(yīng)按照文件的規(guī)定進(jìn)行操作和執(zhí)行，不得擅自更改文件內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)文件存在問題或需要修訂，應(yīng)及時(shí)反饋至文件管理部門，按照規(guī)定的程序進(jìn)行修訂。4.文件修訂與廢止文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的變化、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新、公司內(nèi)部實(shí)際情況等進(jìn)行定期修訂。修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放，確保文件的有效性和適用性。對(duì)于已不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止處理。廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和存檔，防止誤用。同時(shí)，應(yīng)做好文件修訂和廢止的記錄，便于追溯。八、驗(yàn)證與確認(rèn)1.驗(yàn)證與確認(rèn)概述驗(yàn)證與確認(rèn)是確保藥品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的重要手段。公司應(yīng)建立完善的驗(yàn)證與確認(rèn)體系，對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行定期驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證與確認(rèn)工作應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的原則，制定詳細(xì)的驗(yàn)證與確認(rèn)方案，明確驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍、方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證與確認(rèn)過程應(yīng)做好記錄，確保驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果的可追溯性。2.廠房設(shè)施驗(yàn)證對(duì)新建或改建的廠房設(shè)施應(yīng)進(jìn)行全面的驗(yàn)證，包括潔凈廠房的潔凈度驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證、給排水系統(tǒng)的功能驗(yàn)證等。驗(yàn)證合格后方可投入使用。定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其持續(xù)符合GMP要求。再驗(yàn)證的內(nèi)容和頻次應(yīng)根據(jù)廠房設(shè)施的使用情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定。3.設(shè)備驗(yàn)證新購置或大修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的要求。設(shè)備驗(yàn)證合格后方可投入生產(chǎn)使用。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，包括設(shè)備的清潔驗(yàn)證、校準(zhǔn)驗(yàn)證等。再驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。4.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證對(duì)新的生產(chǎn)工藝或工藝變更應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保工藝的可行性和穩(wěn)定性。工藝驗(yàn)證應(yīng)包括工藝參數(shù)的優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。定期對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，根據(jù)工藝執(zhí)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，評(píng)估工藝的持續(xù)有效性。如發(fā)現(xiàn)工藝存在問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。5.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證對(duì)新采用的檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)方法變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證應(yīng)包括方法的線性、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性等指標(biāo)的驗(yàn)證。定期對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性