《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家直接監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)第四條）2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當具備的條件不包括（）A.與產品研制、生產相適應的質量管理能力B.與產品研制、生產相適應的專業(yè)技術能力C.能夠獨立承擔法律責任D.具有醫(yī)療行業(yè)從業(yè)背景答案：D（依據(jù)第十條）3.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向（）提交備案資料A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第十五條）4.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產品類別，向（）申請類別確認A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院衛(wèi)生主管部門答案：A（依據(jù)第七條）5.醫(yī)療器械生產許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第二十五條）6.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向（）申請經營許可A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第三十一條）7.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理A.行業(yè)標準B.企業(yè)標準C.國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理D.醫(yī)療機構內部規(guī)定答案：C（依據(jù)第五十五條）8.醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報告A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.不良事件監(jiān)測技術機構D.衛(wèi)生主管部門答案：C（依據(jù)第五十七條）9.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（依據(jù)第六十條）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其（）和經營許可、備案情況A.營業(yè)執(zhí)照B.稅務登記證C.組織機構代碼證D.產品注冊證答案：A（依據(jù)第六十一條）11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第二類醫(yī)療器械的，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第七十四條）12.生產、經營未備案的第一類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A（依據(jù)第八十一條）13.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)第八十九條）14.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第八十六條）15.醫(yī)療器械廣告中含有表示功效、安全性的斷言或者保證的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，處廣告費用（）的罰款A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B（依據(jù)第九十四條）16.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施A.查封、扣押B.責令停產停業(yè)C.吊銷許可證D.沒收違法所得答案：A（依據(jù)第七十條）17.醫(yī)療器械注冊、備案人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和（）進行持續(xù)研究A.經濟性B.可及性C.質量可控性D.創(chuàng)新性答案：C（依據(jù)第三十七條）18.醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）A.購買發(fā)票B.原注冊證或備案信息C.維修記錄D.消毒記錄答案：B（依據(jù)第五十六條）19.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即（）A.停止生產B.召回已上市產品C.向監(jiān)管部門報告D.進行整改答案：D（依據(jù)第二十八條）20.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對（）的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)督檢查A.投訴舉報多B.進口C.一類D.新上市答案：A（依據(jù)第六十八條）二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素（）A.單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品B.包括所需要的計算機軟件C.效用主要通過物理等方式獲得D.目的包括疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解答案：ABCD（依據(jù)第二條）2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性負責D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD（依據(jù)第十條、第三十七條）3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當包括（）A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.質量控制答案：ABCD（依據(jù)第二十二條）4.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備的條件包括（）A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所B.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的貯存條件C.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD（依據(jù)第三十條）5.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）A.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄C.不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.轉讓在用醫(yī)療器械時，向受讓方提供原注冊證或備案信息答案：ABCD（依據(jù)第五十四條、第五十五條、第五十六條）6.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當重點監(jiān)督檢查的情形包括（）A.投訴舉報多的B.有不良信用記錄的C.新取得許可的D.發(fā)生過醫(yī)療器械不良事件的答案：AB（依據(jù)第六十八條）7.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)第六十條）8.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款（）A.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告B.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定備案C.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料D.醫(yī)療器械使用單位未對需要定期檢查的醫(yī)療器械進行檢查答案：ACD（依據(jù)第八十九條、第九十條）9.醫(yī)療器械注冊、備案時提供虛假資料的，可能面臨的處罰包括（）A.警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.10年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請D.沒收違法所得答案：BCD（依據(jù)第八十三條）10.醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度B.未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產C.未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告D.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗答案：ACD（依據(jù)第八十六條、第八十九條）11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的風險控制措施C.保障醫(yī)療器械使用安全D.提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的經濟效益答案：ABC（依據(jù)第五十七條）12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者應當遵守的規(guī)定包括（）A.依法取得醫(yī)療器械經營許可或者備案B.在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可或者備案信息C.銷售產品應當符合醫(yī)療器械注冊、備案的有關規(guī)定D.不得銷售未取得注冊、備案的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)第六十一條）13.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所答案：ABCD（依據(jù)第六十九條）14.有下列情形之一的，屬于《條例》規(guī)定的“情節(jié)嚴重”（）A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，貨值金額20萬元以上B.造成醫(yī)療器械質量安全事故的C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料D.因違法生產經營醫(yī)療器械受到行政處罰后1年內又實施同一違法行為答案：ABCD（依據(jù)第七十四條、第八十一條等條款釋義）15.醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人B.備案人C.受托生產企業(yè)D.經營企業(yè)答案：AB（依據(jù)第四十二條）三、判斷題（每題1分，共15分）1.醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。（）答案：√（依據(jù)第六條）2.第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交產品檢驗報告。（）答案：×（第一類備案無需提交檢驗報告，依據(jù)第十五條）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，但應當對受托方的生產行為負責。（）答案：√（依據(jù)第三十四條）4.從事第二類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。（）答案：×（第二類經營只需備案，依據(jù)第三十一條）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械；對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。（）答案：×（禁止重復使用一次性醫(yī)療器械，依據(jù)第五十五條）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責醫(yī)療器械不良事件的收集、分析和評價，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。（）答案：√（依據(jù)第五十七條）7.醫(yī)療器械廣告的內容應當以經審核的注冊證或者備案信息為準。（）答案：×（應以經批準的注冊、備案文件為準，依據(jù)第六十條）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行對入網(wǎng)經營者的資質審核義務，導致消費者權益受損的，應當與入網(wǎng)經營者承擔連帶責任。（）答案：√（依據(jù)第六十一條）9.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：√（依據(jù)第四十二條）10.對因違法被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，自處罰決定作出之日起5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。（）答案：×（10年內不得從事，依據(jù)第八十七條）11.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，并經省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。（）答案：√（依據(jù)第五十三條）12.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等途徑公示醫(yī)療器械許可、備案、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等信息。（）答案：√（依據(jù)第七十一條）13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測，主動收集不良事件；發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件，應當及時向不良事件監(jiān)測技術機構報告。（）答案：√（依據(jù)第五十七條）14.醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照要求報告不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：×（處1萬元以上5萬元以下罰款，依據(jù)第九十條）15.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請。（）答案：√（依據(jù)第九十二條）四、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（依據(jù)第四條）2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體：注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門進行技術審評，備案由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門形式審查；（3）提交資料：注冊需提交產品技術要求、臨床評價資料等，備案只需提交產品技術要求等基本資料；（4）法律性質：注冊是行政許可，備案是告知性登記。（依據(jù)第十四條、第十五條）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量責任主要包括哪些內容？答案：（1）建立并保持有效的質量管理體系；（2）按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產；（3）對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗并出具合格證明；（4）對上市后的產品進行跟蹤，收集不良事件并報告；（5）履行產品召回義務；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。（依據(jù)第二十二條、第二十八條、第四十二條、第五十七條）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗義務包括哪些具體要求？答案：（1）查驗供貨者的資質（營業(yè)執(zhí)照、生產/經營許可證或備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證、備案信息、檢驗報告等）；（3）建立進貨查驗記錄，記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容；（4）進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。（依據(jù)第三十二條）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內容包括哪些？答案：（1）收集不良事件信息，包括產品故障、傷害事件等；（2）對收集的信息進行分析，識別潛在風險；（3）對風險進行評估，判斷是否需要采取召回、修改說明書等措施；（4）向不良事件監(jiān)測技術機構報告可疑不良事件；（5）配合監(jiān)管部門對不良事件的調查和處理。（依據(jù)第五十七條、第五十八條）6.醫(yī)療器械廣告審查的重點內容有哪些？答案：（1）廣告內容是否與經批準的注冊、備案文件一致；（2）是否含有虛假、夸大的內容，如表示功效、安全性的斷言或保證；（3）是否存在利用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義和形象作推薦、證明的情況；（4）是否違反法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他內容。（依據(jù)第六十條）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管要求主要包括哪些方面？答案：（1）網(wǎng)絡銷售者需依法取得經營許可或備案；（2）在網(wǎng)站首頁展示許可或備案信息；（3）銷售的產品需符合注冊、備案要求；（4）第三方平臺需對入網(wǎng)經營者實名登記，審查資質；（5）平臺需記錄、保存交易信息；（6）禁止銷售未取得注冊、備案的醫(yī)療器械。（依據(jù)第六十一條）8.簡述《條例》中“情節(jié)嚴重”的認定標準（列舉5項）。答案：（1）生產、經營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，貨值金額20萬元以上；（2）造成醫(yī)療器械質量安全事故，導致人員傷害或死亡；（3）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)材料；（4）因違法生產經營受到行政處罰后1年內再次實施同一違法行為；（5）生產、經營的醫(yī)療器械造成重大社會影響或群體性事件。（依據(jù)第七十四條、第八十一條等條款釋義）五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其生產車間正在生產某型號電動輪椅（屬于第二類醫(yī)療器械），但現(xiàn)場無法提供有效的醫(yī)療器械生產許可證。經調查，A公司曾于2020年取得生產許可證，但因2022年未按要求提交質量管理體系自查報告，許可證已被吊銷。截至檢查時，A公司已生產該型號輪椅100臺，銷售80臺，銷售單價2000元，庫存20臺。問題：A公司的行為違反了哪些規(guī)定？應如何處罰？答案：（1）違法事實：A公司未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第二類醫(yī)療器械（依據(jù)第二十四條“從事醫(yī)療器械生產活動，應當取得醫(yī)療器械生產許可證”）；（2）處罰依據(jù)：《條例》第七十四條“未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動”；（3）具體處罰計算：貨值金額=80×2000+20×2000=200000元（20萬元），屬于貨值金額1萬元以上的情形，應處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（即400萬元-600萬元）；同時沒收違法所得16萬元（80×2000）、庫存20臺輪椅及生產工具設備；因許可證已被吊銷仍繼續(xù)生產，屬于情節(jié)嚴重，應責令停產停業(yè)，10年內不受理許可申請，對相關責任人沒收違法所得并處罰款，終身禁止從業(yè)。案例2：B藥店為二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，2023年3月從無資質的個人手中采購了一批一次性使用醫(yī)用口罩（屬于第一類醫(yī)療器械，未備案），共采購5000個，進價0.5元/個，已全部售出，售價1元/個。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)該批口罩無備案信息，且B藥店無法提供進貨查驗記錄。問題：B藥店的行為存在哪些違法點？應如何處理？答案：（1）違法點：①經營未備案的第一類醫(yī)療器械（依據(jù)第十五條“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理”，第八十一條“經營未備案的第一類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款”）；②未履行進貨