PAGE批生產(chǎn)記錄表單管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范批生產(chǎn)記錄表單的管理，確保批生產(chǎn)記錄的準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理及質(zhì)量追溯提供可靠依據(jù)。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄表單的設(shè)計(jì)、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、填寫、收集、整理、歸檔、保存、查閱及銷毀等全過程管理。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄表單的整體規(guī)劃與協(xié)調(diào)，根據(jù)生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理要求，組織相關(guān)人員設(shè)計(jì)、修訂批生產(chǎn)記錄表單。負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄表單的發(fā)放、回收、整理及初步審核工作，確保表單的正確使用和及時(shí)回收。監(jiān)督生產(chǎn)操作人員按照規(guī)定填寫批生產(chǎn)記錄表單，對(duì)填寫過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)和糾正。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄表單的格式、內(nèi)容及填寫要求進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求。參與批生產(chǎn)記錄表單的設(shè)計(jì)、修訂工作，從質(zhì)量控制角度提出專業(yè)意見和建議。定期對(duì)批生產(chǎn)記錄表單的填寫情況進(jìn)行檢查和分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)督促整改，并跟蹤整改結(jié)果。3.工程技術(shù)部門負(fù)責(zé)提供批生產(chǎn)記錄表單中涉及的生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備信息等技術(shù)資料，確保表單內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。協(xié)助生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄表單中有關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行解釋和說明。4.文件管理部門負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄表單的編號(hào)、歸檔及保存工作，建立批生產(chǎn)記錄表單檔案庫(kù)，確保檔案的安全和完整。按照規(guī)定的保存期限和查閱流程，為相關(guān)部門和人員提供批生產(chǎn)記錄表單的查閱服務(wù)。5.各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)組織本車間生產(chǎn)操作人員學(xué)習(xí)批生產(chǎn)記錄表單的填寫要求，并嚴(yán)格按照要求認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄表單。負(fù)責(zé)本車間批生產(chǎn)記錄表單的收集、整理及初步審核工作，確保表單填寫規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)完整，及時(shí)將表單提交至生產(chǎn)管理部門。6.操作人員嚴(yán)格按照批生產(chǎn)記錄表單的填寫要求，如實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地填寫各項(xiàng)生產(chǎn)記錄，確保記錄的真實(shí)性和完整性。對(duì)填寫的批生產(chǎn)記錄負(fù)責(zé)，不得擅自涂改、偽造或隱匿記錄。二、批生產(chǎn)記錄表單的設(shè)計(jì)與修訂（一）設(shè)計(jì)原則1.批生產(chǎn)記錄表單應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理要求及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保能夠全面、準(zhǔn)確地記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息。2.表單內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔明了、邏輯清晰，易于操作人員理解和填寫，避免出現(xiàn)模糊不清、歧義或重復(fù)的內(nèi)容。3.設(shè)計(jì)的表單應(yīng)具有可追溯性，能夠通過記錄的信息準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、原材料來源、操作人員等相關(guān)信息。4.考慮到不同產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)和管理需求，批生產(chǎn)記錄表單應(yīng)具有一定的通用性和靈活性，便于在不同產(chǎn)品之間進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整和復(fù)用。（二）設(shè)計(jì)流程1.需求調(diào)研生產(chǎn)管理部門聯(lián)合質(zhì)量管理部門、工程技術(shù)部門等相關(guān)部門，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)、生產(chǎn)過程中需要記錄的關(guān)鍵信息等進(jìn)行全面調(diào)研，收集各方意見和建議，確定批生產(chǎn)記錄表單的基本框架和主要內(nèi)容。2.初稿編制根據(jù)需求調(diào)研結(jié)果，由生產(chǎn)管理部門組織相關(guān)人員編制批生產(chǎn)記錄表單初稿。初稿應(yīng)包括表單名稱、編號(hào)、版本號(hào)、填寫日期、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)工序、操作步驟、記錄項(xiàng)目、記錄要求、審核簽字欄等基本要素。3.審核與修訂質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄表單初稿進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查表單內(nèi)容是否符合質(zhì)量管理體系要求、是否能夠有效記錄產(chǎn)品質(zhì)量控制信息、填寫要求是否明確等方面。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)與生產(chǎn)管理部門溝通，提出修改意見和建議。工程技術(shù)部門對(duì)表單中涉及的生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備信息等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審核，確保其準(zhǔn)確性和合理性。如有需要，協(xié)助生產(chǎn)管理部門對(duì)表單進(jìn)行修訂。生產(chǎn)管理部門根據(jù)質(zhì)量管理部門和工程技術(shù)部門的審核意見，對(duì)批生產(chǎn)記錄表單初稿進(jìn)行修訂，形成征求意見稿。4.意見征求與匯總將批生產(chǎn)記錄表單征求意見稿發(fā)放至各相關(guān)部門和車間，廣泛征求意見。各部門和車間應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋意見，生產(chǎn)管理部門對(duì)反饋意見進(jìn)行匯總分析，對(duì)表單進(jìn)行進(jìn)一步修訂和完善。5.批準(zhǔn)發(fā)布經(jīng)過多次審核、修訂和意見征求后，批生產(chǎn)記錄表單最終稿提交至公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)后的批生產(chǎn)記錄表單由文件管理部門進(jìn)行編號(hào)、排版，并以正式文件形式發(fā)布實(shí)施。（三）修訂管理1.當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更、質(zhì)量管理體系要求調(diào)整、相關(guān)法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，以及在批生產(chǎn)記錄表單使用過程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合理之處時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)批生產(chǎn)記錄表單進(jìn)行修訂。2.修訂批生產(chǎn)記錄表單的流程與設(shè)計(jì)流程相同，需經(jīng)過需求調(diào)研、初稿編制、審核與修訂、意見征求與匯總、批準(zhǔn)發(fā)布等環(huán)節(jié)。3.文件管理部門應(yīng)及時(shí)更新批生產(chǎn)記錄表單檔案庫(kù)中的相關(guān)文件，確保檔案的準(zhǔn)確性和完整性。同時(shí)，生產(chǎn)管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)修訂后的批生產(chǎn)記錄表單進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員能夠正確使用。三、批生產(chǎn)記錄表單的發(fā)放與使用（一）發(fā)放1.文件管理部門根據(jù)生產(chǎn)管理部門的需求，按照批生產(chǎn)記錄表單的編號(hào)順序進(jìn)行發(fā)放。發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄表單發(fā)放登記表》，詳細(xì)記錄表單名稱、編號(hào)、版本號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放部門、領(lǐng)取人簽字等信息。2.生產(chǎn)管理部門收到批生產(chǎn)記錄表單后，應(yīng)及時(shí)將其發(fā)放至各生產(chǎn)車間。車間領(lǐng)取表單時(shí)，需在《批生產(chǎn)記錄表單發(fā)放登記表》上簽字確認(rèn)。（二）使用要求1.操作人員應(yīng)在生產(chǎn)開始前領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄表單，并確保表單的完整性和清潔。不得使用已損壞、缺頁(yè)或字跡模糊的表單。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照批生產(chǎn)記錄表單的填寫要求進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆填寫，字跡應(yīng)清晰、工整、易于辨認(rèn)，不得使用鉛筆、圓珠筆或其他易褪色的筆填寫。3.對(duì)于表單中規(guī)定的必填項(xiàng)目，操作人員必須如實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地填寫，不得遺漏或空項(xiàng)。對(duì)于記錄內(nèi)容有特殊要求的，如日期格式、數(shù)據(jù)精度等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求填寫。4.生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作記錄應(yīng)在操作完成后立即填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。如因特殊原因未能及時(shí)填寫，應(yīng)在事后盡快補(bǔ)填，并注明補(bǔ)填原因和時(shí)間。5.對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況或突發(fā)事件，操作人員應(yīng)在批生產(chǎn)記錄表單中詳細(xì)記錄事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、處理過程及結(jié)果等信息。6.嚴(yán)禁操作人員擅自涂改、偽造或隱匿批生產(chǎn)記錄表單。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)在錯(cuò)誤記錄上劃一條橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并簽字注明修改日期。四、批生產(chǎn)記錄表單的收集與整理（一）收集1.生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)將填寫完整的批生產(chǎn)記錄表單提交至本車間的生產(chǎn)管理人員。2.各生產(chǎn)車間生產(chǎn)管理人員負(fù)責(zé)對(duì)本車間的批生產(chǎn)記錄表單進(jìn)行收集，確保表單無遺漏、無缺失頁(yè)。收集過程中應(yīng)檢查表單的填寫質(zhì)量，對(duì)填寫不規(guī)范或不符合要求的表單，及時(shí)要求操作人員進(jìn)行整改。3.車間生產(chǎn)管理人員將收集到的批生產(chǎn)記錄表單整理后，定期提交至生產(chǎn)管理部門。提交時(shí)應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄表單收集登記表》，詳細(xì)記錄表單名稱、編號(hào)、版本號(hào)、收集日期、車間名稱、表單數(shù)量等信息。（二）整理1.生產(chǎn)管理部門收到各車間提交的批生產(chǎn)記錄表單后，對(duì)表單進(jìn)行初步整理。檢查表單的填寫是否完整、規(guī)范，簽字是否齊全，如有問題及時(shí)反饋至相關(guān)車間進(jìn)行整改。2.生產(chǎn)管理部門按照產(chǎn)品批次對(duì)批生產(chǎn)記錄表單進(jìn)行分類整理，確保同一批次的表單齊全、完整，并裝訂成冊(cè)。對(duì)于需要附原始憑證或相關(guān)文件的記錄，應(yīng)將其與批生產(chǎn)記錄表單一并整理歸檔。3.在整理過程中，如發(fā)現(xiàn)批生產(chǎn)記錄表單存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或與生產(chǎn)實(shí)際情況不符的情況，生產(chǎn)管理部門應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。五、批生產(chǎn)記錄表單的審核與批準(zhǔn)（一）審核1.生產(chǎn)管理部門在完成批生產(chǎn)記錄表單的初步整理后，將表單提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。2.質(zhì)量管理部門審核人員按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求，對(duì)批生產(chǎn)記錄表單的內(nèi)容進(jìn)行全面審核。審核內(nèi)容包括記錄的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性，數(shù)據(jù)的邏輯性、一致性，以及與生產(chǎn)實(shí)際情況的相符性等方面。3.審核人員在審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)管理部門及相關(guān)車間溝通核實(shí)，并提出具體的審核意見和整改要求。審核人員應(yīng)在批生產(chǎn)記錄表單上簽署審核意見和姓名，并注明審核日期。（二）批準(zhǔn)1.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的批生產(chǎn)記錄表單，提交至公司主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行批準(zhǔn)。2.公司主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)批生產(chǎn)記錄表單的整體情況進(jìn)行審查，重點(diǎn)關(guān)注記錄內(nèi)容是否真實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程、是否符合質(zhì)量管理要求以及是否滿足可追溯性需求等方面。3.主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在批生產(chǎn)記錄表單上簽署批準(zhǔn)意見和姓名，并注明批準(zhǔn)日期。如主管領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為批生產(chǎn)記錄表單存在問題，應(yīng)提出修改意見，返回生產(chǎn)管理部門進(jìn)行整改，整改完成后重新提交審核和批準(zhǔn)。六、批生產(chǎn)記錄表單的歸檔與保存（一）歸檔1.文件管理部門根據(jù)批生產(chǎn)記錄表單的審核與批準(zhǔn)情況，對(duì)表單進(jìn)行歸檔。歸檔時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品批次、表單編號(hào)順序進(jìn)行排列，并建立相應(yīng)的檔案目錄。2.批生產(chǎn)記錄表單檔案應(yīng)包括表單原件、相關(guān)原始憑證（如檢驗(yàn)報(bào)告、物料出入庫(kù)單等）、審核記錄、批準(zhǔn)文件等資料，確保檔案的完整性和關(guān)聯(lián)性。3.在歸檔過程中，文件管理部門應(yīng)對(duì)批生產(chǎn)記錄表單檔案進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于查詢和管理。編號(hào)規(guī)則應(yīng)在公司內(nèi)部進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，并在檔案管理系統(tǒng)中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。（二）保存1.批生產(chǎn)記錄表單的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般情況下，產(chǎn)品有效期后至少保存[X]年。對(duì)于某些特殊產(chǎn)品或有更高要求的情況，保存期限應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)。2.批生產(chǎn)記錄表單應(yīng)保存在安全、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中，防止受潮、發(fā)霉、蟲蛀等損壞。同時(shí)，應(yīng)采取必要的防火、防盜、防蟲、防潮等措施，確保檔案的安全。3.文件管理部門應(yīng)定期對(duì)批生產(chǎn)記錄表單檔案進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)檔案存在損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行修復(fù)或補(bǔ)充，并記錄相關(guān)情況。4.隨著時(shí)間的推移和檔案數(shù)量的增加，文件管理部門應(yīng)根據(jù)檔案管理的需要，適時(shí)對(duì)批生產(chǎn)記錄表單檔案進(jìn)行整理和遷移，確保檔案管理的高效性和便利性。七、批生產(chǎn)記錄表單的查閱與銷毀（一）查閱1.公司內(nèi)部各部門因工作需要查閱批生產(chǎn)記錄表單時(shí)，應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄表單查閱申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時(shí)間等信息，并經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。2.《批生產(chǎn)記錄表單查閱申請(qǐng)表》提交至文件管理部門，文件管理部門根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。審核通過后，在指定地點(diǎn)提供批生產(chǎn)記錄表單供查閱人員查閱，并做好查閱登記工作。查閱登記內(nèi)容包括查閱日期、查閱人員姓名、部門、查閱表單名稱、編號(hào)、查閱目的等信息。3.查閱人員應(yīng)在文件管理部門指定的地點(diǎn)查閱批生產(chǎn)記錄表單，不得擅自將表單帶出指定區(qū)域。查閱過程中應(yīng)愛護(hù)表單，不得隨意涂改、損壞或丟失表單。如需復(fù)印或摘錄表單內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)文件管理部門同意，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。4.查閱完畢后，查閱人員應(yīng)及時(shí)將批生產(chǎn)記錄表單歸還文件管理部門，文件管理部門核對(duì)無誤后，在《批生產(chǎn)記錄表單查閱申請(qǐng)表》上注明歸還日期，并將申請(qǐng)表歸檔保存。（二）銷毀1.批生產(chǎn)記錄表單超過保存期限或因其他原因需要銷毀時(shí)，由文件管理部門提出銷毀申請(qǐng)，填寫《批生產(chǎn)記錄表單銷毀申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明銷毀表單的名稱、編號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀時(shí)間等信息，并附相關(guān)證明材料（如產(chǎn)品有效期證明等）。2.《批生產(chǎn)記錄表單銷毀申請(qǐng)表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由文件管理部門組織實(shí)施銷毀工作。3.銷毀批生產(chǎn)記錄表單時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀，確保記錄信息無法恢復(fù)。銷毀過程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，并填寫《批生產(chǎn)記錄表單銷毀記錄》，詳細(xì)記錄銷毀日期、銷毀地點(diǎn)及方式、銷毀表單名稱、編號(hào)、數(shù)量等信息。監(jiān)督人員和銷毀人員應(yīng)在銷毀記錄上簽字確認(rèn)。4.文件管理部門應(yīng)將批生產(chǎn)記錄表單銷毀情況及時(shí)通知相關(guān)部門，并在檔案管理系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)的記錄更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。八、附則（一）培訓(xùn)與考核1.公司應(yīng)定期組織操作人員進(jìn)行批生產(chǎn)記錄表單填寫規(guī)范的培訓(xùn)，確保操作人員熟悉表單的填寫要求和流程。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括表單的基本結(jié)構(gòu)、填寫方法、注意事項(xiàng)、常見問題及處理方法等方面。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚嚒?shí)際操作考核或兩者相結(jié)合的方式進(jìn)行?？己撕细窈蠓娇缮蠉彶僮?，對(duì)于考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。3.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)批生產(chǎn)記錄表單的填寫情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行糾正和指導(dǎo)。同時(shí)，應(yīng)將批生產(chǎn)記錄表單的填寫質(zhì)量納入員工績(jī)效考核體系，激勵(lì)員工認(rèn)真填寫記錄，提高記錄質(zhì)量。（二）保密管理1.批生產(chǎn)記錄表單涉及公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的商業(yè)秘密和技術(shù)信息，各部門和人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司的保密制度，對(duì)表單內(nèi)容予以保密。2.未經(jīng)公司授權(quán)，任何部門和人員不得擅自將批生產(chǎn)記錄表單提供給外部單位或個(gè)人，不得泄露表單中的任何信息。3.在查閱和使用批生產(chǎn)記錄表單過程中，查閱人員應(yīng)妥善保管表單，防止信