PAGE衛(wèi)生健康局藥品制度一、總則（一）目的為加強藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合本局實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本局管轄范圍內涉及藥品管理的各級醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵循國家藥品管理法律法規(guī)，確保藥品管理活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，從源頭把控藥品質量，保障公眾用藥安全有效。3.全程監(jiān)管原則：對藥品從采購到使用的全過程進行嚴格監(jiān)管，防止出現(xiàn)質量問題和安全隱患。4.信息透明原則：建立健全藥品信息公開機制，保障公眾對藥品管理信息的知情權。二、藥品采購管理（一）采購計劃制定1.各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據(jù)本單位的醫(yī)療需求、藥品庫存情況以及臨床用藥趨勢，科學合理地制定藥品采購計劃。采購計劃應明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等詳細信息。2.藥品采購計劃需經(jīng)本單位藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，并報上級主管部門備案。（二）供應商選擇與管理1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產(chǎn)能力、質量保證體系等進行嚴格審核評估。優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)質量管理規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。2.與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質量、供應、售后服務等方面的權利和義務。定期對供應商進行評估和考核，對于不符合要求的供應商及時淘汰。（三）采購流程1.采購部門應按照經(jīng)審核通過的采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單。采購訂單應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等詳細條款。2.供應商應按照采購訂單要求及時組織發(fā)貨，并提供藥品的質量檢驗報告、隨貨同行單等相關資料。采購部門在收到藥品及相關資料后，應進行認真核對。3.對于驗收合格的藥品，采購部門應及時辦理入庫手續(xù)；對于驗收不合格的藥品，應按照規(guī)定及時進行退貨或換貨處理，并做好記錄。三、藥品儲存管理（一）儲存設施與條件1.各級醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應具備與所經(jīng)營藥品相適應的儲存設施設備，包括倉庫、貨架、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備等。2.藥品儲存應按照藥品的特性和儲存要求，分類分區(qū)存放。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應設置專庫或專柜，并實行雙人雙鎖管理。（二）溫濕度管理1.倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測倉庫內的溫濕度情況。根據(jù)藥品儲存要求，合理調控倉庫溫濕度，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。2.對于常溫儲存的藥品，倉庫溫度應保持在10℃30℃之間；對于陰涼儲存的藥品，倉庫溫度應不超過20℃；對于冷藏儲存的藥品，倉庫溫度應保持在2℃8℃之間。相對濕度應保持在35%75%之間。（三）藥品養(yǎng)護1.定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，重點檢查藥品的外觀質量、包裝、有效期等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題藥品及時進行處理，并做好記錄。2.根據(jù)藥品的特性和養(yǎng)護要求，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。對易變質、近效期的藥品應重點關注，及時進行催銷。四、藥品調配與使用管理（一）調配人員資質1.藥品調配人員應具備相應的藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書。2.調配人員應嚴格遵守藥品調配操作規(guī)程，確保調配過程準確無誤。（二）調配流程1.調配人員應根據(jù)醫(yī)師開具的處方，認真核對處方信息，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.按照處方要求準確調配藥品，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。3.調配完成后，調配人員應在處方上簽字，并將調配好的藥品交給核對人員進行核對。（三）核對與發(fā)放1.核對人員應認真核對調配好的藥品，確保藥品的名稱、劑型規(guī)格、數(shù)量、用法用量等與處方一致。核對無誤后，在處方上簽字確認。2.將核對好的藥品發(fā)放給患者，并向患者詳細交代藥品的用法用量、注意事項等。對于特殊管理藥品，應嚴格按照相關規(guī)定進行發(fā)放和使用。（四）藥品使用監(jiān)測1.各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立藥品使用監(jiān)測制度，對藥品的使用情況進行定期統(tǒng)計分析。重點監(jiān)測藥品的使用量、使用頻率、不良反應等情況。2.根據(jù)藥品使用監(jiān)測結果，及時調整藥品采購計劃和臨床用藥方案，促進合理用藥。五、藥品不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構與人員1.各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應設立藥品不良反應監(jiān)測小組，負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。2.藥品不良反應監(jiān)測人員應具備相關的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品不良反應監(jiān)測報告的程序和要求。（二）監(jiān)測與報告流程1.醫(yī)療機構醫(yī)務人員在臨床用藥過程中，如發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并上報本單位藥品不良反應監(jiān)測小組。2.藥品不良反應監(jiān)測小組對報告的藥品不良反應進行初步核實和評估，對于確認為藥品不良反應的，應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時向供貨單位和當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。（三）數(shù)據(jù)分析與反饋1.藥品不良反應監(jiān)測機構應定期對收集到的藥品不良反應報告進行數(shù)據(jù)分析，總結藥品不良反應發(fā)生的特點和規(guī)律。2.將藥品不良反應監(jiān)測結果及時反饋給相關醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)，指導臨床合理用藥，防范藥品安全風險。六、特殊管理藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品管理1.嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的要求，對麻醉藥品和精神藥品的采購、儲存、調配、使用、運輸、保管等環(huán)節(jié)進行管理。2.醫(yī)療機構應設立麻醉藥品和精神藥品專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理。配備專人負責麻醉藥品和精神藥品的日常管理工作。3.開具麻醉藥品和精神藥品處方應嚴格遵守相關規(guī)定，醫(yī)師應取得相應的處方權，處方的調配、核對、發(fā)放應嚴格按照操作規(guī)程進行。（二）醫(yī)療用毒性藥品管理1.醫(yī)療用毒性藥品的采購、儲存、調配、使用等應嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。2.醫(yī)療機構應設置醫(yī)療用毒性藥品專柜，實行專人專柜保管。調配醫(yī)療用毒性藥品應憑醫(yī)師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。（三）放射性藥品管理1.放射性藥品的管理應符合《放射性藥品管理辦法》的要求，確保放射性藥品的使用安全。2.醫(yī)療機構應配備必要的放射性藥品儲存設施和防護設備，對放射性藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。從事放射性藥品使用的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書。七、藥品質量管理與監(jiān)督檢查（一）質量管理體系1.各級醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全藥品質量管理體系，明確質量管理職責，制定質量管理文件和操作規(guī)程。2.定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的有效運行。（二）監(jiān)督檢查1.本局定期對管轄范圍內的醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品管理情況進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內容