PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品召回制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回工作，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)涉及的藥品召回管理。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（四）工作原則1.藥品召回工作應(yīng)遵循及時(shí)、有效、便民的原則，最大限度地減少和消除藥品安全隱患對(duì)公眾健康的危害。2.嚴(yán)格按照法律法規(guī)和本制度規(guī)定的程序開展藥品召回工作，確保召回過程的合法性、規(guī)范性和可追溯性。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生院管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品召回工作。2.制定藥品召回工作的具體實(shí)施方案和流程，明確各部門、各崗位在藥品召回工作中的職責(zé)。3.定期對(duì)藥品召回工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷完善藥品召回管理制度。（二）藥劑科職責(zé)1.負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品。2.對(duì)確認(rèn)存在安全隱患的藥品，按照規(guī)定的程序進(jìn)行召回，并做好召回藥品的登記、儲(chǔ)存、處理等工作。3.協(xié)助管理部門開展藥品召回的調(diào)查、評(píng)估等工作，提供相關(guān)技術(shù)支持。（三）臨床科室職責(zé)1.負(fù)責(zé)臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題的反饋，配合藥劑科做好藥品召回工作。2.對(duì)召回藥品進(jìn)行清查、核對(duì)，確保召回藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰。（四）其他部門職責(zé)1.財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)藥品召回所需資金的保障和核算工作。2.信息科負(fù)責(zé)提供藥品召回相關(guān)信息系統(tǒng)的技術(shù)支持，確保藥品召回信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。三、藥品安全隱患的評(píng)估與確認(rèn)（一）信息收集1.藥劑科應(yīng)建立藥品質(zhì)量信息收集渠道，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果、藥品生產(chǎn)企業(yè)通知、患者投訴等。2.臨床科室、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題反饋給藥劑科。（二）初步評(píng)估1.藥劑科收到藥品質(zhì)量信息后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行初步評(píng)估，判斷是否可能存在安全隱患。2.初步評(píng)估內(nèi)容包括藥品的名稱規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、使用情況、質(zhì)量問題描述等。（三）深入調(diào)查1.對(duì)于初步評(píng)估認(rèn)為可能存在安全隱患的藥品，藥劑科應(yīng)進(jìn)一步開展深入調(diào)查。2.調(diào)查內(nèi)容包括藥品的生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程、使用方法等，分析可能導(dǎo)致安全隱患的原因。（四）專家論證1.必要時(shí)，組織相關(guān)專家對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行論證。2.專家應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，結(jié)合藥品的性質(zhì)、特點(diǎn)、臨床應(yīng)用等情況，對(duì)安全隱患的嚴(yán)重程度、范圍等進(jìn)行評(píng)估，并提出處理建議。（五）確認(rèn)與分級(jí)1.根據(jù)專家論證結(jié)果，確認(rèn)藥品是否存在安全隱患，并對(duì)安全隱患進(jìn)行分級(jí)。2.安全隱患分為三級(jí)：一級(jí)召回，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回，使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。四、藥品召回的實(shí)施（一）一級(jí)召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)通知本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品存在一級(jí)安全隱患后，衛(wèi)生院管理部門應(yīng)立即啟動(dòng)一級(jí)召回程序。2.藥劑科在接到通知后24小時(shí)內(nèi)，通知到本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)所有使用該藥品的科室和患者，停止使用該藥品，并要求患者將剩余藥品退回。3.對(duì)退回的藥品進(jìn)行登記、封存，等待藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。4.衛(wèi)生院管理部門應(yīng)在啟動(dòng)一級(jí)召回后24小時(shí)內(nèi)，將藥品召回情況報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（二）二級(jí)召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)通知本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品存在二級(jí)安全隱患后，衛(wèi)生院管理部門應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)二級(jí)召回程序。2.藥劑科通知使用該藥品的科室和患者，暫停使用該藥品，并要求患者將剩余藥品退回。3.在72小時(shí)內(nèi)，完成對(duì)召回藥品的登記、封存等工作。4.衛(wèi)生院管理部門應(yīng)在啟動(dòng)二級(jí)召回后48小時(shí)內(nèi)，將藥品召回情況報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（三）三級(jí)召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)通知本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品存在三級(jí)安全隱患后，衛(wèi)生院管理部門應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)三級(jí)召回程序。2.藥劑科通知使用該藥品的科室和患者，告知藥品召回信息，并要求患者配合做好藥品退回工作。3.在10個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)召回藥品的登記、統(tǒng)計(jì)等工作。4.衛(wèi)生院管理部門應(yīng)在啟動(dòng)三級(jí)召回后72小時(shí)內(nèi)，將藥品召回情況報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（四）召回措施1.藥劑科負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品召回工作，通過電話、短信、公告等方式通知相關(guān)科室和患者。2.對(duì)召回藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放于符合藥品儲(chǔ)存條件的區(qū)域，防止與其他藥品混淆。3.建立召回藥品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理情況等信息。五、藥品召回的后續(xù)處理（一）退回藥品的驗(yàn)收1.藥品召回后，藥劑科應(yīng)對(duì)退回的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、數(shù)量等是否與召回通知一致。2.對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)做好記錄，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理。（二）藥品的處理1.對(duì)于確認(rèn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求或相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、退回生產(chǎn)企業(yè)等。2.處理過程應(yīng)做好記錄，包括處理時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量等信息。（三）資料歸檔1.將藥品召回過程中產(chǎn)生的各類資料進(jìn)行歸檔，包括藥品質(zhì)量信息、評(píng)估報(bào)告、召回通知、召回記錄、處理記錄等。2.歸檔資料應(yīng)妥善保存，以備查閱。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生院管理部門定期對(duì)藥品召回工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，確保召回工作按照規(guī)定的程序和要求執(zhí)行。2.檢查內(nèi)容包括召回工作的組織實(shí)施情況、召回藥品的管理情況、資料歸檔情況等。（二）外部監(jiān)督1.接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品召回相關(guān)工作。2.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應(yīng)及時(shí)落實(shí)整改措施，不斷完善藥品召回工作。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作人員參加藥品召回相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高工作人員對(duì)藥品召回工作的認(rèn)識(shí)和能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品召回法律法規(guī)、工作流程、安全隱患評(píng)估方法等。