青峰藥業(yè)考試題及答案

單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列屬于OTC甲類藥品標(biāo)識(shí)的是（）A.紅底白字B.綠底白字C.藍(lán)底白字D.黃底白字答案：A2.GMP的中文全稱是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式中，代表國(guó)產(chǎn)藥品的字母是（）A.HB.ZC.SD.無(wú)進(jìn)口前綴即為國(guó)產(chǎn)答案：D4.注射劑應(yīng)儲(chǔ)存的溫度條件一般為（）A.0-10℃B.10-20℃C.2-8℃D.陰涼處（≤20℃）答案：D5.下列屬于處方藥顏色標(biāo)識(shí)的是（）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色答案：A6.藥品召回中，針對(duì)使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的藥品屬于（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A7.下列劑型中需避光保存的是（）A.普通片劑B.維生素C注射液C.硬膠囊劑D.軟膏劑答案：B8.GMP認(rèn)證的有效期限為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C9.冷鏈藥品（如生物制品）的常規(guī)儲(chǔ)存溫度是（）A.0-4℃B.2-8℃C.10-15℃D.0-20℃答案：B10.藥品不良反應(yīng)中，死亡病例報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.立即B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：A多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列屬于藥品變質(zhì)跡象的有（）A.片劑變色崩解B.膠囊漏粉變形C.注射液渾濁沉淀D.軟膏干裂出油答案：ABCD2.GMP要求生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需滿足的核心條件包括（）A.溫濕度精準(zhǔn)可控B.空氣潔凈度達(dá)標(biāo)C.人員著裝符合規(guī)范D.設(shè)備定期校準(zhǔn)維護(hù)答案：ABCD3.下列屬于處方藥的使用特點(diǎn)有（）A.需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)B.不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高C.可自行調(diào)整劑量D.適用于重癥或特殊疾病答案：ABD4.藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理中，需單獨(dú)存放的藥品類別有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD5.下列屬于藥品包裝必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名B.生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)批號(hào)D.禁忌事項(xiàng)答案：ABCD6.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中需配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.冷藏箱B.溫度記錄儀C.備用制冷設(shè)備D.溫濕度報(bào)警裝置答案：ABCD7.GMP文件管理體系包含的內(nèi)容有（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）B.生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄答案：ABCD8.下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌致畸C.危及生命的過(guò)敏反應(yīng)D.輕度惡心嘔吐答案：ABC9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，防止交叉污染的措施有（）A.不同品種生產(chǎn)區(qū)域隔離B.設(shè)備專用或徹底清潔C.人員穿戴不同色區(qū)工作服D.物料分區(qū)存放答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范有（）A.GSPB.GMPC.《藥品管理法》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》答案：ACD判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.OTC乙類藥品安全性高于甲類，可在超市、便利店等場(chǎng)所銷售。（）答案：√2.藥品有效期是指藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最后期限。（）答案：√3.GMP僅適用于藥品原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不適用于制劑生產(chǎn)。（）答案：×4.過(guò)期藥品屬于劣藥，不得繼續(xù)銷售或使用。（）答案：√5.處方中，急診處方的顏色為淡黃色。（）答案：√6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告只需上報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)，輕微反應(yīng)可忽略。（）答案：×7.生產(chǎn)人員患有皮膚病時(shí)，可臨時(shí)從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（）答案：×8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類，均由生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。（）答案：√9.生物制品儲(chǔ)存過(guò)程中，若短時(shí)超出溫度范圍，可繼續(xù)使用。（）答案：×10.藥品廣告可通過(guò)夸大療效來(lái)吸引消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)。（）答案：×簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，總分20分）1.簡(jiǎn)述藥品召回的核心定義。答案：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定程序，收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類，目的是避免或減少藥品對(duì)患者的健康損害。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)生產(chǎn)人員健康管理的基本要求。答案：需定期進(jìn)行健康檢查并持證上崗；患傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病者，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；生產(chǎn)前需按規(guī)范洗手、更衣，保持個(gè)人衛(wèi)生。3.簡(jiǎn)述OTC藥品與處方藥的核心區(qū)別。答案：核心區(qū)別在于購(gòu)買(mǎi)憑證：處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)使用，適用于重癥、特殊疾病，不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)高；OTC無(wú)需處方即可自行購(gòu)買(mǎi)，安全性更高，適用于常見(jiàn)輕癥。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求。答案：需做到及時(shí)、真實(shí)、完整上報(bào)；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有報(bào)告義務(wù)；嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)上報(bào)，死亡病例需立即上報(bào)，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)上報(bào)。討論題（共4題，每題5分，總分20分）1.結(jié)合崗位實(shí)際，談?wù)勅粘９ぷ髦腥绾温鋵?shí)GMP要求。答案：如生產(chǎn)崗需嚴(yán)格執(zhí)行SOP，做好設(shè)備清潔與操作記錄；控制生產(chǎn)環(huán)境溫濕度，著裝符合潔凈區(qū)要求；定期參加GMP培訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)，確保每一步操作符合質(zhì)量規(guī)范。2.分析藥品倉(cāng)儲(chǔ)中溫濕度管控的重要性及常規(guī)措施。答案：溫濕度不達(dá)標(biāo)會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效，影響療效甚至產(chǎn)生毒性。常規(guī)措施包括安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定時(shí)記錄數(shù)據(jù)；配備除濕、制冷等設(shè)備；特殊藥品如生物制品單獨(dú)存放于冷鏈環(huán)境。3.談?wù)勅绾蜗蛳M(fèi)者正確推薦OTC藥品。答案：先詢問(wèn)消費(fèi)者癥狀、過(guò)敏史及用藥史；根據(jù)癥狀推薦對(duì)應(yīng)OTC藥品，告知用法用量、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)；提醒若癥狀未緩