PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械管護(hù)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械的管理與維護(hù)，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用及報(bào)廢處理等相關(guān)工作。3.基本原則依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械管理工作合法合規(guī)。安全有效原則：以保障醫(yī)療器械的安全性能和有效性為核心，確保醫(yī)療工作的順利開展。科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和規(guī)范的操作流程，提高醫(yī)療器械管理水平。責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在醫(yī)療器械管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。二、管理職責(zé)1.衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，確保醫(yī)療器械管理工作與衛(wèi)生院整體發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。審核醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃，保障醫(yī)療器械的合理配置。協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械管理工作中的重大問題。2.醫(yī)療器械管理部門職責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。建立醫(yī)療器械檔案，記錄醫(yī)療器械的基本信息、使用情況、維護(hù)記錄等。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保賬物相符。組織開展醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)與考核，提高其操作技能和安全意識(shí)。參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。3.臨床科室職責(zé)負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用、日常維護(hù)及清潔消毒工作，并做好記錄。向醫(yī)療器械管理部門反饋本科室醫(yī)療器械的使用需求和故障情況。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的盤點(diǎn)清查工作。對(duì)本科室醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)與指導(dǎo)，確保其嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用人員職責(zé)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。做好醫(yī)療器械的日常清潔、保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。參加醫(yī)療器械管理部門組織的培訓(xùn)與考核，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。協(xié)助醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的維修、報(bào)廢等工作。三、醫(yī)療器械采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院的醫(yī)療需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃及現(xiàn)有醫(yī)療器械狀況，定期編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，定期審核其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等情況。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。4.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證等。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，辦理入庫手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決退換貨等問題。四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理1.倉庫設(shè)施與環(huán)境醫(yī)療器械倉庫應(yīng)具備與儲(chǔ)存醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、消防設(shè)備等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。易燃、易爆、腐蝕性等醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專庫單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.分類分區(qū)存放醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行分類分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。3.庫存管理建立醫(yī)療器械庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫時(shí)間、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批次等信息。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)清查，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。對(duì)庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保其質(zhì)量完好。五、醫(yī)療器械使用管理1.操作規(guī)程制定醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確醫(yī)療器械的操作方法、步驟、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)相關(guān)專家審核，并報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.使用培訓(xùn)與考核醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織開展醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)工作，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等。對(duì)新上崗的醫(yī)療器械使用人員，應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考核，考核合格后方可上崗操作。定期對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行復(fù)訓(xùn)和考核，確保其業(yè)務(wù)水平不斷提高。3.使用記錄與檔案醫(yī)療器械使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用參數(shù)、使用效果等。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用檔案，將使用記錄等資料歸檔保存，以便查詢和追溯。4.使用監(jiān)督與檢查醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。對(duì)違反操作規(guī)程使用醫(yī)療器械的行為，應(yīng)及時(shí)糾正，并進(jìn)行批評(píng)教育；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)給予相應(yīng)的處罰。六、醫(yī)療器械維護(hù)與維修管理1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性能、使用頻率、維護(hù)保養(yǎng)要求等，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等。2.日常維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療器械使用人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)與保養(yǎng)，如清潔、潤(rùn)滑、緊固、校準(zhǔn)等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門，并協(xié)助維修人員進(jìn)行維修。3.維修管理醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)及時(shí)填寫維修申請(qǐng)單，報(bào)醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)故障情況，安排專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)做好維修記錄，包括故障原因、維修方法、更換的零部件等。對(duì)維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行性能檢測(cè)和調(diào)試，確保其正常運(yùn)行。維修記錄應(yīng)歸檔保存。4.醫(yī)療器械報(bào)廢管理醫(yī)療器械符合下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且性能嚴(yán)重下降，無法正常使用的。因技術(shù)進(jìn)步等原因，已被淘汰的。損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。其他原因?qū)е虏荒芾^續(xù)使用的。醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)由使用科室提出，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審核、衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦理報(bào)廢手續(xù)。對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行登記造冊(cè)，妥善保管，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。七、醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理1.質(zhì)量管理制度建立醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、措施、流程等內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量控制、驗(yàn)收質(zhì)量控制、儲(chǔ)存質(zhì)量控制、使用質(zhì)量控制、維修質(zhì)量控制等方面。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)與分析定期對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，如醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、使用反饋、不良事件報(bào)告等。對(duì)質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。3.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，并按照規(guī)定向上級(jí)主管部門報(bào)告。八、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況、采購(gòu)管理情況儲(chǔ)存管理情況、使用管理情況、維護(hù)維修管理情況、質(zhì)量控制管理情況等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相