PAGE衛(wèi)生院藥品內(nèi)部控制制度一、總則（一）制定目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的內(nèi)部控制，確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，提高衛(wèi)生院經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，特制定本制度。（二）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（三）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理與控制。（四）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品管理活動合法合規(guī)。2.全面性原則：涵蓋藥品管理的各個環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全過程控制。3.制衡性原則：明確各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限，形成相互制約、相互監(jiān)督的機(jī)制。4.成本效益原則：在確保藥品質(zhì)量和醫(yī)療安全的前提下，合理控制成本，提高資源利用效率。5.風(fēng)險導(dǎo)向原則：識別、評估和應(yīng)對藥品管理過程中的風(fēng)險，將風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)。二、組織架構(gòu)與職責(zé)分工（一）藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立以衛(wèi)生院院長為組長，副院長為副組長，藥劑科、財務(wù)科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)制定藥品管理政策、規(guī)劃和重大決策，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，監(jiān)督藥品管理制度的執(zhí)行情況。（二）藥劑科1.負(fù)責(zé)藥品的采購計劃制定、采購實(shí)施、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配發(fā)放等工作。2.建立藥品質(zhì)量管理檔案，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常檢查和監(jiān)測，對不合格藥品進(jìn)行處理。3.開展臨床藥學(xué)工作，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。（三）財務(wù)科1.負(fù)責(zé)藥品采購資金的預(yù)算編制、支付審核和賬務(wù)處理。2.定期對藥品庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，協(xié)助藥劑科做好成本核算和分析工作。（四）醫(yī)務(wù)科1.負(fù)責(zé)對臨床科室合理用藥情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，組織開展合理用藥培訓(xùn)和考核。2.協(xié)調(diào)處理藥品不良反應(yīng)事件，組織專家進(jìn)行會診和救治。（五）護(hù)理部1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)護(hù)理人員正確執(zhí)行藥品醫(yī)囑，監(jiān)督藥品在病房的儲存、使用和管理。2.配合藥劑科做好患者用藥教育和咨詢工作。（六）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室藥品的請領(lǐng)、保管和使用，嚴(yán)格按照醫(yī)囑用藥，做好藥品使用記錄。2.配合藥劑科開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時報告藥品不良反應(yīng)事件。三、藥品采購內(nèi)部控制（一）采購計劃制定1.藥劑科根據(jù)臨床用藥需求、藥品庫存情況及藥品動態(tài)消耗數(shù)據(jù)，定期編制藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核后，報藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。審批通過后的采購計劃作為藥品采購的依據(jù)。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力等進(jìn)行評估和審核。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠且供應(yīng)能力強(qiáng)的供應(yīng)商。2.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保所采購藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題或其他違規(guī)行為，應(yīng)及時采取措施，如暫停采購、取消合作等。（三）采購實(shí)施1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照審批后的采購計劃進(jìn)行采購，選擇合適的采購方式，如集中采購、分散采購等。2.在采購過程中，應(yīng)確保采購渠道合法，采購程序合規(guī)，不得從非法渠道采購藥品。3.采購人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交藥劑科存檔。（四）驗(yàn)收管理1.藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知藥劑科驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一核對。2.驗(yàn)收過程中，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。對于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。3.驗(yàn)收人員應(yīng)填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。四、藥品儲存內(nèi)部控制（一）倉庫設(shè)施與布局1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置與藥品儲存規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.倉庫應(yīng)按照藥品的儲存要求，分為常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，遵循藥品的儲存原則，如“藥品與非藥品分開存放，內(nèi)用藥與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分開存放，易串味藥品與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分開存放”等。（二）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，定期對藥品庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.藥劑科應(yīng)根據(jù)藥品的有效期、用量等因素，合理控制藥品庫存水平，避免藥品積壓或缺貨。對于近效期藥品，應(yīng)及時進(jìn)行催銷，并采取有效的管理措施。3.建立藥品庫存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定合理的庫存上下限。當(dāng)庫存低于下限或高于上限時，應(yīng)及時發(fā)出預(yù)警信號，提醒相關(guān)人員采取相應(yīng)措施。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理。2.對于易變質(zhì)、易潮解、易氧化等特殊藥品，應(yīng)采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施，如密封保存、冷藏保存、避光保存等。3.建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、藥品調(diào)配與使用內(nèi)部控制（一）調(diào)配管理1.藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配過程中，應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等。2.對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和管理制度進(jìn)行調(diào)配，雙人核對，確保調(diào)配安全。3.調(diào)配完成后，藥劑人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章，并將調(diào)配好的藥品交與核對人員進(jìn)行核對。核對人員應(yīng)再次核對處方與藥品，確認(rèn)無誤后，在處方上簽名或蓋章，并將藥品發(fā)放給患者或護(hù)士。（二）使用管理1.臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑用藥，護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時，應(yīng)認(rèn)真核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息，確保用藥準(zhǔn)確無誤。2.加強(qiáng)對藥品使用過程的監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或其他用藥問題，應(yīng)及時報告醫(yī)生，并采取相應(yīng)的處理措施。3.建立藥品使用記錄，記錄患者姓名及病歷號、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、用藥時間、用藥后反應(yīng)等內(nèi)容。藥品使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告內(nèi)部控制（一）監(jiān)測制度1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確各部門和人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)。藥劑科負(fù)責(zé)收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報告，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織對藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理。2.臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)、收集和報告本科室患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件。3.藥劑科應(yīng)定期對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總分析，及時掌握藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，為藥品風(fēng)險管理提供依據(jù)。（二）報告流程1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件時，臨床科室報告人應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，詳細(xì)記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、處理措施等內(nèi)容，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后，報藥劑科。2.藥劑科收到報告表后，應(yīng)進(jìn)行初步審核和分析，對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即報告藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理。同時，按照規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。3.藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用相關(guān)藥品、調(diào)整用藥方案、開展針對性的研究等，以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，保障患者用藥安全。七、監(jiān)督檢查與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期對藥品內(nèi)部控制制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、儲存、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。2.內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對藥品管理相關(guān)財務(wù)收支進(jìn)行審計，檢查藥品采購資金的使用情況、庫存藥品的管理情況等，確保資金使用合規(guī)、庫存管理規(guī)范。3.各部門應(yīng)定期對本部門藥品管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并將自查情況報告藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組。（二）外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時提供相關(guān)資料和信息，對監(jiān)管部門提出的問題和整改要求，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，確保藥品管理工作符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）考核評價1.建立藥品管理工作考核評價制度，對各部門和人員的藥品管理工作進(jìn)行考核評價?？己嗽u價內(nèi)容包括藥品質(zhì)量控制、工作效率、服務(wù)質(zhì)量、成本控制等方面。2.考核評價結(jié)果與績效掛鉤，對在藥品管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的