高致病性動物病原微生物菌種庫雙人管理細則一、總則1.1管理目標高致病性動物病原微生物菌種庫雙人管理旨在通過雙人相互監(jiān)督、雙重控制的管理模式，確保菌種庫內(nèi)高致病性動物病原微生物菌（毒）種及樣本的安全存儲與規(guī)范使用，防止丟失、被盜、泄露等安全事件發(fā)生，保障實驗室人員、公眾健康及生態(tài)環(huán)境安全。1.2適用范圍本細則適用于所有從事高致病性動物病原微生物菌（毒）種保藏、研究、檢測、診斷及獸用生物制品生產(chǎn)等活動的機構所設立的菌種庫。涉及的高致病性動物病原微生物包括《動物病原微生物分類目錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物，以及經(jīng)風險評估認定具有高致病性風險的其他病原微生物菌（毒）種和樣本。1.3基本原則雙人負責原則：菌種庫的各項關鍵操作需由兩名授權人員共同執(zhí)行，相互監(jiān)督，責任共擔。全程可控原則：對菌（毒）種及樣本的接收、入庫、存儲、領用、傳遞、銷毀等環(huán)節(jié)進行全程記錄與監(jiān)控，確保可追溯。安全第一原則：嚴格遵循生物安全相關法律法規(guī)及標準，優(yōu)先保障人員安全與環(huán)境安全。權責明確原則：明確各崗位人員的職責與權限，確保管理責任落實到個人。二、雙人管理體系構建2.1人員資質(zhì)與授權資質(zhì)要求：參與菌種庫雙人管理的人員需具備相關專業(yè)背景，熟悉高致病性動物病原微生物的特性及生物安全防護知識，通過生物安全培訓并考核合格。授權管理：由實驗室設立單位生物安全委員會對人員進行授權，明確其在菌種庫管理中的具體職責。授權名單應定期審核更新，人員變動時需及時辦理授權變更手續(xù)。每名授權人員只能保管一把鎖的鑰匙或權限，不得同時持有兩把鎖的鑰匙或權限。后備機制：實行“一鎖一人一備”制度，即為每把鎖配備一名日常保管員和一名后備保管員。后備保管員需具備與日常保管員同等的資質(zhì)和授權，當日常保管員因出差、休假等原因無法履職時，由后備保管員接替，交接過程需有書面記錄并雙人簽字確認。2.2雙人雙鎖硬件配置儲存設施要求：菌種庫應設置專用的儲存柜，存放于獨立的專間內(nèi)。專間需具備良好的通風、溫控及防盜設施，門應安裝自動閉合裝置，非存取時間保持關閉狀態(tài)。儲存柜應堅固耐用，不易移動，具備防泄漏、耐高低溫、耐高壓等性能。鎖具配置標準：機械鎖：應符合《鎖具安全通用技術條件》（GB21556）要求，機械防盜鎖需達到《機械防盜鎖》（GA/T73）規(guī)定的B級及以上安全級別。電子鎖或生物識別鎖：需符合《電子防盜鎖》（GA374）要求，具備智能識別系統(tǒng)，支持密碼、指紋、虹膜等多種識別方式，避免誤識。電子鎖應具備應急開啟功能，應急鑰匙由單位安全保衛(wèi)部門統(tǒng)一保管。雙鎖設置：專間門和儲存柜均需設置鎖具。若專間門為電子鎖且具備遠程控制功能，儲存柜門可設置機械鎖或電子鎖；若未設置專間，則儲存柜需安裝兩把獨立的鎖具，由兩名授權人員分別管理。2.3監(jiān)控與記錄系統(tǒng)視頻監(jiān)控：在儲存柜所在區(qū)域內(nèi)外安裝符合安全防范要求的攝像監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋存取操作的全過程。監(jiān)控攝像頭應安裝在合適位置，確保清晰拍攝到人員操作及儲存柜狀態(tài)。視頻圖像保存期限不少于90天，其中開（閉）鎖、取放菌（毒）種、庫存盤點等關鍵操作的視頻需單獨備份，保存期限可適當延長。記錄體系：建立完善的紙質(zhì)與電子記錄系統(tǒng)，包括《菌（毒）種及樣本接收記錄表》《入庫登記冊》《領用申請表》《出庫記錄表》《庫存盤點表》《銷毀記錄表》等。所有記錄需由兩名操作人共同簽字確認，確保信息真實、準確、完整。電子記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。三、關鍵操作環(huán)節(jié)雙人管理流程3.1菌（毒）種及樣本接收與入庫接收驗證：接收菌（毒）種及樣本時，兩名授權人員需共同核對其名稱、編號、數(shù)量、來源、規(guī)格、狀態(tài)等信息，檢查包裝是否完好、是否符合運輸包裝規(guī)范。對不符合要求的，應拒絕接收并及時上報。入庫操作：確認無誤后，在雙人監(jiān)督下將菌（毒）種及樣本放入指定儲存位置，填寫入庫登記冊，詳細記錄入庫時間、儲存位置、數(shù)量等信息，并雙人簽字。同時，在電子管理系統(tǒng)中更新庫存信息，確保與實物一致。3.2存儲與日常管理分區(qū)存放：根據(jù)菌（毒）種的類別、危害程度及儲存要求進行分區(qū)存放，設置明顯標識。高致病性菌（毒）種應與其他低致病性菌（毒）種分開存放，避免混淆。定期巡檢：兩名授權人員每周至少共同進行一次庫存巡檢，檢查儲存柜的溫度、濕度是否符合要求，菌（毒）種及樣本的包裝是否完好，有無泄漏、破損等情況。巡檢結果需記錄在《儲存環(huán)境巡檢記錄表》中，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并上報。庫存盤點：每月進行一次全面庫存盤點，由兩名授權人員共同對菌（毒）種及樣本的數(shù)量、狀態(tài)進行核對，確保與入庫記錄及電子管理系統(tǒng)信息一致。盤點結果需形成《庫存盤點報告》，雙人簽字后存檔。3.3領用與出庫申請審批：領用菌（毒）種及樣本需提交《領用申請表》，注明領用目的、數(shù)量、用途、使用期限等信息，經(jīng)實驗室負責人批準后，方可辦理領用手續(xù)。出庫操作：兩名授權人員根據(jù)批準的領用申請，共同核對領用信息，在監(jiān)控下開啟雙鎖，取出相應的菌（毒）種及樣本。領用人員需出示有效證件并簽字確認，兩名授權人員在出庫記錄表上簽字。同時，在電子管理系統(tǒng)中記錄出庫信息，減少庫存數(shù)量。使用監(jiān)督：領用的菌（毒）種及樣本需在指定的生物安全級別實驗室中使用，使用過程需符合相關實驗活動批準文件的要求。兩名授權人員應對使用過程進行不定期監(jiān)督檢查，確保其按照規(guī)定用途使用，防止濫用或違規(guī)操作。3.4傳遞與運輸內(nèi)部傳遞：在實驗室內(nèi)部傳遞菌（毒）種及樣本時，需由兩名授權人員共同護送，使用符合安全要求的轉(zhuǎn)運容器，確保在傳遞過程中不發(fā)生泄漏。傳遞前后需核對數(shù)量及狀態(tài)，并記錄傳遞時間、地點、接收人等信息。外部運輸：需要運輸出實驗室的，需嚴格遵守《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范》，由不少于兩人的專人護送。運輸前，兩名授權人員共同檢查運輸容器的密封性、防護措施是否到位，核對運輸審批文件及接收單位資質(zhì)。運輸過程中需保持通訊暢通，到達目的地后，與接收方共同核對并簽字確認。3.5銷毀處理銷毀申請：對于過期、廢棄或不再需要的菌（毒）種及樣本，由使用部門提交《銷毀申請表》，注明銷毀原因、種類、數(shù)量等信息，經(jīng)實驗室負責人及單位生物安全委員會批準后進行銷毀。銷毀操作：銷毀過程需在兩名授權人員的共同監(jiān)督下進行，選擇符合規(guī)定的銷毀方法（如高壓滅菌、焚燒等）。銷毀前需再次核對菌（毒）種及樣本的信息，確保無誤。銷毀后，填寫《銷毀記錄表》，詳細記錄銷毀時間、方法、數(shù)量、參與人員等信息，并雙人簽字。同時，在電子管理系統(tǒng)中刪除相關庫存信息，確保賬物相符。四、應急處置與監(jiān)督問責4.1應急處置機制突發(fā)事件分類：包括菌（毒）種及樣本丟失、被盜、泄漏，人員暴露，儲存設施故障等。應急響應流程：發(fā)生突發(fā)事件時，兩名授權人員需立即啟動應急預案，采取控制措施，防止事態(tài)擴大。同時，第一時間向?qū)嶒炇邑撠熑?、單位生物安全委員會及相關主管部門報告。在應急處置過程中，需保持信息暢通，嚴格按照應急預案的要求開展工作。事后調(diào)查與改進：事件處置結束后，組織專人進行調(diào)查，分析事件原因，評估影響，并制定整改措施。對應急處置過程進行總結，完善應急預案，防止類似事件再次發(fā)生。4.2監(jiān)督檢查內(nèi)部監(jiān)督：實驗室設立單位定期組織對菌種庫雙人管理執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、授權情況、硬件設施、操作流程、記錄完整性等。檢查結果作為對相關人員考核的依據(jù)。外部監(jiān)督：接受上級主管部門、生物安全監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，積極配合提供相關資料和信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改落實。4.3責任追究違規(guī)處理：對違反本細則規(guī)定的行為，視情節(jié)輕重給予批評教育、通報批評、暫停授權等處理；造成嚴重后果的，依法追究相關人員的責任。獎勵機制：對在菌種庫雙人管理工作中表現(xiàn)突出、有效避免安全事件發(fā)生的人員，給予表彰和獎勵。五、附則5.1低毒力菌（毒）種管理對于經(jīng)風險評估認定為低毒力的菌（毒）種（如第三類、第四類病原微生物的質(zhì)控菌株，經(jīng)基因改造后毒力極低的菌株等），可不納入雙人雙鎖管