育發(fā)液臨床試驗(yàn)知情同意書合同編號(hào)：__________

第一章總則

第一條本知情同意書依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定，旨在向受試者充分說明參與育發(fā)液臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，保障受試者的合法權(quán)益。

第二條本知情同意書適用于所有自愿參加本臨床試驗(yàn)的受試者，受試者在簽署前應(yīng)仔細(xì)閱讀全文，如有疑問可向研究人員提出。

第三條本臨床試驗(yàn)由[試驗(yàn)發(fā)起方名稱]組織，[試驗(yàn)承擔(dān)方名稱]具體實(shí)施，試驗(yàn)地點(diǎn)為[試驗(yàn)地點(diǎn)]，試驗(yàn)藥物為[育發(fā)液名稱]，由[生產(chǎn)廠家名稱]生產(chǎn)。

第四條本知情同意書的內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)流程、受試者的權(quán)利與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)與受益、保密原則等，受試者簽署本知情同意書即表示已充分了解并同意參與本臨床試驗(yàn)。

第二章試驗(yàn)?zāi)康呐c背景

第五條本臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估[育發(fā)液名稱]對(duì)脫發(fā)患者的治療效果及安全性，通過臨床試驗(yàn)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，為藥品監(jiān)管部門審批提供科學(xué)依據(jù)。

第六條本試驗(yàn)將采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方法，對(duì)受試者進(jìn)行為期[試驗(yàn)周期]的試驗(yàn)，以客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的有效性及安全性。

第七條本試驗(yàn)的研究背景：脫發(fā)是一種常見的皮膚科疾病，對(duì)患者的生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。[育發(fā)液名稱]作為一種新型育發(fā)藥物，具有[藥物作用機(jī)制]的作用機(jī)制，前期研究表明該藥物具有較好的治療效果及安全性，但需通過臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

第三章試驗(yàn)設(shè)計(jì)與流程

第八條本試驗(yàn)分為Screening（篩選）、Run-in（導(dǎo)入期）、Treatment（治療期）、Follow-up（隨訪期）四個(gè)階段。

第九條Screening階段：受試者需完成知情同意書簽署、臨床試驗(yàn)相關(guān)問卷調(diào)查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等，以確定是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。

第十條Run-in階段：所有入組受試者將接受為期[導(dǎo)入期時(shí)長(zhǎng)]的安慰劑治療，以評(píng)估受試者的依從性及排除不符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者。

第十一條Treatment階段：通過Run-in階段篩選合格的受試者將隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組使用[育發(fā)液名稱]，對(duì)照組使用安慰劑，治療時(shí)長(zhǎng)為[治療期時(shí)長(zhǎng)]。

第十二條Follow-up階段：治療結(jié)束后，所有受試者將進(jìn)入隨訪期，隨訪時(shí)長(zhǎng)為[隨訪期時(shí)長(zhǎng)]，期間研究人員將收集受試者的不良反應(yīng)及治療效果等信息。

第四章受試者的權(quán)利與義務(wù)

第十三條受試者有權(quán)了解本臨床試驗(yàn)的全部信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)流程、風(fēng)險(xiǎn)與受益等。

第十四條受試者有權(quán)自主決定是否參加本臨床試驗(yàn)，并可隨時(shí)無條件退出試驗(yàn)，退出試驗(yàn)不影響其享受常規(guī)治療。

第十五條受試者有權(quán)獲得與自身健康狀況相關(guān)的醫(yī)療建議，并可要求研究人員解答疑問。

第十六條受試者有義務(wù)遵守試驗(yàn)流程，按時(shí)參加試驗(yàn)，如實(shí)填寫試驗(yàn)相關(guān)問卷及記錄。

第十七條受試者有義務(wù)告知研究人員自身健康狀況的變化，包括新發(fā)生疾病、正在使用的藥物等。

第十八條受試者有義務(wù)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，不得偽造或篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第五章風(fēng)險(xiǎn)與受益

第十九條本臨床試驗(yàn)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于：試驗(yàn)藥物可能引起的不良反應(yīng)、試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的意外事件等。

第二十條試驗(yàn)藥物可能引起的不良反應(yīng)包括：皮膚刺激、過敏反應(yīng)、頭暈、惡心等，大部分不良反應(yīng)輕微，可自行緩解。

第二十一條試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的意外事件包括：試驗(yàn)設(shè)備故障、試驗(yàn)場(chǎng)所意外事件等，研究人員將采取相應(yīng)措施保障受試者安全。

第二十二本臨床試驗(yàn)的受益：通過參與本臨床試驗(yàn)，受試者將獲得免費(fèi)使用[育發(fā)液名稱]的機(jī)會(huì)，并有機(jī)會(huì)改善自身脫發(fā)狀況。

第二十三條受試者的受益程度取決于個(gè)體差異，并非所有受試者都能獲得預(yù)期的治療效果。

第六章保密原則

第二十四條研究人員將對(duì)受試者的個(gè)人信息及試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)受試者同意，不得向任何第三方泄露。

第二十五條研究人員將采取技術(shù)手段保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)丟失或被篡改。

第二十六受試者有義務(wù)配合研究人員保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，不得向無關(guān)人員泄露試驗(yàn)信息。

第七章不良事件的處理

第二十七條受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即告知研究人員，研究人員將及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和處理。

第二十八條研究人員將根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度采取相應(yīng)措施，包括：調(diào)整治療方案、暫停試驗(yàn)、終止試驗(yàn)等。

第二十九條受試者如需醫(yī)療救助，研究人員將協(xié)助其聯(lián)系相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并提供必要的醫(yī)療建議。

第三十條研究人員將記錄所有不良反應(yīng)的發(fā)生情況，并進(jìn)行分析評(píng)估，以改進(jìn)試驗(yàn)方案及保障受試者安全。

第八章合同的生效與終止

第三十一條本知情同意書自受試者簽署之日起生效，受試者有權(quán)隨時(shí)終止本合同，但需提前[提前通知時(shí)長(zhǎng)]通知研究人員。

第三十二條受試者終止本合同后，研究人員將為其提供相應(yīng)的醫(yī)療建議，并保留其試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于后續(xù)研究。

第三十三條本知情同意書終止后，研究人員將對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，以收集長(zhǎng)期不良反應(yīng)及治療效果等信息。

第九章爭(zhēng)議解決

第三十四條本知情同意書爭(zhēng)議解決方式為協(xié)商解決，雙方無法達(dá)成一致時(shí)，可向[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)]申請(qǐng)仲裁。

第三十五條仲裁裁決具有法律效力，雙方應(yīng)自覺履行仲裁裁決，如一方不履行，另一方可向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第十章其他事項(xiàng)

第三十六條本知情同意書未盡事宜，由雙方協(xié)商解決，并可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

第三十七條本知情同意書一式兩份，受試者及研究人員各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

第三十八條本知情同意書自簽署之日起生效，有效期至試驗(yàn)結(jié)束且所有數(shù)據(jù)歸檔完畢。

第三十九條本知情同意書由[試驗(yàn)發(fā)起方名稱]制定，自發(fā)布之日起施行，如有修訂，將另行通知。

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景一：醫(yī)院內(nèi)部的輔助診療應(yīng)用**

在大型醫(yī)院皮膚科或毛發(fā)?？疲l(fā)液臨床試驗(yàn)可能作為輔助診療手段開展，此時(shí)受試者多為醫(yī)院已確診的脫發(fā)患者。這種場(chǎng)景下，知情同意書需特別強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)與常規(guī)治療的關(guān)聯(lián)性。

**需要注意的條款修正**：

1.增加"第四十一條臨床試驗(yàn)與常規(guī)治療的關(guān)系"條款，明確"試驗(yàn)期間，受試者可繼續(xù)接受常規(guī)脫發(fā)治療，但需告知研究人員所有用藥情況，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。"

2.修改"第十六條受試者有義務(wù)..."條款，增加"受試者有權(quán)要求研究人員就臨床試驗(yàn)藥物與常規(guī)治療的相互作用提供專業(yè)意見"內(nèi)容

3.在"第二十條試驗(yàn)藥物可能引起的不良反應(yīng)"中補(bǔ)充"若出現(xiàn)與常規(guī)治療藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)立即告知研究人員以便鑒別診斷"

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景二：線上招募的遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)**

隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展，部分育發(fā)液臨床試驗(yàn)可能通過線上平臺(tái)招募受試者，受試者與研究人員缺乏面對(duì)面交流機(jī)會(huì)。

**需要注意的條款修正**：

1.增加"第四十二條遠(yuǎn)程參與的特殊要求"條款，規(guī)定"受試者需具備使用智能手機(jī)或電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程視頻簽署的能力，并確保網(wǎng)絡(luò)環(huán)境穩(wěn)定。"

2.修改"第十四條受試者有義務(wù)..."條款，增加"受試者需定期通過指定平臺(tái)提交自拍照、頭皮照片等影像資料，并配合遠(yuǎn)程視頻隨訪"內(nèi)容

3.在"第三十條不良反應(yīng)的處理"中補(bǔ)充"遠(yuǎn)程參與受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，研究人員應(yīng)指導(dǎo)其立即就近就醫(yī)，并安排專人進(jìn)行全程跟蹤隨訪"

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景三：多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)作研究**

育發(fā)液臨床試驗(yàn)可能由多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展，涉及不同地區(qū)、不同專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)。

**需要注意的條款修正**：

1.增加"第四十三條多中心研究的特別說明"條款，明確"各中心研究人員應(yīng)嚴(yán)格遵守統(tǒng)一試驗(yàn)方案，但可根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件調(diào)整試驗(yàn)流程，調(diào)整方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)"

2.修改"第三十四條爭(zhēng)議解決方式"條款，增加"多中心研究產(chǎn)生的爭(zhēng)議優(yōu)先通過試驗(yàn)協(xié)調(diào)組協(xié)商解決，協(xié)商不成的可向各中心共同參與的倫理委員會(huì)申請(qǐng)仲裁"內(nèi)容

3.在"第四十條本知情同意書未盡事宜"中補(bǔ)充"多中心研究的數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循統(tǒng)一的電子數(shù)據(jù)采集規(guī)范，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量"

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景四：特殊人群的臨床試驗(yàn)**

針對(duì)兒童、孕婦等特殊人群開展育發(fā)液臨床試驗(yàn)，需考慮其特殊生理特點(diǎn)。

**需要注意的條款修正**：

1.增加"第四十四條特殊人群的特殊要求"條款，規(guī)定"兒童受試者需由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書，并定期進(jìn)行生長(zhǎng)發(fā)育評(píng)估；孕婦受試者需進(jìn)行孕期檢查，并限制使用可能影響胎兒的藥物"

2.修改"第二十條試驗(yàn)藥物可能引起的不良反應(yīng)"條款，增加"特殊人群出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即中止試驗(yàn)藥物使用，并加強(qiáng)醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)"內(nèi)容

3.在"第三十條不良反應(yīng)的處理"中補(bǔ)充"特殊人群不良反應(yīng)的記錄應(yīng)包含詳細(xì)的生理指標(biāo)變化，并建立專門的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制"

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景五：商業(yè)合作性質(zhì)的臨床試驗(yàn)**

部分育發(fā)液臨床試驗(yàn)由藥企與化妝品公司合作開展，可能涉及商業(yè)利益分配問題。

**需要注意的條款修正**：

1.增加"第四十五條商業(yè)合作關(guān)系的特別說明"條款，明確"商業(yè)合作不得影響試驗(yàn)的科學(xué)性，所有研究決定權(quán)歸研究團(tuán)隊(duì)所有，藥企不得干預(yù)受試者招募和數(shù)據(jù)分析"

2.修改"第四十一條臨床試驗(yàn)與常規(guī)治療的關(guān)系"條款，增加"商業(yè)合作項(xiàng)目產(chǎn)生的收益應(yīng)按協(xié)議約定分配，分配方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過"內(nèi)容

3.在"第四十條本知情同意書未盡事宜"中補(bǔ)充"商業(yè)合作項(xiàng)目的利益沖突應(yīng)充分披露，并建立專門的利益沖突審查機(jī)制"

**實(shí)際操作過程中可能遇到的問題及解決辦法**

1.**問題：受試者對(duì)試驗(yàn)流程理解不清**

**解決辦法**：制作可視化流程圖，采用"一問一答"形式解釋關(guān)鍵環(huán)節(jié)，安排專門人員提供個(gè)性化說明

2.**問題：遠(yuǎn)程參與受試者依從性差**

**解決辦法**：建立分級(jí)提醒機(jī)制（短信、電話、微信），開發(fā)移動(dòng)APP實(shí)現(xiàn)任務(wù)打卡，設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制鼓勵(lì)完整參與

3.**問題：多中心數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致**

**解決辦法**：制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)采集指南，開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，定期組織數(shù)據(jù)質(zhì)量培訓(xùn)會(huì)

4.**問題：特殊人群監(jiān)護(hù)人意見不統(tǒng)一**

**解決辦法**：建立監(jiān)護(hù)人溝通機(jī)制，提供專業(yè)法律咨詢，組織監(jiān)護(hù)人座談會(huì)分享經(jīng)驗(yàn)

5.**問題：商業(yè)利益沖突影響試驗(yàn)公正性**

**解決辦法**：簽訂利益沖突回避協(xié)議，設(shè)立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，定期進(jìn)行利益沖突審查

6.**問題：不良事件記錄不完整**

**解決辦法**：開發(fā)不良反應(yīng)電子報(bào)告系統(tǒng)，建立不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，安排專門人員跟蹤隨訪

7.**問題：知情同意書語言專業(yè)性強(qiáng)**

**解決辦法**：采用"專業(yè)術(shù)語+通俗解釋"的說明方式，制作常見問題解答手冊(cè)，提供語音解讀服務(wù)

原始合同所需的詳細(xì)附件清單：

1.《育發(fā)液臨床試驗(yàn)方案》

2.《試驗(yàn)藥物說明書》

3.《受試者招募廣告》

4.《臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》

5.《倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件》

6.《特殊人群健康評(píng)估表》

7.《不良反應(yīng)記錄表》

8.《數(shù)據(jù)采集質(zhì)量控制手冊(cè)》

9.《遠(yuǎn)程參與技術(shù)指南》

10.《商業(yè)合作協(xié)議》

11.《利益沖突回避協(xié)議》

12.《受試者隨訪計(jì)劃表》

13.《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查報(bào)告》

14.《不良事件處理流程圖》

15.《多中心協(xié)調(diào)機(jī)制說明》

16.《兒童受試者監(jiān)護(hù)人告知書》

17.《孕婦受試者孕期檢查記錄表》

18.《知情同意書培訓(xùn)記錄》

19.《受試者退出試驗(yàn)補(bǔ)償方案》

20.《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算表》

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明

第五十一條本合同可依據(jù)主導(dǎo)方的不同而增加相應(yīng)附件條款，以明確各方的權(quán)利義務(wù)及責(zé)任分配。當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，需增加以下條款；當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，需增加相應(yīng)條款；當(dāng)存在第三方中介時(shí)，需增加相應(yīng)條款。

第五十二條【甲方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說明】

第五十二條之一【甲方主導(dǎo)時(shí)的，受試者權(quán)益保障補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步強(qiáng)化甲方作為主導(dǎo)方時(shí)對(duì)受試者權(quán)益的保障責(zé)任。

1.甲方應(yīng)設(shè)立專門的臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)委員會(huì)，由至少三名具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人士組成，其中至少一人應(yīng)為非本單位的獨(dú)立專家。該委員會(huì)負(fù)責(zé)定期審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性及倫理合理性，并特別關(guān)注受試者的安全保障問題。

2.甲方需每月向倫理委員會(huì)提交受試者保護(hù)工作報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：受試者招募情況、受試者健康狀況變化、不良反應(yīng)發(fā)生及處理情況、受試者滿意度調(diào)查結(jié)果等。報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整、及時(shí)。

3.甲方應(yīng)建立受試者緊急聯(lián)系人制度，為每位受試者指定一名指定的醫(yī)療聯(lián)系人，并在受試者簽署知情同意書時(shí)獲取其緊急聯(lián)系人信息。當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或突發(fā)疾病時(shí)，甲方應(yīng)立即通知其指定的醫(yī)療聯(lián)系人，并協(xié)助其獲得必要的醫(yī)療救助。

4.甲方應(yīng)對(duì)所有參與本臨床試驗(yàn)的受試者提供統(tǒng)一的心理支持服務(wù)，包括但不限于：臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)講解、心理疏導(dǎo)、壓力管理培訓(xùn)等。心理支持服務(wù)應(yīng)由具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的人員提供，并確保服務(wù)的獨(dú)立性和保密性。

5.甲方應(yīng)定期組織受試者座談會(huì)，聽取受試者的意見和建議，并根據(jù)受試者的反饋情況對(duì)試驗(yàn)方案或試驗(yàn)流程進(jìn)行必要的調(diào)整。座談會(huì)應(yīng)至少每季度組織一次，并形成書面記錄。

6.甲方應(yīng)建立受試者補(bǔ)償機(jī)制，對(duì)因參與本臨床試驗(yàn)而遭受經(jīng)濟(jì)損失的受試者給予合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考當(dāng)?shù)赝愥t(yī)療服務(wù)價(jià)格及受試者實(shí)際損失情況確定，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

7.甲方應(yīng)妥善保管所有受試者個(gè)人信息及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保信息安全。未經(jīng)受試者同意或法律法規(guī)另有規(guī)定的，不得向任何第三方泄露。

第五十二條之二【甲方主導(dǎo)時(shí)的，試驗(yàn)質(zhì)量控制補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確甲方作為主導(dǎo)方時(shí)對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量的控制責(zé)任。

1.甲方應(yīng)建立完善的試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，包括但不限于：試驗(yàn)方案制定、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。質(zhì)量控制體系應(yīng)覆蓋試驗(yàn)全過程，并形成書面文件。

2.甲方應(yīng)指定一名試驗(yàn)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)質(zhì)量控制工作。試驗(yàn)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具備豐富的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理能力，并定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)質(zhì)量控制情況。

3.甲方應(yīng)建立試驗(yàn)質(zhì)量自查機(jī)制，每季度對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行自查，并形成自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)包括但不限于：試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、試驗(yàn)流程符合性、數(shù)據(jù)完整性、安全性監(jiān)測(cè)情況等。

4.甲方應(yīng)接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督和檢查，并積極配合倫理委員會(huì)開展相關(guān)工作。當(dāng)倫理委員會(huì)提出改進(jìn)意見時(shí)，甲方應(yīng)立即采取整改措施，并形成書面記錄。

5.甲方應(yīng)建立試驗(yàn)質(zhì)量外部審計(jì)機(jī)制，每年至少邀請(qǐng)一家具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)報(bào)告應(yīng)公開透明，并作為改進(jìn)試驗(yàn)質(zhì)量的依據(jù)。

6.甲方應(yīng)建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)備份機(jī)制，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少進(jìn)行兩次，并分別存儲(chǔ)在不同的地點(diǎn)。

7.甲方應(yīng)建立試驗(yàn)文件管理制度，確保試驗(yàn)文件完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。試驗(yàn)文件應(yīng)包括但不限于：試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告等。

第五十二條之三【甲方主導(dǎo)時(shí)的，利益沖突管理補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確甲方作為主導(dǎo)方時(shí)對(duì)利益沖突的管理責(zé)任。

1.甲方應(yīng)建立利益沖突申報(bào)制度，要求所有參與本臨床試驗(yàn)的人員（包括研究人員、管理人員、質(zhì)量控制人員等）如實(shí)申報(bào)其可能存在的利益沖突。利益沖突申報(bào)應(yīng)包括但不限于：經(jīng)濟(jì)利益、學(xué)術(shù)利益、個(gè)人關(guān)系等。

2.甲方應(yīng)建立利益沖突審查機(jī)制，由倫理委員會(huì)對(duì)申報(bào)的利益沖突進(jìn)行審查，并決定是否需要回避。利益沖突審查應(yīng)獨(dú)立、公正、透明。

3.甲方應(yīng)建立利益沖突管理措施，對(duì)存在利益沖突的人員采取相應(yīng)的管理措施，包括但不限于：回避、限制參與、監(jiān)督等。利益沖突管理措施應(yīng)確保試驗(yàn)的公正性和科學(xué)性。

4.甲方應(yīng)定期對(duì)利益沖突管理情況進(jìn)行評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括但不限于：利益沖突發(fā)生情況、利益沖突管理措施落實(shí)情況、利益沖突管理效果等。

5.甲方應(yīng)將利益沖突管理情況向倫理委員會(huì)報(bào)告，并接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督和檢查。當(dāng)倫理委員會(huì)提出改進(jìn)意見時(shí)，甲方應(yīng)立即采取整改措施，并形成書面記錄。

第五十二條之四【甲方主導(dǎo)時(shí)的，臨床試驗(yàn)終止補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確甲方作為主導(dǎo)方時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)終止的條件和程序。

1.甲方在以下情況下有權(quán)終止本臨床試驗(yàn)：(1)倫理委員會(huì)決定終止試驗(yàn)；(2)研究人員發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物存在嚴(yán)重安全隱患；(3)試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明試驗(yàn)藥物無效；(4)甲方發(fā)生重大變更，無法繼續(xù)履行合同義務(wù)；(5)出現(xiàn)不可抗力事件，無法繼續(xù)履行合同義務(wù)。

2.甲方終止本臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)立即通知所有受試者，并說明終止原因。甲方應(yīng)妥善安排受試者的后續(xù)治療，并給予合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3.甲方終止本臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)立即通知所有相關(guān)方，并說明終止原因。甲方應(yīng)妥善保管所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照合同約定進(jìn)行處置。

4.甲方終止本臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)立即向倫理委員會(huì)報(bào)告，并接受倫理委員會(huì)的審查和監(jiān)督。倫理委員會(huì)應(yīng)審查終止試驗(yàn)的合理性和必要性，并監(jiān)督終止試驗(yàn)的執(zhí)行過程。

第五十三條【乙方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說明】

第五十三條之一【乙方主導(dǎo)時(shí)的，臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確乙方作為主導(dǎo)方時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理責(zé)任。

1.乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度，確保經(jīng)費(fèi)使用的合理性和合規(guī)性。經(jīng)費(fèi)管理制度應(yīng)包括但不限于：經(jīng)費(fèi)預(yù)算、經(jīng)費(fèi)使用、經(jīng)費(fèi)審批、經(jīng)費(fèi)核算等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理措施。經(jīng)費(fèi)管理制度應(yīng)覆蓋試驗(yàn)全過程，并形成書面文件。

2.乙方應(yīng)指定一名經(jīng)費(fèi)管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理工作。經(jīng)費(fèi)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備豐富的財(cái)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)和審計(jì)能力，并定期向倫理委員會(huì)報(bào)告經(jīng)費(fèi)管理情況。

3.乙方應(yīng)建立經(jīng)費(fèi)使用審批制度，確保經(jīng)費(fèi)使用的合理性和合規(guī)性。經(jīng)費(fèi)使用審批制度應(yīng)明確審批權(quán)限、審批流程、審批標(biāo)準(zhǔn)等，并形成書面文件。

4.乙方應(yīng)建立經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督，并形成監(jiān)督報(bào)告。監(jiān)督報(bào)告應(yīng)包括但不限于：經(jīng)費(fèi)使用情況、經(jīng)費(fèi)使用合規(guī)性、經(jīng)費(fèi)使用效益等。

5.乙方應(yīng)接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督和檢查，并積極配合倫理委員會(huì)開展相關(guān)工作。當(dāng)倫理委員會(huì)提出改進(jìn)意見時(shí)，乙方應(yīng)立即采取整改措施，并形成書面記錄。

6.乙方應(yīng)建立經(jīng)費(fèi)使用審計(jì)機(jī)制，每年至少進(jìn)行一次經(jīng)費(fèi)使用審計(jì)。審計(jì)報(bào)告應(yīng)公開透明，并作為改進(jìn)經(jīng)費(fèi)管理的依據(jù)。

7.乙方應(yīng)建立經(jīng)費(fèi)使用信息公開制度，定期向受試者公開經(jīng)費(fèi)使用情況。信息公開應(yīng)真實(shí)、完整、及時(shí)。

第五十三條之二【乙方主導(dǎo)時(shí)的，合同履行監(jiān)督補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確乙方作為主導(dǎo)方時(shí)對(duì)合同履行的監(jiān)督責(zé)任。

1.乙方應(yīng)建立合同履行監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督，并形成監(jiān)督報(bào)告。監(jiān)督報(bào)告應(yīng)包括但不限于：合同條款執(zhí)行情況、合同履行進(jìn)度、合同履行質(zhì)量等。

2.乙方應(yīng)指定一名合同履行監(jiān)督負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)全面負(fù)責(zé)合同履行監(jiān)督工作。合同履行監(jiān)督負(fù)責(zé)人應(yīng)具備豐富的合同管理經(jīng)驗(yàn)和法律知識(shí)，并定期向倫理委員會(huì)報(bào)告合同履行監(jiān)督情況。

3.乙方應(yīng)建立合同履行協(xié)調(diào)機(jī)制，當(dāng)合同履行過程中出現(xiàn)爭(zhēng)議或問題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并采取有效措施解決問題。合同履行協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)明確協(xié)調(diào)權(quán)限、協(xié)調(diào)流程、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等，并形成書面文件。

4.乙方應(yīng)接受甲方和第三方的監(jiān)督和檢查，并積極配合各方開展相關(guān)工作。當(dāng)甲方或第三方提出改進(jìn)意見時(shí)，乙方應(yīng)立即采取整改措施，并形成書面記錄。

5.乙方應(yīng)建立合同履行評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括但不限于：合同條款執(zhí)行情況、合同履行進(jìn)度、合同履行質(zhì)量、合同履行效果等。

6.乙方應(yīng)將合同履行情況向甲方和第三方報(bào)告，并接受甲乙雙方和第三方的監(jiān)督和檢查。當(dāng)甲方或第三方提出改進(jìn)意見時(shí)，乙方應(yīng)立即采取整改措施，并形成書面記錄。

7.乙方應(yīng)建立合同履行信息公開制度，定期向受試者公開合同履行情況。信息公開應(yīng)真實(shí)、完整、及時(shí)。

第五十四條【存在第三方中介時(shí)的，附加條款及說明】

第五十四條之一【存在第三方中介時(shí)的，信息保密補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確存在第三方中介時(shí)對(duì)信息保密的特殊要求。

1.第三方中介應(yīng)與甲方和乙方簽訂保密協(xié)議，明確其對(duì)受試者個(gè)人信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等的保密義務(wù)。保密協(xié)議應(yīng)包括但不限于：保密內(nèi)容、保密期限、保密責(zé)任等。

2.第三方中介應(yīng)建立完善的信息保密制度，確保其工作人員能夠嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，并定期對(duì)信息保密制度進(jìn)行審查和更新。信息保密制度應(yīng)覆蓋其所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，并形成書面文件。

3.第三方中介應(yīng)指定一名信息保密負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)全面負(fù)責(zé)信息保密工作。信息保密負(fù)責(zé)人應(yīng)具備豐富的信息安全經(jīng)驗(yàn)和法律知識(shí)，并定期向甲方和乙方報(bào)告信息保密情況。

4.第三方中介應(yīng)接受甲方和乙方的監(jiān)督和檢查，并積極配合雙方開展相關(guān)工作。當(dāng)甲方或乙方提出改進(jìn)意見時(shí)，第三方中介應(yīng)立即采取整改措施，并形成書面記錄。

5.第三方中介應(yīng)建立信息保密培訓(xùn)機(jī)制，定期對(duì)其工作人員進(jìn)行信息保密培訓(xùn)，并測(cè)試其信息保密知識(shí)掌握情況。信息保密培訓(xùn)應(yīng)覆蓋其所有工作人員，并形成書面記錄。

6.第三方中介應(yīng)建立信息保密事件應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)發(fā)生信息泄露事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并采取有效措施控制損失。信息保密事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急響應(yīng)流程、應(yīng)急響應(yīng)措施、應(yīng)急響應(yīng)責(zé)任等，并形成書面文件。

7.第三方中介應(yīng)建立信息保密事件報(bào)告制度，當(dāng)發(fā)生信息泄露事件時(shí)，應(yīng)立即向甲方和乙方報(bào)告，并接受甲方和乙方的調(diào)查和處理。信息泄露事件報(bào)告應(yīng)包括但不限于：事件發(fā)生時(shí)間、事件發(fā)生地點(diǎn)、事件發(fā)生原因、事件造成損失等。

第五十四條之二【存在第三方中介時(shí)的，服務(wù)質(zhì)量控制補(bǔ)充條款】

本條款旨在進(jìn)一步明確存在第三方中介時(shí)對(duì)服務(wù)質(zhì)量的控制要求。

1.第三方中介應(yīng)向甲方和乙方提供詳細(xì)的服務(wù)方案，服務(wù)方案應(yīng)包括但不限于：服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)流程、服務(wù)人員等。服務(wù)方案應(yīng)經(jīng)甲方和乙方審查通過，并作為服務(wù)質(zhì)量的依據(jù)。

2.第三方中介應(yīng)建立完善的服務(wù)質(zhì)量管理制度，確保其提供的服務(wù)符合服務(wù)方案的要求。服務(wù)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括但不限于：服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量檢查、服務(wù)質(zhì)量評(píng)估等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理措