醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，總計40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施醫(yī)療器械（），保證醫(yī)療器械可追溯。A.標識管理制度B.唯一標識制度C.追溯管理制度D.全生命周期管理制度2.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的（）。A.計算機軟件B.配套工具C.操作手冊D.售后服務4.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的（），并保證其有效運行。A.生產管理制度B.質量管理制度C.生產質量管理體系D.全生命周期管理體系6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的（）進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。A.安全性、有效性B.穩(wěn)定性、可靠性C.合規(guī)性、合理性D.適用性、便捷性7.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級8.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。醫(yī)療器械廣告應當經（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對醫(yī)療器械不良事件進行（）、分析、評價和報告。A.收集、記錄B.追蹤、調查C.統(tǒng)計、整理D.識別、評估10.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應當是境外醫(yī)療器械（）。A.生產企業(yè)B.銷售企業(yè)C.代理機構D.持有人11.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證生產出的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械注冊證載明的內容C.經備案的產品技術要求D.醫(yī)療器械生產工藝文件12.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，7C.5，10D.1，313.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用納入（）預算。A.同級人民政府B.上級人民政府C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采?。ǎ┑却胧?，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。A.補救、銷毀B.改進、維修C.退貨、換貨D.警示、召回15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定專門機構或者人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主動收集不良事件信息，對收集到的不良事件信息進行（），并按照規(guī)定及時報告。A.分析、評估B.整理、記錄C.跟蹤、調查D.分類、統(tǒng)計16.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當是取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入駐的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)進行（），審核其生產經營許可、備案情況和所經營醫(yī)療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。A.實名認證B.資質審核C.現場檢查D.風險評估17.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械產品追溯體系，保證醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有（）。A.產品合格證B.使用說明書C.唯一標識D.標簽18.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究，或者未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價制度的，應當責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下19.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，7C.5，10D.1，320.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產許可證從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產的醫(yī)療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。A.5萬元以上15萬元以下，15倍以上30倍以下B.3萬元以上10萬元以下，10倍以上20倍以下C.1萬元以上5萬元以下，5倍以上10倍以下D.2萬元以上8萬元以下，8倍以上15倍以下二、多項選擇題（每題3分，共10題，總計30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（）A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度E.發(fā)布真實、準確、完整的產品信息2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備下列條件：（）A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員B.有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力E.符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備下列條件：（）A.有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員D.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度E.符合產品經營質量管理規(guī)范的要求4.醫(yī)療器械使用單位應當履行下列義務：（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度B.按照規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者人員C.對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護D.妥善保存醫(yī)療器械使用記錄E.對使用的醫(yī)療器械進行安全性、有效性跟蹤評價5.醫(yī)療器械上市后研究應當包括下列內容：（）A.對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行進一步確認B.對醫(yī)療器械的使用方法、適用人群進行優(yōu)化C.對醫(yī)療器械的風險管理措施進行評估和完善D.對醫(yī)療器械的質量控制體系進行持續(xù)改進E.對醫(yī)療器械的上市后不良事件進行收集、分析和評價6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，開展下列工作：（）A.主動收集不良事件信息B.對不良事件信息進行分析、評估C.按照規(guī)定及時報告不良事件D.對發(fā)生的不良事件采取有效控制措施E.對不良事件監(jiān)測數據進行統(tǒng)計、分析和利用7.醫(yī)療器械召回分為：（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回8.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（）A.生產、經營、使用不符合強制性標準或者經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的B.未按照要求提交質量管理體系自查報告的C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的D.拒絕、阻撓負責藥品監(jiān)督管理的部門組織的監(jiān)督檢查的E.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的9.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當履行下列義務：（）A.對入駐的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)進行資質審核B.對入駐的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的經營行為進行管理C.發(fā)現入駐的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)有違反本條例規(guī)定行為的，應當立即制止并報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務E.保存醫(yī)療器械網絡交易信息至少5年10.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有下列內容：（）A.虛假、夸大、誤導性內容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容三、判斷題（每題1分，共10題，總計10分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。（）2.第一類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品備案管理。（）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對其提交的注冊、備案資料的真實性負責。（）4.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械，但應當對受托生產企業(yè)的生產行為進行監(jiān)督。（）5.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得注冊證、備案憑證的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械使用單位可以使用未取得注冊證、備案憑證的醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械產品追溯體系，保證醫(yī)療器械可追溯。（）8.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行進一步確認。（）10.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現未經批準、篡改廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當及時依法處理。（）四、案例分析題（每題10分，共2題，總計20分）1.某醫(yī)療器械生產企業(yè)A，取得了第二類醫(yī)療器械“一次性使用醫(yī)用口罩”的生產許可證和產品注冊證。2023年5月，當地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現該企業(yè)存在以下情況：（1）未按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全生產質量管理體系，質量管理體系文件不完整，部分生產工序未按照規(guī)定記錄；（2）生產的一次性使用醫(yī)用口罩的過濾效率不符合經注冊的產品技術要求；（3）未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，未建立不良事件監(jiān)測管理制度，也未指定專門人員負責不良事件監(jiān)測工作。請根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，分析該企業(yè)的上述行為違反了哪些規(guī)定，應當承擔哪些法律責任。2.某醫(yī)療器械經營企業(yè)B，取得了第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”的經營備案憑證。2023年6月，當地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現該企業(yè)存在以下情況：（1）經營的電子血壓計未按照規(guī)定附有產品合格證明文件；（2）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，經營場所和貯存條件不符合要求，部分電子血壓計存放在潮濕的環(huán)境中；（3）未按照規(guī)定記錄醫(yī)療器械購銷記錄，購銷記錄不完整，部分記錄未注明產品的規(guī)格、型號、批號等信息。請根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，分析該企業(yè)的上述行為違反了哪些規(guī)定，應當承擔哪些法律責任。參考答案一、單項選擇題答案1.B；2.B；3.A；4.B；5.C；6.A；7.A；8.C；9.A；10.D；11.A；12.C；13.A；14.A；15.A；16.B；17.C；18.C；19.C；20.A。二、多項選擇題答案1.ABCDE；2.ABCDE；3.ABCDE；4.ABCD；5.ACDE；6.ABCDE；7.ABC；8.ACD；9.ABCDE；10.ABCDE。三、判斷題答案1.√；2.×（第一類備案，第二類、第三類注冊）；3.√；4.√；5.×；6.×；7.√；8.√；9.√；10.√。四、案例分析題答案1.（1）違反的規(guī)定-違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的生產質量管理體系，并保證其有效運行。”企業(yè)未建立健全生產質量管理體系，體系文件不完整，生產工序記錄缺失，未保證體系有效運行。-違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，組織生產醫(yī)療器械，保證生產出的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?！逼髽I(yè)生產的口罩過濾效率不符合經注冊的產品技術要求，未保證產品符合規(guī)定標準。-違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對醫(yī)療器械不良事件進行收集、記錄、分析、評價和報告?！逼髽I(yè)未建立不良事件監(jiān)測管理制度，未指定專門人員負責監(jiān)測工作，未履行不良事件監(jiān)測義務。（2）法律責任-針對未建立健全生產質量管理體系的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條第一款：“醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理體系的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上三十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證?！?針對生產的醫(yī)療器械不符合產品技術要求的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條第二款：“生產、經營、使用不符合強制性標準或者經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證?！?針對未開展不良事件監(jiān)測的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上三十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證?！本C上，藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)限期改正，給予警告；若企業(yè)拒不改正，將面臨多項罰款，情節(jié)嚴重的，可能被責令停產停業(yè)，直至吊銷相關許可證。2.（1）違反的規(guī)定-違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。”企業(yè)經營的電子血壓計未附有產品合格證明文件，未履行進貨查驗義務。-違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：“醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，建立健全與所經