(2025年)押題執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》模考模擬試題附答案詳解一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)A藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥；選項(xiàng)B被污染的藥品屬于劣藥；選項(xiàng)D超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.銷(xiāo)售數(shù)量C.生產(chǎn)廠(chǎng)商D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非銷(xiāo)售憑證必須包含的內(nèi)容。3.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即自行召回答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，而不是自行召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡B.憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡后，可根據(jù)本單位臨床需要，自行決定增加麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品品種和數(shù)量答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡后，需要變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，而不是自行決定增加麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品品種和數(shù)量。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。5.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)D.藥品廣告可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：C解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。6.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是（）A.安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A是藥品評(píng)價(jià)的原則；選項(xiàng)B是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的原則；選項(xiàng)D是非處方藥的遴選原則。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄保存的時(shí)限是（）A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存5年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄保存的時(shí)限是至少保存5年。8.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理C.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，不需要與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流D.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)答案：C解析：申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。選項(xiàng)A、B、D的說(shuō)法均正確。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的非固定處方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的非固定處方制劑答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案C.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。11.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）A.以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥C.對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥；不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥；并且要對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。12.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致D.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示答案：C解析：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。并非字體、字號(hào)和顏色必須一致。選項(xiàng)A、B、D的說(shuō)法均正確。13.關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是（）A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)C.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案D.以上都是答案：D解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。所以選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。14.根據(jù)《疫苗管理法》，以下關(guān)于疫苗的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于1年備查D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗答案：C解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查，而不是1年。選項(xiàng)A、B、D的說(shuō)法均正確。15.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格D.藥品價(jià)格主管部門(mén)可以不開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，直接對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行干預(yù)答案：D解析：藥品價(jià)格主管部門(mén)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以采取價(jià)格干預(yù)措施。而不是不開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查直接進(jìn)行干預(yù)。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。16.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，有效期滿(mǎn)前30日，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)，選項(xiàng)A錯(cuò)誤；執(zhí)業(yè)藥師可以在不同省、自治區(qū)、直轄市變更注冊(cè)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，選項(xiàng)B正確。17.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，以下屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）答案：B解析：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。選項(xiàng)A豹骨、選項(xiàng)C羚羊角、選項(xiàng)D鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。18.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省兩級(jí)C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，不可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)答案：D解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。19.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核D.以上都是答案：D解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)；疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核。所以選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。20.根據(jù)《處方管理辦法》，以下關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)D.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，也可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D解析：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。21.關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)制定的召回計(jì)劃組織實(shí)施藥品召回B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告答案：D解析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均正確。22.以下關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查；篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布。選項(xiàng)B、D錯(cuò)誤，選項(xiàng)C表述不完整。23.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次B.經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)證明療效確切、不良反應(yīng)小、價(jià)格合理的藥品可以納入目錄C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品應(yīng)當(dāng)從目錄中調(diào)出D.國(guó)家基本藥物目錄一經(jīng)確定，不可再做調(diào)整答案：D解析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)證明療效確切、不良反應(yīng)小、價(jià)格合理的藥品可以納入目錄，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品應(yīng)當(dāng)從目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。24.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.只要有足夠的資金，不需要考慮其他條件就可以開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：D解析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。并非只要有足夠資金就可以開(kāi)辦。選項(xiàng)A、B、C正確。25.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施等D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理；二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施等。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。26.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告主體，說(shuō)法正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.只有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體。選項(xiàng)B、C、D說(shuō)法片面。27.關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)的說(shuō)法，正確的是（）A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)B.化學(xué)藥注冊(cè)分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊(cè)分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類(lèi)似藥等D.以上都是答案：D解析：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)；化學(xué)藥注冊(cè)分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等；生物制品注冊(cè)分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類(lèi)似藥等。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。28.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案B.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證答案：D解析：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法正確。29.關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向接種單位供應(yīng)疫苗C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，但接種非免疫規(guī)劃疫苗可以自行定價(jià)收費(fèi)D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度答案：C解析：接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)，接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定，并非自行定價(jià)收費(fèi)。選項(xiàng)A、B、D說(shuō)法正確。30.關(guān)于藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查是藥品價(jià)格主管部門(mén)的重要職責(zé)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料C.藥品價(jià)格主管部門(mén)可以根據(jù)需要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查D.以上都是答案：D解析：藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查是藥品價(jià)格主管部門(mén)的重要職責(zé)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料；藥品價(jià)格主管部門(mén)可以根據(jù)需要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。31.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于90學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)C.取得的學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育可以不參加答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，每年應(yīng)當(dāng)參加不少于90學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，取得的學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。32.關(guān)于藥品儲(chǔ)備管理的說(shuō)法，正確的是（）A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備B.中央藥品儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)滿(mǎn)足全國(guó)性或跨地區(qū)的藥品需求C.地方藥品儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)滿(mǎn)足本地區(qū)的藥品需求D.以上都是答案：D解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。中央藥品儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)滿(mǎn)足全國(guó)性或跨地區(qū)的藥品需求，地方藥品儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)滿(mǎn)足本地區(qū)的藥品需求。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。33.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不合格藥品采取處理措施C.藥品質(zhì)量公告可以提高公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注度和認(rèn)知度D.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的信息，不公布合格藥品的信息答案：D解析：藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。既公布不合格藥品的信息，也公布合格藥品的信息。選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法正確。34.關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理和審批的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求開(kāi)展審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批決定應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起一定期限內(nèi)作出C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由D.以上都是答案：D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求開(kāi)展審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作；藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批決定應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起一定期限內(nèi)作出；藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。35.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，但可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。并非可以隨意在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。選項(xiàng)A、B、D說(shuō)法正確。36.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的時(shí)限要求，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起60日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法正確。37.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施C.新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后，無(wú)需再持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后，仍需持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法正確。38.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，正確的是（）A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中涉及的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范；涉及的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。39.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.藥品廣告不得含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)，“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等也屬于絕對(duì)化用語(yǔ)，是禁止使用的。選項(xiàng)A、B、D說(shuō)法正確。40.以下關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說(shuō)法正確的是（）A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.以上都是答案：D解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以選項(xiàng)A、B、C說(shuō)法均正確。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[41-43]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)41.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是（）42.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可審批（批發(fā)）的是（）43.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可審批（零售）的是（）答案：41.B；42.B；43.C解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批、藥品經(jīng)營(yíng)許可審批（批發(fā)）；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可審批（零售）。[44-46]A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.每張?zhí)幏降挠昧恳话悴坏贸^(guò)7日常用量的是（）45.每張?zhí)幏降挠昧坎坏贸^(guò)3日常用量的是（）46.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量的是（）答案：44.C；45.B；46.D解析：第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏降挠昧恳话悴坏贸^(guò)7日常用量；第一類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏降挠昧坎坏贸^(guò)3日常用量；醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。[47-49]A.甲類(lèi)非處方藥B.乙類(lèi)非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑47.可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的是（）48.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品是（）49.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售的是（）答案：47.A；48.A、B；49.D解析：甲類(lèi)非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳；甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。[50-52]A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.非保護(hù)野生藥材物種50.禁止采獵的是（）51.采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行的是（）52.由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)確定采獵季節(jié)、限和地點(diǎn)的是（）答案：50.A；51.B；52.C解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)確定采獵季節(jié)、限和地點(diǎn)。[53-55]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)53.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是（）54.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是（）55.新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)是（）答案：53.B；54.C；55.D解析：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是仿制藥申請(qǐng)；境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是進(jìn)口藥品申請(qǐng)；新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)是補(bǔ)充申請(qǐng)。[56-58]A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械56.實(shí)行備案管理的是（）57.實(shí)行注冊(cè)管理，且風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高的是（）58.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是（）答案：56.A；57.C；58.B解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，且風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高；第二類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。[59-61]A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)59.應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗的是（）60.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向接種單位供應(yīng)疫苗的是（）61.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的是（）答案：59.A；60.B；61.D解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向接種單位供應(yīng)疫苗；藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。[62-64]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)62.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)的是（）63.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和