PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院二類疫苗采購(gòu)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院二類疫苗采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，確保二類疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)及時(shí)、價(jià)格合理，保障預(yù)防接種工作順利開展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院二類疫苗的采購(gòu)活動(dòng)，包括采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商選擇、采購(gòu)合同簽訂、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送及使用等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品管理法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購(gòu)計(jì)劃管理（一）需求預(yù)測(cè)1.預(yù)防接種門診應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、年齡結(jié)構(gòu)、免疫規(guī)劃疫苗接種情況以及傳染病發(fā)病趨勢(shì)等因素，定期對(duì)二類疫苗的需求進(jìn)行預(yù)測(cè)。2.結(jié)合上一年度二類疫苗的實(shí)際使用量，分析各類疫苗的使用規(guī)律和季節(jié)性需求變化，制定本年度的需求預(yù)測(cè)報(bào)告。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.預(yù)防接種門診根據(jù)需求預(yù)測(cè)報(bào)告，填寫二類疫苗采購(gòu)計(jì)劃表，詳細(xì)列出疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃表需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.衛(wèi)生院應(yīng)綜合考慮庫(kù)存情況、采購(gòu)周期、配送時(shí)間等因素，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行合理調(diào)整，確保二類疫苗的供應(yīng)不間斷。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)要求1.選擇具有合法資質(zhì)的二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并通過藥品GMP或GSP認(rèn)證。2.供應(yīng)商應(yīng)提供疫苗的批簽發(fā)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，確保所供應(yīng)疫苗質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商評(píng)估與選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)估。2.評(píng)估方式可包括實(shí)地考察、問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)分析、用戶反饋等。3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，建立合格供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇評(píng)估得分高、信譽(yù)良好的供應(yīng)商進(jìn)行合作。（三）供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理1.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在產(chǎn)品質(zhì)量問題、交貨延遲、售后服務(wù)不到位等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施，如警告、暫停合作、取消合作等。2.對(duì)于新出現(xiàn)的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和納入合格供應(yīng)商名錄，保持供應(yīng)商隊(duì)伍的動(dòng)態(tài)優(yōu)化。四、采購(gòu)流程管理（一）采購(gòu)申請(qǐng)1.預(yù)防接種門診根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃填寫二類疫苗采購(gòu)申請(qǐng)表，提交至衛(wèi)生院采購(gòu)部門。2.采購(gòu)申請(qǐng)表應(yīng)注明疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算金額、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等詳細(xì)信息。（二）采購(gòu)審批1.采購(gòu)部門收到采購(gòu)申請(qǐng)表后，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃的合理性、資金預(yù)算等進(jìn)行審核。2.審核通過后，報(bào)衛(wèi)生院院長(zhǎng)審批。院長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院的實(shí)際情況和資金狀況，對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行最終審批。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)部門根據(jù)審批后的采購(gòu)申請(qǐng)，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。2.采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)疫苗。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.疫苗到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門和預(yù)防接種門診進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行逐一核對(duì)。3.對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息，并簽字確認(rèn)。4.對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等手續(xù)，并做好記錄。五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的二類疫苗儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存要求的溫度、濕度、通風(fēng)等條件。2.儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄庫(kù)內(nèi)溫濕度情況。3.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存管理措施1.建立疫苗出入庫(kù)管理制度，嚴(yán)格記錄疫苗的出入庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。2.定期對(duì)疫苗進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.按照疫苗的有效期，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放和使用。（三）運(yùn)輸管理要求1.二類疫苗的運(yùn)輸應(yīng)委托具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，確保運(yùn)輸過程中疫苗的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)配備必要的冷鏈設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查。3.在運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸溫度，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下。六、使用管理（一）接種前準(zhǔn)備1.預(yù)防接種人員應(yīng)在接種前認(rèn)真核對(duì)疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保與接種對(duì)象的接種信息一致。2.檢查疫苗的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)疫苗有破損、變質(zhì)、過期等情況，不得使用。（二）接種操作規(guī)范1.預(yù)防接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行接種操作，確保接種安全、有效。2.接種后，應(yīng)及時(shí)在接種記錄上填寫接種疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、接種時(shí)間、接種人員等信息，并告知受種者及其家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人接種后的注意事項(xiàng)。（三）疫苗使用記錄1.建立二類疫苗使用記錄制度，詳細(xì)記錄疫苗的使用情況，包括使用時(shí)間、品種、規(guī)格、批號(hào)、接種對(duì)象姓名、性別、年齡、接種劑次等信息。2.使用記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于2年。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全二類疫苗質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.制定質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查和整改。（二）質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.定期對(duì)二類疫苗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括外觀檢查、效期檢查、抽樣送檢等。2.對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估，分析存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施加以改進(jìn)。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.加強(qiáng)二類疫苗接種后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)事件。2.按照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告疫苗不良反應(yīng)信息，配合有關(guān)部門做好調(diào)查和處理工作。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生院應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)二類疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、工作流程規(guī)范、質(zhì)量安全管理等方面。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門或人員限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合上級(jí)衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門等的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對(duì)外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)認(rèn)真整改，并及時(shí)反饋整改情況。（三）考核機(jī)制1.建立二類疫苗采購(gòu)管理工作考核機(jī)制，對(duì)采購(gòu)部門、預(yù)防接種門診等相關(guān)部門和人員的工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核內(nèi)容包括采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、供應(yīng)商管理、質(zhì)量安全管理、使用管理等方面。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部