職業(yè)藥師法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當（）A.拒絕調配B.更改后調配C.減量后調配D.與醫(yī)生協(xié)商后調配2.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門5.藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查A.每半年B.每年C.每2年D.每3年6.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應進行調查、評價和處理的過程7.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構9.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上（）調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.醫(yī)療機構制劑申請二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽和說明書D.藥品質量檢驗報告書4.醫(yī)療機構配制制劑，必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質量的設施B.有能夠保證制劑質量的管理制度C.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員D.有與所配制制劑相適應的檢驗儀器5.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明6.麻醉藥品和精神藥品的生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當（）A.登記造冊B.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀C.由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D.自行銷毀7.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故處理的依據(jù)D.藥品質量評價的依據(jù)8.國家藥品標準包括（）A.《中國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)標準9.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品10.藥品注冊管理的內容包括（）A.藥品注冊申請的受理和審批B.藥品注冊標準的制定和修訂C.藥品注冊檢驗D.藥品再評價三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業(yè)可以將持有的《藥品生產許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。（）3.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“祖?zhèn)髅胤健钡冉^對化語言。（）5.麻醉藥品和精神藥品的生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以自行運輸麻醉藥品和精神藥品。（）6.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）7.國家實行藥品儲備制度。（）8.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種。（）9.國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄。（）10.藥品注冊申請獲得批準后，藥品生產企業(yè)可以隨意改變藥品的生產工藝。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應報告的程序和要求。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備哪些條件？3.簡述麻醉藥品和精神藥品的“五專管理”。4.藥品召回的分類及實施主體分別是什么？五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品安全監(jiān)管的重要性及面臨的挑戰(zhàn)。2.分析醫(yī)療機構制劑在臨床應用中的優(yōu)勢和局限性。3.探討藥品廣告監(jiān)管存在的問題及改進措施。4.論述國家基本藥物制度對醫(yī)藥行業(yè)的影響。答案一、單項選擇題1.A2.A3.C4.C5.B6.A7.B8.B9.C10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.藥品不良反應實行逐級、定期報告，必要時可越級報告。藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應，新的或嚴重的不良反應應15日內報告，死亡病例及時報告。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的規(guī)章制度。3.麻醉藥品和精神藥品“五專管理”指專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記，確保其安全使用和管理。4.藥品召回分為主動召回和責令召回。實施主體是藥品生產企業(yè)，企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)問題召回為主動召回，藥品監(jiān)管部門責令召回為責令召回。五、討論題1.藥品安全監(jiān)管重要性在于保障公眾健康，維護社會穩(wěn)定。面臨挑戰(zhàn)有藥品市場復雜、監(jiān)管技術更新慢、違法成本低等。2.