PAGE衛(wèi)生院耗材查驗(yàn)制度及流程一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院耗材管理，確保臨床使用耗材的質(zhì)量安全，保障患者醫(yī)療安全，特制定本查驗(yàn)制度及流程。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有采購、儲(chǔ)存、使用的醫(yī)用耗材，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購環(huán)節(jié)查驗(yàn)1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件、銷售人員授權(quán)書等。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等，不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)淘汰。2.采購合同管理采購合同應(yīng)明確耗材的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款。在合同簽訂前，采購部門應(yīng)將合同草本提交至相關(guān)部門審核，審核通過后方可簽訂正式合同。3.采購訂單審核采購人員根據(jù)臨床需求下達(dá)采購訂單，采購訂單應(yīng)詳細(xì)注明耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等信息。采購訂單下達(dá)后，采購部門應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括訂單信息的準(zhǔn)確性、供應(yīng)商的選擇是否合理、采購數(shù)量是否符合臨床需求等。三、驗(yàn)收環(huán)節(jié)查驗(yàn)1.驗(yàn)收人員要求衛(wèi)生院應(yīng)配備專職或兼職的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.驗(yàn)收流程到貨通知：采購部門在耗材到貨前應(yīng)通知驗(yàn)收人員準(zhǔn)備驗(yàn)收。資料核對：驗(yàn)收人員首先核對隨貨同行單（票）與采購合同的一致性，包括耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。外觀檢查：對耗材的外包裝進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好、有無破損、變形、污漬等情況。同時(shí)檢查包裝標(biāo)識(shí)是否清晰，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)等。數(shù)量清點(diǎn)：按照采購合同和隨貨同行單（票）的要求，對耗材的數(shù)量進(jìn)行清點(diǎn)，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。質(zhì)量驗(yàn)收：根據(jù)耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對耗材的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、尺寸精度、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等。對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)檢查產(chǎn)品的無菌、無熱源等指標(biāo)；對于植入性醫(yī)療器械，應(yīng)檢查產(chǎn)品的植入性能、生物相容性等指標(biāo)。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至耗材有效期滿后2年。3.驗(yàn)收結(jié)果處理合格：驗(yàn)收合格的耗材應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。不合格：驗(yàn)收不合格的耗材應(yīng)立即封存，并填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，報(bào)告表應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)、不合格原因、處理措施等信息。采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格耗材的退換貨事宜。對于危及人身安全的不合格耗材，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的控制措施，防止不合格耗材繼續(xù)流入臨床使用環(huán)節(jié)。四、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)查驗(yàn)1.儲(chǔ)存條件要求衛(wèi)生院應(yīng)根據(jù)耗材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合耗材的儲(chǔ)存要求。對于一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等特殊耗材，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行分區(qū)存放，并采取有效的防潮、防蟲、防鼠等措施。2.庫存盤點(diǎn)倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為每月一次。盤點(diǎn)內(nèi)容包括耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、庫存位置等信息。盤點(diǎn)結(jié)束后，倉庫管理人員應(yīng)填寫《庫存盤點(diǎn)表》，并與庫存賬目進(jìn)行核對。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.耗材養(yǎng)護(hù)倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)耗材的特性和儲(chǔ)存條件，對庫存耗材進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括耗材的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對于有效期即將到期的耗材，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)通知采購部門，以便及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)貨或退貨處理。五、使用環(huán)節(jié)查驗(yàn)1.使用前檢查臨床科室在使用耗材前，應(yīng)進(jìn)行再次檢查。檢查內(nèi)容包括耗材的外包裝是否完好、有無破損、變形、污漬等情況；包裝標(biāo)識(shí)是否清晰，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)等；耗材的外觀是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無裂縫、氣泡、變色等情況。對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，在使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品的滅菌有效期、包裝完整性、滅菌標(biāo)識(shí)等，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)且未被污染。2.使用過程監(jiān)控臨床科室在使用耗材過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)和耗材的使用情況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停止使用，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對于植入性醫(yī)療器械等特殊耗材，在使用過程中應(yīng)詳細(xì)記錄植入的部位、時(shí)間、型號(hào)、規(guī)格等信息，并將記錄資料妥善保存。3.使用后處理一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒處理，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用時(shí)間、使用科室、毀形消毒時(shí)間及方式等。對于可重復(fù)使用的耗材，使用后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理，并進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保再次使用時(shí)的質(zhì)量安全。六、不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測職責(zé)衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確各部門在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)。臨床科室負(fù)責(zé)收集、報(bào)告本科室使用耗材過程中發(fā)生的不良事件；設(shè)備科負(fù)責(zé)對收集到的不良事件進(jìn)行匯總、分析，并及時(shí)上報(bào)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。2.報(bào)告流程臨床科室在發(fā)現(xiàn)耗材不良事件后，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)告表應(yīng)包括患者基本信息、使用耗材信息、不良事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、臨床表現(xiàn)、處理情況等內(nèi)容。報(bào)告表填寫完成后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)至設(shè)備科。設(shè)備科收到報(bào)告表后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行審核，并將審核后的報(bào)告表上報(bào)至當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門。同時(shí)，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析，查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)衛(wèi)生院應(yīng)定期對收集到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，分析內(nèi)容包括不良事件的發(fā)生頻率、類型、原因、涉及的耗材品種等。通過數(shù)據(jù)分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取針對性的措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高衛(wèi)生院耗材管理水平和醫(yī)療質(zhì)量。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃衛(wèi)生院應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、耗材管理知識(shí)、質(zhì)量驗(yàn)收技能、使用操作規(guī)范等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對性和實(shí)用性。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，培訓(xùn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容合理安排，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)工作，培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，采用案例分析、模擬操作等方式，提高培訓(xùn)人員的實(shí)際操作能力。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作考核、撰寫心得體會(huì)等多種形式?？己撕细窈蠓娇深C發(fā)培訓(xùn)合格證書，作為崗位任職和績效考核的依據(jù)。3.考核評(píng)估衛(wèi)生院應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，