PAGE醫(yī)療衛(wèi)生器材管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療衛(wèi)生器材的管理，確保器材的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療衛(wèi)生器材的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購管理（一）采購計劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)實際需求，提前制定醫(yī)療衛(wèi)生器材采購計劃，明確器材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等信息。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評估和審核。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)績良好、信譽度高的供應(yīng)商。（三）采購合同1.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括器材規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到有效保障。（四）采購流程1.采購人員按照批準(zhǔn)的采購計劃，向合格供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。2.跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保器材按時、按質(zhì)、按量到貨。三、驗收管理（一）驗收人員成立專門的驗收小組，成員包括質(zhì)量管理人員、使用部門代表等，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生器材的驗收工作。（二）驗收依據(jù)1.采購合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)文件。2.國家和行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械驗收的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗收內(nèi)容1.器材的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否與采購合同一致。2.器材的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形、受潮等情況。3.對器材的性能、功能進(jìn)行必要的檢測和驗證，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實填寫驗收記錄，包括驗收時間、驗收人員、器材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收情況等內(nèi)容。2.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生器材的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，確保倉庫環(huán)境符合規(guī)定的溫度、濕度、通風(fēng)等條件。2.對有特殊儲存要求的器材，如冷藏、冷凍器材，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并能實時監(jiān)測和記錄溫度。（二）分區(qū)分類存放1.將醫(yī)療衛(wèi)生器材按照類別、品種、規(guī)格型號等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.對不合格器材應(yīng)單獨存放，并有醒目的標(biāo)識，防止與合格器材混淆。（三）庫存管理1.建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄器材的出入庫情況，包括器材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、出入庫時間、領(lǐng)用部門等信息。2.定期對庫存器材進(jìn)行盤點，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因并進(jìn)行處理。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.制定器材養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存器材進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，確保器材性能良好。2.對易損、易變質(zhì)的器材應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。五、使用管理（一）使用人員培訓(xùn)1.對醫(yī)療衛(wèi)生器材的使用人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉器材的性能、操作方法、注意事項等。2.使用人員應(yīng)經(jīng)過考核合格后方可上崗操作。（二）使用操作規(guī)程1.制定醫(yī)療衛(wèi)生器材的使用操作規(guī)程，明確操作步驟、方法、流程及安全注意事項等。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保使用安全和效果。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)如實填寫使用記錄，包括使用時間、使用人員、器材名稱、規(guī)格型號、使用情況等內(nèi)容。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。（四）使用后處理1.使用后的醫(yī)療衛(wèi)生器材應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理，確保器材的清潔和安全。2.對一次性使用的器材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒等處理后，按醫(yī)療廢物進(jìn)行處置。六、維修管理（一）維修申請1.使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生器材出現(xiàn)故障或損壞時，應(yīng)及時填寫維修申請單，注明器材名稱、規(guī)格型號、故障現(xiàn)象、維修要求等信息。2.維修申請單應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交給維修部門。（二）維修人員資質(zhì)1.維修部門應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)和技能的維修人員，確保能夠勝任醫(yī)療衛(wèi)生器材的維修工作。2.維修人員應(yīng)定期參加專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高維修技能和水平。（三）維修流程1.維修人員接到維修申請單后，對故障器材進(jìn)行檢查和診斷，確定維修方案。2.按照維修方案進(jìn)行維修，維修過程中應(yīng)做好維修記錄，包括維修時間、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。3.維修完成后，對維修后的器材進(jìn)行測試和驗證，確保其性能恢復(fù)正常。（四）維修記錄1.維修記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，并存檔保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。2.維修記錄應(yīng)包括維修申請單、維修過程記錄、測試報告等相關(guān)資料。七、報廢管理（一）報廢鑒定1.成立報廢鑒定小組，定期對庫存和在用的醫(yī)療衛(wèi)生器材進(jìn)行檢查和評估，確定是否達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)。2.報廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，包括器材損壞無法修復(fù)、超過有效期、技術(shù)性能落后等情況。（二）報廢申請1.使用部門或保管部門發(fā)現(xiàn)器材需要報廢時，應(yīng)填寫報廢申請單，注明器材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、購置時間、報廢原因等信息。2.報廢申請單應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。（三）報廢處理1.對批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療衛(wèi)生器材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。2.報廢處理過程應(yīng)做好記錄，包括報廢時間、報廢器材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處理方式等信息。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司質(zhì)量管理部門定期對醫(yī)療衛(wèi)生器材的采購、驗收、儲存、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部機構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。2.對外部監(jiān)督檢查中