PAGEgmp潔凈車間衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在確保GMP潔凈車間的環(huán)境衛(wèi)生符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司GMP潔凈車間內(nèi)所有區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)等相關(guān)工作場所及人員。3.職責(zé)車間主任：全面負(fù)責(zé)潔凈車間的衛(wèi)生管理工作，確保各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度的有效執(zhí)行，定期組織衛(wèi)生檢查和整改工作。生產(chǎn)操作人員：嚴(yán)格按照本制度要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，保持個人衛(wèi)生和操作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物及時清理。質(zhì)量控制人員：負(fù)責(zé)監(jiān)督潔凈車間的衛(wèi)生狀況，對不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況提出整改意見，并跟蹤整改效果。清潔人員：按照規(guī)定的清潔程序和標(biāo)準(zhǔn)，對潔凈車間進(jìn)行日常清潔和消毒工作，確保車間環(huán)境符合要求。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求進(jìn)入潔凈車間的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病、精神病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結(jié)果等信息，以便及時掌握員工健康動態(tài)。2.衛(wèi)生習(xí)慣進(jìn)入潔凈車間前，必須更換工作服、工作鞋，戴工作帽、口罩，洗手消毒。工作服應(yīng)保持清潔，定期清洗更換。不得在潔凈車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油。3.培訓(xùn)要求對進(jìn)入潔凈車間的人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識、人員衛(wèi)生要求、清潔消毒程序等，確保員工熟悉并遵守衛(wèi)生管理制度。定期組織衛(wèi)生培訓(xùn)考核，考核不合格的人員不得上崗。三、環(huán)境衛(wèi)生管理1.清潔消毒要求潔凈車間應(yīng)制定詳細(xì)的清潔消毒程序和標(biāo)準(zhǔn)，明確清潔消毒的區(qū)域、方法、頻次、消毒劑的種類和濃度等。清潔消毒工作應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時進(jìn)行，采用濕式清潔方法，避免揚(yáng)塵。消毒劑應(yīng)定期更換，確保消毒效果。對潔凈車間的地面、墻面、天花板、設(shè)備表面、管道等進(jìn)行定期清潔消毒，消毒后應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測，確保消毒合格。2.廢棄物處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，置于專用容器中，不得隨意丟棄。廢棄物應(yīng)及時清理出潔凈車間，按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。對廢棄的藥品、包裝材料等應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，單獨(dú)存放，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，防止污染環(huán)境和藥品質(zhì)量。3.蟲害控制采取有效的蟲害控制措施，防止昆蟲、老鼠等進(jìn)入潔凈車間。定期檢查車間內(nèi)的防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板等，確保設(shè)施完好。如發(fā)現(xiàn)蟲害，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行殺滅，并對蟲害發(fā)生區(qū)域進(jìn)行徹底清潔消毒，防止蟲害擴(kuò)散。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.清潔維護(hù)要求生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔維護(hù)，確保設(shè)備表面無污垢、無灰塵、無微生物滋生。設(shè)備的清潔維護(hù)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，不得損壞設(shè)備。對設(shè)備的關(guān)鍵部位、易污染部位應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行清潔，如設(shè)備的進(jìn)料口、出料口、攪拌器、過濾器等。設(shè)備清潔后應(yīng)進(jìn)行干燥處理，防止設(shè)備生銹和微生物滋生。2.消毒要求對直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒方法和消毒劑的選擇應(yīng)符合GMP要求。消毒后應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測，確保消毒合格。對設(shè)備的內(nèi)部腔體、管道等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，可采用化學(xué)消毒或物理消毒方法，如蒸汽消毒、紫外線消毒等。3.設(shè)備維修衛(wèi)生設(shè)備維修時，應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止維修過程中對設(shè)備和環(huán)境造成污染。維修工具應(yīng)保持清潔，維修后應(yīng)及時清理維修現(xiàn)場。對維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行全面的清潔消毒，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求后方可投入使用。五、物料衛(wèi)生管理1.物料存放要求物料應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。物料不得直接放置在地面上，應(yīng)置于貨架或墊板上。對易受潮、易變質(zhì)的物料應(yīng)采取防潮、防蟲、防鼠等措施，如密封保存、放置干燥劑等。不合格物料應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得與合格物料混放。2.物料清潔要求對進(jìn)入潔凈車間的物料應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理，確保物料表面無污垢、無灰塵、無微生物污染。物料的清潔消毒方法應(yīng)符合GMP要求。對直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生控制，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不得使用回收的包裝材料。3.物料傳遞衛(wèi)生物料在傳遞過程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止物料受到污染。物料傳遞應(yīng)通過專用的傳遞窗或傳遞通道進(jìn)行，傳遞窗或傳遞通道應(yīng)定期清潔消毒。對傳遞的物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，注明物料的名稱、規(guī)格、批次等信息，確保物料傳遞的準(zhǔn)確性和可追溯性。六、倉儲區(qū)衛(wèi)生管理1.倉庫清潔要求倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，地面、貨架、貨柜等應(yīng)無灰塵、無污垢。倉庫內(nèi)不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物品。對倉庫的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施正常運(yùn)行，保證倉儲區(qū)的環(huán)境條件符合要求。2.物料存儲衛(wèi)生物料應(yīng)按照規(guī)定的存儲條件進(jìn)行存放，不同性質(zhì)的物料應(yīng)分開存放，避免相互影響。對有特殊存儲要求的物料，如易燃易爆物料、有毒有害物料等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲。定期對庫存物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，對過期、變質(zhì)、損壞的物料應(yīng)及時清理，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。3.倉庫防蟲防鼠采取有效的防蟲防鼠措施，防止昆蟲、老鼠等進(jìn)入倉庫。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，并定期檢查和更換。如發(fā)現(xiàn)蟲害或鼠害，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行殺滅，并對倉庫進(jìn)行全面的清潔消毒，防止蟲害和鼠害擴(kuò)散。七、清潔消毒記錄與監(jiān)控1.記錄要求建立清潔消毒記錄制度，對每次清潔消毒工作進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒的日期、區(qū)域、方法、消毒劑的種類和濃度、操作人員等信息。清潔消毒記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合GMP要求，以便追溯和查詢。2.監(jiān)控要求質(zhì)量控制人員應(yīng)定期對潔凈車間的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控，包括環(huán)境微生物監(jiān)測、表面清潔度監(jiān)測等。監(jiān)控結(jié)果應(yīng)記錄在案，如發(fā)現(xiàn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行整改。