藥店GSP認證質量管理體系文件培訓考試試題+1套試題庫附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)GSP要求，藥店質量管理人員應具備的最低學歷或職稱是（）A.藥學專業(yè)中專以上學歷或藥師職稱B.藥學專業(yè)大專以上學歷或執(zhí)業(yè)藥師資格C.醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷或藥士職稱D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或主管藥師職稱2.藥品陳列時，與非藥品應（）A.分區(qū)陳列，并有明顯隔離B.混合陳列，標注清晰即可C.非藥品單獨存放于倉庫D.藥品在上層，非藥品在下層3.陰涼柜的溫度應控制在（）A.0-10℃B.不超過20℃C.2-8℃D.10-25℃4.處方藥銷售時，以下做法正確的是（）A.憑患者口述病情直接銷售B.留存醫(yī)師電子處方打印件至少2年C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可由店員代審方D.拆零銷售的處方藥無需提供說明書5.藥品驗收記錄應保存至（）A.超過藥品有效期1年，且不得少于3年B.超過藥品有效期2年，且不得少于5年C.藥品售出后1年D.藥品有效期滿后1年6.拆零藥品的拆零工具應（）A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.僅在拆新藥品前消毒7.企業(yè)質量管理體系文件不包括（）A.質量管理制度B.員工考勤記錄C.操作流程D.崗位職責8.近效期藥品的界定是（）A.距有效期不足3個月B.距有效期不足6個月C.距有效期不足1年D.距有效期不足2年9.冷藏藥品運輸時，不符合要求的是（）A.使用保溫箱B.溫度監(jiān)測設備持續(xù)記錄C.運輸時間超過2小時未采取措施D.接收時檢查運輸記錄10.以下哪類藥品不得采用開架自選方式陳列和銷售（）A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.中藥材11.質量事故報告的時限是（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報告B.24小時內報告C.48小時內報告D.72小時內報告12.藥品養(yǎng)護記錄應包含的內容不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.養(yǎng)護時間、方法C.養(yǎng)護人員簽名D.患者反饋信息13.企業(yè)對首營企業(yè)的審核內容不包括（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人身份證D.質量保證能力證明文件14.中藥飲片裝斗前應（）A.直接裝斗B.復核，防止錯斗、串斗C.清洗斗柜D.標注產地15.計算機系統(tǒng)中，藥品采購數(shù)據(jù)應與（）一致A.銷售數(shù)據(jù)B.驗收數(shù)據(jù)C.庫存數(shù)據(jù)D.供應商資質數(shù)據(jù)16.顧客投訴處理記錄應保存（）A.1年B.2年C.3年D.至少5年17.以下不屬于質量管理制度內容的是（）A.藥品不良反應報告制度B.環(huán)境衛(wèi)生管理制度C.員工績效考核制度D.不合格藥品管理制度18.溫濕度監(jiān)測設備的校準周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.無需校準19.藥品退貨記錄應包括（）A.退貨原因、處理措施B.顧客聯(lián)系方式C.退貨藥品生產批次D.A和C20.以下哪種情況可判定為不合格藥品（）A.藥品包裝輕微破損但不影響質量B.超過有效期3天的藥品C.說明書缺失但藥品外觀正常D.運輸途中溫度短暫超標但已恢復二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥店質量管理體系的組成包括（）A.質量管理制度B.人員與培訓C.設施設備D.記錄與憑證2.藥品陳列要求包括（）A.按劑型、用途分類陳列B.外用藥與內服藥分開C.易串味藥品單獨存放D.中藥飲片裝斗前復核3.需重點養(yǎng)護的藥品包括（）A.近效期藥品B.冷藏藥品C.易變質藥品D.首營品種4.處方藥銷售的關鍵環(huán)節(jié)有（）A.審核醫(yī)師處方B.執(zhí)業(yè)藥師審方簽字C.留存處方至少2年D.向患者說明用法用量5.藥品驗收時需檢查的內容包括（）A.藥品外觀、包裝B.隨貨同行單與采購記錄一致C.疫苗類生物制品的運輸溫度記錄D.進口藥品的《進口藥品通關單》6.質量管理人員的職責包括（）A.指導并監(jiān)督藥品采購、驗收、陳列等環(huán)節(jié)B.負責不合格藥品的確認與處理C.組織質量管理體系的內審D.參與員工質量管理培訓7.溫濕度異常時的處理措施包括（）A.立即開啟空調或除濕機B.記錄異常情況及處理過程C.報告質量管理人員D.關閉門店直至恢復正常8.拆零藥品管理要求有（）A.使用清潔衛(wèi)生的拆零工具B.提供拆零藥品說明書原件或復印件C.拆零記錄保存至藥品售出后1年D.拆零藥品包裝標注藥品名稱、規(guī)格、用法用量9.藥品不良反應報告的內容包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱、批號C.不良反應表現(xiàn)及程度D.處理措施及結果10.計算機系統(tǒng)應具備的功能包括（）A.自動攔截超數(shù)量銷售的處方藥B.自動跟蹤近效期藥品C.記錄員工培訓情況D.提供符合GSP要求的各類記錄三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥店可以銷售未取得《藥品經營許可證》企業(yè)生產的藥品。（）2.質量管理制度應每年至少修訂一次。（）3.中藥飲片調劑人員需具備中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。（）4.非處方藥可以開架銷售，無需執(zhí)業(yè)藥師指導。（）5.藥品與地面的間距應不小于10厘米。（）6.冷藏藥品到貨時，若運輸溫度不符合要求，應拒收并記錄。（）7.首營品種審核只需查驗藥品批準文號。（）8.員工健康檔案應保存至員工離職后1年。（）9.藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即停售并放入不合格品區(qū)。（）10.顧客購買含麻黃堿類復方制劑，一次最多可購買5盒。（）11.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應備份，備份數(shù)據(jù)保存時間不少于5年。（）12.藥品廣告宣傳可以使用“療效最佳”“根治”等用語。（）13.過期藥品應集中存放于不合格品區(qū)，由質量管理人員確認后銷毀。（）14.拆零藥品的有效期按原包裝標注的有效期執(zhí)行。（）15.企業(yè)可以委托不具備資質的第三方運輸冷藏藥品。（）四、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述藥店GSP認證中“質量管理制度”應涵蓋的主要內容（至少列出5項）。2.說明藥品陳列與儲存的“五分開”原則。3.列舉處方藥銷售的“四必須”要求。五、案例分析題（共20分）某藥店在GSP飛檢中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷藏柜溫度顯示10℃（設定范圍2-8℃），無溫度超標處理記錄；（2）某處方藥銷售記錄中未留存醫(yī)師處方，僅標注“患者口述病情”；（3）中藥飲片斗柜標注“黃芪”，實際存放“黨參”；（4）近效期藥品（距有效期4個月）未設置明顯標識。問題：指出上述問題違反的GSP條款，并提出整改措施。試題答案一、單項選擇題1.A2.A3.B4.B5.A6.A7.B8.B9.C10.C11.A12.D13.C14.B15.B16.C17.C18.B19.D20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.√15.×四、簡答題1.質量管理制度應涵蓋：（1）質量管理體系內審制度；（2）藥品采購、驗收、陳列、銷售管理制度；（3）溫濕度監(jiān)測與調控管理制度；（4）不合格藥品管理與報損制度；（5）藥品不良反應報告制度；（6）員工培訓與健康管理制度等。2.“五分開”原則：（1）藥品與非藥品分開；（2）內服藥與外用藥分開；（3）易串味藥品與其他藥品分開；（4）處方藥與非處方藥分開；（5）中藥飲片與其他藥品分開。3.處方藥銷售“四必須”：（1）必須憑醫(yī)師開具的有效處方銷售；（2）必須經執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字；（3）必須留存處方原件或電子處方打印件至少2年；（4）必須向患者說明用法用量及注意事項。五、案例分析題（1）違反條款：GSP第八十五條（冷藏藥品應按規(guī)定的溫度儲存，監(jiān)測、記錄溫濕度）。整改措施：立即調整冷藏柜溫度至2-8℃，檢查設備故障并維修；補記溫度超標時間、處理過程（如啟動備用冷藏設備），由質量管理人員確認簽字。（2）違反條款：GSP第一百三十七條（處方藥銷售應憑處方，處方留存不少于2年）。整改措施：聯(lián)系患者補充提供處方或要求醫(yī)師補開電子處方；對銷售人員進行培訓，強調處方藥必須憑處方銷售的規(guī)定；完善銷售系統(tǒng)，設置處方上傳強制環(huán)節(jié)。（3）違反條款：GSP第一百五十一條（中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗）。整改措施：立即更換斗柜內藥品，將“黨參”放回正確斗柜；對調劑人員進行中藥飲片識別培訓；建立裝斗復核雙人簽字制度，每日營業(yè)前檢查斗柜標識與藥品一致性。（4）違反條款：GSP第一百六十三條（近效期藥品應按月進行檢查并設置明顯標識）。整改措施：在近效期藥品陳列區(qū)域懸掛“近效期藥品”提示牌；建立近效期藥品臺賬，標注有效期截止日期；對距有效期6個月內的藥品進行重點促銷或聯(lián)系供應商退換。試題庫（附答案）一、填空題（每題2分，共20分）1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人是藥品質量的________責任人。2.藥品驗收時，應檢查同批號的________（生物制品需查驗）。3.營業(yè)場所的溫濕度應每日記錄________次，記錄時間間隔不超過________小時。4.含特殊藥品復方制劑的銷售應查驗購買者________，并留存復印件。5.質量管理人員應________（頻率）對質量管理體系運行情況進行檢查。6.藥品拆零銷售時，包裝袋應標注藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、________及藥店名稱。7.計算機系統(tǒng)應能對________藥品進行自動鎖定，禁止銷售。8.中藥飲片調劑用計量器具應________（要求），定期校驗。9.企業(yè)應每年對直接接觸藥品的人員進行________檢查，建立健康檔案。10.不合格藥品的處理應經________確認，記錄處理方式及結果。二、名詞解釋（每題3分，共15分）1.首營企業(yè)2.近效期藥品3.藥品拆零銷售4.質量事故5.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)三、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥店GSP認證中對設施設備的基本要求（至少列出5項）。2.說明藥品采購環(huán)節(jié)的質量控制要點。3.列舉藥品陳列的“六不”要求（禁止行為）。4.簡述藥品不良反應報告的流程。5.說明計算機系統(tǒng)在GSP管理中的核心作用。四、案例分析題（共40分）案例1：某藥店因暴雨導致倉庫進水，部分藥品外包裝受潮。店員將受潮藥品轉移至干燥區(qū)域，未做其他處理。問題：分析違反的GSP條款，指出正確處理措施。案例2：顧客購買阿莫西林膠囊（處方藥），稱未帶處方，但曾在其他藥店憑口述購買過。店員未審核處方即銷售，并未留存任何記錄。問題：指出違規(guī)行為，說明正確操作流程。試題庫答案一、填空題1.主要2.檢驗報告書3.2；124.身份證5.每月6.有效期7.超過有效期8.符合國家計量標準9.健康10.質量管理人員二、名詞解釋1.首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品購銷關系的藥品生產或經營企業(yè)。2.近效期藥品：指距藥品有效期不足6個月的藥品（特殊管理藥品可根據(jù)企業(yè)規(guī)定調整）。3.藥品拆零銷售：指將最小包裝拆分后單劑量或小包裝銷售的行為。4.質量事故：指因管理不善或操作失誤導致藥品質量問題，可能影響患者用藥安全的事件。5.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：通過自動采集、記錄、上傳溫濕度數(shù)據(jù)的設備，具備超標預警和歷史數(shù)據(jù)查詢功能。三、簡答題1.設施設備要求：（1）營業(yè)場所與倉庫分區(qū)明確，面積符合要求；（2）配備空調、除濕機等溫濕度調控設備；（3）冷藏藥品需配備專用冷藏柜（2-8℃），需斷電續(xù)航功能；（4）中藥飲片調劑區(qū)配備藥斗、戥稱等工具；（5）配備計算機系統(tǒng)及數(shù)據(jù)備份設備；（6）配備消防、防蟲、防鼠等設施。2.采購環(huán)節(jié)質量控制要點：（1）審核首營企業(yè)和首營品種資質（許可證、批準文號、質量保證協(xié)議等）；（2）與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確質量責任；（3）采購訂單應注明藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息；（4）采購數(shù)據(jù)與驗收數(shù)據(jù)一致，確?？勺匪?；（5）禁止從無資質的單位采購藥品。3.陳列“六不”要求：（1）不陳列過期、變質、被污染的藥品；（2）不將非藥品與藥品混放；（3）不將內服藥與外用藥混放；（4）不將處方藥采用開架自選方式陳列；（5）不陳列未標識或標識不清的藥品；（6）不將中藥飲片與其他藥品混放。4.不良反應報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)不良反應后，立即停止銷售該批號藥品；（2）記錄患者信息、藥品信息、反應癥狀及處理情況；（3）24小時內向所在地藥品監(jiān)管部門報告；