2025年零售藥店法規(guī)規(guī)章制度培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，零售藥店銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師未在崗的情況下，以下哪項操作符合要求？（）A.由其他藥學(xué)技術(shù)人員代行審核處方B.暫停銷售處方藥及甲類非處方藥C.允許消費者自行購買處方藥D.僅銷售乙類非處方藥2.零售藥店陰涼庫（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.8℃-20℃D.不超過20℃3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的單次零售數(shù)量不得超過（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），零售藥店對近效期藥品的管理要求是（）。A.每月進(jìn)行檢查并記錄B.每季度進(jìn)行檢查并記錄C.僅在入庫時檢查D.無需特殊管理5.零售藥店銷售拆零藥品時，必須提供的信息不包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.用法用量C.生產(chǎn)企業(yè)D.原包裝批號6.以下哪類藥品不得在零售藥店銷售？（）A.第二類精神藥品（如地西泮）B.終止妊娠藥品（如米非司酮）C.含可待因復(fù)方口服溶液D.胰島素（處方藥）7.零售藥店的藥品廣告宣傳中，允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“本藥有效率99%”B.“經(jīng)權(quán)威專家推薦”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“服用3天即可治愈”8.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，零售藥店采購藥品時，必須索取并保存的票據(jù)是（）。A.增值稅普通發(fā)票B.加蓋供貨單位公章的隨貨同行單（票）C.藥品檢驗報告復(fù)印件D.供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件9.零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售并向供貨單位反饋B.停止銷售，隔離存放，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.自行銷毀問題藥品D.降價處理庫存問題藥品10.執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的核心職責(zé)不包括（）。A.審核處方并監(jiān)督調(diào)配B.指導(dǎo)合理用藥C.參與藥品采購決策D.開展藥品質(zhì)量管理二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.零售藥店必須配備的人員包括（）。A.至少1名執(zhí)業(yè)藥師（注冊在本店）B.至少1名藥師（或以上職稱）的藥學(xué)技術(shù)人員C.負(fù)責(zé)藥品驗收的質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)管理的專職人員2.根據(jù)GSP要求，零售藥店藥品陳列需符合（）。A.藥品與非藥品分開擺放B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.外用藥與其他藥品分開擺放D.含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專區(qū)并標(biāo)識3.以下屬于零售藥店禁止銷售的藥品有（）。A.蛋白同化制劑（如苯丙酸諾龍）B.終止妊娠藥品（除緊急避孕外）C.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥配方顆粒D.醫(yī)療用毒性藥品（如斑蝥）4.零售藥店處方保存的要求包括（）。A.處方保存至少5年B.含特殊藥品復(fù)方制劑的處方單獨保存C.電子處方需打印留存D.過期處方可自行銷毀5.零售藥店發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告的內(nèi)容包括（）。A.事故發(fā)生的時間、地點B.涉及藥品的名稱、批號、數(shù)量C.已采取的控制措施D.事故可能造成的影響三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.處方藥可以開架自選銷售，非處方藥需憑執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買。（）2.零售藥店可以銷售未標(biāo)注“運動員慎用”的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品。（）3.拆零藥品的包裝上需注明拆零日期、有效期、拆零人員姓名。（）4.近效期藥品（距有效期不足6個月）需在陳列區(qū)域設(shè)置明顯標(biāo)識。（）5.零售藥店可以通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人銷售處方藥。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對零售藥店藥品采購的要求。2.列舉零售藥店銷售處方藥的完整流程。3.說明零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（ADR）后的報告流程。4.零售藥店藥品廣告宣傳的禁止性內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某零售藥店因銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，未核對購買者身份證，且單次銷售4盒（每盒含麻黃堿80mg），被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)。問題：該藥店違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何整改？案例2（13分）：患者張某在某藥店購買處方藥“阿莫西林膠囊”，未提供處方，店員未審核處方即銷售。3日后，張某因過敏住院治療，聲稱藥店未提醒過敏風(fēng)險。問題：（1）藥店在銷售過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）若張某起訴，藥店可能承擔(dān)哪些責(zé)任？（3）藥店應(yīng)如何防范此類風(fēng)險？答案一、單項選擇題1.B2.D3.A4.A5.D6.B7.C8.B9.B10.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×四、簡答題1.答：GSP對藥品采購的要求包括：（1）嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP認(rèn)證證書等）；（2）審核首營企業(yè)和首營品種的合法性，索取加蓋供貨單位公章的相關(guān)證明文件；（3）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）采購藥品時索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨一致；（5）建立真實、完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、供貨單位名稱及聯(lián)系方式、采購日期等，保存至少5年。2.答：處方藥銷售流程：（1）查驗患者處方，確認(rèn)處方醫(yī)師簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章、藥品名稱及用法用量等信息完整；（2）執(zhí)業(yè)藥師審核處方（內(nèi)容是否規(guī)范、用藥是否合理、是否存在配伍禁忌等），審核通過后簽字確認(rèn)；（3）調(diào)配人員按處方準(zhǔn)確調(diào)配藥品，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等；（4）執(zhí)業(yè)藥師再次核對無誤后，將藥品交付患者，并指導(dǎo)用藥方法、注意事項及不良反應(yīng)；（5）保存處方原件（或電子處方打印件）至少5年；（6）對不能判定的處方或存在疑問的，拒絕調(diào)配并告知患者咨詢醫(yī)師。3.答：ADR報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，立即記錄患者信息、藥品信息（名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀及處理措施；（2）及時報告藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織初步分析；（3）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測平臺）提交報告，嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)報告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)資料；（5）對已售出的同批號藥品進(jìn)行排查，必要時暫停銷售并召回。4.答：禁止性內(nèi)容包括：（1）虛假或引人誤解的療效宣傳（如“根治”“治愈”“無效退款”）；（2）利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇W(xué)者、醫(yī)師、患者名義作推薦、證明；（3）含有“安全無副作用”“毒副作用小”等絕對化斷言；（4）說明治愈率或有效率；（5）處方藥在大眾傳播媒介或公共場所發(fā)布廣告；（6）法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。五、案例分析題案例1：（1）違反法規(guī)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條（含麻黃堿類復(fù)方制劑需憑身份證購買，單次銷售不超過2盒）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十三條（特殊管理藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專區(qū)，按處方藥管理）。（2）整改措施：①立即停止銷售涉事批號藥品，對庫存含麻黃堿類復(fù)方制劑全面清點；②對已售出藥品進(jìn)行召回（通過電話或公告通知購買者）；③向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門提交書面報告，說明違規(guī)原因及整改方案；④加強(qiáng)員工培訓(xùn)，明確含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售規(guī)范（核對身份證、登記信息、限制數(shù)量）；⑤在陳列區(qū)增設(shè)警示標(biāo)識，提醒購買限制；⑥建立內(nèi)部考核機(jī)制，對違規(guī)銷售人員進(jìn)行追責(zé)。案例2：（1）違規(guī)行為：①未憑處方銷售處方藥（違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條）；②執(zhí)業(yè)藥師未履行處方審核職責(zé)（違反《藥品管理法》第六十二條）；③未向患者充分說明藥品風(fēng)險（違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十三條）。（2）可能承擔(dān)的責(zé)任：①行政責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款（依據(jù)《藥品管理法》第一百三十條）；②民事責(zé)任：若張某過敏與藥店未履行提醒義務(wù)存在因果關(guān)系，需賠償醫(yī)療費、誤工費等損失；③信用責(zé)任：被納入藥品安全信用檔案，