PAGE衛(wèi)生院疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗管理，確保疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗接種行為，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種、監(jiān)測及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)開展疫苗管理工作。2.質(zhì)量第一原則：確保疫苗質(zhì)量安全，從采購源頭把控，到儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)嚴(yán)格管理，防止疫苗質(zhì)量問題。3.規(guī)范操作原則：規(guī)范疫苗接種流程，嚴(yán)格執(zhí)行接種人員資質(zhì)審核、接種環(huán)境要求、接種操作規(guī)范等，確保接種安全有效。4.全程追溯原則：建立疫苗全程追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗從采購到接種各環(huán)節(jié)信息可查、可追，便于質(zhì)量管控和風(fēng)險(xiǎn)處置。二、疫苗采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.根據(jù)轄區(qū)人口數(shù)量、疫苗接種需求預(yù)測、免疫規(guī)劃程序等，由預(yù)防接種門診、相關(guān)臨床科室等提出疫苗需求計(jì)劃，經(jīng)衛(wèi)生院疫苗管理小組審核后匯總。2.疫苗管理小組結(jié)合庫存情況、疫苗損耗系數(shù)等因素，綜合制定年度、季度疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。（二）供應(yīng)商選擇1.嚴(yán)格選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、疫苗批簽發(fā)證明等相關(guān)資質(zhì)文件。2.對供應(yīng)商進(jìn)行評估，包括企業(yè)信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平、售后服務(wù)等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄評估情況。（三）采購合同簽訂1.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、雙方權(quán)利義務(wù)等條款。2.合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交至衛(wèi)生院財(cái)務(wù)、質(zhì)量控制等相關(guān)部門備案。（四）采購驗(yàn)收1.疫苗到貨時(shí)，由衛(wèi)生院質(zhì)量控制人員依據(jù)采購合同、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范等要求進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明、溫度記錄等。3.驗(yàn)收合格的疫苗，填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。三、疫苗儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.設(shè)置專門的疫苗儲(chǔ)存庫，儲(chǔ)存庫應(yīng)具備良好的保溫、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.配備溫度監(jiān)測設(shè)備，如溫濕度計(jì)、自動(dòng)溫度記錄儀等，實(shí)時(shí)監(jiān)測儲(chǔ)存庫內(nèi)溫度，并具備溫度異常報(bào)警功能。3.根據(jù)疫苗儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，確保不同類型疫苗儲(chǔ)存溫度符合規(guī)定。（二）分區(qū)分類存放1.按照疫苗的品種、規(guī)格、劑型、批號、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯標(biāo)識。2.疫苗與非藥品、過期失效藥品等應(yīng)分開存放，避免混淆。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。2.定期盤點(diǎn)疫苗庫存，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.按照疫苗有效期遠(yuǎn)近，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則發(fā)放疫苗。（四）溫度監(jiān)測與記錄1.每日定時(shí)對疫苗儲(chǔ)存庫溫度進(jìn)行監(jiān)測，記錄溫度數(shù)據(jù)。溫度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。2.當(dāng)溫度出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，并詳細(xì)記錄溫度異常情況及處理過程。四、疫苗運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸設(shè)備1.配備專門的疫苗運(yùn)輸車輛，車輛應(yīng)具備良好的保溫、冷藏功能，確保運(yùn)輸過程中疫苗溫度符合要求。2.運(yùn)輸車輛應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保車輛性能良好，能夠正常運(yùn)行。（二）運(yùn)輸過程管理1.疫苗運(yùn)輸前，應(yīng)對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，使其達(dá)到規(guī)定的溫度要求。2.在運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測疫苗溫度，記錄運(yùn)輸時(shí)間、起始溫度、終止溫度等信息。溫度記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于2年。3.嚴(yán)格按照疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范要求，輕拿輕放，避免劇烈震動(dòng)、碰撞，防止疫苗破損、變質(zhì)。（三）交接管理1.疫苗運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員與接收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行交接。交接內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、溫度記錄等。2.雙方應(yīng)在交接記錄上簽字確認(rèn)，確保交接信息準(zhǔn)確無誤。五、疫苗接種管理（一）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得預(yù)防接種資質(zhì)證書。2.定期對接種人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，確保其掌握疫苗接種相關(guān)知識和技能，嚴(yán)格遵守接種操作規(guī)程。（二）接種環(huán)境要求1.接種門診應(yīng)布局合理，分為候診區(qū)、登記區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好。2.接種區(qū)應(yīng)配備必要的接種設(shè)備和急救藥品，如冷藏箱、注射器、消毒用品、腎上腺素等，并定期檢查、維護(hù)。（三）接種流程1.接種前，接種人員應(yīng)核對受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，詢問受種者的健康狀況、過敏史等，符合接種條件的方可進(jìn)行接種。2.接種時(shí)，嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)范進(jìn)行操作，確保接種安全。接種后，應(yīng)及時(shí)填寫接種記錄，接種人員簽字確認(rèn)。3.接種后，受種者應(yīng)在留觀區(qū)觀察30分鐘，無異常反應(yīng)后方可離開。如出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并按照規(guī)定報(bào)告。（四）接種信息管理1.建立健全疫苗接種信息管理系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄受種者的接種信息，包括接種日期、疫苗品種、規(guī)格、批號、接種人員等。2.定期對接種信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為疫苗接種工作提供數(shù)據(jù)支持，同時(shí)做好信息安全管理，防止信息泄露。六、疫苗監(jiān)測與報(bào)告（一）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測1.建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測制度，接種人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)AEFI后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告至衛(wèi)生院AEFI監(jiān)測小組。2.AEFI監(jiān)測小組應(yīng)按照規(guī)定對報(bào)告的AEFI進(jìn)行調(diào)查、診斷、分類，并填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡，及時(shí)上報(bào)至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。（二）疫苗質(zhì)量監(jiān)測1.衛(wèi)生院質(zhì)量控制人員定期對庫存疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、有效期、包裝等。2.如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告上級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，配合做好調(diào)查處理工作。（三）報(bào)告制度1.建立疫苗管理相關(guān)信息報(bào)告制度，對疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，報(bào)告方式可采用書面報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)報(bào)告等形式，報(bào)告時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。七、疫苗報(bào)廢與銷毀管理（一）報(bào)廢原因1.過期、失效的疫苗。2.因儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量不合格的疫苗。3.經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格的疫苗。（二）報(bào)廢程序1.疫苗管理小組對擬報(bào)廢的疫苗進(jìn)行審核，確認(rèn)報(bào)廢原因及數(shù)量。2.填寫疫苗報(bào)廢申請表，經(jīng)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施報(bào)廢處理。（三）銷毀方式1.對報(bào)廢疫苗采用焚燒、深埋等符合環(huán)保要求的方式進(jìn)行銷毀。2.銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式及操作人員等信息，記錄保存期限不少于5年。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度疫苗管理培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗相關(guān)法律法規(guī)、疫苗管理知識、接種技術(shù)規(guī)范、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測等。2.培訓(xùn)對象包括疫苗管理工作人員、接種人員、臨床醫(yī)生等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、授課教師、參加人員等信息。（三）考核評估1.定期對疫苗管理相關(guān)人員進(jìn)行考核評估，考核內(nèi)容包括理論知識、操作技能、工作質(zhì)量等方面。2.考核結(jié)果應(yīng)與個(gè)人績效掛鉤，對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.成立衛(wèi)生院疫苗管理監(jiān)督小組，定期對疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督小組應(yīng)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方法、頻次等，檢查過程中應(yīng)做好記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合上級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)