PAGE衛(wèi)生院藥品質(zhì)量檢測制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，確保臨床用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本藥品質(zhì)量檢測制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用全過程的質(zhì)量檢測管理。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院院長負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)藥品質(zhì)量檢測工作，提供必要的資源支持。藥劑科負(fù)責(zé)人具體組織實(shí)施藥品質(zhì)量檢測制度，定期對制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品采購人員負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，確保供貨單位資質(zhì)合法、藥品質(zhì)量可靠。藥品驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。藥品儲存養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品的儲存保管和養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品儲存條件符合規(guī)定。調(diào)配及使用人員負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程調(diào)配和使用藥品，確?；颊哂盟幇踩?。二、藥品采購質(zhì)量檢測1.供貨單位資質(zhì)審核采購人員應(yīng)索取并審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保供貨單位合法合規(guī)經(jīng)營。對首營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況等，建立首營企業(yè)檔案。對首營品種，應(yīng)審核藥品的合法性證明文件，包括藥品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等，必要時進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量查詢，合格后方可采購。2.采購合同管理采購人員應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量問題處理等條款。合同中應(yīng)約定藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)時的處理方式，如退貨、換貨、賠償損失等，確保衛(wèi)生院的合法權(quán)益。3.采購過程質(zhì)量控制采購人員應(yīng)按照衛(wèi)生院臨床需求和庫存情況，合理編制采購計劃，避免盲目采購和積壓。采購藥品應(yīng)從合法的供貨單位購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。采購人員應(yīng)及時跟蹤藥品采購進(jìn)度，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。三、藥品驗(yàn)收質(zhì)量檢測1.驗(yàn)收人員資質(zhì)要求藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得驗(yàn)收員資格證書。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的程序、方法和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收操作。2.驗(yàn)收程序藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時應(yīng)核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，確保與采購合同、發(fā)票一致。對需冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)檢查其運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收手續(xù)齊全、規(guī)范。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存，保存期限不得少于5年。四、藥品儲存質(zhì)量檢測1.儲存設(shè)施設(shè)備要求衛(wèi)生院應(yīng)配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、藥架、貨柜、溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，滿足藥品儲存條件。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，做到藥品擺放整齊、有序，便于查找和管理。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊，記錄藥品的出入庫情況。3.溫濕度管理應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求，對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控。常溫庫溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間，相對濕度應(yīng)保持在35%75%之間。每日應(yīng)定時記錄倉庫溫濕度情況，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取通風(fēng)、除濕、降溫等措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理情況。4.藥品養(yǎng)護(hù)藥品儲存養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對藥品進(jìn)行一次外觀檢查，對易變質(zhì)、近效期、儲存時間較長的藥品應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查時，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，查看是否有變色、受潮、發(fā)霉、蟲蛀、異味、變形等情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取處理措施，并記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況。對庫存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，避免藥品過期積壓。五、藥品調(diào)配質(zhì)量檢測1.調(diào)配人員資質(zhì)要求藥品調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的崗位證書。調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品調(diào)配操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)配操作。2.調(diào)配前審核調(diào)配人員在調(diào)配藥品前，應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息，確保處方書寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。對處方存在疑問或不合理用藥情況，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。3.調(diào)配操作規(guī)范調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，做到劑量準(zhǔn)確、劑型相符、包裝完好。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的有效期、質(zhì)量狀況，避免使用過期、變質(zhì)藥品。調(diào)配完成后，應(yīng)將調(diào)配好的藥品與處方進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后簽字。4.復(fù)核與發(fā)藥藥品調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照處方要求，對調(diào)配好的藥品進(jìn)行再次核對，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、包裝等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。復(fù)核無誤后，應(yīng)將藥品發(fā)放給患者，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，確?；颊哒_用藥。六、藥品使用質(zhì)量檢測1.用藥醫(yī)囑審核臨床醫(yī)師開具的用藥醫(yī)囑應(yīng)經(jīng)藥師審核，藥師應(yīng)依據(jù)臨床診療指南、藥品說明書、用藥禁忌等，對用藥醫(yī)囑的合理性進(jìn)行審核，包括藥品選擇、劑量、用法、療程等方面。藥師發(fā)現(xiàn)用藥醫(yī)囑存在疑問或不合理用藥情況，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議，確保患者用藥安全、有效、合理。2.用藥監(jiān)測與不良反應(yīng)報告臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時記錄并報告。藥師應(yīng)定期對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測和分析，評估用藥效果和安全性，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，并向上級報告。衛(wèi)生院應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，按照規(guī)定及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)情況。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)在藥品驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用等過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。不合格藥品的確認(rèn)應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行，必要時可邀請藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.不合格藥品的處理對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即采取隔離、標(biāo)識等措施，防止其流入市場。不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或退貨處理，銷毀不合格藥品應(yīng)做好記錄，包括銷毀日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息。對因不合格藥品造成的醫(yī)療事故或質(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行處理，追究相關(guān)人員的責(zé)任。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定衛(wèi)生院應(yīng)制定藥品質(zhì)量檢測相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的職責(zé)要求和人員實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時間。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理規(guī)范、操作技能等方面，確保人員具備必要的知識和技能。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)計劃應(yīng)按照規(guī)定組織實(shí)施，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)人員等信息，確保培訓(xùn)效果。3.考核評估定期對藥品質(zhì)量檢測相關(guān)人員進(jìn)行考核評估，考核內(nèi)容包括理論知識、操作技能、工作業(yè)績等方面。考核結(jié)果應(yīng)與人員的績效、晉升、獎勵等掛鉤，激勵人員不斷提高業(yè)務(wù)水平和工作質(zhì)量。九、文件與記錄管理1.文件管理衛(wèi)生院應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量檢測相關(guān)文件管理制度，對制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件進(jìn)行分類、編號、歸檔管理。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件的發(fā)放、使用、回收、銷毀等應(yīng)做好記錄，確保文件的可