基因編輯2025年醫(yī)療倫理審查協(xié)議鑒于申辦方計劃在2025年度內(nèi)開展涉及人類受試者的基因編輯醫(yī)療研究（以下簡稱“研究項目”），并擬委托倫理委員會對該研究項目進行倫理審查，根據(jù)《中華人民共和國倫理審查辦法》及相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條適用范圍與原則1.1本協(xié)議適用于申辦方在2025年度內(nèi)提交并由倫理委員會審查的所有涉及人類受試者的基因編輯醫(yī)療研究項目，包括但不限于臨床試驗、診斷應用研究等。1.2倫理審查應遵循以下核心原則：保護受試者權(quán)益、保障受試者安全、尊重受試者自主權(quán)、確保研究數(shù)據(jù)的客觀性和真實性、公正地分配研究利益與風險。第二條申辦方權(quán)利與義務2.1申辦方有權(quán)：2.1.1按照本協(xié)議約定，提交符合要求的研究方案、倫理審查申請及相關(guān)支撐文件。2.1.2獲得倫理委員會對其研究項目審查意見（批準、要求修改后批準、不批準）。2.1.3在獲得批準后，依據(jù)批準的研究方案及倫理委員會的相關(guān)要求開展研究。2.1.4要求倫理委員會提供必要的指導和支持。2.2申辦方應：2.2.1向倫理委員會提供真實、完整、準確的研究方案、倫理審查申請及相關(guān)支撐文件，包括但不限于：研究方案、知情同意書模板、風險收益評估、受試者招募計劃、數(shù)據(jù)安全管理計劃、應急預案、基因編輯技術(shù)安全性評估報告、涉及人類遺傳資源的活動批準文件或備案證明等。2.2.2確保研究設計科學嚴謹，技術(shù)路線可行，統(tǒng)計學方法合理。2.2.3對基因編輯可能帶來的直接和間接風險（包括短期和長期、可預見的和不可預見的）、潛在獲益進行全面、客觀的評估，并采取有效的風險最小化措施。2.2.4保障受試者安全與權(quán)益，制定詳細的受試者保護措施，包括但不限于：規(guī)范化的知情同意過程、研究期間及研究后必要的醫(yī)療監(jiān)測與救治安排、受試者隱私保護措施、數(shù)據(jù)保密措施等。2.2.5遵守國家及地方關(guān)于基因編輯、人類遺傳資源、臨床試驗管理等方面的所有現(xiàn)行法律法規(guī)。2.2.6按照規(guī)定及時向倫理委員會匯報研究進展、不良事件（包括嚴重不良事件）、研究方案重大變更、研究終止等情況。2.2.7積極配合倫理委員會的審查工作，對倫理委員會提出的疑問進行解釋說明，并根據(jù)倫理委員會的審查意見，及時修改完善研究方案及相關(guān)文件。第三條倫理委員會權(quán)利與義務3.1倫理委員會有權(quán)：3.1.1要求申辦方提供補充信息或進行解釋說明。3.1.2對提交的研究方案及相關(guān)文件進行獨立、審慎的審查和評估。3.1.3作出批準、要求修改后批準或否決倫理審查的決定。3.1.4獲悉研究進展、不良事件等信息。3.1.5監(jiān)督研究方案的執(zhí)行情況。3.2倫理委員會應：3.2.1獨立、客觀、公正地履行審查職責，不受申辦方或其他不當因素的影響。3.2.2對提交的文件進行全面、細致的審閱，確保信息完整、清晰。3.2.3評估研究設計的科學性、創(chuàng)新性以及風險與收益的平衡，特別關(guān)注基因編輯技術(shù)的安全性。3.2.4將受試者的健康和權(quán)益放在首位，確保研究活動對受試者的風險最小化。3.2.5在規(guī)定時限內(nèi)完成審查工作，并向申辦方反饋明確的審查決定和書面意見。3.2.6對已批準的研究項目進行必要的監(jiān)督檢查，可通過查閱資料、現(xiàn)場檢查、召開研究者會議等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題提出處理建議。3.2.7完整記錄審查過程和結(jié)果，并按照規(guī)定對相關(guān)文件進行存檔。3.2.8在研究過程中為申辦方提供倫理方面的咨詢指導。第四條倫理審查流程4.1倫理委員會設立倫理審查流程，包括但不限于初步審查、召開正式審查會議、快速審查機制（如適用）、特殊項目審查（如涉及嵌合體、生殖系編輯等高風險項目）等。4.2申辦方應按照倫理委員會的要求，在規(guī)定的時間節(jié)點前提交符合格式和內(nèi)容要求的審查申請材料。4.3倫理委員會將組織審查會議對申請材料進行審議，形成審查意見。4.4倫理委員會審查決定包括批準、要求修改后批準、不批準。審查決定及理由應以書面形式通知申辦方。第五條保密條款5.1雙方應對在協(xié)議履行過程中獲知的對方的商業(yè)秘密（包括但不限于研究數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、未公開的經(jīng)營信息等）、技術(shù)信息以及涉及受試者的個人隱私信息承擔保密義務。5.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露前款所述保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機構(gòu)要求披露的除外。5.3本保密義務在本協(xié)議終止后持續(xù)有效。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1申辦方對研究過程中產(chǎn)生的原始臨床數(shù)據(jù)擁有所有權(quán)，但分析結(jié)果和基于數(shù)據(jù)的結(jié)論、發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬應依據(jù)雙方事先的書面約定或法律規(guī)定確定。6.2倫理委員會及其成員對在倫理審查過程中產(chǎn)生的獨立分析意見、審查報告等成果擁有知識產(chǎn)權(quán)，但不得妨礙研究項目的正常進行。第七條協(xié)議期限與變更7.1本協(xié)議有效期為自雙方簽字蓋章之日起至2025年12月31日止。7.2協(xié)議期滿前，如需續(xù)簽，雙方應提前一個月進行協(xié)商。任何一方如需變更協(xié)議內(nèi)容（如更換倫理委員會成員、調(diào)整研究方案重大內(nèi)容等），需經(jīng)雙方書面同意。第八條爭議解決8.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向倫理委員會所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條通知條款9.1雙方應向本協(xié)議首部列明的地址或郵箱發(fā)送書面通知。任何一方變更聯(lián)系方式，應提前書面通知對方。9.2通知送達有效地址后視為送達。第十條協(xié)議的生效、變更與終止10.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋單位公章（或合同專用章）之日起生效。10.2本協(xié)議的終止條件包括：協(xié)議期滿、一方嚴重違約導致協(xié)議無法繼續(xù)履行、研究項目按計劃完成并關(guān)閉、雙方協(xié)商一致終止等。10.3協(xié)議終止后，雙方仍有義務完成協(xié)議未竟事宜，如資料歸檔、保密義務的持續(xù)等。第十一條法律適用與管轄11.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，由倫理委員會所在地有管轄權(quán)的