PAGE衛(wèi)生室藥店督查制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生室和藥店的管理，規(guī)范其經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本督查制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織下屬的所有衛(wèi)生室和藥店。（三）督查原則1.依法依規(guī)原則：嚴格依據(jù)國家法律法規(guī)、藥品管理相關規(guī)定及行業(yè)標準開展督查工作。2.客觀公正原則：以事實為依據(jù)，公正、公平地評價衛(wèi)生室和藥店的經(jīng)營管理情況。3.全面覆蓋原則：對衛(wèi)生室和藥店的藥品采購、儲存、銷售、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)進行全面督查。4.持續(xù)改進原則：通過督查發(fā)現(xiàn)問題，提出整改意見，促進衛(wèi)生室和藥店不斷改進管理水平。二、督查內(nèi)容（一）人員管理1.從業(yè)人員資質(zhì)：檢查衛(wèi)生室和藥店的執(zhí)業(yè)藥師、藥師、營業(yè)員等人員是否具備相應的資質(zhì)證書，是否在職在崗。2.人員培訓：查看是否有定期的人員培訓計劃和記錄，培訓內(nèi)容是否涵蓋藥品知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面。（二）藥品采購與驗收1.采購渠道：審查藥品采購是否從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進，是否索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件及銷售憑證。2.驗收管理：檢查藥品驗收記錄是否完整，驗收項目是否齊全，對不符合質(zhì)量要求的藥品是否及時處理。（三）藥品儲存1.儲存條件：查看藥品儲存環(huán)境是否符合要求，溫度、濕度是否適宜，是否有防蟲、防鼠、防潮等設施。2.分類存放：檢查藥品是否按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，是否有明顯的標識。3.庫存管理：核實藥品庫存數(shù)量是否賬實相符，是否定期盤點，對近效期藥品是否有有效的管理措施。（四）藥品銷售1.處方藥銷售：檢查處方藥銷售是否憑醫(yī)師處方，處方審核、調(diào)配、核對人員是否簽字，處方是否留存?zhèn)洳椤?.非處方藥銷售：查看非處方藥的銷售是否符合相關規(guī)定，是否正確引導消費者合理用藥。3.銷售記錄：審查藥品銷售記錄是否真實、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、銷售日期等信息。（五）質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度：檢查衛(wèi)生室和藥店是否建立健全質(zhì)量管理體系，各項質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理人員職責：明確質(zhì)量管理人員的職責，查看其是否履行質(zhì)量管理職責，對質(zhì)量管理工作是否有記錄。3.藥品不良反應監(jiān)測：查看是否開展藥品不良反應監(jiān)測工作，是否及時報告藥品不良反應情況。（六）環(huán)境衛(wèi)生與設施設備1.環(huán)境衛(wèi)生：檢查衛(wèi)生室和藥店的營業(yè)場所、倉庫等區(qū)域是否保持清潔衛(wèi)生，是否有污染物和污染源。2.設施設備：查看藥品陳列設備、儲存設備、冷藏設備、溫濕度監(jiān)測設備等設施設備是否正常運行，是否定期維護保養(yǎng)。三、督查方式（一）定期督查1.公司/組織每季度對下屬的衛(wèi)生室和藥店進行一次全面的定期督查。2.定期督查的內(nèi)容涵蓋本制度規(guī)定的所有督查內(nèi)容，采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進行。（二）不定期抽查1.根據(jù)工作需要，不定期對部分衛(wèi)生室和藥店進行抽查。2.抽查內(nèi)容可根據(jù)實際情況重點關注某一方面或某幾個方面，如藥品質(zhì)量、銷售行為等。（三）專項督查1.針對特定的問題或事件，開展專項督查。2.專項督查由公司/組織相關部門根據(jù)實際情況組織實施，明確督查重點和范圍，深入調(diào)查相關問題。四、督查程序（一）督查準備1.制定督查計劃：明確督查的目的、范圍、內(nèi)容、方式、時間安排等，組建督查小組。2.收集資料：收集被督查衛(wèi)生室和藥店的相關資料，如藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證書、質(zhì)量管理制度、銷售記錄等。3.培訓督查人員：對督查人員進行培訓，使其熟悉督查內(nèi)容、方法和標準，掌握相關法律法規(guī)和行業(yè)知識。（二）現(xiàn)場督查1.首次會議：督查小組到達被督查單位后，召開首次會議，介紹督查目的、范圍、程序和要求，明確被督查單位的陪同人員和協(xié)助事項。2.現(xiàn)場檢查：按照督查內(nèi)容，對衛(wèi)生室和藥店的人員管理、藥品采購與驗收、儲存、銷售、質(zhì)量管理、環(huán)境衛(wèi)生與設施設備等方面進行現(xiàn)場檢查，查看實際情況，記錄發(fā)現(xiàn)的問題。3.資料查閱：查閱被督查單位提供的相關資料，核實資料的真實性和完整性，與現(xiàn)場檢查情況進行比對。4.人員訪談：與被督查單位的負責人、質(zhì)量管理人員、營業(yè)員等人員進行訪談，了解其對相關制度和工作的執(zhí)行情況，聽取意見和建議。（三）督查記錄與總結1.督查記錄：督查人員對現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等情況進行詳細記錄，填寫督查記錄表，記錄發(fā)現(xiàn)的問題及相關證據(jù)。2.情況匯總：督查小組對督查情況進行匯總分析，梳理存在的問題，形成督查報告初稿。3.溝通反饋：督查小組與被督查單位進行溝通反饋，通報督查情況，聽取被督查單位的意見和解釋，對存在異議的問題進行進一步核實。4.報告撰寫：根據(jù)溝通反饋情況，完善督查報告，報告內(nèi)容包括督查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議等。（四）結果通報與整改跟蹤1.結果通報：公司/組織對督查結果進行通報，對存在問題的衛(wèi)生室和藥店提出批評，要求其限期整改。通報內(nèi)容在公司/組織內(nèi)部公開，以起到警示和教育作用。2.整改跟蹤：被督查單位應在規(guī)定的期限內(nèi)提交整改報告，說明整改措施、整改完成情況及整改效果。督查小組對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。對整改不力的單位，將采取進一步的措施，如責令停業(yè)整頓等。五、問題處理（一）一般問題1.對于督查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，如部分資料填寫不規(guī)范、藥品擺放不整齊等，督查小組當場指出，要求被督查單位立即整改。2.被督查單位整改完成后，由督查人員進行復查，確認整改到位。（二）嚴重問題1.若發(fā)現(xiàn)嚴重問題，如藥品質(zhì)量不合格、違規(guī)銷售處方藥等，督查小組應下達整改通知書，責令被督查單位限期整改，并暫停相關業(yè)務，直至整改合格。2.整改期間，公司/組織將對被督查單位進行重點監(jiān)控，加強對其藥品采購、銷售等環(huán)節(jié)的檢查。3.整改完成后，經(jīng)復查合格，方可恢復相關業(yè)務。對整改不到位或拒不整改的單位，將依據(jù)相關法律法規(guī)進行嚴肅處理，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（三）違規(guī)行為處理1.對于違反法律法規(guī)和行業(yè)標準的違規(guī)行為，公司/組織將配合相關監(jiān)管部門進