PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械審批制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，規(guī)范醫(yī)療器械審批流程，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的審批管理。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保審批工作合法合規(guī)?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：依據(jù)醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量、安全性等因素，進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和嚴(yán)謹(jǐn)審批。風(fēng)險(xiǎn)控制原則：充分識(shí)別和評(píng)估醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施加以控制。責(zé)任明確原則：明確各環(huán)節(jié)審批人員的職責(zé)，確保審批工作責(zé)任落實(shí)到人。二、審批流程1.采購(gòu)審批需求申請(qǐng)：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需要，填寫醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)說明采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息?？剖覍徍耍嚎剖邑?fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)申請(qǐng)的必要性和合理性，簽字并注明審核意見。設(shè)備管理部門初審：設(shè)備管理部門收到采購(gòu)申請(qǐng)表后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行初審，包括醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、配置要求、預(yù)算等，審核通過后提交至分管領(lǐng)導(dǎo)。分管領(lǐng)導(dǎo)審批：分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)設(shè)備管理部門的初審意見，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況進(jìn)行審批，對(duì)于金額較大或涉及重要醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，需提交院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。采購(gòu)執(zhí)行：經(jīng)審批同意后，由采購(gòu)部門按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)過程的公開、公平、公正。2.驗(yàn)收審批到貨通知：采購(gòu)部門在醫(yī)療器械到貨前，通知設(shè)備管理部門和使用科室準(zhǔn)備驗(yàn)收。驗(yàn)收實(shí)施：設(shè)備管理部門會(huì)同使用科室專業(yè)人員組成驗(yàn)收小組，按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：驗(yàn)收小組填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收合格后簽字確認(rèn)。驗(yàn)收審批：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，審核通過后提交至分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告作為醫(yī)療器械入庫(kù)和使用的依據(jù)。3.使用審批使用申請(qǐng)：使用科室需要使用新的醫(yī)療器械時(shí)，填寫醫(yī)療器械使用申請(qǐng)表，說明使用目的、使用時(shí)間、操作人員等信息?？剖覍徍耍嚎剖邑?fù)責(zé)人對(duì)使用申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保使用申請(qǐng)符合科室業(yè)務(wù)需求和操作規(guī)程，簽字并注明審核意見。設(shè)備管理部門審批：設(shè)備管理部門收到使用申請(qǐng)表后，對(duì)設(shè)備狀態(tài)、操作人員資質(zhì)等進(jìn)行審核，審核通過后提交至分管領(lǐng)導(dǎo)。分管領(lǐng)導(dǎo)審批：分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)設(shè)備管理部門的審核意見進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可使用。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，需經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.維護(hù)審批維護(hù)申請(qǐng)：設(shè)備管理部門或使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或需要維護(hù)時(shí)，填寫醫(yī)療器械維護(hù)申請(qǐng)表，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、維護(hù)內(nèi)容等。技術(shù)評(píng)估：設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員對(duì)維護(hù)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，確定維護(hù)方案和維修費(fèi)用預(yù)算。維護(hù)審批：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人根據(jù)技術(shù)評(píng)估意見進(jìn)行審批，對(duì)于維修費(fèi)用較高或涉及重要設(shè)備的維護(hù)，需提交分管領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)后安排維修人員進(jìn)行維護(hù)。5.報(bào)廢審批報(bào)廢申請(qǐng)：設(shè)備管理部門或使用科室根據(jù)醫(yī)療器械的使用年限、損壞情況等，填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，說明報(bào)廢原因、設(shè)備信息等。技術(shù)鑒定：設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)鑒定，確認(rèn)醫(yī)療器械已無(wú)法修復(fù)或無(wú)維修價(jià)值。資產(chǎn)清查：財(cái)務(wù)部門會(huì)同設(shè)備管理部門對(duì)擬報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行資產(chǎn)清查，核實(shí)資產(chǎn)狀況。報(bào)廢審批：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人將技術(shù)鑒定報(bào)告和資產(chǎn)清查情況提交至分管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于價(jià)值較高的醫(yī)療器械報(bào)廢，需經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。批準(zhǔn)后辦理報(bào)廢手續(xù)。三、審批人員職責(zé)1.臨床科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械采購(gòu)、使用申請(qǐng)的審核，確保申請(qǐng)符合科室業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療安全要求。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行醫(yī)療器械的驗(yàn)收、使用、維護(hù)等工作，提供專業(yè)意見和建議。2.設(shè)備管理部門人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)的初審，審核申請(qǐng)的技術(shù)參數(shù)、配置要求、預(yù)算等內(nèi)容。組織醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收過程規(guī)范、結(jié)果準(zhǔn)確。審批醫(yī)療器械的使用申請(qǐng)，審核設(shè)備狀態(tài)和操作人員資質(zhì)。安排醫(yī)療器械的維護(hù)工作，審核維護(hù)方案和維修費(fèi)用預(yù)算。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)的技術(shù)鑒定和資產(chǎn)清查工作，提交報(bào)廢審批意見。3.分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的審批進(jìn)行全面把關(guān)，確保審批工作符合衛(wèi)生院整體利益和管理要求。審批金額較大或涉及重要醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等事項(xiàng)，對(duì)于重大問題提交院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。4.院長(zhǎng)對(duì)衛(wèi)生院醫(yī)療器械審批制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。批準(zhǔn)價(jià)值較高的醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等事項(xiàng)，對(duì)重大決策負(fù)責(zé)。四、審批文件管理1.文件歸檔醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)表、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用申請(qǐng)表、維護(hù)申請(qǐng)表、報(bào)廢申請(qǐng)表等審批文件由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)整理歸檔，確保文件資料的完整性和可追溯性。歸檔文件應(yīng)按照時(shí)間順序、類別進(jìn)行分類存放，便于查詢和查閱。2.文件保存期限醫(yī)療器械審批文件的保存期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年。對(duì)于涉及醫(yī)療糾紛、質(zhì)量事故等重要文件，應(yīng)長(zhǎng)期保存。3.文件查閱衛(wèi)生院內(nèi)部人員因工作需要查閱醫(yī)療器械審批文件時(shí)，需填寫文件查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱文件時(shí)應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出文件。外部單位因工作需要查閱文件時(shí)，需按照相關(guān)規(guī)定辦理查閱手續(xù)，經(jīng)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門安排專人陪同查閱。五、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院成立醫(yī)療器械審批監(jiān)督小組，由紀(jì)檢部門、審計(jì)部門、設(shè)備管理部門等人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械審批制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督小組定期對(duì)醫(yī)療器械審批流程進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查審批環(huán)節(jié)的合規(guī)性、審批文件的完整性、審批責(zé)任的落實(shí)情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.外部監(jiān)督積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供醫(yī)療器械審批相關(guān)資料和信息。對(duì)于外部監(jiān)督檢查提出的問題和整改要求，認(rèn)真落實(shí)整改措施，及時(shí)反饋整改情況。3.違規(guī)處理對(duì)于違反醫(yī)療器械審批制度的行為，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處理，包括批評(píng)教育、責(zé)令改正、經(jīng)濟(jì)處罰、行政處分等。對(duì)于因違規(guī)審批導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量問題、醫(yī)療事故等嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備管理部門制定醫(yī)療器械審批制度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保審批人員熟悉制度內(nèi)容和審批流程。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、審批流程、審批文件填寫等方面，采用集中授課、案例分析、現(xiàn)場(chǎng)演示等多種形式進(jìn)行。2.培訓(xùn)對(duì)象醫(yī)療器械審批制度培訓(xùn)對(duì)象包括臨床科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理部門人員、采購(gòu)人員、使用人員、維護(hù)人員等相關(guān)崗位人員。新入職人員應(yīng)在入職后及時(shí)接受醫(yī)療器械審批制度培訓(xùn)，確保其了解和掌握審批要求。3.宣傳工作通過內(nèi)部宣