PAGE衛(wèi)生院二類疫苗驗(yàn)收制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院二類疫苗管理，確保二類疫苗質(zhì)量安全，規(guī)范二類疫苗驗(yàn)收工作流程，依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院采購、接收、儲(chǔ)存和使用的二類疫苗驗(yàn)收管理工作。（三）職責(zé)分工1.衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)二類疫苗驗(yàn)收制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理，確保驗(yàn)收工作符合法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.藥劑科：負(fù)責(zé)二類疫苗驗(yàn)收的具體組織和執(zhí)行工作，制定驗(yàn)收計(jì)劃，組織驗(yàn)收人員培訓(xùn)，審核驗(yàn)收記錄等。3.驗(yàn)收人員：按照本制度及相關(guān)操作規(guī)程，對(duì)二類疫苗的數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。4.質(zhì)量管理人員：對(duì)二類疫苗驗(yàn)收過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。二、驗(yàn)收依據(jù)1.《疫苗管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》4.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等資料三、驗(yàn)收流程（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉疫苗驗(yàn)收相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.根據(jù)采購計(jì)劃和到貨通知，提前做好驗(yàn)收?qǐng)龅亍⒃O(shè)備、工具等準(zhǔn)備工作，確保驗(yàn)收工作順利進(jìn)行。3.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的文件資料，如采購合同、發(fā)票、隨貨同行單、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等。（二）到貨檢查1.疫苗到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保與采購合同一致。2.檢查疫苗的外包裝是否完好，有無破損、污染、變形等情況。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的疫苗，如冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙纾瑧?yīng)檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄是否完整、準(zhǔn)確，溫度是否符合要求。3.核對(duì)疫苗的最小包裝標(biāo)簽是否清晰、完整，注明的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容是否與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。（三）逐批驗(yàn)收1.按照驗(yàn)收抽樣原則，對(duì)到貨的二類疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般不得少于2個(gè)最小包裝。2.檢查疫苗的外觀質(zhì)量，包括色澤、劑型、形狀、質(zhì)地等是否符合規(guī)定。對(duì)于凍干疫苗，應(yīng)檢查凍干程度是否一致，有無萎縮、溶解不完全等現(xiàn)象。3.檢查疫苗的內(nèi)在質(zhì)量，按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于需要進(jìn)行生物活性檢測的疫苗，應(yīng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保疫苗的活性符合要求。4.驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)檢查其是否有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并核對(duì)通關(guān)單上的疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息與到貨疫苗是否一致。同時(shí)，檢查疫苗的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等相關(guān)證明文件是否齊全、有效。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般不得少于5年。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行更正，并在更正處簽名或蓋章。（五）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。2.驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)填寫《不合格疫苗報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不合格疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因等信息，并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行封存、隔離、召回或銷毀處理，確保不合格疫苗不流入市場。同時(shí)，應(yīng)查明不合格原因，采取相應(yīng)的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、驗(yàn)收抽樣原則1.根據(jù)到貨疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等情況，合理確定驗(yàn)收抽樣數(shù)量。一般情況下，每批到貨疫苗的驗(yàn)收抽樣數(shù)量不得少于2個(gè)最小包裝。2.對(duì)于同一品種、規(guī)格、批號(hào)的疫苗，應(yīng)從不同的包裝中隨機(jī)抽取樣本進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性，能夠反映整批疫苗的質(zhì)量狀況。五、驗(yàn)收人員培訓(xùn)與考核1.衛(wèi)生院應(yīng)定期組織驗(yàn)收人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、驗(yàn)收操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)每年接受至少一次的內(nèi)部培訓(xùn)，并參加當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。3.對(duì)驗(yàn)收人員的培訓(xùn)和考核情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔保存。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員等信息，考核記錄應(yīng)包括考核時(shí)間、考核內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。六、驗(yàn)收監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)二類疫苗驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收人員的資質(zhì)、驗(yàn)收流程的執(zhí)行情況、驗(yàn)收記錄的真實(shí)性和完整性等。2.衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期對(duì)二類疫苗驗(yàn)收工作進(jìn)行抽查，確保驗(yàn)收工作嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行。3.對(duì)于驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門和人員限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.驗(yàn)收合格的二類疫苗應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)疫苗的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行檢查和監(jiān)測，記錄溫度、濕度等數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存條件符合要求。3.對(duì)儲(chǔ)存的疫苗應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，做到賬、物、卡相符。發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過期、損壞等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。八、冷鏈管理1.對(duì)于需要冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存的二類疫苗，應(yīng)嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理。2.配備必要的冷鏈設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.在疫苗運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄溫度數(shù)據(jù)，確保運(yùn)輸溫度符合要求。運(yùn)輸過程中如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。4.疫苗到貨時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄是否完整、準(zhǔn)確，溫度是否符合要求。如溫度不符合要求，應(yīng)按照不合格疫苗進(jìn)行處理。九、應(yīng)急管理1.制定二類疫苗驗(yàn)收工作應(yīng)急預(yù)案，明確在突發(fā)情況下（如自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等）的應(yīng)急處理措施和流程。2.定期對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，確保相關(guān)人員熟悉應(yīng)急