PAGE衛(wèi)生監(jiān)督藥品保障科制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督藥品保障工作，規(guī)范藥品管理流程，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生監(jiān)督藥品保障科在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)的管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保各項(xiàng)工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高藥品保障工作的效率和水平。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)藥品從采購(gòu)到使用的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。二、職責(zé)分工（一）科室負(fù)責(zé)人職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督藥品保障科的日常管理工作，制定工作計(jì)劃和目標(biāo)，并組織實(shí)施。2.組織貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，確?？剖夜ぷ饕婪ㄒ酪?guī)開(kāi)展。3.協(xié)調(diào)與其他部門的工作關(guān)系，保障藥品保障工作順利進(jìn)行。4.定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作進(jìn)展情況，及時(shí)解決工作中存在的問(wèn)題。（二）藥品采購(gòu)人員職責(zé)1.根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)審批后組織采購(gòu)。2.嚴(yán)格按照采購(gòu)流程，選擇合法、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。3.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)，跟蹤合同執(zhí)行情況。4.收集、整理藥品采購(gòu)相關(guān)資料，建立采購(gòu)檔案。（三）藥品儲(chǔ)存保管人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的日常管理，確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。2.按照藥品儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行分類存放，做好防潮、防蟲(chóng)、防火防盜等工作。3.定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)清查，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。4.負(fù)責(zé)藥品出入庫(kù)的驗(yàn)收、登記和發(fā)放工作，確保藥品出入庫(kù)準(zhǔn)確無(wú)誤。（四）藥品調(diào)配人員職責(zé)1.嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，認(rèn)真核對(duì)處方信息，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。2.向患者或醫(yī)護(hù)人員正確說(shuō)明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)合理用藥。3.負(fù)責(zé)調(diào)配區(qū)域的衛(wèi)生清潔和藥品整理工作，保持工作環(huán)境整潔有序。4.協(xié)助做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（五）藥品監(jiān)督檢查人員職責(zé)1.制定藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃，定期對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查藥品質(zhì)量狀況，查處違法違規(guī)行為，對(duì)存在的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)并跟蹤整改落實(shí)情況。3.收集、分析藥品質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量隱患。4.協(xié)助相關(guān)部門開(kāi)展藥品質(zhì)量抽檢工作，配合調(diào)查處理藥品質(zhì)量事故。三、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.藥品采購(gòu)人員應(yīng)定期收集臨床科室、藥房等部門的藥品使用需求信息，結(jié)合庫(kù)存情況，綜合考慮藥品的有效期、用量變化等因素，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇符合要求的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨規(guī)定、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整或淘汰。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單，明確采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等要求。2.供應(yīng)商按照訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)跟蹤訂單執(zhí)行情況，并及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)。3.藥品到貨后，采購(gòu)人員通知儲(chǔ)存保管人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境要求1.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、消防設(shè)備等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷庫(kù)溫度為2℃8℃。（二）藥品分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品）應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行雙人雙鎖管理，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收發(fā)和保管。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等。對(duì)易變質(zhì)、近效期藥品應(yīng)增加檢查頻次。2.根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)采取相應(yīng)措施，如暫停發(fā)貨、報(bào)損、返工等，并做好記錄。3.做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，根據(jù)溫濕度變化情況及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)環(huán)境條件，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.每月末對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保賬物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)科室負(fù)責(zé)人審核。2.對(duì)盤盈、盤虧的藥品應(yīng)查明原因，及時(shí)進(jìn)行處理。屬于正常損耗的，按規(guī)定程序報(bào)損核銷；屬于人為原因造成的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任。五、藥品調(diào)配管理（一）處方審核1.調(diào)配人員收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、診斷等信息，確保處方書寫規(guī)范、準(zhǔn)確、完整。2.審核處方醫(yī)師的資質(zhì)，確認(rèn)其具有相應(yīng)的處方權(quán)。對(duì)不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通。（二）藥品調(diào)配1.嚴(yán)格按照處方要求調(diào)配藥品，做到“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。2.調(diào)配藥品應(yīng)使用專用工具，避免藥品污染。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)注意藥品的劑量準(zhǔn)確、劑型正確，確保調(diào)配質(zhì)量。（三）核對(duì)與發(fā)放1.調(diào)配完成后，應(yīng)由另一人對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括處方與調(diào)配藥品的一致性、藥品質(zhì)量等。核對(duì)無(wú)誤后，在處方上簽字確認(rèn)。2.將調(diào)配好的藥品發(fā)放給患者或醫(yī)護(hù)人員，并向其正確說(shuō)明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)合理用藥。六、藥品監(jiān)督檢查管理（一）監(jiān)督檢查計(jì)劃制定1.藥品監(jiān)督檢查人員應(yīng)根據(jù)工作實(shí)際，制定年度、季度和月度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查范圍、內(nèi)容、方法和頻次。2.監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保全面監(jiān)管。（二）監(jiān)督檢查實(shí)施1.按照監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)相關(guān)部門和崗位進(jìn)行定期或不定期檢查。檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)查看、資料查閱、人員詢問(wèn)等方式進(jìn)行。2.檢查過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等，并填寫監(jiān)督檢查記錄。（三）問(wèn)題處理與整改跟蹤1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門或人員限期整改。整改通知書應(yīng)明確整改要求、整改期限和責(zé)任人。2.跟蹤整改落實(shí)情況，對(duì)整改不到位的，應(yīng)采取進(jìn)一步措施，如再次下達(dá)整改通知、進(jìn)行通報(bào)批評(píng)、追究責(zé)任等，確保問(wèn)題得到徹底解決。3.對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題或違法違規(guī)行為，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行查處，并及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門報(bào)告。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理（一）監(jiān)測(cè)職責(zé)1.全體工作人員應(yīng)密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.藥品調(diào)配人員、使用科室醫(yī)護(hù)人員等在工作中如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)科室負(fù)責(zé)人。（二）報(bào)告流程1.科室負(fù)責(zé)人收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織核實(shí)情況，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將報(bào)告表上報(bào)至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、分析和評(píng)價(jià)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（三）數(shù)據(jù)分析與利用1.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)、規(guī)律和趨勢(shì)。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，提出改進(jìn)藥品管理和合理用藥方面的建議，為臨床用藥安全提供參考依據(jù)。八、培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)科室人員的崗位需求和業(yè)務(wù)水平，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)對(duì)象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面，以提高人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容講師、參加人