PAGE藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程中的衛(wèi)生管理，包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)操作等方面。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生操作規(guī)程。組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生檢查和整改工作。協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的衛(wèi)生管理工作。2.質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理執(zhí)行情況。對(duì)衛(wèi)生管理不符合要求的情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提出整改意見(jiàn)。審核與衛(wèi)生管理相關(guān)的文件和記錄。3.人力資源部門(mén)負(fù)責(zé)組織員工的衛(wèi)生培訓(xùn)工作，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。將衛(wèi)生管理要求納入員工績(jī)效考核體系。4.物料管理部門(mén)確保物料儲(chǔ)存和發(fā)放過(guò)程中的衛(wèi)生符合要求。對(duì)不合格物料進(jìn)行及時(shí)清理和處理，防止污染藥品。5.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備衛(wèi)生狀況良好。制定設(shè)備清潔操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。6.廠房設(shè)施管理部門(mén)負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的清潔、消毒和維護(hù)，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔。定期檢查廠房設(shè)施的衛(wèi)生狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。7.員工嚴(yán)格遵守本制度及相關(guān)衛(wèi)生操作規(guī)程，做好個(gè)人衛(wèi)生和生產(chǎn)操作過(guò)程中的衛(wèi)生防護(hù)。積極參與衛(wèi)生培訓(xùn)和衛(wèi)生管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。二、人員衛(wèi)生管理（一）健康管理1.所有進(jìn)入藥品生產(chǎn)區(qū)域的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。一旦發(fā)現(xiàn)員工患有上述疾病，應(yīng)立即調(diào)離崗位，并及時(shí)治療。3.員工在工作期間如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等不適癥狀，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行檢查，根據(jù)情況決定是否繼續(xù)工作。（二）個(gè)人衛(wèi)生要求1.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，員工應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露，不得化妝和佩戴首飾。2.工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同生產(chǎn)區(qū)域的工作服應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，不得混用。3.員工應(yīng)勤洗手、勤洗澡、勤換衣，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。在接觸藥品前后、處理廢棄物后、上廁所后等情況下，必須及時(shí)洗手。4.不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等。（三）衛(wèi)生培訓(xùn)1.人力資源部門(mén)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生要求、衛(wèi)生操作規(guī)程、藥品污染的危害等。2.新員工入職時(shí)，必須接受專(zhuān)門(mén)的衛(wèi)生培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。3.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行考核，確保員工掌握衛(wèi)生管理知識(shí)和技能。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至合格。三、廠房設(shè)施衛(wèi)生管理（一）廠房清潔與消毒1.廠房應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，保持環(huán)境整潔。清潔頻次應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和環(huán)境要求確定，一般每周至少進(jìn)行一次全面清潔，每月至少進(jìn)行一次消毒。2.清潔過(guò)程中應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)藥品造成污染。消毒可采用物理方法（如紫外線(xiàn)照射、高溫消毒等）或化學(xué)方法（如使用消毒劑噴灑、擦拭等），消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.對(duì)廠房?jī)?nèi)的地面、墻壁、天花板、門(mén)窗等表面進(jìn)行清潔時(shí)，應(yīng)先清除灰塵和雜物，并按照從上到下、從左到右的順序進(jìn)行擦拭。4.生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的地漏、排水管道等應(yīng)定期清理，防止堵塞和積水，避免滋生微生物。（二）廠房設(shè)施維護(hù)1.廠房設(shè)施管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。2.對(duì)廠房的結(jié)構(gòu)、裝修、通風(fēng)、空調(diào)等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修復(fù)或更換。3.設(shè)備的安裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求，便于清潔和維護(hù)。設(shè)備與墻壁、地面、天花板等之間應(yīng)保持一定的距離，避免積塵和污染。4.定期檢查廠房設(shè)施的防蟲(chóng)、防鼠、防塵等措施的有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理漏洞和隱患。（三）衛(wèi)生區(qū)域劃分1.藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無(wú)菌區(qū)等不同的衛(wèi)生區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔設(shè)施，防止交叉污染。2.一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，物料和設(shè)備應(yīng)擺放整齊，不得有雜物堆積。3.潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格控制人員、物料和環(huán)境的潔凈度，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確?？諝鉂崈舳?、微生物限度等指標(biāo)符合要求。4.無(wú)菌區(qū)應(yīng)采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生管理措施，確保生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌。無(wú)菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、器具等應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌處理，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程。四、設(shè)備衛(wèi)生管理（一）設(shè)備清潔1.設(shè)備在使用前、使用后、更換品種時(shí)等必須進(jìn)行清潔，確保設(shè)備無(wú)殘留藥品和雜質(zhì)。2.設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔工具和清潔劑。清潔過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)設(shè)備的零部件，避免損壞。3.對(duì)設(shè)備的表面、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門(mén)等部位進(jìn)行全面清潔，清除污垢、灰塵和殘留藥品。4.清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查，確保無(wú)清潔死角，設(shè)備的性能和衛(wèi)生狀況符合要求。（二）設(shè)備消毒與滅菌1.根據(jù)設(shè)備的使用要求和衛(wèi)生狀況，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒或滅菌處理，并做好記錄。2.消毒和滅菌方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和污染情況選擇，確保消毒和滅菌效果可靠，同時(shí)避免對(duì)設(shè)備造成損壞。3.對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備表面，應(yīng)采用適宜的消毒劑進(jìn)行擦拭消毒；對(duì)設(shè)備內(nèi)部的管道、容器等，可采用蒸汽滅菌、化學(xué)滅菌等方法進(jìn)行處理。4.消毒和滅菌后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保消毒和滅菌效果達(dá)到規(guī)定要求。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。2.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等工作，同時(shí)檢查設(shè)備部件的磨損情況，及時(shí)更換磨損嚴(yán)重的部件。3.對(duì)設(shè)備的電氣、儀表、控制系統(tǒng)等進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常工作，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致藥品污染。4.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換的部件等信息，并存檔保存。五、物料衛(wèi)生管理（一）物料儲(chǔ)存衛(wèi)生1.物料應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。不同物料應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和交叉污染。2.易受潮、易霉變、易揮發(fā)的物料應(yīng)存放在適宜的條件下，如密封保存、冷藏保存等。3.物料的存放應(yīng)離地、離墻一定距離，便于通風(fēng)和清潔。垛與垛之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)拈g距，避免物料積壓和損壞。4.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠、防塵等設(shè)施，定期檢查并清理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的雜物和害蟲(chóng)。（二）物料發(fā)放衛(wèi)生1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。2.發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與領(lǐng)料單一致。3.發(fā)放過(guò)程中應(yīng)注意衛(wèi)生防護(hù)，避免物料受到污染。對(duì)易污染的物料，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌b和防護(hù)措施。4.發(fā)放后的物料應(yīng)及時(shí)清理發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)，保持整潔。（三）不合格物料管理1.對(duì)檢驗(yàn)不合格的物料，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和標(biāo)識(shí)，防止不合格物料混入合格物料中。2.不合格物料應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如退貨、銷(xiāo)毀等，處理過(guò)程應(yīng)做好記錄。3.對(duì)不合格物料的處理應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保處理徹底，避免對(duì)環(huán)境造成污染。六、生產(chǎn)操作衛(wèi)生管理（一）生產(chǎn)前衛(wèi)生準(zhǔn)備1.生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)穿戴好工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，并對(duì)手部進(jìn)行清潔消毒。2.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行清潔和消毒，確保其衛(wèi)生狀況符合要求。3.檢查生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，清除雜物和廢棄物，確保生產(chǎn)環(huán)境整潔。4.核對(duì)生產(chǎn)所需的物料、文件等，確保齊全、準(zhǔn)確。（二）生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生控制1.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免藥品受到污染。操作人員應(yīng)保持手部清潔，避免觸摸與藥品無(wú)關(guān)的物品。2.物料的傳遞應(yīng)在規(guī)定的通道內(nèi)進(jìn)行，避免物料在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)隨意放置和傳遞過(guò)程中的污染。3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類(lèi)存放于指定的容器中，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止廢棄物對(duì)環(huán)境和藥品造成污染。4.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量安全。如無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作環(huán)節(jié)、原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的反應(yīng)控制環(huán)節(jié)等。（三）生產(chǎn)后衛(wèi)生清理1.生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，將剩余物料、工具、容器等歸位，并進(jìn)行清潔和消毒。2.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，按照操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)機(jī)和停機(jī)操作。3.清理生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廢棄物，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水、廢氣等應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，達(dá)標(biāo)后排放。4.對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確保無(wú)殘留藥品、雜物和廢棄物，衛(wèi)生狀況符合要求后，方可離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)域。七、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督（一）日常衛(wèi)生檢查1.生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常衛(wèi)生檢查工作，每天對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，包括人員衛(wèi)生、廠房設(shè)施衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等方面。2.衛(wèi)生檢查應(yīng)按照規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，檢查結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄在衛(wèi)生檢查記錄表中。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的情況，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況，直至問(wèn)題解決。（二）定期衛(wèi)生檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)公司的衛(wèi)生管理情況進(jìn)行全面檢查，檢查頻次至少每季度一次。2.定期衛(wèi)生檢查應(yīng)涵蓋人員衛(wèi)生、廠房設(shè)施衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等各個(gè)方面，檢查內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況、衛(wèi)生操作規(guī)程的遵守情況、衛(wèi)生設(shè)施的運(yùn)行情況等。3.定期衛(wèi)生檢查結(jié)束后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)編寫(xiě)衛(wèi)生檢查報(bào)告，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)措施和建議，并將報(bào)告提交給公司管理層。（三）衛(wèi)生監(jiān)督與考核1.公司應(yīng)建立衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)制，對(duì)各部門(mén)和員工的衛(wèi)生管理工作進(jìn)行監(jiān)督。衛(wèi)生監(jiān)督可采用內(nèi)部審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。2.將衛(wèi)生管理工作納入員工績(jī)效考核體系，對(duì)衛(wèi)生管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和員工進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)衛(wèi)生管理工作不符合要求的部門(mén)和員工進(jìn)行批評(píng)教育和處罰。3.對(duì)違反衛(wèi)生管理制度的行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，并根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，如警告、罰款、辭退等。八、衛(wèi)生記錄與檔案管理（一）衛(wèi)生記錄要求1.衛(wèi)生管理過(guò)程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄各項(xiàng)衛(wèi)生活動(dòng)，包括人員健康檢查記錄、衛(wèi)生培訓(xùn)記錄、廠房設(shè)施清潔消毒記錄、設(shè)備清潔維護(hù)記錄、物料出入庫(kù)記錄、衛(wèi)生檢查記錄等。2.衛(wèi)生記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式和規(guī)范的文字進(jìn)行填寫(xiě)，不得隨意涂改和偽造。記錄應(yīng)注明日期、時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、操作內(nèi)容等信息。3.衛(wèi)生記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求，一般至少保存至藥品有效期后一年。（二）衛(wèi)生檔案管理