醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30題，總分60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，并保持其（），有效運行。A.科學性B.全面性C.系統(tǒng)性D.適用性答案：D解析：質(zhì)量管理體系需結(jié)合企業(yè)經(jīng)營實際、產(chǎn)品特性等保持適用性，才能確保有效運行，適配不同規(guī)模、品類的醫(yī)療器械經(jīng)營需求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專，2B.本科，3C.大專，3D.本科，2答案：C解析：《規(guī)范》明確質(zhì)量負責人需具備大專以上相關(guān)專業(yè)學歷或中級職稱，且3年以上經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷，以保障其具備專業(yè)能力把控質(zhì)量核心環(huán)節(jié)。3.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有（）人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作（）年以上工作經(jīng)歷。A.1，3B.2，3C.1，2D.2，2答案：A解析：體外診斷試劑屬于特殊品類，對檢驗專業(yè)能力要求高，需至少1名主管檢驗師或具備對應(yīng)學歷及3年以上檢驗工作經(jīng)歷的人員負責質(zhì)量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對各級員工進行與其崗位內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、（）、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝B.醫(yī)療器械驗收標準C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)答案：C解析：員工培訓(xùn)需覆蓋法規(guī)、專業(yè)知識、崗位職責及操作規(guī)范，專業(yè)知識是員工理解產(chǎn)品、開展合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)，生產(chǎn)工藝、研發(fā)技術(shù)不屬于經(jīng)營端核心培訓(xùn)內(nèi)容。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，其中為保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，對于需冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備溫度監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當自動監(jiān)測、記錄和報警，溫度記錄至少保存（）年。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：冷藏醫(yī)療器械的溫度記錄需至少保存2年，以便追溯儲存過程中的質(zhì)量狀況，符合監(jiān)管追溯要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄，記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、（）、數(shù)量、單價、金額等。A.采購人員姓名B.采購合同編號C.到貨日期D.驗收人員姓名答案：B解析：采購記錄需包含合同編號，便于關(guān)聯(lián)采購合同，完整追溯采購行為的合規(guī)性及交易細節(jié)，其他選項可在對應(yīng)環(huán)節(jié)記錄。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件，以下不需要審核的證明文件是（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.醫(yī)療器械廣告批準文號答案：D解析：采購審核核心是供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品合法性，廣告批準文號屬于宣傳環(huán)節(jié)的審批文件，不影響產(chǎn)品本身的合法性及供貨資格。8.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當在規(guī)定的待驗區(qū)域內(nèi)進行，驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及（）等進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝B.醫(yī)療器械的注冊證原件C.隨貨同行單（票）D.醫(yī)療器械的研發(fā)報告答案：C解析：驗收時需核對隨貨同行單與實物、采購記錄的一致性，同時檢查外觀、包裝、標簽等，注冊證原件無需每次驗收提供，可留存復(fù)印件備查。9.對于需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，到貨驗收時應(yīng)當重點檢查（），不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。A.運輸車輛的品牌B.運輸過程的溫度記錄C.運輸人員的資質(zhì)D.運輸合同的條款答案：B解析：冷鏈醫(yī)療器械的質(zhì)量依賴全程溫度控制，驗收時必須核查運輸過程的溫度記錄，確認是否符合儲存運輸要求，溫度不達標可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理儲存，以下儲存要求錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放B.合格醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械分開存放C.醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留一定距離D.不同注冊證號的醫(yī)療器械可以混放答案：D解析：不同注冊證號的醫(yī)療器械可能屬于不同品類、有不同儲存要求，應(yīng)當分區(qū)或分類存放，避免混淆，便于管理和追溯。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到賬、貨相符，盤點記錄應(yīng)當至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：盤點記錄需保存2年，以便追溯庫存管理的準確性，核查是否存在賬實不符、產(chǎn)品積壓或流失等問題。12.醫(yī)療器械出庫時，出庫復(fù)核人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，核對內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家地址D.購貨者名稱、聯(lián)系方式答案：C解析：出庫復(fù)核需核對產(chǎn)品信息、購貨者信息及隨貨單據(jù)，生產(chǎn)廠家地址不屬于出庫復(fù)核的核心內(nèi)容，可在采購驗收環(huán)節(jié)確認。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，同時應(yīng)當對受托的醫(yī)療器械履行（）責任。A.部分質(zhì)量B.全部質(zhì)量C.監(jiān)督質(zhì)量D.協(xié)助管理答案：B解析：提供貯存配送服務(wù)的企業(yè)需對受托產(chǎn)品負全部質(zhì)量責任，因為其直接掌控產(chǎn)品的儲存運輸環(huán)節(jié)，需保障全過程符合質(zhì)量要求。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、（），并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)B.當?shù)匦l(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D.消費者答案：D解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷時，需立即停止經(jīng)營，并通知生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及消費者，及時防控風險，保障使用者安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，配備（）的人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主動收集醫(yī)療器械不良事件。A.經(jīng)過培訓(xùn)B.經(jīng)過注冊C.具備醫(yī)學背景D.具備法律背景答案：A解析：不良事件監(jiān)測人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握監(jiān)測流程、報告要求等，醫(yī)學或法律背景并非強制要求，但培訓(xùn)是必備條件。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回管理的有關(guān)規(guī)定，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的醫(yī)療器械，并建立（）記錄。A.召回執(zhí)行B.質(zhì)量投訴C.售后服務(wù)D.退貨處理答案：A解析：企業(yè)需配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回，建立召回執(zhí)行記錄，詳細記錄召回產(chǎn)品的數(shù)量、流向、處理方式等，確保召回過程可追溯。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，記錄的保存期限應(yīng)當至少不少于醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，保存期限不少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：A解析：質(zhì)量管理記錄需保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的保存3年，以覆蓋產(chǎn)品的使用周期及追溯期限。18.對于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（），記錄植入醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱、購貨日期、植入患者信息、手術(shù)日期、植入醫(yī)師信息等。A.銷售記錄B.驗收記錄C.植入跟蹤記錄D.出庫記錄答案：C解析：植入類醫(yī)療器械直接進入人體，風險極高，需建立專門的植入跟蹤記錄，以便后續(xù)跟蹤產(chǎn)品使用情況、處理不良反應(yīng)等。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，自查報告應(yīng)當包括自查時間、自查人員、自查項目、（）、整改措施、整改時限等內(nèi)容。A.自查結(jié)論B.企業(yè)財務(wù)狀況C.企業(yè)人員變動情況D.企業(yè)銷售數(shù)據(jù)答案：A解析：自查報告需涵蓋時間、人員、項目、結(jié)論、整改措施及時限，以全面反映質(zhì)量管理體系的運行狀況及改進方向。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當具有對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行控制和記錄的功能，能實現(xiàn)經(jīng)營全過程的可追溯，系統(tǒng)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)當符合（）的要求。A.醫(yī)療器械有效期B.質(zhì)量管理記錄保存C.醫(yī)療器械生產(chǎn)周期D.稅務(wù)管理答案：B解析：計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存需與質(zhì)量管理記錄保存要求一致，確保經(jīng)營各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可追溯，符合監(jiān)管對記錄保存的規(guī)定。21.以下哪種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。A.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)B.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)C.僅經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的企業(yè)D.受托提供貯存配送服務(wù)的企業(yè)答案：B解析：從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，若經(jīng)營的產(chǎn)品無需特殊儲存條件，且能夠保證在營業(yè)場所符合儲存要求的，可不單獨設(shè)立庫房。22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當核查加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件，以下不需要的是（）。A.醫(yī)療器械進口注冊證或者備案憑證B.進口醫(yī)療器械檢驗報告書C.醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照D.海關(guān)報關(guān)單答案：C解析：進口醫(yī)療器械驗收時，需核查進口注冊證、檢驗報告、報關(guān)單，生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照可在采購審核供貨者資質(zhì)時確認，無需每次驗收提供。23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對退貨的醫(yī)療器械進行逐批驗收，經(jīng)驗收合格的，重新入庫；不合格的，應(yīng)當（）。A.直接銷毀B.退回供貨者C.放入不合格品區(qū)，按照不合格品管理流程處理D.降價銷售答案：C解析：退貨產(chǎn)品需重新驗收，不合格品必須放入不合格品區(qū)，按既定流程處理，不能直接銷毀、退回或降價銷售，需嚴格管控質(zhì)量風險。24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當（）檢查質(zhì)量管理體系的運行情況，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，對存在的質(zhì)量問題應(yīng)當提出改進措施，并跟蹤改進效果。A.每月B.每季度C.定期D.每年答案：C解析：質(zhì)量管理人員需定期檢查體系運行，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品特性確定檢查頻率，確保及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題。25.從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且應(yīng)當熟悉植入類醫(yī)療器械的相關(guān)專業(yè)知識。A.3年B.5年C.2年D.4年答案：B解析：植入類醫(yī)療器械風險等級高，對質(zhì)量管理人員的經(jīng)驗要求更嚴格，需具備5年以上經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷，確保其能精準把控質(zhì)量風險。26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當配備通風設(shè)施，對溫濕度有特殊要求的，還應(yīng)當配備（）等設(shè)施設(shè)備，并進行溫濕度監(jiān)測和記錄。A.溫濕度調(diào)控設(shè)備B.消防設(shè)備C.照明設(shè)備D.防盜設(shè)備答案：A解析：有溫濕度要求的產(chǎn)品需配備調(diào)控設(shè)備，同時進行監(jiān)測記錄，保障儲存環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，消防、照明、防盜屬于通用設(shè)施。27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購記錄應(yīng)當真實、準確、完整，保存期限應(yīng)當符合質(zhì)量管理記錄保存的要求，若醫(yī)療器械有效期超過2年，記錄保存期限應(yīng)當不少于（）。A.有效期后1年B.3年C.有效期后2年D.5年答案：A解析：無論產(chǎn)品有效期長短，采購記錄保存期限均為有效期后1年，無有效期的保存3年，以統(tǒng)一追溯標準。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在向消費者零售醫(yī)療器械時，應(yīng)當提供（），指導(dǎo)消費者正確使用。A.醫(yī)療器械廣告宣傳資料B.醫(yī)療器械說明書和標簽C.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝流程D.醫(yī)療器械檢驗報告答案：B解析：零售時必須提供說明書和標簽，指導(dǎo)消費者正確使用，廣告資料、生產(chǎn)流程、檢驗報告不屬于消費者使用的必備指導(dǎo)文件。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量投訴和不良事件監(jiān)測管理制度，對質(zhì)量投訴和不良事件進行（）、分析、處理，并按照規(guī)定向相關(guān)部門報告。A.記錄B.隱瞞C.忽略D.拖延答案：A解析：企業(yè)需對質(zhì)量投訴和不良事件進行記錄、分析、處理并及時報告，這是防控風險、履行主體責任的核心要求。30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當負責審核醫(yī)療器械的（），防止不合格醫(yī)療器械進入經(jīng)營環(huán)節(jié)。A.采購計劃B.銷售價格C.廣告內(nèi)容D.合法性及質(zhì)量狀況答案：D解析：質(zhì)量部門的核心職責是審核產(chǎn)品的合法性及質(zhì)量狀況，從源頭把控不合格產(chǎn)品進入經(jīng)營環(huán)節(jié)，采購計劃、銷售價格、廣告內(nèi)容不屬于質(zhì)量審核核心范圍。二、多項選擇題（每題3分，共10題，總分30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件需涵蓋制度、職責、操作流程及記錄檔案，形成完整的管理閉環(huán)，確保各環(huán)節(jié)有章可循、有據(jù)可查。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當履行以下哪些職責（）。A.組織制定質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理C.負責醫(yī)療器械不良事件的收集、報告和跟蹤管理D.負責組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和年度自查工作答案：ABCD解析：質(zhì)量負責人是企業(yè)質(zhì)量體系的核心管理者，需統(tǒng)籌體系文件制定、法規(guī)動態(tài)管理、不良事件處理及內(nèi)審自查等工作。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在庫房管理中，應(yīng)當采取以下哪些措施保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量（）。A.按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性分庫、分區(qū)、分類存放B.對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)當設(shè)置明顯標識C.對過期、變質(zhì)、被污染等不合格醫(yī)療器械，應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，并有明顯標識D.庫房的溫濕度應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求答案：ABCD解析：庫房管理需分區(qū)分類存放、標識近效期及不合格品、管控溫濕度，全方位保障醫(yī)療器械在儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立銷售記錄，記錄應(yīng)當列明的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、數(shù)量、單價、金額答案：ABCD解析：銷售記錄需完整涵蓋產(chǎn)品信息、購貨者信息、交易信息，以便追溯產(chǎn)品流向，在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時召回。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的（）選擇適宜的運輸工具和運輸方式。A.質(zhì)量特性B.運輸距離C.運輸時間D.貯存要求答案：AD解析：運輸需結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如是否易碎、是否需冷鏈）及貯存要求（如溫濕度）選擇運輸工具和方式，保障運輸過程質(zhì)量。6.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的有（）。A.采購、收貨、驗收管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.不良事件監(jiān)測和報告管理制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD解析：從采購到售后，包括不良事件處理和召回，均需建立對應(yīng)的質(zhì)量管理制度，覆蓋經(jīng)營全流程。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當具備以下哪些功能（）。A.實現(xiàn)經(jīng)營全過程的可追溯B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制C.對醫(yī)療器械的采購、驗收、出庫等環(huán)節(jié)進行數(shù)據(jù)錄入和審核D.能自動生成各類質(zhì)量管理記錄和報表答案：ABCD解析：計算機信息系統(tǒng)需具備追溯、效期管控、數(shù)據(jù)錄入審核及報表生成功能，提升管理效率和準確性。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在對供貨者進行審核時，應(yīng)當審核的內(nèi)容包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.供貨者的質(zhì)量管理體系文件C.供貨者的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.供貨者的銷售人員授權(quán)書及身份證明答案：ACD解析：審核供貨者資質(zhì)需核查營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊/備案憑證，以及銷售人員的授權(quán)書和身份證明，質(zhì)量管理體系文件可作為參考，但不是強制審核內(nèi)容。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對以下哪些醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（）。A.冷藏、冷凍的醫(yī)療器械B.近效期的醫(yī)療器械C.植入類醫(yī)療器械D.質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：冷藏冷凍、近效期、植入類及質(zhì)量存疑的醫(yī)療器械均屬于高風險或需重點關(guān)注的品類，需進行重點養(yǎng)護。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進行質(zhì)量管理體系自查時，應(yīng)當重點檢查以下哪些內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況B.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性C.員工的培訓(xùn)情況和崗位勝任能力D.不良事件監(jiān)測和報告情況答案：ABCD解析：自查需覆蓋體系文件執(zhí)行、各經(jīng)營環(huán)節(jié)合規(guī)性、員工能力及不良事件處理，全面評估質(zhì)量管理體系的有效性。三、案例分析題（每題10分，共1題，總分10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)成立于2021年，主要經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，包括部分體外診斷試劑和植入類醫(yī)療器械。2023年當?shù)乇O(jiān)管部門對其進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：1.質(zhì)量負責人為企業(yè)法定代表人的親戚，僅具備高中學歷，無醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷，日常未參與企業(yè)質(zhì)量管理工作，僅掛名；2.庫房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分過期的醫(yī)療器械仍與合格產(chǎn)品混放；3.采購記錄僅記錄了產(chǎn)品名稱、數(shù)量和金額，未記錄注冊證號、生產(chǎn)批號等關(guān)鍵信息；4.銷售植入類醫(yī)療器械時，未建立植入跟蹤記錄，僅保留了銷售發(fā)票；5.員工培訓(xùn)記錄缺失，部分新入職員工未經(jīng)過崗前培訓(xùn)即上崗操作。請結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)存在的問題及對應(yīng)的整改措施。答案：（一）存在的問題分析1.質(zhì)量負責人資質(zhì)不符合要求：根據(jù)《規(guī)范》，質(zhì)量負責人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。該企業(yè)質(zhì)量負責人僅高中學歷，無相關(guān)工作經(jīng)歷，且未實際履職，無法承擔質(zhì)量管控核心職責，屬于嚴重違規(guī)。2.庫房管理不符合要求：《規(guī)范》要求合格與不合格醫(yī)療器械需分區(qū)存放，設(shè)置明顯標識。該企業(yè)未設(shè)不合格品區(qū)，過期產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放，易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場，引發(fā)質(zhì)量安全風險。3.采購記錄不完整：《規(guī)范》明確采購記錄需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等關(guān)鍵信息。該