PAGE衛(wèi)生院醫(yī)用耗材工作制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、盤點(diǎn)及報(bào)廢等環(huán)節(jié)工作，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作正常開展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的管理，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、診斷試劑、衛(wèi)生材料等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)負(fù)責(zé)審批醫(yī)用耗材采購計(jì)劃、預(yù)算及重大采購決策。監(jiān)督醫(yī)用耗材管理工作，協(xié)調(diào)解決工作中的重大問題。2.醫(yī)用耗材管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)用耗材管理制度、工作流程并組織實(shí)施。編制醫(yī)用耗材采購計(jì)劃，組織采購工作，確保醫(yī)用耗材供應(yīng)及時(shí)、質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、盤點(diǎn)及報(bào)廢等日常管理工作。建立醫(yī)用耗材管理檔案，記錄醫(yī)用耗材采購、使用、庫存等信息。定期對(duì)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行自查自糾，持續(xù)改進(jìn)管理工作。3.使用科室職責(zé)根據(jù)臨床需求，合理申報(bào)醫(yī)用耗材使用計(jì)劃。負(fù)責(zé)本科室醫(yī)用耗材的領(lǐng)用、保管及使用，并做好使用記錄。配合管理部門做好醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)廢等工作。4.財(cái)務(wù)部門職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購資金的預(yù)算編制、審核及支付。對(duì)醫(yī)用耗材采購、庫存等財(cái)務(wù)收支進(jìn)行核算和監(jiān)督。5.質(zhì)量控制部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。對(duì)采購的醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保入庫耗材質(zhì)量合格。定期對(duì)在用醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行處理。三、采購管理1.采購計(jì)劃編制使用科室應(yīng)根據(jù)臨床需求，每月定期向醫(yī)用耗材管理部門申報(bào)下月醫(yī)用耗材使用計(jì)劃。醫(yī)用耗材管理部門結(jié)合庫存情況、臨床用量及業(yè)務(wù)發(fā)展需求，綜合編制醫(yī)用耗材采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容。采購計(jì)劃需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。對(duì)于貴重、高值醫(yī)用耗材及用量較大的常規(guī)耗材采購計(jì)劃，應(yīng)進(jìn)行可行性論證。2.供應(yīng)商選擇與管理建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、退換貨規(guī)定、售后服務(wù)等條款。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面，對(duì)不合格供應(yīng)商及時(shí)淘汰，并補(bǔ)充新的合格供應(yīng)商。3.采購實(shí)施按照批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，選擇合適的采購方式進(jìn)行采購。常用醫(yī)用耗材可采用集中采購、網(wǎng)上采購等方式；特殊規(guī)格型號(hào)或緊急需求的醫(yī)用耗材可采用詢價(jià)采購、單一來源采購等方式。采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購流程操作，確保采購過程合法合規(guī)。采購合同應(yīng)明確耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。在采購過程中，如遇供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量問題、交貨延遲等情況，采購人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)措施解決問題，并做好記錄。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與場(chǎng)地指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)用耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。設(shè)立專門的驗(yàn)收?qǐng)龅?，確保驗(yàn)收工作不受干擾，驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、通風(fēng)良好，具備必要的驗(yàn)收設(shè)備和工具。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)檢查產(chǎn)品包裝是否完好無損、有無漏氣、過期等情況，同時(shí)檢查產(chǎn)品的無菌有效期、生產(chǎn)批次、滅菌標(biāo)識(shí)等。對(duì)于植入性醫(yī)療器械，應(yīng)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件是否齊全，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，同時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)等信息是否與質(zhì)量證明文件一致。3.驗(yàn)收流程醫(yī)用耗材到貨后，采購人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員首先核對(duì)送貨單與采購合同是否一致，包括耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等。對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行外觀檢查，查看產(chǎn)品有無破損、變形、變質(zhì)等情況。檢查產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，確保文件真實(shí)有效、內(nèi)容完整。對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行無菌檢查，可采用無菌試驗(yàn)或生物指示劑監(jiān)測(cè)等方法。驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨單上簽字確認(rèn)，并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收不合格的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件與設(shè)施根據(jù)醫(yī)用耗材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和設(shè)施。如常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃。配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、冷藏設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。儲(chǔ)存場(chǎng)地應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防火、防潮、防蟲、防鼠等措施。2.分類分區(qū)存放按照醫(yī)用耗材的類別、品種、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行分類分區(qū)存放。如一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放于無菌區(qū)，植入性醫(yī)療器械應(yīng)存放于專用區(qū)域，高值耗材應(yīng)專柜存放等。標(biāo)識(shí)清晰，標(biāo)明耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、批次、有效期等信息，便于查找和管理。3.庫存管理建立醫(yī)用耗材庫存管理制度，定期對(duì)庫存進(jìn)行盤點(diǎn)。盤點(diǎn)方式可采用實(shí)地盤點(diǎn)、賬實(shí)核對(duì)等方法，確保賬賬相符、賬實(shí)相符。對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)臨床需求、采購周期等因素，合理控制庫存數(shù)量，避免積壓或缺貨。對(duì)于近效期醫(yī)用耗材，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)提醒，并采取相應(yīng)措施，如優(yōu)先使用、與供應(yīng)商協(xié)商退換貨等，確保耗材在有效期內(nèi)使用。六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則發(fā)放醫(yī)用耗材。根據(jù)使用科室的實(shí)際需求，限量發(fā)放，避免浪費(fèi)。2.發(fā)放流程使用科室填寫醫(yī)用耗材領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交給醫(yī)用耗材管理部門。醫(yī)用耗材管理部門審核領(lǐng)用申請(qǐng)表，確認(rèn)庫存有貨且符合發(fā)放原則后，辦理發(fā)放手續(xù)。發(fā)放人員按照申請(qǐng)表內(nèi)容發(fā)放醫(yī)用耗材，并在領(lǐng)用登記表上簽字確認(rèn)，記錄領(lǐng)用日期、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用科室等信息。對(duì)于貴重、高值醫(yī)用耗材，應(yīng)建立使用登記制度，詳細(xì)記錄使用日期、患者姓名、病歷號(hào)、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確?？勺匪?。七、使用管理1.使用培訓(xùn)對(duì)醫(yī)用耗材使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)用耗材的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。培訓(xùn)可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式進(jìn)行。新入職人員或使用新的醫(yī)用耗材前，必須接受相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后方可使用。2.使用規(guī)范使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書及操作規(guī)程使用醫(yī)用耗材，確保使用安全、有效。對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告醫(yī)用耗材管理部門和質(zhì)量控制部門。做好醫(yī)用耗材使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、患者姓名、病歷號(hào)、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確?？勺匪?。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立醫(yī)用耗材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并填寫不良反應(yīng)報(bào)告表。科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查分析，采取相應(yīng)措施，并將不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)醫(yī)用耗材管理部門。醫(yī)用耗材管理部門定期對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向相關(guān)部門反饋信息，并采取措施防范類似問題再次發(fā)生。八、盤點(diǎn)管理1.盤點(diǎn)計(jì)劃與組織制定醫(yī)用耗材盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)時(shí)間、范圍、人員分工等內(nèi)容。盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終大盤點(diǎn)。成立盤點(diǎn)小組，由醫(yī)用耗材管理部門、財(cái)務(wù)部門、使用科室等人員組成。盤點(diǎn)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施盤點(diǎn)工作，確保盤點(diǎn)工作順利進(jìn)行。2.盤點(diǎn)方法與步驟采用實(shí)地盤點(diǎn)的方法，對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行逐一清點(diǎn)。盤點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批次、有效期等信息，確保賬實(shí)相符。對(duì)于盤盈、盤虧的醫(yī)用耗材，應(yīng)詳細(xì)記錄情況，并查明原因。盤盈的耗材應(yīng)及時(shí)調(diào)整庫存賬目；盤虧的耗材應(yīng)分析原因，屬于人為因素造成的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任；屬于質(zhì)量問題或其他不可抗力因素造成的，應(yīng)及時(shí)處理。盤點(diǎn)結(jié)束后，盤點(diǎn)小組應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括盤點(diǎn)時(shí)間、范圍、結(jié)果、盤盈盤虧情況及原因分析、處理建議等。盤點(diǎn)報(bào)告經(jīng)審核后存檔。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)用耗材可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過有效期且無使用價(jià)值的；因質(zhì)量問題不能使用的；損壞無法修復(fù)的；國家明令淘汰的。2.報(bào)廢申請(qǐng)與審批使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)后，填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，注明耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交給醫(yī)用耗材管理部門。醫(yī)用耗材管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)表進(jìn)行審核，核實(shí)情況屬實(shí)后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用耗材，由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一組織處理。對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械等有特殊處理要求的耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，確保不造成環(huán)境污染和交叉感染。報(bào)廢處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢日期、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、處理方式等信息。十、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院內(nèi)部設(shè)立醫(yī)用耗材管理監(jiān)督小組，定期對(duì)醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、盤點(diǎn)及報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督小組可通過查閱資料、實(shí)地查看、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.