PAGE衛(wèi)生院疫苗質(zhì)量自查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗質(zhì)量管理，確保疫苗質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量自查管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范疫苗質(zhì)量自查工作。2.全面覆蓋原則涵蓋疫苗管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保無(wú)死角、無(wú)遺漏。3.及時(shí)整改原則對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，消除質(zhì)量隱患。4.責(zé)任追究原則明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，對(duì)違規(guī)行為嚴(yán)肅追究責(zé)任。二、自查組織與人員（一）自查領(lǐng)導(dǎo)小組成立以衛(wèi)生院院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，分管副院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的疫苗質(zhì)量自查領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)制定自查計(jì)劃、組織實(shí)施自查工作、審議自查報(bào)告、決策整改措施等。（二）自查工作小組由質(zhì)量管理部門、采購(gòu)部門、儲(chǔ)存運(yùn)輸部門、接種部門等相關(guān)人員組成自查工作小組。具體負(fù)責(zé)按照自查計(jì)劃開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)收集等工作，并撰寫自查報(bào)告。（三）人員職責(zé)1.院長(zhǎng)職責(zé)全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院疫苗質(zhì)量自查工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保自查工作的有效開展，對(duì)自查結(jié)果負(fù)責(zé)。2.分管副院長(zhǎng)職責(zé)協(xié)助院長(zhǎng)組織自查工作，具體指導(dǎo)各部門的自查工作，審核自查報(bào)告，督促整改落實(shí)。3.科室負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)本科室疫苗質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的自查工作，提供相關(guān)資料，配合完成自查任務(wù)，落實(shí)整改要求。4.自查工作小組成員職責(zé)按照分工認(rèn)真開展自查工作，如實(shí)記錄檢查情況，及時(shí)反饋問(wèn)題，參與整改方案的制定和實(shí)施。三、自查內(nèi)容與方法（一）采購(gòu)環(huán)節(jié)自查1.內(nèi)容供應(yīng)商資質(zhì)審核：檢查供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、疫苗批簽發(fā)證明等資質(zhì)文件是否齊全、有效。采購(gòu)合同：審查采購(gòu)合同是否明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量條款、交貨期限等內(nèi)容，是否符合法律法規(guī)要求。采購(gòu)渠道：核實(shí)疫苗采購(gòu)渠道是否合法，有無(wú)從非法渠道采購(gòu)疫苗的情況。2.方法查閱供應(yīng)商檔案、采購(gòu)合同、發(fā)票等資料。與供應(yīng)商進(jìn)行溝通核實(shí)。（二）儲(chǔ)存環(huán)節(jié)自查1.內(nèi)容儲(chǔ)存條件：檢查疫苗儲(chǔ)存的溫度、濕度是否符合要求，是否配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并正常運(yùn)行。儲(chǔ)存設(shè)施：查看疫苗儲(chǔ)存庫(kù)的布局是否合理，有無(wú)專用的疫苗儲(chǔ)存區(qū)，儲(chǔ)存設(shè)備是否完好。庫(kù)存管理：盤點(diǎn)疫苗庫(kù)存數(shù)量，檢查賬物是否相符，有無(wú)過(guò)期、變質(zhì)、損壞疫苗。2.方法現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存設(shè)施、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄等。核對(duì)庫(kù)存賬目與實(shí)物。（三）運(yùn)輸環(huán)節(jié)自查1.內(nèi)容運(yùn)輸條件：審查疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制是否符合要求，是否使用符合規(guī)定的運(yùn)輸設(shè)備。運(yùn)輸記錄：檢查疫苗運(yùn)輸記錄是否完整，包括運(yùn)輸時(shí)間、溫度、啟運(yùn)和到達(dá)地點(diǎn)等信息。2.方法查閱運(yùn)輸記錄、運(yùn)輸設(shè)備檔案等。詢問(wèn)運(yùn)輸人員運(yùn)輸過(guò)程中的實(shí)際情況。（四）使用環(huán)節(jié)自查1.內(nèi)容接種人員資質(zhì)：檢查接種人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。接種操作規(guī)范：查看接種現(xiàn)場(chǎng)是否按照操作規(guī)程進(jìn)行接種，有無(wú)違規(guī)操作。疫苗損耗處理：核實(shí)疫苗損耗情況是否合理，有無(wú)虛報(bào)損耗等問(wèn)題。2.方法現(xiàn)場(chǎng)觀察接種操作過(guò)程。查閱接種人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、疫苗損耗記錄等。四、自查周期與計(jì)劃（一）自查周期1.衛(wèi)生院應(yīng)每月開展一次疫苗質(zhì)量自查工作。2.每年應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量自查制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面評(píng)估。（二）自查計(jì)劃制定1.自查領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)本制度要求和衛(wèi)生院實(shí)際情況，于每月初制定當(dāng)月的疫苗質(zhì)量自查計(jì)劃。2.自查計(jì)劃應(yīng)明確自查的范圍、內(nèi)容、方法、人員分工、時(shí)間安排等。五、自查程序（一）準(zhǔn)備階段1.自查工作小組根據(jù)自查計(jì)劃，收集相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、文件資料等。2.準(zhǔn)備自查所需的表格、記錄工具等。（二）實(shí)施階段1.自查工作小組按照分工，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員詢問(wèn)等方式開展自查工作。2.如實(shí)記錄自查情況，填寫自查記錄表格。（三）總結(jié)階段1.自查工作小組對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，撰寫自查報(bào)告。2.自查報(bào)告應(yīng)包括自查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、原因分析、整改建議等內(nèi)容。（四）報(bào)告與審議階段1.自查報(bào)告提交自查領(lǐng)導(dǎo)小組審議。2.自查領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)自查報(bào)告進(jìn)行審核，提出意見和建議。（五）整改階段1.根據(jù)自查領(lǐng)導(dǎo)小組的審議意見，制定整改方案，明確整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限等。2.責(zé)任部門按照整改方案組織實(shí)施整改，整改完成后提交整改報(bào)告。3.自查領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改到位。六、自查記錄與檔案管理（一）自查記錄1.自查工作小組應(yīng)認(rèn)真做好自查記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.自查記錄應(yīng)包括自查時(shí)間地點(diǎn)、人員、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及整改情況等。（二）檔案管理1.建立疫苗質(zhì)量自查檔案，將自查計(jì)劃、自查記錄、自查報(bào)告、整改方案及報(bào)告等資料歸檔保存。2.自查檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不少于五年。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織衛(wèi)生院工作人員參加疫苗質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及自查制度的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括疫苗質(zhì)量要求、自查方法、問(wèn)題處理等。3.通過(guò)培訓(xùn)提高工作人員的質(zhì)量意識(shí)和自查能力。（二）宣傳1.向公眾宣傳疫苗質(zhì)量安全知識(shí)，提高公眾對(duì)疫苗質(zhì)量的關(guān)注度和信任度。2.利用衛(wèi)生院宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道發(fā)布疫苗質(zhì)量自查工作信息。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗質(zhì)量自查工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督，確保自查工作的規(guī)范開展。2.對(duì)自查工作中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行糾正和處理。（二）考核1.將疫苗質(zhì)量自查工作