PAGE衛(wèi)生院不良反應處理制度一、總則1.目的為了規(guī)范衛(wèi)生院藥品不良反應（ADR）監(jiān)測及報告工作，確?；颊哂盟幇踩?，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，結合本衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品不良反應的監(jiān)測、報告、處理及相關管理活動。包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。3.定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長;導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。4.職責分工衛(wèi)生院院長：全面負責衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的領導與決策，協(xié)調(diào)解決工作中的重大問題。藥劑科：負責藥品不良反應監(jiān)測工作的具體組織實施，收集、整理、分析藥品不良反應報告資料。定期對全院藥品不良反應監(jiān)測情況進行總結分析，向衛(wèi)生院領導及相關部門匯報。負責與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及藥品不良反應監(jiān)測機構進行溝通與聯(lián)系，及時反饋藥品不良反應信息。臨床科室：負責本科室藥品不良反應的監(jiān)測、報告工作，指定專人負責收集本科室患者用藥過程中出現(xiàn)的不良反應信息，并及時上報藥劑科。配合藥劑科對藥品不良反應進行調(diào)查、分析，提供有關用藥情況及患者信息。醫(yī)護人員：在日常醫(yī)療工作中，注意觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應及時報告本科室負責人。負責填寫藥品不良反應報告表，詳細記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應表現(xiàn)及處理經(jīng)過等內(nèi)容。二、藥品不良反應的監(jiān)測1.主動監(jiān)測藥劑科定期對本衛(wèi)生院使用的重點藥品進行不良反應監(jiān)測，重點藥品包括但不限于抗菌藥物、心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物等。臨床科室應加強對本科室高風險藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等）的不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并報告異常情況。醫(yī)護人員在日常診療過程中，應主動詢問患者用藥后的反應，鼓勵患者及時反饋任何不適癥狀。2.被動監(jiān)測建立藥品不良反應報告制度，要求全院醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應在規(guī)定時間內(nèi)填寫藥品不良反應報告表，上報本科室負責人。設立藥品不良反應監(jiān)測郵箱及電話，方便醫(yī)護人員及時報告藥品不良反應信息。定期收集門診及住院患者的病歷資料，從中篩選可能的藥品不良反應病例。三、藥品不良反應的報告1.報告程序醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即填寫藥品不良反應報告表，并在[X]個工作日內(nèi)上報本科室負責人。科室負責人對報告表進行初步審核，確認無誤后，在[X]個工作日內(nèi)將報告表上報藥劑科。藥劑科收到報告表后，進行詳細審核與分析，對于需要進一步調(diào)查的病例，組織相關人員進行調(diào)查。如確認為藥品不良反應，應在[X]個工作日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，并同時報告所在地的縣級藥品不良反應監(jiān)測機構。2.報告時限一般的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個工作日內(nèi)報告。嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個小時內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告。群體不良反應應立即報告，并在[X]個工作日內(nèi)提交調(diào)查報告。3.報告內(nèi)容藥品不良反應報告表應填寫完整、準確、清晰，包括患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、病歷號等）、用藥信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量）、不良反應發(fā)生時間、不良反應表現(xiàn)、處理經(jīng)過、關聯(lián)性評價等內(nèi)容。對于嚴重藥品不良反應，應詳細描述不良反應的發(fā)生過程、癥狀體征、治療措施及轉歸情況等。四、藥品不良反應的調(diào)查與分析1.調(diào)查內(nèi)容患者基本情況，包括年齡、性別、過敏史、用藥史等。用藥情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時間、用藥療程等。不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度、持續(xù)時間、處理措施及轉歸情況等。查閱患者病歷、檢驗報告、護理記錄等相關資料，核實不良反應的真實性及準確性。2.分析方法藥劑科組織相關專業(yè)人員（如臨床藥師、醫(yī)生等）對收集到的藥品不良反應報告資料進行分析，評估藥品不良反應與用藥之間的關聯(lián)性。采用因果關系評價方法，如肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價等，對藥品不良反應的因果關系進行判斷。分析藥品不良反應的發(fā)生頻率、嚴重程度、累及系統(tǒng)等情況，總結規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。五、藥品不良反應的處理措施1.患者救治一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，臨床科室應立即采取積極有效的救治措施，確?；颊呱踩?。根據(jù)不良反應的類型及嚴重程度，調(diào)整治療方案，停用可疑藥品，給予相應的對癥治療、支持治療等。密切觀察患者病情變化，及時記錄治療過程及效果，直至患者康復。2.藥品停用與更換對于確認或高度懷疑引起不良反應的藥品，應立即停用，并做好標識，防止再次誤用。藥劑科根據(jù)藥品不良反應情況，評估是否需要更換同類藥品或調(diào)整用藥品種。如需更換藥品，應向臨床科室提供相關信息及建議。3.記錄與存檔對藥品不良反應發(fā)生、處理的全過程進行詳細記錄，包括患者信息、用藥情況、不良反應表現(xiàn)、處理措施、治療結果等內(nèi)容。將藥品不良反應報告表、相關病歷資料、檢驗報告等進行整理歸檔，保存期限按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。六、藥品不良反應的監(jiān)測與報告培訓1.培訓計劃藥劑科每年制定藥品不良反應監(jiān)測與報告培訓計劃，明確培訓目標、內(nèi)容、對象、時間及方式等。培訓計劃應根據(jù)衛(wèi)生院實際情況及相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的更新進行調(diào)整。2.培訓內(nèi)容：法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，藥品不良反應的定義、分類、判斷標準，藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作流程，藥品不良反應報告表的填寫要求，常見藥品不良反應及典型案例分析等。3.培訓對象：全院醫(yī)護人員、藥劑人員等。4.培訓方式：采用集中培訓、專題講座、網(wǎng)絡培訓、案例分析討論等多種方式相結合，確保培訓效果。七、藥品不良反應監(jiān)測工作的考核與獎懲1.考核內(nèi)容藥品不良反應報告的及時性、準確性、完整性?？剖覍λ幤凡涣挤磻O(jiān)測工作的組織管理情況。醫(yī)護人員對藥品不良反應知識的掌握程度及報告意識。2.考核方式藥劑科定期對各臨床科室及相關人員的藥品不良反應監(jiān)測工作進行考核，考核結果納入衛(wèi)生院年度績效考核體系。考核采用查閱資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查等方式進行。3.獎勵措施對于在藥品不良反應監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的科室及個人，給予表彰和獎勵。對及時發(fā)現(xiàn)、報告嚴重藥品不良反應或新的藥品不良反應，為藥品安全性評價提供重要線索的人員，給予適當?shù)奈镔|獎勵。4.懲罰措施對于