PAGE藥業(yè)個(gè)人衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥業(yè)生產(chǎn)過程中的個(gè)人衛(wèi)生管理，防止藥品污染，確保藥品質(zhì)量安全，保障員工身體健康，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本藥業(yè)公司內(nèi)所有員工，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、研發(fā)、行政、銷售等各部門人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)制定。二、人員衛(wèi)生要求1.健康管理員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。如員工在工作期間發(fā)現(xiàn)患有可能影響藥品質(zhì)量的疾病，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，并暫停從事相關(guān)工作，待治愈且取得健康證明后，方可重新上崗。2.個(gè)人清潔員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，必須按規(guī)定穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，并保持個(gè)人衛(wèi)生清潔，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。工作期間不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品，不得涂抹指甲油、使用香水等有強(qiáng)烈氣味的化妝品。3.洗手消毒員工在進(jìn)入生產(chǎn)車間、操作崗位前，必須用流動(dòng)水和洗手液洗手，按照規(guī)定的消毒方法進(jìn)行手部消毒。在操作過程中，如手部受到污染或接觸可能污染藥品的物品后，應(yīng)及時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)遵循以下步驟：濕潤(rùn)雙手，涂抹適量洗手液。掌心相對(duì)，手指并攏，相互揉搓。手心對(duì)手背沿指縫相互揉搓,交換進(jìn)行。掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互揉搓。彎曲手指使關(guān)節(jié)在另一手掌心旋轉(zhuǎn)揉搓，交換進(jìn)行。將五個(gè)手指尖并攏放在另一手掌心旋轉(zhuǎn)揉搓，交換進(jìn)行。必要時(shí)增加對(duì)手腕的清洗。用流動(dòng)水沖洗雙手，徹底沖洗干凈洗手液。用消毒毛巾擦干雙手，或在規(guī)定的消毒設(shè)備中進(jìn)行手部消毒。4.工作服管理工作服應(yīng)根據(jù)不同的工作崗位和操作要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和配備，確保其能夠有效防止藥品污染。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。不同崗位的工作服應(yīng)分開清洗，避免交叉污染。工作服應(yīng)妥善保管，不得隨意丟棄或轉(zhuǎn)借他人。如工作服出現(xiàn)破損、污染等情況，應(yīng)及時(shí)更換。員工在離開生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，應(yīng)將工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品脫下，存放在指定的地點(diǎn)，不得穿工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。三、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理1.一般要求生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒，防止灰塵、雜物等污染藥品。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，并保持良好狀態(tài)，不得有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得吸煙、飲食、存放食品和飲料等非生產(chǎn)用品。2.清潔消毒生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保消毒效果。消毒方法應(yīng)根據(jù)不同的區(qū)域和物品選擇合適的消毒劑，并嚴(yán)格按照其使用說明進(jìn)行操作。生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒應(yīng)定期進(jìn)行，一般每周至少進(jìn)行一次全面清潔消毒，在生產(chǎn)前后、設(shè)備檢修后等特殊情況下，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括清潔消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、范圍、方法、消毒劑名稱及濃度等信息，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.廢棄物處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集、存放，不得隨意丟棄。廢棄物應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得對(duì)環(huán)境造成污染。對(duì)于可能含有有害物質(zhì)的廢棄物，如過期藥品、廢棄的化學(xué)試劑等，應(yīng)按照危險(xiǎn)廢物管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，確保安全。四、倉儲(chǔ)與物流衛(wèi)生管理1.倉儲(chǔ)環(huán)境藥品倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施，防止藥品受到污染和損壞。藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，不得混垛、混放。不同劑型、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉庫內(nèi)應(yīng)定期進(jìn)行清掃、消毒，保持貨架、貨垛等清潔衛(wèi)生。對(duì)于庫存藥品，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)處理。2.物流運(yùn)輸藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞。運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。對(duì)于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)確保運(yùn)輸工具的溫度符合要求，并定期進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。藥品的裝卸、搬運(yùn)應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈震動(dòng)和碰撞。在裝卸、搬運(yùn)過程中，應(yīng)注意防止藥品包裝破損，如有破損應(yīng)及時(shí)更換包裝或采取其他防護(hù)措施。五、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)衛(wèi)生管理1.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備必要的清潔消毒設(shè)備和防護(hù)用品，確保實(shí)驗(yàn)人員的安全和健康。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面等應(yīng)保持清潔，不得有灰塵、污漬等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，保持實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生環(huán)境。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理實(shí)驗(yàn)垃圾和廢棄物，對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。2.檢驗(yàn)操作檢驗(yàn)人員在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)操作前，應(yīng)按照規(guī)定穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，并對(duì)手部進(jìn)行清潔消毒。檢驗(yàn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止藥品受到污染。對(duì)于檢驗(yàn)用的樣品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，應(yīng)妥善保管，防止變質(zhì)、污染。檢驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)使用過的儀器設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔消毒。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。六、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生管理方面的培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、個(gè)人衛(wèi)生要求、清潔消毒方法等。新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專門的個(gè)人衛(wèi)生管理培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。2.監(jiān)督檢查公司應(yīng)建立個(gè)人衛(wèi)生管理監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生情況、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生情況、倉儲(chǔ)與物流衛(wèi)生情況、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)衛(wèi)生情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查表，明確檢查內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和方法。檢查人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，如實(shí)記錄檢查結(jié)果，并及時(shí)反饋給相關(guān)