PAGE衛(wèi)生院藥品質(zhì)量監(jiān)控制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用全過程的質(zhì)量監(jiān)控管理。3.職責分工衛(wèi)生院成立藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長擔任組長，成員包括藥劑科負責人、臨床科室主任、護理部主任等。領(lǐng)導(dǎo)小組負責全面領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量監(jiān)控工作，制定質(zhì)量方針和目標，決策重大質(zhì)量問題。藥劑科負責具體實施藥品質(zhì)量監(jiān)控工作，包括藥品采購計劃審核、驗收、儲存養(yǎng)護、調(diào)配發(fā)放、質(zhì)量檢查等工作，并定期向藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報藥品質(zhì)量情況。臨床科室負責本科室藥品的使用管理，嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程用藥，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時報告藥劑科。各崗位人員應(yīng)嚴格履行各自職責，確保藥品質(zhì)量監(jiān)控工作的有效開展。二、藥品采購質(zhì)量監(jiān)控1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行嚴格審核評估。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、銷售人員授權(quán)書等。定期對供應(yīng)商進行實地考察和質(zhì)量評估，每年至少一次。考察內(nèi)容包括生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。對不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰，并更新合格供應(yīng)商名錄。2.采購計劃制定藥劑科根據(jù)臨床需求、藥品庫存情況及藥品使用動態(tài)，合理制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)藥劑科負責人審核后報藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息，確保采購的藥品符合臨床治療需要，避免積壓和短缺。3.采購合同簽訂采購藥品時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括藥品質(zhì)量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量問題處理等條款。采購合同應(yīng)明確藥品的價格、交貨時間、交貨地點、付款方式等內(nèi)容，確保合同的合法性和有效性。4.采購過程監(jiān)控采購人員應(yīng)嚴格按照采購計劃和質(zhì)量要求進行采購，確保采購的藥品從合法渠道購進。不得采購無批準文號、過期、變質(zhì)、假冒偽劣藥品。采購藥品時，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并建立采購記錄。采購記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期等信息，采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、藥品驗收質(zhì)量監(jiān)控1.驗收人員資質(zhì)藥品驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收的程序、標準和方法，能夠準確判斷藥品的質(zhì)量狀況。2.驗收依據(jù)藥品驗收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標準、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)進行。驗收時應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期等內(nèi)容，確保藥品符合規(guī)定要求。3.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應(yīng)及時進行驗收。驗收時應(yīng)逐批檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購記錄一致，并對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查。對需抽樣檢驗的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。檢驗合格后方可入庫。驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字，并注明驗收結(jié)論。驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等信息，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.驗收問題處理驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，如外觀異常、包裝破損、標簽不符、過期變質(zhì)等，驗收人員應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并報藥劑科負責人審核。對拒收的藥品，應(yīng)及時通知供應(yīng)商處理。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將藥品取回，并承擔相應(yīng)的費用。四、藥品儲存質(zhì)量監(jiān)控1.儲存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、藥架、貨柜、溫濕度計、空調(diào)、冰箱等。倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。藥品儲存應(yīng)按照藥品的特性和類別進行分類存放，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放等。2.溫濕度管理應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃～30℃，相對濕度為35%～75%；陰涼庫溫度不超過20℃；冷藏庫溫度為2℃～8℃。應(yīng)每日定時監(jiān)測倉庫的溫濕度，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取有效措施進行調(diào)控，如通風、除濕、降溫等。3.藥品養(yǎng)護應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月一次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、有效期等。對易變質(zhì)、近效期、儲存時間較長的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次。養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，報藥劑科負責人審核。對有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時采取停售、封存、送檢等措施，并做好記錄。根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查結(jié)果，對庫存藥品進行合理分類，對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)重點關(guān)注，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如調(diào)整儲存條件、縮短養(yǎng)護周期等。4.庫存盤點應(yīng)定期進行藥品庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月一次，年終進行全面盤點。盤點時應(yīng)認真核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，如實記錄盤點結(jié)果。對盤盈、盤虧的藥品應(yīng)查明原因，及時進行處理，并調(diào)整庫存賬目。五、藥品調(diào)配質(zhì)量監(jiān)控1.調(diào)配人員資質(zhì)藥品調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品調(diào)配的操作規(guī)程和質(zhì)量要求，能夠準確調(diào)配藥品。2.調(diào)配環(huán)境要求藥品調(diào)配應(yīng)在清潔、衛(wèi)生、通風良好的環(huán)境中進行。調(diào)配區(qū)域應(yīng)保持整潔，不得堆放雜物，避免藥品受到污染。3.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應(yīng)嚴格按照處方內(nèi)容進行調(diào)配，認真核對藥品名稱、劑型規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配的藥品準確無誤。調(diào)配藥品時應(yīng)使用清潔、干燥的藥匙、量具等工具，不得用手直接接觸藥品。對易串味、易揮發(fā)的藥品應(yīng)密封調(diào)配。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字，并注明調(diào)配日期。4.核對發(fā)藥調(diào)配后的藥品應(yīng)經(jīng)核對人員進行核對。核對人員應(yīng)認真核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名、性別、年齡等信息，確保調(diào)配的藥品與處方一致。核對無誤后，核對人員應(yīng)在處方上簽字，并將藥品發(fā)放給患者。發(fā)藥時應(yīng)向患者詳細交代藥品的用法用量、注意事項等信息，確保患者正確用藥。六、藥品使用質(zhì)量監(jiān)控1.臨床科室管理臨床科室應(yīng)建立健全藥品管理制度，加強對本科室藥品的使用管理?？剖邑撠熑藨?yīng)負責本科室藥品的質(zhì)量監(jiān)控工作，定期組織開展藥品質(zhì)量檢查和用藥安全培訓(xùn)。臨床科室應(yīng)按照藥品說明書和操作規(guī)程合理使用藥品，不得超劑量、超療程用藥，不得使用過期、變質(zhì)、假冒偽劣藥品。臨床科室應(yīng)做好藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷等信息。藥品使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.用藥監(jiān)測與不良反應(yīng)報告臨床科室應(yīng)加強對患者用藥后的監(jiān)測，觀察患者的用藥反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時報告藥劑科。藥劑科應(yīng)及時對不良反應(yīng)進行調(diào)查、分析和處理，并按照規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。應(yīng)定期對臨床用藥情況進行分析評估，總結(jié)用藥經(jīng)驗，提高合理用藥水平。對不合理用藥情況應(yīng)及時進行干預(yù)和糾正，避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。3.藥品效期管理臨床科室應(yīng)定期檢查本科室藥品的效期，對近效期藥品應(yīng)及時通知藥劑科進行處理。藥劑科對近效期藥品應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如促銷、退貨、調(diào)配等，避免藥品過期浪費。對過期藥品應(yīng)及時進行封存、銷毀，并做好記錄。過期藥品的銷毀應(yīng)按照規(guī)定程序進行，確保銷毀過程安全、環(huán)保。七、藥品質(zhì)量檔案管理1.檔案建立藥劑科應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，對每一種藥品的質(zhì)量信息進行詳細記錄。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品的基本信息、供應(yīng)商資料、采購記錄、驗收記錄、儲存養(yǎng)護記錄、質(zhì)量檢驗報告、不良反應(yīng)報告等內(nèi)容。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)按照藥品品種進行分類整理，建立電子檔案和紙質(zhì)檔案，確保檔案資料的完整性和可追溯性。2.檔案更新藥品質(zhì)量檔案應(yīng)定期進行更新，及時補充新的質(zhì)量信息。如藥品的供應(yīng)商發(fā)生變更、質(zhì)量標準發(fā)生修訂、出現(xiàn)新的不良反應(yīng)等情況，應(yīng)及時在檔案中記錄。每年應(yīng)對藥品質(zhì)量檔案進行一次全面審查，確保檔案資料的準確性和有效性。3.檔案查閱與利用藥品質(zhì)量檔案僅供本衛(wèi)生院內(nèi)部查閱使用，查閱人員應(yīng)嚴格遵守檔案管理制度，不得擅自復(fù)制、外傳檔案資料。藥品質(zhì)量檔案可作為藥品質(zhì)量監(jiān)控、藥品采購決策、藥品不良反應(yīng)分析等工作的重要依據(jù)，為保障藥品質(zhì)量安全提供有力支持。八、藥品質(zhì)量投訴與召回管理1.投訴處理設(shè)立藥品質(zhì)量投訴渠道，如投訴電話、郵箱、意見箱等，接受患者、醫(yī)護人員及其他相關(guān)人員對藥品質(zhì)量問題的投訴。接到投訴后應(yīng)及時進行調(diào)查處理，記錄投訴內(nèi)容、投訴人信息、調(diào)查情況及處理結(jié)果等。對投訴問題應(yīng)進行分析評估，采取有效措施進行整改，避免類似問題再次發(fā)生。應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將投訴處理結(jié)果反饋給投訴人，并做好記錄。2.藥品召回當發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)按照規(guī)定程序及時啟動藥品召回工作。藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，主動發(fā)起的召回行動。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)召回存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品。在藥品召回過程中，應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，停止銷售和使用被召回的藥品，并做好記錄。對召回的藥品應(yīng)進行妥善處理，如銷毀、退回等。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定藥品質(zhì)量監(jiān)控培訓(xùn)計劃，定期組織藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等崗位人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標準、藥品質(zhì)量管理知識、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求和實際情況制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對性和實用性。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資等落實到位。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、參加人員等信息。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調(diào)查等方式進行。