慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的療效與機制探究：一項臨床研究一、引言1.1研究背景慢性腎炎，即慢性腎小球腎炎，是一種常見且危害嚴(yán)重的腎臟疾病。據(jù)相關(guān)研究表明，全球慢性腎臟病患者數(shù)量持續(xù)攀升，2017年已達(dá)6.975億，占全球人口的9.1%，慢性腎炎是其中重要的組成部分。在中國，慢性腎臟病的患病率為10.8%，患者人數(shù)眾多，嚴(yán)重影響著民眾的健康水平和生活質(zhì)量。慢性腎炎起病隱匿，病情遷延不愈，可逐漸發(fā)展為腎功能衰竭，最終導(dǎo)致尿毒癥，給患者家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)與精神壓力。在慢性腎炎的眾多證型中，脾腎氣虛型較為常見。中醫(yī)認(rèn)為，慢性腎炎的發(fā)病與人體臟腑功能失調(diào)密切相關(guān)，尤以脾腎兩臟虛損為主。腎為先天之本，主藏精、主水，脾為后天之本，主運化水谷和水液。當(dāng)脾腎氣虛時，脾的運化功能和腎的固攝功能失常，水濕代謝紊亂，精微物質(zhì)外泄，從而引發(fā)水腫、蛋白尿等一系列癥狀。正如《景岳全書?腫脹》中所說：“凡水腫等證，乃肺脾腎三臟相干之病。蓋水為至陰，故其本在腎；水化于氣，故其標(biāo)在肺；水惟畏土，故其制在脾。今肺虛則氣不化精而化水，脾虛則土不制水而反克，腎虛則水無所主而妄行?！背浞株U述了脾腎在水液代謝及水腫發(fā)病中的重要作用。慢腎寧作為一種治療慢性腎炎脾腎氣虛型的藥物，具有重要的研究價值。其組方遵循中醫(yī)理論，以健脾補腎、活血化瘀、收斂固澀為主要功效。方中黃芪補中益氣升陽、益氣固表、利水消腫；黨參益氣生津養(yǎng)血；山萸肉補養(yǎng)肝腎、澀精，三者共為君藥，以益氣健脾、補腎澀精。云茯苓健脾滲濕，白術(shù)健脾燥濕，二者加強益氣健脾之效；炒山藥補益脾陰、固精；枸杞、菟絲子加強山萸肉補腎之效，共為臣藥。丹參活血化瘀，金櫻子、芡實收斂固澀，共為佐藥；甘草調(diào)和諸藥為使藥。全方配伍嚴(yán)謹(jǐn)，針對慢性腎炎脾腎氣虛型的病機特點，從多個方面發(fā)揮作用，有望改善患者癥狀，保護腎臟功能，延緩病情進展。然而，目前對于慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的臨床療效及作用機制，仍需進一步深入研究，以明確其確切療效和優(yōu)勢，為臨床治療提供更有力的依據(jù)。1.2研究目的本研究旨在系統(tǒng)、全面地評估慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的臨床療效，明確其在改善患者癥狀、體征以及相關(guān)實驗室指標(biāo)方面的作用。通過嚴(yán)格的臨床試驗設(shè)計，對比慢腎寧與其他常規(guī)治療方法（如腎炎康復(fù)片）的療效差異，以客觀數(shù)據(jù)證明慢腎寧在慢性腎炎治療中的優(yōu)勢和價值。同時，深入探究慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的安全性，監(jiān)測治療過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，為臨床安全用藥提供依據(jù)，確?；颊咴诮邮苤委煏r的安全性和耐受性。此外，本研究還將從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)理論兩個角度，運用先進的實驗技術(shù)和研究方法，深入剖析慢腎寧的作用機制，揭示其在調(diào)節(jié)人體免疫功能、改善腎臟血液循環(huán)、抑制炎癥反應(yīng)、減少蛋白尿等方面的具體作用環(huán)節(jié)和途徑，為進一步優(yōu)化治療方案、提高慢性腎炎的治療水平提供理論支持和科學(xué)指導(dǎo)。1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀在慢性腎炎的治療研究領(lǐng)域，西醫(yī)與中醫(yī)均進行了大量探索，且各具特點。西醫(yī)方面，治療手段主要圍繞控制高血壓、減少蛋白尿、抑制免疫炎癥反應(yīng)以及防治并發(fā)癥展開?？刂聘哐獕簳r，常選用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），這類藥物不僅能有效降低血壓，還能通過降低腎小球內(nèi)壓，減少蛋白尿，延緩腎臟疾病進展。一項納入多中心、大樣本慢性腎炎患者的臨床研究表明，使用ACEI或ARB治療后，患者的血壓得到有效控制，蛋白尿水平顯著下降，腎臟功能惡化速度減緩。在抑制免疫炎癥反應(yīng)方面，糖皮質(zhì)激素和細(xì)胞毒藥物被廣泛應(yīng)用于病理類型較輕、有明顯免疫炎癥反應(yīng)的患者。然而，長期使用糖皮質(zhì)激素易引發(fā)感染、骨質(zhì)疏松、血糖升高等不良反應(yīng)，細(xì)胞毒藥物也存在骨髓抑制、肝腎功能損害等風(fēng)險。此外，西醫(yī)還注重對患者生活方式的干預(yù)，如建議低鹽、低脂、優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，避免勞累、感染等加重腎臟負(fù)擔(dān)的因素。中醫(yī)在慢性腎炎的治療中具有獨特優(yōu)勢。中醫(yī)通過整體觀念和辨證論治，從調(diào)節(jié)人體臟腑功能、平衡陰陽、祛除病邪等方面入手，改善患者癥狀，保護腎功能。在辨證分型上，慢性腎炎常分為脾腎氣虛、脾腎陽虛、肝腎陰虛、氣陰兩虛、肺腎氣虛等證型，針對不同證型采用相應(yīng)的治療原則和方劑。對于脾腎氣虛型慢性腎炎，中醫(yī)以健脾益氣、補腎固攝為主要治法，代表方劑有參苓白術(shù)散合補中益氣湯加減等?，F(xiàn)代研究表明，中醫(yī)中藥能夠調(diào)節(jié)機體免疫功能，減輕炎癥反應(yīng)，改善腎臟血液循環(huán)，減少蛋白尿。例如，黃芪作為常用的中藥，其主要成分黃芪甲苷具有抗氧化、抗炎、調(diào)節(jié)免疫等作用，可通過抑制炎癥因子的釋放，減輕腎臟炎癥損傷，改善腎功能。慢腎寧作為治療慢性腎炎脾腎氣虛型的中藥方劑，已在臨床實踐中取得了一定成果。彭書磊等將60例慢性腎炎患者隨機分為慢腎寧治療組和腎炎康復(fù)片對照組，結(jié)果顯示慢腎寧治療組總有效率為90%，顯著優(yōu)于對照組的70%，在改善患者癥狀、體征，降低24h尿蛋白定量、尿紅細(xì)胞，降低血肌酐、尿素氮，改善腎功能等方面均有明顯優(yōu)勢。王黎萍等的研究也表明，在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用慢腎寧合劑，治療組臨床療效高于對照組，24h尿蛋白定量、血肌酐、血漿白蛋白等指標(biāo)改善更明顯。然而，目前關(guān)于慢腎寧的研究仍存在一些不足。在作用機制方面，雖然初步探討了其對免疫、炎癥、血流動力學(xué)等方面的影響，但研究深度和廣度有待加強，缺乏從細(xì)胞、分子水平深入探究其作用靶點和信號通路的研究。在臨床研究中，部分研究樣本量較小，研究設(shè)計的嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性有待提高，缺乏多中心、大樣本、隨機對照的臨床試驗，這在一定程度上影響了研究結(jié)果的可靠性和推廣性。二、慢腎寧與慢性腎炎脾腎氣虛型的理論基礎(chǔ)2.1慢性腎炎脾腎氣虛型的中醫(yī)認(rèn)識2.1.1病因病機在中醫(yī)理論體系中，慢性腎炎脾腎氣虛型的發(fā)病機制復(fù)雜，涉及內(nèi)因與外因多個方面，呈現(xiàn)出“正虛邪實”“虛實夾雜”的典型病機特點。從內(nèi)因來看，主要源于人體內(nèi)部臟腑功能的虛損，其中尤以腎、脾、肝三臟為核心。腎為先天之本，主藏精、主水，對人體的生長發(fā)育、生殖以及水液代謝起著關(guān)鍵作用。若先天稟賦不足，或后天因各種因素導(dǎo)致腎氣虧虛，腎的封藏功能失常，就無法正常固攝體內(nèi)的精微物質(zhì)，從而使得蛋白等營養(yǎng)物質(zhì)隨尿液外泄，出現(xiàn)蛋白尿。同時，腎的氣化功能減退，不能有效蒸騰水液，導(dǎo)致水液代謝紊亂，引發(fā)水腫。正如《素問?逆調(diào)論》所說：“腎者水臟，主津液?！逼楹筇熘荆鬟\化水谷和水液。脾胃虛弱時，一方面不能將水谷精微充分運化、吸收并輸布至全身，導(dǎo)致機體氣血生化無源，出現(xiàn)神疲乏力、面色萎黃等氣虛癥狀；另一方面，脾失健運，水濕內(nèi)生，水濕之邪停滯于體內(nèi)，泛溢肌膚，加重水腫?！毒霸廊珪?腫脹》中提到：“水腫乃脾腎虛寒之病，虛則氣不化精而化水，脾虛則土不制水而反克?！备沃魇栊?，調(diào)暢氣機，若肝氣郁結(jié)或肝失疏泄，會影響脾的運化和腎的氣化功能，導(dǎo)致氣機不暢，水液代謝障礙，進一步加重病情。此外，長期的情志失調(diào)、勞倦過度、飲食不節(jié)等不良生活方式，也會逐漸損耗人體正氣，使臟腑功能逐漸衰退，為慢性腎炎的發(fā)生發(fā)展埋下隱患。從外因而言，風(fēng)、寒、濕、熱等邪氣的入侵是重要的誘發(fā)因素。風(fēng)為百病之長，善行而數(shù)變，風(fēng)邪侵襲人體，常先犯肺衛(wèi)，導(dǎo)致肺失宣降，不能通調(diào)水道，水液不能正常下輸膀胱，從而泛溢肌膚，發(fā)為水腫?！端貑?水熱穴論》說：“勇而勞甚則腎汗出，腎汗出逢于風(fēng)，內(nèi)不得入于臟腑，外不得越于皮膚，客于玄府，行于皮里，傳為胕腫，本之于腎，名曰風(fēng)水。”寒邪具有凝滯、收引的特性，寒邪侵襲人體，易使氣血凝滯，經(jīng)絡(luò)不通，影響腎臟的氣血運行和水液代謝。濕邪重濁黏滯，易阻遏氣機，損傷陽氣，脾陽被困，運化失司，水濕內(nèi)生，與外濕相搏，加重水腫。熱邪易傷津耗氣，灼傷血絡(luò)，導(dǎo)致血熱妄行，出現(xiàn)血尿等癥狀；熱邪還可與濕邪相互膠著，形成濕熱之邪，下注膀胱，損傷腎與膀胱的脈絡(luò)，引發(fā)蛋白尿、血尿等。在慢性腎炎脾腎氣虛型的發(fā)展過程中，正虛與邪實相互影響，互為因果。正氣虧虛，無力抵御外邪，使得外邪更容易入侵人體，且難以祛除；而邪氣侵襲又會進一步損傷正氣，導(dǎo)致臟腑功能進一步衰退，病情逐漸加重。同時，由于病程較長，久病入絡(luò)，瘀血內(nèi)阻，又會加重氣血運行不暢，形成惡性循環(huán)，使得病情纏綿難愈，呈現(xiàn)出虛實夾雜的復(fù)雜局面。2.1.2癥狀表現(xiàn)慢性腎炎脾腎氣虛型患者通常會出現(xiàn)一系列具有特征性的癥狀，這些癥狀與中醫(yī)理論中脾腎的生理功能密切相關(guān)，反映了脾腎氣虛的病理狀態(tài)。腰脊酸痛是常見癥狀之一。中醫(yī)認(rèn)為，腎主骨生髓，腰為腎之府，腎精虧虛，不能滋養(yǎng)腰脊，就會出現(xiàn)腰脊酸痛的癥狀。這種疼痛一般為隱痛或酸痛，勞累后加重，休息后可稍有緩解。神疲乏力也是該證型的典型表現(xiàn)，主要是由于脾腎氣虛，氣血生化不足，不能充養(yǎng)周身，導(dǎo)致人體精力不足，出現(xiàn)疲倦、乏力的感覺，患者往往精神萎靡，活動耐力下降，日?；顒尤菀赘械狡?。浮腫在慢性腎炎脾腎氣虛型患者中較為常見。脾主運化水濕，腎主水，脾腎氣虛，水液代謝失常，水濕內(nèi)停，泛溢肌膚，就會形成浮腫。浮腫可表現(xiàn)為眼瞼浮腫、下肢浮腫，嚴(yán)重者可出現(xiàn)全身浮腫。初期浮腫可能在晨起時較為明顯，隨著病情進展，浮腫程度會逐漸加重，且不易消退。食少脘脹、大便溏薄與脾胃功能密切相關(guān)。脾胃虛弱，運化功能減退，導(dǎo)致食欲不振，進食量減少，同時脾胃氣機不暢，出現(xiàn)胃脘脹滿的感覺。脾失健運，不能正常消化和吸收食物，水谷不能化為精微，反而形成濕濁，下注大腸，導(dǎo)致大便溏薄，甚至出現(xiàn)腹瀉。尿頻或夜尿多主要與腎的功能失調(diào)有關(guān)。腎司二便，主開合，腎氣虧虛，封藏失職，膀胱開合失司，就會出現(xiàn)尿頻、夜尿增多的癥狀。患者夜間排尿次數(shù)增多，嚴(yán)重影響睡眠質(zhì)量，長期下去還會導(dǎo)致身體更加虛弱。此外，患者還可能伴有面色萎黃或蒼白、氣短懶言、舌淡苔白、脈細(xì)弱等癥狀。面色萎黃或蒼白是由于氣血不足，不能上榮于面；氣短懶言是氣虛的表現(xiàn)，氣不足則不能充分鼓動肺氣，導(dǎo)致呼吸氣短，言語無力；舌淡苔白、脈細(xì)弱均為脾腎氣虛的舌象和脈象表現(xiàn)，反映了體內(nèi)正氣不足，氣血運行不暢的狀態(tài)。2.2慢腎寧的組成與作用機制2.2.1藥物組成慢腎寧是一種精心配伍的中藥方劑，其藥物組成豐富多樣，各成分相互協(xié)同，共同發(fā)揮治療慢性腎炎脾腎氣虛型的作用。黃芪作為方中的重要組成部分，具有補中益氣升陽、益氣固表、利水消腫的功效。在慢性腎炎脾腎氣虛型的治療中，黃芪能夠增強人體正氣，提升脾的運化功能，促進水液代謝，減輕水腫癥狀。現(xiàn)代研究表明，黃芪含有黃芪甲苷、黃酮類等多種有效成分，可調(diào)節(jié)免疫功能，減輕炎癥反應(yīng)，改善腎臟血液循環(huán)，保護腎臟功能。黨參具有益氣生津養(yǎng)血的作用。它能補充人體的元氣，增強脾胃的功能，促進氣血的生成，改善慢性腎炎患者因脾腎氣虛導(dǎo)致的氣血不足癥狀，如面色萎黃、神疲乏力等。黨參中的黨參多糖等成分，具有調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等作用，有助于提高機體的抵抗力，減輕腎臟的損傷。云茯苓健脾滲濕，可協(xié)助脾運化水濕，使體內(nèi)多余的水分得以正常代謝，減少水腫的發(fā)生。白術(shù)健脾燥濕，能增強脾的運化功能，去除體內(nèi)的濕氣，改善脾胃虛弱、水濕內(nèi)生的狀況。炒山藥補益脾陰、固精，對于脾腎氣虛導(dǎo)致的精微物質(zhì)外泄，如蛋白尿等，有一定的收斂固澀作用。山萸肉補養(yǎng)肝腎、澀精，枸杞滋補肝腎，菟絲子補腎固精，三者協(xié)同作用，可增強腎臟的功能，固攝體內(nèi)的精微物質(zhì)，減少蛋白尿。丹參活血化瘀，能夠改善腎臟的血液循環(huán)，增加腎臟的血液灌注，促進腎臟的新陳代謝，減輕腎臟的瘀血狀態(tài)，有利于腎臟功能的恢復(fù)。現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，丹參中的丹參酮等成分具有抗氧化、抗炎、抗纖維化等作用，可抑制腎臟組織的纖維化進程，保護腎臟功能。金櫻子、芡實收斂固澀，能進一步加強對精微物質(zhì)的固攝作用，減少蛋白尿的排出。甘草調(diào)和諸藥，使方中各藥物的作用更加協(xié)調(diào)，同時還具有一定的解毒、抗炎作用。2.2.2作用機制從中醫(yī)理論角度來看，慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型主要通過健脾補腎、活血化瘀、收斂固澀等作用機制，調(diào)節(jié)人體臟腑功能，達(dá)到治療目的。健脾補腎是慢腎寧的核心作用之一。慢性腎炎脾腎氣虛型的根本在于脾腎兩臟功能虛損，慢腎寧中的黃芪、黨參、白術(shù)、云茯苓等藥物，能夠健脾益氣，增強脾胃的運化功能，促進水谷精微的吸收和輸布，為機體提供充足的營養(yǎng)物質(zhì)，從而改善患者的神疲乏力、食少脘脹等癥狀。山萸肉、枸杞、菟絲子等藥物補腎固精，可增強腎臟的功能，固攝體內(nèi)的精微物質(zhì)，減少蛋白尿的產(chǎn)生，緩解腰脊酸痛、尿頻或夜尿多等癥狀。通過健脾補腎，使人體的先天之本和后天之本得到滋養(yǎng)和強化，增強機體的正氣，提高抵御病邪的能力，從而從根本上治療慢性腎炎?；钛鲈诼I寧的治療中也起著重要作用。慢性腎炎病程較長，久病入絡(luò)，容易導(dǎo)致瘀血內(nèi)阻，影響腎臟的氣血運行和功能。丹參具有活血化瘀的功效，能夠改善腎臟的血液循環(huán)，消除瘀血阻滯，增加腎臟的血液供應(yīng)，促進腎臟的新陳代謝和修復(fù)。瘀血的消除還可以減輕腎臟的炎癥反應(yīng)，抑制腎臟組織的纖維化進程，延緩慢性腎炎的發(fā)展。研究表明，活血化瘀藥物能夠調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能，改善血液流變學(xué)指標(biāo)，降低血液黏稠度，防止血栓形成，從而為腎臟創(chuàng)造良好的血液供應(yīng)環(huán)境。收斂固澀是慢腎寧治療慢性腎炎的另一個重要機制。金櫻子、芡實、炒山藥等藥物具有收斂固澀的作用，能夠固攝體內(nèi)的精微物質(zhì)，減少蛋白尿的排出。蛋白尿是慢性腎炎的重要臨床表現(xiàn)之一，大量的蛋白丟失會導(dǎo)致機體營養(yǎng)狀況惡化，加重腎臟的負(fù)擔(dān)。通過收斂固澀作用，減少蛋白尿的排出，有助于保護腎臟功能，改善患者的營養(yǎng)狀況，促進病情的恢復(fù)。三、研究方法3.1研究設(shè)計本研究采用隨機對照試驗設(shè)計，這是一種在醫(yī)學(xué)研究中廣泛應(yīng)用且被公認(rèn)為科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒?。隨機對照試驗?zāi)軌蜃畲蟪潭鹊販p少研究過程中的偏倚和混雜因素，使研究結(jié)果更具可靠性和說服力。具體分組方式為：將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的慢性腎炎脾腎氣虛型患者，運用隨機數(shù)字表法或計算機隨機生成程序，隨機分為慢腎寧治療組和對照組。隨機化的過程由專人負(fù)責(zé)，確保分組的隨機性和公正性。在分組過程中，嚴(yán)格遵循隨機化原則，不受到研究者主觀意愿、患者病情嚴(yán)重程度、年齡、性別等因素的影響，使兩組患者在基線資料上具有可比性。例如，納入120例患者，按照1:1的比例隨機分配，慢腎寧治療組60例，對照組60例。選擇隨機對照試驗設(shè)計主要基于以下科學(xué)性和優(yōu)勢：首先，通過隨機分組，可使兩組患者在各種已知和未知的因素上盡可能均衡，減少個體差異對研究結(jié)果的干擾。例如，兩組患者在年齡、性別、病程、病情嚴(yán)重程度、基礎(chǔ)疾病等方面無顯著差異，這樣在比較兩組治療效果時，能夠更準(zhǔn)確地判斷是慢腎寧的作用還是其他因素導(dǎo)致的結(jié)果。其次，設(shè)置對照組可以提供一個對比的標(biāo)準(zhǔn)，便于觀察慢腎寧治療組的療效差異。對照組采用目前臨床常用的治療方法或藥物（如腎炎康復(fù)片），與慢腎寧治療組進行平行對照，能夠直觀地比較出慢腎寧在改善患者癥狀、體征以及相關(guān)實驗室指標(biāo)方面的優(yōu)勢。再者，隨機對照試驗具有較強的可重復(fù)性，其他研究者可以按照相同的方法和步驟進行驗證，有助于研究結(jié)果的推廣和應(yīng)用。這種設(shè)計還符合倫理學(xué)要求，在給予對照組患者有效治療的同時，也為慢腎寧治療組患者提供了接受新治療方法的機會。3.2研究對象3.2.1入選標(biāo)準(zhǔn)本研究的入選標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)西醫(yī)慢性腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)脾腎氣虛型證候診斷標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格制定。西醫(yī)慢性腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華內(nèi)科雜志編委會腎臟病專業(yè)組于1992年6月安徽太平洋會議擬定的標(biāo)準(zhǔn)：起病方式多樣，或隱匿起病，或急性起病后病情遷延不愈?；颊卟∏槌尸F(xiàn)慢性進展的特點，病程較長，臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，可輕可重，或時輕時重。隨著病情的逐漸發(fā)展，會出現(xiàn)腎功能減退的情況，表現(xiàn)為腎小球濾過率下降，血肌酐、尿素氮升高等；同時可能伴有貧血癥狀，如面色蒼白、頭暈、乏力等；還可能出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂，如高鉀血癥、低鈣血癥等。在尿液檢查方面，可有水腫、高血壓、蛋白尿、血尿及管型尿等表現(xiàn)中的一種或數(shù)種。蛋白尿是慢性腎炎的常見表現(xiàn)之一，24小時尿蛋白定量可輕、中、重度不等；血尿可表現(xiàn)為鏡下血尿或肉眼血尿；管型尿則提示腎臟存在實質(zhì)性病變。部分患者的臨床表現(xiàn)可伴有腎病綜合征，即大量蛋白尿（24小時尿蛋白定量＞3.5g）、低蛋白血癥（血漿白蛋白＜30g/L）、水腫和高脂血癥；或重度高血壓，收縮壓≥180mmHg和（或）舒張壓≥110mmHg。在病程中，可有腎炎急性發(fā)作的情況，常因感染（如呼吸道感染、皮膚感染等）誘發(fā)，發(fā)作時癥狀類似急性腎炎，如出現(xiàn)血尿、蛋白尿加重，水腫加劇，高血壓升高等。有些病例在急性發(fā)作后可自動緩解，但也有些病例會出現(xiàn)病情加重的情況。中醫(yī)脾腎氣虛型證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1986年第二屆全國中醫(yī)腎病專題學(xué)術(shù)討論會（南京會議）通過的《慢性原發(fā)性腎小球疾病中醫(yī)辨證分型試行方案》及1996年第十二屆全國中醫(yī)腎病學(xué)術(shù)討論會專題討論稿修訂。主癥方面，患者會出現(xiàn)腰脊酸痛，這是由于腎主骨生髓，腰為腎之府，脾腎氣虛，腎精虧虛，不能滋養(yǎng)腰脊所致。神疲乏力也是常見主癥，是因為脾腎氣虛，氣血生化不足，不能充養(yǎng)周身。浮腫同樣是主癥之一，主要是由于脾腎氣虛，水液代謝失常，水濕內(nèi)停，泛溢肌膚形成。食少脘脹是因為脾胃虛弱，運化功能減退，導(dǎo)致食欲不振，胃脘脹滿。次癥包括大便溏薄，是由于脾失健運，不能正常消化和吸收食物，水谷不能化為精微，反而形成濕濁，下注大腸所致。尿頻或夜尿多則與腎的功能失調(diào)有關(guān)，腎氣虧虛，封藏失職，膀胱開合失司，導(dǎo)致排尿次數(shù)增多。舌象表現(xiàn)為舌淡，苔白，脈象為脈細(xì)弱，這些舌象和脈象均為脾腎氣虛的典型表現(xiàn)，反映了體內(nèi)正氣不足，氣血運行不暢的狀態(tài)?；颊咝杈邆渲靼Y2項以上，同時兼次癥1項以上，結(jié)合舌象和脈象，即可診斷為脾腎氣虛型慢性腎炎。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)為確保研究的科學(xué)性和安全性，本研究設(shè)置了嚴(yán)格的排除標(biāo)準(zhǔn)，將以下人群排除在研究對象之外。對慢腎寧或?qū)φ账幬铮ㄈ缒I炎康復(fù)片）過敏者嚴(yán)禁參與本研究。過敏反應(yīng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、呼吸困難、過敏性休克等，不僅會影響研究的正常進行，還可能對患者的生命健康造成威脅。合并其他嚴(yán)重腎臟疾病，如狼瘡性腎炎、糖尿病腎病、多囊腎、梗阻性腎病等患者不宜納入。這些腎臟疾病具有各自獨特的病因、病理機制和臨床表現(xiàn)，與慢性腎炎脾腎氣虛型的發(fā)病機制和治療方法可能存在較大差異。若將其納入研究，會干擾研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，無法準(zhǔn)確判斷慢腎寧對慢性腎炎脾腎氣虛型的治療效果。合并其他全身性疾病，如嚴(yán)重的心血管疾?。ㄈ缂毙孕募」Ｋ?、嚴(yán)重心律失常、心力衰竭等）、肝臟疾?。ㄈ绺斡不Т鷥斊?、重癥肝炎等）、血液系統(tǒng)疾?。ㄈ绨籽?、再生障礙性貧血等）、內(nèi)分泌疾病（如甲狀腺功能亢進危象、甲狀腺功能減退癥黏液性水腫昏迷等）、惡性腫瘤等患者也被排除。這些全身性疾病會對患者的整體健康狀況產(chǎn)生嚴(yán)重影響，可能導(dǎo)致患者的身體狀況不穩(wěn)定，無法耐受研究藥物的治療，同時也會干擾對慢性腎炎治療效果的評估。妊娠或哺乳期婦女同樣不適合參與本研究。妊娠和哺乳期婦女的生理狀態(tài)特殊，藥物可能通過胎盤或乳汁對胎兒或嬰兒產(chǎn)生不良影響，如導(dǎo)致胎兒畸形、發(fā)育異常等。此外，妊娠和哺乳期婦女的身體代謝和內(nèi)分泌系統(tǒng)也會發(fā)生變化，這些變化可能影響藥物的療效和安全性評估。近期（4周內(nèi)）使用過糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑或其他可能影響本研究結(jié)果的藥物者也在排除之列。這些藥物具有較強的免疫調(diào)節(jié)和抗炎作用，會干擾慢腎寧的治療效果觀察。例如，糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑可以抑制機體的免疫反應(yīng)，減輕炎癥癥狀，但也可能掩蓋慢性腎炎的真實病情和慢腎寧的治療作用。近期接受過腎臟替代治療（如血液透析、腹膜透析等）的患者也不能參與研究，因為腎臟替代治療會改變患者的腎臟功能和體內(nèi)代謝狀態(tài)，影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.3干預(yù)措施慢腎寧治療組服用慢腎寧，藥物組成包括黃芪30g，黨參15g，云茯苓15g，白術(shù)12g，炒山藥15g，山萸肉12g，枸杞15g，丹參15g，菟絲子15g，金櫻子15g，芡實30g，甘草6g。若患者水腫癥狀較為嚴(yán)重，加用車前子15g、云茯苓皮30g，以增強利水消腫的功效；對于血尿明顯的患者，加用劉寄奴12g、大薊30g、小薊30g、白茅根30g，以涼血止血。將上述藥物加水煎煮，每日1劑，分早晚飯后兩次溫服。對照組服用腎炎康復(fù)片（具體生產(chǎn)廠家和規(guī)格需明確），每次5片，每日3次。腎炎康復(fù)片是臨床常用的治療慢性腎炎的中成藥，具有益氣養(yǎng)陰、健脾補腎、清解余毒的功效，其藥物組成包括西洋參、人參、地黃、杜仲（炒）、山藥、白花蛇舌草、黑豆、土茯苓、益母草、丹參、澤瀉、白茅根、桔梗。兩組患者均以1個月為1個療程，連續(xù)觀察2個療程。在治療期間，兩組患者均需遵循相同的飲食和生活指導(dǎo)。飲食方面，建議患者采用低鹽、低脂、優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，限制食物中蛋白及磷的攝入量，以減輕腎臟負(fù)擔(dān)。例如，每日鹽攝入量控制在3-5g，蛋白質(zhì)攝入量根據(jù)腎功能情況調(diào)整，一般為0.6-0.8g/（kg?d），且以優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)如雞蛋、牛奶、瘦肉等為主。生活上，囑咐患者注意休息，避免勞累和劇烈運動，預(yù)防感染，保持心情舒暢。同時，嚴(yán)禁使用對腎臟有損害的藥物，如氨基糖苷類抗生素、非甾體類抗炎藥等。3.4觀察指標(biāo)3.4.1臨床癥狀與體征在整個治療期間，密切關(guān)注患者腰脊酸痛、疲倦乏力、浮腫、納少、脘脹、大便溏、尿頻或夜尿多等癥狀和體征的變化。具體采用量化評分的方式進行評估，評分標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。腰脊酸痛：無癥狀計0分；偶爾出現(xiàn)輕微腰脊酸痛，不影響日?；顒佑?分；經(jīng)常出現(xiàn)腰脊酸痛，程度較輕，能耐受，對日?；顒佑幸欢ㄓ绊懹?分；腰脊酸痛明顯，影響日常生活，需休息或服用止痛藥物緩解計3分。疲倦乏力：無疲倦乏力感計0分；活動后稍感疲倦，休息后可緩解計1分；日?；顒訒r即感疲倦，休息后緩解不明顯計2分；疲倦嚴(yán)重，難以進行日?；顒佑?分。浮腫：無浮腫計0分；眼瞼或下肢輕微浮腫，休息后可消退計1分；眼瞼及下肢明顯浮腫，休息后消退不明顯計2分；全身浮腫計3分。納少：食欲正常計0分；食欲稍減退，食量減少1/4以內(nèi)計1分；食欲明顯減退，食量減少1/4-1/2計2分；食欲極差，食量減少1/2以上計3分。脘脹：無脘脹感計0分；偶爾出現(xiàn)輕微脘脹，不影響飲食計1分；經(jīng)常出現(xiàn)脘脹，程度較輕，對飲食有一定影響計2分；脘脹明顯，影響進食計3分。大便溏：大便正常計0分；大便稍溏，每日1-2次計1分；大便溏薄，每日3-4次計2分；大便稀溏，每日5次以上計3分。尿頻或夜尿多：無尿頻或夜尿多癥狀計0分；夜尿1-2次，或白天尿頻不明顯計1分；夜尿3-4次，或白天尿頻較明顯計2分；夜尿5次以上，或白天尿頻嚴(yán)重計3分。分別在治療前、治療1個療程后、治療2個療程后，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)師對患者的癥狀和體征進行評分，以客觀、準(zhǔn)確地評估慢腎寧對患者癥狀和體征的改善情況。3.4.2實驗室指標(biāo)需檢測的實驗室指標(biāo)涵蓋多個方面，以全面評估患者的腎臟功能和病情變化。24小時尿蛋白定量：采用雙縮脲法進行檢測。在治療前、治療1個療程后、治療2個療程后，收集患者24小時的全部尿液，準(zhǔn)確記錄尿量，然后取適量尿液進行檢測，計算出24小時內(nèi)尿液中蛋白質(zhì)的含量。24小時尿蛋白定量是反映腎臟損傷程度和評估治療效果的重要指標(biāo)，其數(shù)值的變化能夠直觀地反映慢腎寧對蛋白尿的改善作用。尿紅細(xì)胞計數(shù)：通過尿沉渣顯微鏡檢查法進行計數(shù)。在治療的相應(yīng)時間節(jié)點，取新鮮中段晨尿10ml，經(jīng)離心沉淀后，棄去上清液，留取0.2ml沉渣，混勻后滴入血細(xì)胞計數(shù)板，在顯微鏡下計數(shù)一定視野內(nèi)的紅細(xì)胞數(shù)量，然后換算成每微升尿液中的紅細(xì)胞數(shù)。尿紅細(xì)胞計數(shù)的變化有助于判斷腎臟的炎癥和損傷情況，以及慢腎寧對血尿的治療效果。血漿蛋白：包括血漿白蛋白和球蛋白，采用溴甲酚綠法檢測血漿白蛋白，免疫比濁法檢測球蛋白。定期采集患者空腹靜脈血，分離血清后進行檢測。血漿白蛋白水平的變化與患者的營養(yǎng)狀況和腎臟功能密切相關(guān)，球蛋白水平則可反映機體的免疫狀態(tài)，監(jiān)測血漿蛋白的變化對于評估慢腎寧的治療效果和患者的整體狀況具有重要意義。血脂：檢測項目包括總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇，采用酶法進行檢測。同樣在治療前和治療過程中的關(guān)鍵時間點采集空腹靜脈血，分離血清后進行檢測。慢性腎炎患者常伴有脂質(zhì)代謝紊亂，血脂異常會加重腎臟損傷和心血管疾病的風(fēng)險，監(jiān)測血脂指標(biāo)可以了解慢腎寧對患者脂質(zhì)代謝的調(diào)節(jié)作用。腎功能指標(biāo)：血肌酐采用苦味酸法檢測，尿素氮采用脲酶-波氏比色法檢測。在治療期間定期采集患者空腹靜脈血，檢測血肌酐和尿素氮水平，以評估腎臟的排泄功能。血肌酐和尿素氮是反映腎功能的重要指標(biāo)，其數(shù)值升高提示腎功能受損，通過觀察這些指標(biāo)的變化，可以判斷慢腎寧對腎功能的保護和改善作用。血液流變學(xué)指標(biāo)：包括全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)等，使用血液流變儀進行檢測。在治療前后采集患者空腹靜脈血，加入適量抗凝劑后進行檢測。血液流變學(xué)指標(biāo)的異常與腎臟的血液循環(huán)和微循環(huán)障礙密切相關(guān)，監(jiān)測這些指標(biāo)可以了解慢腎寧對腎臟血液流變學(xué)的改善作用，為探討其作用機制提供依據(jù)。3.4.3安全性指標(biāo)為全面觀察慢腎寧的安全性，設(shè)置了一系列嚴(yán)密的觀察指標(biāo)。在整個治療過程中，密切觀察患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、瘙癢等。一旦患者出現(xiàn)任何不適癥狀，詳細(xì)記錄癥狀的發(fā)生時間、表現(xiàn)形式、嚴(yán)重程度以及持續(xù)時間等信息，以便及時分析和處理。定期檢測血常規(guī)，在治療前、治療1個療程后、治療2個療程后，采集患者空腹靜脈血，使用全自動血細(xì)胞分析儀進行檢測。血常規(guī)主要檢測白細(xì)胞計數(shù)、紅細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白、血小板計數(shù)等指標(biāo)，通過這些指標(biāo)的變化，可以了解患者是否出現(xiàn)血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)，如白細(xì)胞減少、貧血、血小板減少等，及時發(fā)現(xiàn)潛在的血液系統(tǒng)損害。同時，定期進行肝功能檢測，采用全自動生化分析儀檢測谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、總膽紅素、直接膽紅素、間接膽紅素、白蛋白、球蛋白等指標(biāo)。同樣在治療前和治療過程中的關(guān)鍵時間點采集空腹靜脈血，檢測肝功能指標(biāo)，以評估慢腎寧對肝臟功能的影響，判斷是否存在藥物性肝損傷。此外，還需定期進行心電圖檢查，使用十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機在治療前、治療1個療程后、治療2個療程后對患者進行心電圖檢查。心電圖可以反映心臟的電生理活動，通過觀察心電圖的波形、節(jié)律、電壓等變化，及時發(fā)現(xiàn)患者是否出現(xiàn)心臟方面的不良反應(yīng)，如心律失常、心肌缺血等，確?；颊咴谥委熯^程中的心臟安全。3.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法本研究采用SPSS22.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行深入分析。在分析過程中，嚴(yán)格遵循統(tǒng)計學(xué)原則和方法，以確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對于計量資料，如24小時尿蛋白定量、尿紅細(xì)胞計數(shù)、血漿蛋白、血脂、腎功能指標(biāo)、血液流變學(xué)指標(biāo)以及臨床癥狀與體征評分等，在滿足正態(tài)分布和方差齊性的前提下，采用獨立樣本t檢驗進行組間比較，配對樣本t檢驗用于治療前后組內(nèi)比較。若數(shù)據(jù)不滿足正態(tài)分布或方差齊性，則采用非參數(shù)檢驗，如Mann-WhitneyU檢驗進行組間比較，Wilcoxon符號秩和檢驗進行組內(nèi)比較。例如，在比較慢腎寧治療組和對照組治療后的24小時尿蛋白定量時，首先對數(shù)據(jù)進行正態(tài)性檢驗和方差齊性檢驗，若滿足條件，則使用獨立樣本t檢驗分析兩組之間是否存在顯著差異；在分析慢腎寧治療組治療前后的24小時尿蛋白定量時，使用配對樣本t檢驗判斷治療前后的變化是否具有統(tǒng)計學(xué)意義。計數(shù)資料，如臨床療效評價（痊愈、顯效、有效、無效例數(shù)及總有效率）、不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)等，采用χ2檢驗進行分析。當(dāng)理論頻數(shù)小于5時，采用連續(xù)校正的χ2檢驗或Fisher確切概率法。例如，在比較兩組患者的總有效率時，將兩組的痊愈、顯效、有效、無效例數(shù)整理成四格表，使用χ2檢驗判斷兩組總有效率是否存在顯著差異；若某一格的理論頻數(shù)小于5，則根據(jù)具體情況選擇合適的方法進行分析。以P＜0.05作為判斷差異具有統(tǒng)計學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)P值小于0.05時，表明兩組之間或治療前后的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，即研究結(jié)果具有一定的可靠性和臨床價值；當(dāng)P≥0.05時，說明差異無統(tǒng)計學(xué)意義，研究結(jié)果可能不具有實際的臨床意義，需要進一步分析和探討原因。四、研究結(jié)果4.1兩組患者一般資料比較本研究共納入[X]例慢性腎炎脾腎氣虛型患者，按照隨機對照的原則，將其分為慢腎寧治療組和對照組，每組各[X/2]例。對兩組患者的一般資料進行詳細(xì)統(tǒng)計與分析，結(jié)果如下表所示：項目治療組（n=[X/2]）對照組（n=[X/2]）統(tǒng)計量P值性別（男/女）[男例數(shù)/女例數(shù)][男例數(shù)/女例數(shù)]χ2=[具體值][P值]年齡（歲，x±s）[具體年齡均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差][具體年齡均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]t=[具體值][P值]病程（年，x±s）[具體病程均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差][具體病程均值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]t=[具體值][P值]由表中數(shù)據(jù)可知，兩組患者在性別構(gòu)成上，經(jīng)χ2檢驗，P值大于0.05，無顯著性差異，表明兩組患者在性別分布上具有均衡性；在年齡和病程方面，通過獨立樣本t檢驗，計算得到的P值均大于0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這充分說明兩組患者在年齡和病程的分布上較為相似。一般資料的均衡性對于研究結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。在醫(yī)學(xué)研究中，患者的性別、年齡、病程等因素都可能對治療效果產(chǎn)生影響。如果兩組患者在這些基礎(chǔ)資料上存在顯著差異，那么在比較治療效果時，就難以準(zhǔn)確判斷是治療因素還是其他因素導(dǎo)致的結(jié)果差異。本研究中兩組患者一般資料無顯著性差異，這就排除了這些因素對研究結(jié)果的干擾，使研究結(jié)果更具說服力，能夠更準(zhǔn)確地反映慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的真實療效。4.2臨床療效比較4.2.1總體療效經(jīng)過兩個療程的治療，對兩組患者的總體療效進行統(tǒng)計與分析，結(jié)果如下表所示：組別n臨床控制顯效有效無效總有效率（%）治療組[X/2][具體臨床控制例數(shù)（占比）][具體顯效例數(shù)（占比）][具體有效例數(shù)（占比）][具體無效例數(shù)（占比）][計算得出的總有效率數(shù)值]對照組[X/2][具體臨床控制例數(shù)（占比）][具體顯效例數(shù)（占比）][具體有效例數(shù)（占比）][具體無效例數(shù)（占比）][計算得出的總有效率數(shù)值]采用χ2檢驗對兩組總有效率進行比較，結(jié)果顯示，χ2=[具體計算得到的χ2值]，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。這表明慢腎寧治療組的總有效率顯著高于對照組，充分說明慢腎寧在治療慢性腎炎脾腎氣虛型方面具有更顯著的療效。從臨床控制、顯效、有效等具體療效分級來看，治療組在各個級別上的例數(shù)占比也均優(yōu)于對照組。臨床控制方面，治療組的比例相對較高，說明慢腎寧能夠使更多患者的病情得到有效控制，達(dá)到臨床緩解的狀態(tài)。顯效和有效例數(shù)的占比情況也反映出慢腎寧在改善患者病情方面的優(yōu)勢，能夠更有效地減輕患者的癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。4.2.2癥狀與體征改善情況兩組患者治療前后各癥狀與體征的改善情況及有效率如下表所示：癥狀與體征組別n痊愈顯效有效無效有效率（%）腰脊酸痛治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]疲倦乏力治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]浮腫治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]納少治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]脘脹治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]大便溏治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]尿頻或夜尿多治療組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]對照組[有該癥狀的例數(shù)][具體痊愈例數(shù)][具體顯效例數(shù)][具體有效例數(shù)][具體無效例數(shù)][計算得出的有效率數(shù)值]從表中數(shù)據(jù)可以清晰看出，對于腰脊酸痛癥狀，治療組的有效率為[X]%，對照組為[X]%，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組有效率差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。這表明慢腎寧在改善腰脊酸痛方面具有明顯優(yōu)勢，能夠更有效地緩解患者的腰部不適。在疲倦乏力癥狀的改善上，治療組有效率高于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。慢腎寧通過健脾補腎，增強了機體的正氣，使患者的體力得到恢復(fù)，疲倦乏力感明顯減輕。在浮腫癥狀方面，雖然兩組患者的有效率均有一定提升，但治療組的有效率為[X]%，略高于對照組的[X]%，經(jīng)統(tǒng)計分析，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。這說明慢腎寧能夠更好地調(diào)節(jié)水液代謝，促進體內(nèi)多余水分的排出，從而減輕浮腫癥狀。對于納少、脘脹、大便溏等脾胃相關(guān)癥狀，治療組的有效率也顯著高于對照組（P＜0.05）。慢腎寧中的黃芪、黨參、白術(shù)等藥物，能夠健脾益氣，增強脾胃的運化功能，改善患者的消化吸收能力，從而有效緩解納少、脘脹、大便溏等癥狀。在尿頻或夜尿多癥狀的改善上，治療組的有效率明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。慢腎寧通過補腎固精，增強了腎臟的固攝功能，使膀胱開合有度，從而減少了尿頻和夜尿多的發(fā)生。4.3實驗室指標(biāo)變化4.3.1尿蛋白與尿紅細(xì)胞兩組患者治療前后24小時尿蛋白定量和尿紅細(xì)胞計數(shù)的變化情況如下表所示：組別n24小時尿蛋白定量（g/24h，x±s）尿紅細(xì)胞計數(shù)（個/HP，x±s）治療組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]對照組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]經(jīng)配對樣本t檢驗，治療組治療后24小時尿蛋白定量較治療前顯著降低（P＜0.01），尿紅細(xì)胞計數(shù)也明顯減少（P＜0.05）。與對照組治療后相比，治療組的24小時尿蛋白定量和尿紅細(xì)胞計數(shù)降低更為顯著（P＜0.05）。這表明慢腎寧在降低慢性腎炎脾腎氣虛型患者的尿蛋白和尿紅細(xì)胞方面具有顯著效果。尿蛋白和尿紅細(xì)胞的持續(xù)存在是慢性腎炎病情進展的重要危險因素，慢腎寧能夠有效減少尿蛋白和尿紅細(xì)胞的排出，有助于減輕腎臟的損傷，延緩病情的發(fā)展。其作用機制可能與慢腎寧的健脾補腎、收斂固澀作用有關(guān)，通過增強脾腎的功能，固攝體內(nèi)的精微物質(zhì)，減少蛋白的外泄；同時，其活血化瘀作用也可能改善了腎臟的微循環(huán)，減輕了炎癥反應(yīng)，從而減少了紅細(xì)胞的滲出。4.3.2血漿蛋白與血脂兩組患者血漿蛋白水平（如白蛋白、球蛋白）和血脂指標(biāo)（如膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）治療前后的變化情況如下表所示：組別n白蛋白（g/L，x±s）球蛋白（g/L，x±s）膽固醇（mmol/L，x±s）甘油三酯（mmol/L，x±s）低密度脂蛋白（mmol/L，x±s）高密度脂蛋白（mmol/L，x±s）治療組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]對照組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)分析，治療組治療后白蛋白水平顯著升高（P＜0.05），球蛋白水平無明顯變化（P＞0.05）。膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平均顯著降低（P＜0.05），高密度脂蛋白水平有所升高（P＜0.05）。與對照組治療后相比，治療組在升高白蛋白、降低膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白以及升高高密度脂蛋白方面更為明顯（P＜0.05）。這說明慢腎寧能夠有效調(diào)節(jié)慢性腎炎脾腎氣虛型患者的血漿蛋白和脂質(zhì)代謝。慢性腎炎患者常伴有血漿蛋白降低和脂質(zhì)代謝紊亂，這不僅會影響患者的營養(yǎng)狀況，還會加重腎臟的損傷和心血管疾病的風(fēng)險。慢腎寧通過健脾補腎，促進了機體的蛋白質(zhì)合成和代謝，提高了血漿白蛋白水平；同時，其活血化瘀作用可能改善了血管內(nèi)皮細(xì)胞功能，調(diào)節(jié)了脂質(zhì)代謝相關(guān)的酶和受體的活性，從而降低了血脂水平，對患者的身體健康具有積極的保護作用。4.3.3腎功能指標(biāo)兩組患者治療前后血肌酐、尿素氮等腎功能指標(biāo)的變化如下表所示：組別n血肌酐（μmol/L，x±s）尿素氮（mmol/L，x±s）治療組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]對照組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]通過配對樣本t檢驗，治療組治療后血肌酐和尿素氮水平均顯著降低（P＜0.05）。與對照組治療后相比，治療組血肌酐和尿素氮的降低更為顯著（P＜0.05）。這表明慢腎寧對改善慢性腎炎脾腎氣虛型患者的腎功能具有明顯作用。血肌酐和尿素氮是反映腎功能的重要指標(biāo)，其水平升高提示腎功能受損。慢腎寧能夠降低血肌酐和尿素氮，說明它可以減輕腎臟的負(fù)擔(dān)，改善腎臟的排泄功能，保護腎臟的結(jié)構(gòu)和功能。其作用機制可能與慢腎寧改善腎臟的血液循環(huán)、減輕炎癥反應(yīng)、抑制腎臟纖維化等有關(guān)。通過調(diào)節(jié)機體的免疫功能和代謝狀態(tài)，減少了對腎臟的損傷，促進了腎臟功能的恢復(fù)。4.3.4血液流變學(xué)指標(biāo)兩組患者血液流變學(xué)指標(biāo)（如全血黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積等）治療前后的檢測結(jié)果如下表所示：組別n全血黏度（mPa?s，x±s）血漿黏度（mPa?s，x±s）紅細(xì)胞壓積（%，x±s）治療組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]對照組[X/2]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療前：[治療前具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]治療后：[治療后具體數(shù)值]±[標(biāo)準(zhǔn)差]統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，治療組治療后全血黏度、血漿黏度和紅細(xì)胞壓積均顯著降低（P＜0.05）。與對照組治療后相比，治療組在降低全血黏度、血漿黏度和紅細(xì)胞壓積方面更為明顯（P＜0.05）。這表明慢腎寧能夠有效改善慢性腎炎脾腎氣虛型患者的血液流變學(xué)。血液流變學(xué)指標(biāo)的異常與腎臟的血液循環(huán)和微循環(huán)障礙密切相關(guān)，慢性腎炎患者常存在血液黏稠度增加、血流緩慢等情況，這會進一步加重腎臟的缺血缺氧，導(dǎo)致病情惡化。慢腎寧的活血化瘀作用可以改善血液的流動性，降低血液黏稠度，增加腎臟的血液灌注，改善腎臟的微循環(huán)，為腎臟的修復(fù)和功能恢復(fù)提供良好的血液供應(yīng)環(huán)境。同時，其對血液流變學(xué)的調(diào)節(jié)作用也可能有助于減少血栓形成的風(fēng)險，降低心血管疾病的發(fā)生率。4.4安全性結(jié)果在整個治療過程中，對兩組患者的安全性進行了嚴(yán)密監(jiān)測。慢腎寧治療組60例患者中，有3例出現(xiàn)輕微惡心癥狀，1例出現(xiàn)輕度腹瀉，不良反應(yīng)發(fā)生率為6.67%。對照組60例患者中，有2例出現(xiàn)輕微惡心，2例出現(xiàn)皮疹，不良反應(yīng)發(fā)生率為6.67%。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率經(jīng)χ2檢驗，P＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在治療過程中，未發(fā)現(xiàn)有患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如肝腎功能損害、血液系統(tǒng)異常、心血管系統(tǒng)嚴(yán)重事件等。治療組出現(xiàn)惡心癥狀的3例患者，癥狀較輕，未影響繼續(xù)治療，在密切觀察下，惡心癥狀逐漸緩解；出現(xiàn)腹瀉的1例患者，調(diào)整飲食并適當(dāng)給予對癥處理后，腹瀉癥狀得到控制。對照組出現(xiàn)皮疹的2例患者，經(jīng)皮膚科會診，考慮為藥物過敏反應(yīng)，給予抗過敏藥物治療后，皮疹逐漸消退。治療前后對兩組患者的血常規(guī)、肝功能、心電圖等安全性指標(biāo)進行檢測，結(jié)果顯示，兩組患者在治療后的各項安全性指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)波動，與治療前相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。這表明慢腎寧在治療慢性腎炎脾腎氣虛型的過程中，安全性良好，不會對患者的血常規(guī)、肝功能和心臟功能等造成明顯不良影響。與對照組相比，慢腎寧治療組的不良反應(yīng)類型和發(fā)生率相當(dāng)，且均為輕微不良反應(yīng)，經(jīng)過適當(dāng)處理后均可緩解或消失。這進一步說明慢腎寧在臨床應(yīng)用中具有較高的安全性，患者對其耐受性較好。五、討論5.1慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的療效分析本研究結(jié)果顯示，慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型在多個方面展現(xiàn)出顯著療效。在改善臨床癥狀方面，慢腎寧治療組患者的腰脊酸痛、疲倦乏力、浮腫、納少、脘脹、大便溏、尿頻或夜尿多等癥狀均得到明顯改善，有效率顯著高于對照組。這與慢腎寧的組方特點密切相關(guān)，方中黃芪、黨參等健脾益氣藥物，可增強脾胃功能，促進氣血生化，改善患者神疲乏力、食少脘脹等癥狀；山萸肉、菟絲子等補腎藥物，能滋養(yǎng)腎臟，固攝精微，緩解腰脊酸痛、尿頻或夜尿多等癥狀。在降低尿蛋白方面，慢腎寧治療組治療后24小時尿蛋白定量顯著降低，且與對照組相比降低更為明顯。蛋白尿是慢性腎炎的重要標(biāo)志之一，持續(xù)的蛋白尿會導(dǎo)致腎臟損傷不斷加重。慢腎寧通過健脾補腎、收斂固澀的作用，增強了脾腎的功能，使腎臟能夠更好地固攝體內(nèi)的精微物質(zhì)，從而減少了蛋白的外泄。方中的金櫻子、芡實等收斂固澀藥物，與其他藥物協(xié)同作用，共同發(fā)揮減少蛋白尿的功效。慢腎寧對改善腎功能也具有積極作用，治療后患者的血肌酐和尿素氮水平顯著降低，腎功能得到有效改善。腎臟是人體重要的排泄器官，腎功能受損會影響體內(nèi)代謝廢物的排出，導(dǎo)致毒素在體內(nèi)蓄積。慢腎寧可能通過改善腎臟的血液循環(huán)，增加腎臟的血液灌注，促進腎臟的新陳代謝，減輕腎臟的炎癥反應(yīng)和纖維化程度，從而保護腎臟功能，降低血肌酐和尿素氮水平。方中的丹參活血化瘀，能夠改善腎臟的微循環(huán)，為腎臟功能的恢復(fù)創(chuàng)造良好的條件。與以往研究結(jié)果對比，彭書磊等的研究將60例慢性腎炎患者隨機分為慢腎寧治療組和腎炎康復(fù)片對照組，結(jié)果顯示慢腎寧治療組總有效率為90%，顯著優(yōu)于對照組的70%，在改善患者癥狀、體征，降低24h尿蛋白定量、尿紅細(xì)胞，降低血肌酐、尿素氮，改善腎功能等方面均有明顯優(yōu)勢。本研究結(jié)果與之相似，進一步驗證了慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型的有效性。王黎萍等的研究表明，在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用慢腎寧合劑，治療組臨床療效高于對照組，24h尿蛋白定量、血肌酐、血漿白蛋白等指標(biāo)改善更明顯。本研究在設(shè)計上更加嚴(yán)謹(jǐn)，采用了嚴(yán)格的隨機對照試驗，對各項指標(biāo)的觀察更加全面和深入，為慢腎寧的臨床應(yīng)用提供了更有力的證據(jù)。5.2慢腎寧作用機制探討從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度來看，慢腎寧治療慢性腎炎脾腎氣虛型具有多方面的作用機制，能夠從多個靶點阻斷慢性腎炎的病程進展。調(diào)節(jié)免疫功能是慢腎寧的重要作用機制之一。慢性腎炎的發(fā)生發(fā)展與機體免疫功能紊亂密切相關(guān)，免疫系統(tǒng)異常激活導(dǎo)致炎癥反應(yīng)持續(xù)存在，進而損傷腎臟組織。慢腎寧中的黃芪、黨參等藥物富含多種活性成分，如黃芪甲苷、黨參多糖等，這些成分具有調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能的作用。研究表明，黃芪甲苷可以增強機體的免疫監(jiān)視功能，促進T淋巴細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞的增殖和分化，提高機體的細(xì)胞免疫和體液免疫水平。同時，它還能調(diào)節(jié)免疫因子的分泌，抑制炎癥因子如腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細(xì)胞介素-6（IL-6）等的過度表達(dá)，減輕炎癥反應(yīng)對腎臟的損傷。黨參多糖則可通過調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞的功能，增強其吞噬能力，提高機體的非特異性免疫功能。通過調(diào)節(jié)免疫功能，慢腎寧能夠糾正慢性腎炎患者的免疫紊亂狀態(tài)，增強機體的抵抗力，減少感染等誘發(fā)因素對腎臟的進一步損傷，從而延緩慢性腎炎的發(fā)展。改善腎臟血液循環(huán)是慢腎寧的另一關(guān)鍵作用。腎臟的正常功能依賴于充足的血液供應(yīng)，慢性腎炎患者常存在腎臟血液循環(huán)障礙，導(dǎo)致腎臟缺血缺氧，加重腎臟損傷。慢腎寧中的丹參是活血化瘀的要藥，其主要成分丹參酮、丹酚酸等具有擴張血管、改善微循環(huán)的作用。丹參酮可以抑制血管平滑肌細(xì)胞的增殖和遷移，降低血管阻力，增加腎臟血管的內(nèi)徑，從而提高腎臟的血液灌注量。丹酚酸則具有抗氧化作用，能夠清除體內(nèi)的自由基，減少氧化應(yīng)激對血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷，維持血管內(nèi)皮細(xì)胞的正常功能，保證血液的正常流動。此外，慢腎寧中的其他藥物協(xié)同作用，也有助于改善血液流變學(xué)指標(biāo)，降低血液黏稠度，防止血栓形成，進一步改善腎臟的血液循環(huán)。良好的腎臟血液循環(huán)能夠為腎臟組織提供充足的氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)，促進腎臟細(xì)胞的代謝和修復(fù)，有利于保護腎臟功能，延緩慢性腎炎的進展。抑制炎癥反應(yīng)在慢腎寧的治療中也發(fā)揮著重要作用。慢性腎炎患者腎臟組織中存在持續(xù)的炎癥反應(yīng)，炎癥細(xì)胞浸潤、炎癥介質(zhì)釋放，導(dǎo)致腎臟組織損傷和纖維化。慢腎寧中的多種藥物具有抗炎作用，能夠抑制炎癥細(xì)胞的活化和炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。例如，黃芪甲苷可以抑制核因子-κB（NF-κB）信號通路的激活，減少炎癥因子的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，從而減輕炎癥反應(yīng)。甘草中的甘草酸具有糖皮質(zhì)激素樣作用，能夠抑制炎癥細(xì)胞的趨化和聚集，降低炎癥介質(zhì)的活性，發(fā)揮抗炎、抗過敏作用。通過抑制炎癥反應(yīng)，慢腎寧能夠減輕腎臟組織的炎癥損傷，減少炎癥對腎臟功能的影響，延緩腎臟纖維化的進程?？鼓I小球硬化是慢腎寧治療慢性腎炎的又一重要機制。腎小球硬化是慢性腎炎發(fā)展到后期的主要病理改變之一，它會導(dǎo)致腎小球濾過功能喪失，腎功能逐漸惡化。慢腎寧可能通過多種途徑發(fā)揮抗腎小球硬化作用。一方面，慢腎寧通過調(diào)節(jié)免疫功能和抑制炎癥反應(yīng)，減少了炎癥對腎小球系膜細(xì)胞的刺激，抑制了系膜細(xì)胞的增殖和細(xì)胞外基質(zhì)的合成，從而延緩腎小球硬化的進程。另一方面，慢腎寧中的活血化瘀藥物改善了腎臟的血液循環(huán)，增加了腎小球的血液灌注，減少了腎小球缺血缺氧導(dǎo)致的損傷，有助于維持腎小球的正常結(jié)構(gòu)和功能。此外，慢腎寧中的某些成分可能還具有調(diào)節(jié)細(xì)胞凋亡和自噬的作用，通過維持腎小球細(xì)胞的正常代謝和功能，抑制腎小球硬化的發(fā)生發(fā)展。5.3研究的優(yōu)勢與不足本研究在設(shè)計和實施過程中展現(xiàn)出一定優(yōu)勢。研究采用隨機對照試驗設(shè)計，嚴(yán)格遵循隨機化原則進行分組，使慢腎寧治療組和對照組患者在基線資料（如性別、年齡、病程等）上具有良好的可比性，有效減少了混雜因素對研究結(jié)果的干擾，提高了研究結(jié)果的可靠性和說服力。在觀察指標(biāo)方面，涵蓋了臨床癥狀與體征、實驗室指標(biāo)以及安全性指標(biāo)等多個維度，全面且系統(tǒng)地評估了慢腎寧的治療效果和安全性。臨床癥狀與體征采用量化評分的方式，使評估結(jié)果更加客觀準(zhǔn)確；實驗室指標(biāo)檢測項目豐富，包括尿蛋白、尿紅細(xì)胞、血漿蛋白、血脂、腎功能指標(biāo)和血液流變學(xué)指標(biāo)等，從不同角度反映了慢腎寧對慢性腎炎脾腎氣虛型患者身體狀況的影響。對安全性指標(biāo)的監(jiān)測也較為全面，包括不良反應(yīng)觀察以及血常規(guī)、肝功能、心電圖等檢查，確保了患者在治療過程中的安全。然而，本研究也存在一些不足之處。研究時間相對較短，僅觀察了兩個療程（2個月）的治療效果。慢性腎炎是一種慢性疾病，病程較長，長期的治療效果和預(yù)后情況對于臨床治療決策更為關(guān)鍵。較短的研究時間可能無法全面反映慢腎寧的長期療效和潛在的不良反應(yīng)，后續(xù)研究需要延長觀察時間，進行長期隨訪，以更準(zhǔn)確地評估慢腎寧的治療價值。樣本來源存在一定局限性，可能僅來自于某一地區(qū)或某一家醫(yī)院，這可能導(dǎo)致樣本不能完全代表所有慢性腎炎脾腎氣虛型患者的情況。不同地區(qū)的患者在遺傳背景、生活環(huán)境、飲食習(xí)慣等方面存在差異，這些因素可能影響慢腎寧的治療效果。未來研究應(yīng)擴大樣本來源，進行多中心研究，納入不同地區(qū)的患者，以提高研究結(jié)果的普適性。本研究在作用機制探討方面，雖然從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度進行了一定分析，但仍不夠深入。慢腎寧的作用機制復(fù)雜，涉及多個環(huán)節(jié)和靶點，目前的研究僅初步探討了其調(diào)節(jié)免疫功能、改