PAGE藥品衛(wèi)生及人員健康制度一、總則1.目的本制度旨在確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用過程中的衛(wèi)生環(huán)境符合要求，保障人員健康，防止藥品受到污染，從而保證藥品質(zhì)量安全，維護公眾用藥權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)所有涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的部門和人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生廠房設(shè)施清潔定期對藥品生產(chǎn)廠房進行全面清潔，包括地面、墻壁、天花板、門窗等。清潔周期根據(jù)生產(chǎn)情況確定，一般每周至少進行一次全面清潔，生產(chǎn)期間進行隨時清掃。清潔過程中使用符合衛(wèi)生要求的清潔劑和消毒劑，避免對藥品造成污染。清潔劑和消毒劑應(yīng)妥善存放，專人管理，防止誤用。對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔和維護，確保設(shè)備表面無灰塵、無油污、無殘留藥品。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進行，先拆卸可拆部件，分別進行清潔，再對設(shè)備整體進行擦拭消毒?？諝鈨艋幤飞a(chǎn)車間應(yīng)具備有效的空氣凈化系統(tǒng)，保證車間內(nèi)空氣潔凈度符合相應(yīng)生產(chǎn)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)定期進行檢查、維護和驗證，確保其正常運行。對空氣凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效過濾器定期更換，初效過濾器每[X]月更換一次，中效過濾器每[X]月更換一次，高效過濾器根據(jù)使用情況和檢測結(jié)果適時更換。監(jiān)測車間內(nèi)的空氣質(zhì)量，包括塵埃粒子數(shù)、微生物限度等指標(biāo)，每周至少進行一次監(jiān)測，并做好記錄。物料與產(chǎn)品衛(wèi)生藥品生產(chǎn)用的物料應(yīng)在清潔、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中存放，避免受到污染。對物料的外包裝進行清潔后，方可進入生產(chǎn)車間。生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和成品應(yīng)及時轉(zhuǎn)移至清潔、密封的容器或包裝中，防止在儲存和轉(zhuǎn)運過程中受到污染。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，如不合格產(chǎn)品、包裝材料等，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行分類收集、存放和處理，防止對環(huán)境造成污染。2.經(jīng)營與儲存環(huán)境衛(wèi)生營業(yè)場所清潔藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天營業(yè)結(jié)束后進行全面清掃，清除地面雜物、柜臺灰塵等。定期對營業(yè)場所的貨架、陳列設(shè)備進行清潔消毒，每周至少進行一次，確保藥品陳列環(huán)境整潔。倉庫衛(wèi)生藥品倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、整潔，地面、墻壁、貨架應(yīng)定期清潔，無積塵、無蛛網(wǎng)。倉庫清潔周期為每兩周一次。對倉庫內(nèi)的溫濕度進行監(jiān)測和控制，根據(jù)藥品儲存要求，將溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，濕度保持在[X]%[X]%之間。每天記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時采取措施。藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯的標(biāo)識。不同劑型、不同用途的藥品應(yīng)分開存放，避免混淆。對倉庫內(nèi)的防蟲、防鼠設(shè)施定期檢查和維護，確保其有效性。防蟲設(shè)施如紗窗、防蟲網(wǎng)等應(yīng)完好無損，防鼠設(shè)施如鼠夾、鼠藥等應(yīng)放置在合適位置，避免對藥品造成污染。3.使用單位環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥房衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥房應(yīng)保持清潔整齊，每天對藥房的工作臺、藥架、地面等進行清潔，每周進行一次全面消毒。調(diào)配藥品的區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好，避免藥品氣味積聚。對調(diào)配臺、稱量器具等設(shè)備定期進行清潔消毒，防止交叉污染。藥品儲存區(qū)域應(yīng)按照藥品特性分類存放，并有相應(yīng)的溫濕度控制措施。對冷藏藥品，應(yīng)確保冷藏設(shè)備正常運行，溫度保持在規(guī)定范圍內(nèi)，并每天記錄溫度數(shù)據(jù)。病房及診療區(qū)域衛(wèi)生病房及診療區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。地面、墻壁、門窗等每周至少清潔一次，床單、被套、枕套等床上用品應(yīng)定期更換清洗，保持清潔。在診療過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，對醫(yī)療器械、設(shè)備等進行清潔消毒，防止醫(yī)源性感染。使用后的一次性醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進行毀形、消毒處理后，集中回收銷毀。三、人員健康管理1.健康檢查入職前檢查所有新入職人員必須進行健康檢查，檢查項目包括一般體格檢查、傳染病篩查（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）、肝功能檢查等。確保新入職人員身體健康，無傳染病或其他可能影響藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的疾病。只有健康檢查合格的人員方可上崗。定期檢查在職人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，檢查項目同入職前檢查。對于直接接觸藥品的崗位人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、藥品銷售人員等，應(yīng)增加必要的特殊檢查項目，如皮膚過敏試驗等，以確保其身體狀況適合崗位要求。對患有傳染病或其他不適宜從事藥品相關(guān)工作疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位，避免接觸藥品，防止疾病傳播和藥品污染。2.健康檔案管理為每位員工建立個人健康檔案，檔案內(nèi)容包括健康檢查報告、疾病診斷記錄、疫苗接種記錄等。健康檔案由專人負責(zé)管理，妥善保存，確保檔案信息的完整性和保密性。員工健康檔案應(yīng)至少保存[X]年。定期對員工健康檔案進行更新，及時記錄員工的健康狀況變化，為人員崗位調(diào)整和健康管理提供依據(jù)。3.衛(wèi)生防護與培訓(xùn)衛(wèi)生防護措施為員工提供必要的個人衛(wèi)生防護用品，如工作服、工作帽、口罩、手套等，并要求員工正確佩戴和使用。直接接觸藥品的人員在工作前應(yīng)洗手、消毒，更換工作服后方可進入工作崗位。工作過程中，如接觸不同藥品或進行不同操作，應(yīng)及時更換手套等防護用品。員工應(yīng)注意個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，保持工作服的清潔。在工作場所內(nèi)禁止吸煙、飲食，避免將與工作無關(guān)的物品帶入工作區(qū)域。健康培訓(xùn)定期組織員工參加健康培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品衛(wèi)生知識、人員健康與藥品質(zhì)量的關(guān)系、個人衛(wèi)生防護措施等。培訓(xùn)頻率為每季度至少一次。通過培訓(xùn)，提高員工對藥品衛(wèi)生及人員健康重要性的認(rèn)識，增強員工的衛(wèi)生意識和自我保護能力，確保員工能夠正確履行崗位職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全。四、衛(wèi)生與健康監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督檢查公司/組織應(yīng)建立衛(wèi)生與健康監(jiān)督檢查小組，定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況和人員健康情況進行檢查。檢查小組由質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、倉庫管理人員等組成，檢查周期為每月一次。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境清潔情況、設(shè)備維護情況、物料與產(chǎn)品衛(wèi)生狀況、人員健康檔案管理、個人衛(wèi)生防護措施執(zhí)行情況等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時記錄，并下達整改通知，要求責(zé)任部門或人員限期整改。整改完成后進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督檢查配合積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機構(gòu)的衛(wèi)生與健康監(jiān)督檢查工作。如實提供相關(guān)資料和信息，接受檢查人員的現(xiàn)場檢查和詢問。對于外部監(jiān)督檢查中提出的問題，應(yīng)高度重視，認(rèn)