年4月19日羅米司亭及艾曲波帕藥品說(shuō)明書文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。根據(jù)病人的病情選擇：確定什么原因引起的血小板減少，至少要找到疾病的誘因。免疫系統(tǒng)？骨髓造血系統(tǒng)？?jī)?nèi)分泌（激素）？若不能找到誘因，一定要使用該兩種藥品，先用6周，看看效果，查血小板計(jì)數(shù)，是否繼續(xù)使用，再做評(píng)估。羅米司亭【商品名】Nplate

【藥品名稱】羅米司亭/romiplostim

【適應(yīng)癥】治療脾切除和脾未切除慢性免疫性血小板減少性紫癜（ITP）成人患者的血小板生成藥。

【用法用量】初始劑量1μg/kg每周1次皮下注射。因?yàn)樾枰獪p低出血的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)增量1μg/kg調(diào)整每周劑量以達(dá)到和維持血小板計(jì)數(shù)50×109/L.最大劑量不要超過(guò)每周10μg/kg。如血小板計(jì)數(shù)達(dá)>400×109/L不要給藥。如在最大劑量4周后血小板計(jì)數(shù)不增加中斷Nplate。在配制期間不要震蕩；避光保護(hù)配制好的Nplate；24小時(shí)內(nèi)給配制好的Nplate。注射容積可能非常小。使用刻度0.01mL的注射器。遺棄單次使用小瓶中未使用部份?！咀⒁馐马?xiàng)】（1）Nplate增加骨髓內(nèi)網(wǎng)硬蛋白(reticulin)沉積的風(fēng)險(xiǎn)；臨床研究未除外網(wǎng)硬蛋白和其它纖維沉積導(dǎo)致有血細(xì)胞減少的骨髓纖維化的可能性。監(jiān)查外周血骨髓纖維化征象。

（2）中止Nplate可能導(dǎo)致血小板減少比Nplate治療前更壞。Nplate中止后監(jiān)查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBCs)，包括血小板計(jì)數(shù)至少2周。

（3）過(guò)量Nplate可能增加血小板計(jì)數(shù)至產(chǎn)生血栓形成/栓塞并發(fā)癥的水平。

（4）如隨Nplate初期反應(yīng)后血小板計(jì)數(shù)嚴(yán)重減低評(píng)估患者中和抗體的形成。

（5）Nplate可能增加血液學(xué)惡性病的風(fēng)險(xiǎn)，特別是有骨髓增生異常綜合征患者。

（6）每周監(jiān)查CBCs，包括血小板計(jì)數(shù)和外周血涂片，直至達(dá)到穩(wěn)定的Nplate劑量。其后，至少每月監(jiān)查CBCs，包括血小板計(jì)數(shù)和外周血涂片。

（7）只能經(jīng)過(guò)受限制的分配計(jì)劃，稱為NplateNEXUS(了解和支持Nplate專家和患者網(wǎng)絡(luò))計(jì)劃，才能獲得Nplate。在NplateNEXUS(了解專家和支持Nplate及患者網(wǎng)絡(luò))計(jì)劃下，只有已注冊(cè)的開(kāi)處方者和患者能開(kāi)處方，給藥和接受產(chǎn)品?！静涣挤磻?yīng)】最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥5%Nplate患者發(fā)生率相比安慰劑較高)是關(guān)節(jié)痛、眩暈、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感覺(jué)異常。頭痛是最常報(bào)道Nplate患者發(fā)生率相比安慰劑不是≥5%較高的不良反應(yīng)。妊娠患者和哺乳母親禁用?！景b規(guī)格】250微克/0.5毫升/瓶5500元500微克/1毫升/瓶11000元

【儲(chǔ)

存】12個(gè)月，2~8℃保存，不可冷凍

【批準(zhǔn)文號(hào)】H5432

【生產(chǎn)廠商】美國(guó)安進(jìn)公司

艾曲波帕片【商品名】PROMACTA

【藥品名稱】艾曲波帕片/eltrombopag

【適應(yīng)癥】PROMACTA是一種促血小板生成素受體激動(dòng)劑，適用于治療慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少性紫癜患者的血小板減少，對(duì)皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或脾切除反應(yīng)不佳的患者同樣適用。PROMACTA只應(yīng)用于血小板減少程度及臨床出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。PROMACTA不應(yīng)用于意向正常血小板計(jì)數(shù)正?；！景b規(guī)格】25mg*28片/瓶4500元50mg*28片/瓶7500元【用法用量】對(duì)大多數(shù)患者PROMACTA的起始劑量是50mg每天1次；對(duì)東方人患者或中度或嚴(yán)重肝功能不全患者，起始劑量為25mg每天1次?？瘴附o藥(餐前1小時(shí)或2小時(shí))。PROMACTA和其它藥物、食物或多價(jià)陽(yáng)離子(如，鐵、鈣、鋁、鎂、硒,和鋅)添加劑間允許間隔4小時(shí)。為減低出血風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整每天劑量至達(dá)到和維持血小板計(jì)數(shù)≥50×109/L。每天劑量不要超過(guò)75mg。如最大劑量后4周血小板計(jì)數(shù)不增加中斷PROMACTA；重要肝功能檢驗(yàn)異?；蜓“逵?jì)數(shù)反應(yīng)過(guò)量也中斷PROMACTA?！咀⒁馐马?xiàng)】PROMACTA可能引起肝毒性。觀察到血清中轉(zhuǎn)氨酶水平和膽紅素增加。治療開(kāi)始前和治療期間常規(guī)必須測(cè)定肝化學(xué)。肝功能受損患者給藥時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎。PROMACTA是促血小板生成素受體激動(dòng)劑和TPO-受體激動(dòng)劑增加骨髓內(nèi)網(wǎng)狀纖維沉積的發(fā)展或進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。為骨髓纖維化征象監(jiān)查外周血。中斷可能導(dǎo)致比治療前存在血小板減少。中斷后每周監(jiān)查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBCs)，血小板計(jì)數(shù)至少4周。PROMACTA劑量過(guò)量可能增高血小板計(jì)數(shù)至一個(gè)產(chǎn)生血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥水平。PROMACTA可能增高血液病惡性病的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在骨髓增生異常綜合征患者。用PROMACTA治療調(diào)整劑量期時(shí)每周監(jiān)查CBC，包括血小板計(jì)數(shù)和外周血涂片，然后確定每月穩(wěn)定劑量PROMACTA?！静涣挤磻?yīng)】最常見(jiàn)不良反應(yīng)是：惡心、嘔吐、月經(jīng)過(guò)多、肌肉痛、感覺(jué)異常、白內(nèi)障、消化不良、瘀斑、血小板減少、ALT/AST增加和結(jié)膜出血。

【儲(chǔ)

存】12個(gè)月，2~8℃保存，不可冷凍

【批準(zhǔn)文號(hào)】H5432

【生產(chǎn)廠商】GlaxoSmithKline葛蘭素史克公司

美國(guó)FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的eltrombopag片（Promacta）上市，用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白治療無(wú)效或脾切除術(shù)后慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者的血小板減少。因本品是首個(gè)獲準(zhǔn)治療成人慢性ITP患者的口服非肽類血小板生成素受體激動(dòng)劑，臨床前和臨床研究顯示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核細(xì)胞的增生和分化。其批準(zhǔn)治療ITP患者是一重要里程碑。防止血小板被破壞一直是治療ITP患者的主要方法。像艾曲波帕臨床研究的新進(jìn)展顯示，增加血小板的產(chǎn)生來(lái)治療此種疾病也起著重要作用。對(duì)慢性ITP患者隨機(jī)臨床研究的大量數(shù)據(jù)支持了本品的新藥申請(qǐng)獲準(zhǔn)。此適應(yīng)證是基于2項(xiàng)關(guān)鍵的短期治療和1項(xiàng)正在進(jìn)行長(zhǎng)期治療ITP患者的臨床研究數(shù)據(jù)。本品還正在進(jìn)行治療丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板減少癥和腫瘤相關(guān)的血小板減少癥的研究。近期國(guó)外研究，一種新的口服血小板受體激動(dòng)劑即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)能夠促血小板生成，對(duì)于基線血小板在20×109/L～70×109/L的患者應(yīng)用艾曲波帕薄膜衣片，能夠成功治療至12周。嚴(yán)重血小板下降者可輸入血小板。批準(zhǔn)日期：11月20日；公司：GlaxoSmithKline適應(yīng)證：PROMACTA是一種促血小板生成素受體激動(dòng)劑適用于治療慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少性紫癜患者的血小板減少，對(duì)皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或脾切除反應(yīng)不佳的患者。

PROMACTA只應(yīng)用于有ITP其血小板減少程度和臨床情況增加出血風(fēng)險(xiǎn)的患者。PROMACTA不應(yīng)用于意向正常血小板計(jì)數(shù)正?；?。劑量和用法：對(duì)大多數(shù)患者PROMACTA的起始劑量是50mg每天1次；對(duì)東方人患者或中度或嚴(yán)重肝功能不全患者，起始劑量為25mg每天1次。

空胃給藥(餐前1小時(shí)或2小時(shí))。

PROMACTA和其它藥物、食物或多價(jià)陽(yáng)離子(如，鐵、鈣、鋁、鎂、硒,和鋅)添加劑間允許間隔4小時(shí)。

為減低出血風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整每天劑量至達(dá)到和維持血小板計(jì)數(shù)≥50×109/L。

每天劑量不要超過(guò)75mg。

如最大劑量后4周血小板計(jì)數(shù)不增加中斷PROMACTA；重要肝功能檢驗(yàn)異?；蜓“逵?jì)數(shù)反應(yīng)過(guò)量也中斷PROMACTA。禁忌證：無(wú)。警告和注意事項(xiàng)：PROMACTA可能引起肝毒性。觀察到血清中轉(zhuǎn)氨酶水平和膽紅素增加。治療開(kāi)始前和治療期間常規(guī)必須測(cè)定肝化學(xué)。

肝功能受損患者給藥時(shí)小心謹(jǐn)慎。

PROMACTA是促血小板生成素受體激動(dòng)劑和TPO-受體激動(dòng)劑增加骨髓內(nèi)網(wǎng)狀纖維沉積的發(fā)展或進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。為骨髓纖維化征象監(jiān)查外周血。

中斷可能導(dǎo)致比治療前存在血小板減少變壞。中斷后每周監(jiān)查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBCs)，血小板計(jì)數(shù)至少4周。

PROMACTA劑量過(guò)量可能增高血小板計(jì)數(shù)至一個(gè)產(chǎn)生血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥水平。

PROMACTA可能增高血液病惡性病的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在骨髓增生異常綜合征患者。

用PROMACTA治療調(diào)整劑量期時(shí)每周監(jiān)查CBC，包括血小板計(jì)數(shù)和外周血圖片，然后確定穩(wěn)定劑量PROMACTA后每月。

因?yàn)楦味拘院推渌L(fēng)險(xiǎn)，只能從有限制計(jì)劃獲得PROMACTA。為納入有限制計(jì)劃可電話聯(lián)系1-877-9-PROMACTA。不良反應(yīng)：最常見(jiàn)不良反應(yīng)(發(fā)生大于接受PROMACTA1例患者和相比安慰劑PROMACTA發(fā)生率較高)是：惡心、嘔吐、月經(jīng)過(guò)多、肌肉痛、感覺(jué)異常、白內(nèi)障、消化不良、瘀斑、血小板減少、ALT/AST增加和結(jié)膜出血。黑框警告：肝毒性風(fēng)險(xiǎn)PROMACTA可能引起肝毒性:開(kāi)始PROMACTA治療前測(cè)定血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)，和膽紅素，調(diào)整劑量期每2周1次和確定穩(wěn)定劑量后每月1次。如膽紅素升高，進(jìn)行分次。

評(píng)價(jià)異常血清肝檢驗(yàn)與在3至5天重復(fù)測(cè)試。如證實(shí)異常，每周監(jiān)查血清肝檢驗(yàn)直至異常消失、穩(wěn)定或回至基線水平。

中斷PROMACTA如ALT水平增加至≥正常(ULN)上限3倍是：

●

進(jìn)展，或

●

持續(xù)≥4周，或

●

伴直接膽紅素增高，或

●

伴肝損傷臨床癥狀或肝代償失調(diào)證據(jù)。藥物相互作用：艾曲波帕是OATP1B1轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的抑制劑。緊密監(jiān)查患者過(guò)量暴露于OATP1B1底物(如，羅蘇伐她汀(rosuvastatin))藥物征象和癥狀并考慮減低這些藥物的劑量。

多價(jià)陽(yáng)離子(如、鐵、鈣、鋁、鎂、硒、和鋅)顯著減低艾曲波帕的吸收；必須不在任何含多價(jià)陽(yáng)離子藥物如抗酸藥、乳制品、和礦物補(bǔ)充劑4小時(shí)內(nèi)服用PROMACTA。在特殊人群中的應(yīng)用：妊娠：可能引起胎兒傷害。納入妊娠患者在PROMACTA妊娠注冊(cè)。

哺乳母親：應(yīng)作出決策中斷PROMACTA或哺乳，考慮PROMACTA對(duì)母親的重要性。FDAhasapprovedPromactatablets(eltrombopag,fromGlaxoSmithKline)forthetreatmentofthrombocytopeniainpatientswithchronicimmune(idiopathic)thrombocytopenicpurpura(ITP)whohavebeenunresponsivetocorticosteroids,immunoglobulinsorsplenectomy.Thisindicationwasbasedonresultsfromtwoshort-termstudiesandoneongoinglong-termstudyofpatientswithchronicITP.InordertoassurethesafeuseofPromacta,healthcareprovidersandpatientsmustbeenrolledinGlaxoSmithKline'sPromactaCaresprogram.Promactaisanoralthrombopoietin(TPO)receptoragonist.WhatisPromacta?Promactaisaonce-dailyoralmedicinethatactivatesthethrombopoietin(TPO)receptor.ActivationoftheTPOreceptorcausesplateletstoincrease,relievingconditionsoflowplateletsknownasthrombocytopenia.Promacta?(eltrombopag)

wasgivenacceleratedapprovalbytheFDAunderthetradenamePromacta?inNovember,forthetreatmentofchronicITPinadultswhohavehadaninsufficientresponsetocorticosteroids,immunoglobulinsorfollowingsurgicalremovalofthespleen.Eltrombopagisauthorizedforuseinall27memberstatesoftheEuropeanUnion,aswellasIndia,Australia,Ireland,Japan,Taiwan,Turkey,Singapore,Kuwait,Chile,RussiaandBahrainunderthetradenameRevolade?.InLigandlicensedthefollow-onthrombopoietinreceptoragonistLGD-4665.ThrombocytopeniaAreductioninplateletcounttoalevel<150,000/μListhedefiningcharacteristicofanytypeofthrombocytopeniaanddiagnosiscanbeconfirmedfollowingaroutinebloodtest.Thrombocytopeniaoccursin5%-10%ofallpatientshospitalizedforanycause.Theseverityofthrombocytopeniavaries.Mild-to-moderatecasesmayresolvespontaneouslywithouttreatment,butseverethrombocytopeniacanbeassociatedwithsignificantmorbidityandmortality.ThecauseofthrombocytopeniaassociatedwithhepatitisCismulti-factorial:inadequatethrombopoietinproductionbydamagedliver,bonemarrowsuppressionbyinterferonorviruses(HCV),sequestrationofplateletsinthespleen,andincreasedplateletdestructionfromanassociatedautoimmuneprocess.

PriorityReview

InJuly,GlaxoSmithKlinewasgrantedpriorityreviewfromtheUSFoodandDrugAdministrationforthesupplementalnewdrugapplicationforPromacta?totreatthrombocytopeniainadultpatientswithchronichepatitisCvirus(HCV)infection.PriorityReviewdesignationisgiventodrugsthatifapproved,offermajoradvancesintreatment,orprovideatreatmentwherenoadequatetherapyexists.UnderthePrescriptionDrugsUserFeeAct,thegoalforcompletingaPriorityReviewissixmonths.

完整處方資料說(shuō)明：Eltrombopag有望治療再生障礙性貧血一項(xiàng)2期臨床研究結(jié)果顯示，eltrombopag，一種血小板生成素類似物，對(duì)嚴(yán)重再生障礙性貧血患者有效。至間招募參與者，參與者都被診斷為嚴(yán)重的再生障礙性貧血及嚴(yán)重的持續(xù)性血小板減少癥，盡管都采用了抗胸腺細(xì)胞球蛋白和環(huán)孢素治療?；颊叻胑ltrombopag50mg，每日1次，若必要可增加劑量。結(jié)果，25例患者接受eltrombopag治療12周后，44%出現(xiàn)了血液學(xué)應(yīng)答；平均血小板增加44000/mm3；9例患者不再需要血小板輸注，其中有3例患者先前依賴紅細(xì)胞輸注，治療后依賴解除，6例患者平均血紅蛋白上升4.4g/dL，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)平均增加1350/mm3。另外，患者出現(xiàn)的毒性反應(yīng)很小，不良反應(yīng)很少。研究者指出，Eltrombopag能與c-MPL結(jié)合，從而促進(jìn)巨核細(xì)胞生成，以及血小板從成熟巨核細(xì)胞的釋放。美國(guó)FDA批準(zhǔn)Nplate（romiplostim）作為首個(gè)而且是唯一的血小板生成藥物，用于治療脾切除