醫(yī)療器械安全管理規(guī)范第1章總則1.1（目的與依據(jù)）本規(guī)范旨在貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期中的安全與有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，明確醫(yī)療器械安全管理的指導原則與實施要求。通過規(guī)范管理流程，降低醫(yī)療器械使用過程中的風險，保障公眾健康和生命安全。國內(nèi)外大量研究指出，醫(yī)療器械安全事件多源于設計缺陷、生產(chǎn)過程控制不足或使用環(huán)境不適宜。本規(guī)范結合國內(nèi)外醫(yī)療器械安全管理實踐經(jīng)驗，為行業(yè)提供統(tǒng)一的管理框架與技術標準。1.2（安全管理職責）企業(yè)法定代表人是醫(yī)療器械安全管理的第一責任人，需全面負責醫(yī)療器械全生命周期的管理。生產(chǎn)企業(yè)應設立專門的質量管理機構，配備專業(yè)人員，確保生產(chǎn)過程符合相關技術規(guī)范。經(jīng)營企業(yè)需建立完善的質量管理體系，確保醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的安全與合規(guī)。使用單位應建立健全的醫(yī)療器械使用記錄和不良事件報告機制，確保及時發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，各相關單位需定期開展醫(yī)療器械安全自查與風險評估。1.3（安全管理原則）安全管理應遵循“預防為主、安全第一”的原則，從源頭控制風險。采用系統(tǒng)化、全過程管理方法，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的動態(tài)監(jiān)控與持續(xù)改進。建立科學合理的風險評估與控制體系，確保醫(yī)療器械在使用過程中符合安全標準。強化責任落實，明確各環(huán)節(jié)責任人，確保管理措施有效執(zhí)行。通過信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與流程優(yōu)化，提升安全管理效率與透明度。1.4（適用范圍的具體內(nèi)容）本規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理全過程。包括但不限于體外診斷試劑、手術器械、醫(yī)用影像設備、監(jiān)護設備等各類醫(yī)療器械。適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門。適用于醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、儲存、運輸、使用、維修、報廢等各個環(huán)節(jié)。本規(guī)范適用于醫(yī)療器械的注冊、備案、審批、監(jiān)督、檢查及處罰等管理活動。第2章設備采購與驗收1.1采購管理要求采購管理應遵循國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械采購管理規(guī)范》，確保設備采購符合國家法規(guī)要求，避免非法或不合格產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)。采購前需進行供應商資質審核，包括企業(yè)資質、生產(chǎn)許可、質量管理體系認證等，確保供應商具備合法經(jīng)營和質量保障能力。采購過程中應采用招標、比價等方式，選擇符合技術標準、價格合理、售后服務完善的供應商，確保設備采購的透明性和公平性。采購合同應明確設備名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術參數(shù)、交付時間、驗收標準及違約責任等條款，保障雙方權益。采購后應建立采購檔案，記錄供應商信息、采購合同、發(fā)票、檢驗報告等資料，作為后續(xù)驗收和追溯依據(jù)。1.2驗收標準與流程驗收應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗與驗收規(guī)范》進行，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊檢驗規(guī)程》執(zhí)行。驗收前應進行外觀檢查、功能測試、性能檢測等，確保設備符合設計要求和使用規(guī)范。驗收過程中需由采購方與供應商共同進行，雙方簽字確認，確保驗收結果的客觀性和可追溯性。驗收合格后，應填寫《醫(yī)療器械驗收記錄表》，記錄驗收日期、驗收人員、設備編號、檢驗結果等信息。驗收不合格的設備應退回供應商并記錄原因，必要時可進行復檢或退貨處理。1.3供應商管理規(guī)范供應商應具備合法的生產(chǎn)許可、質量管理體系認證（如ISO13485）及良好的行業(yè)信譽，確保設備質量穩(wěn)定可靠。供應商需定期進行現(xiàn)場檢查，評估其生產(chǎn)能力和質量控制能力，確保其持續(xù)符合監(jiān)管要求。供應商應提供完整的質量保證文件，包括產(chǎn)品說明書、技術文件、檢驗報告等，確保設備信息透明可查。供應商應建立質量追溯機制，確保設備出現(xiàn)問題時能夠及時定位和處理。供應商管理應納入年度評估體系，對表現(xiàn)優(yōu)秀的供應商給予獎勵，對不合格供應商進行淘汰或整改。1.4采購記錄與檔案的具體內(nèi)容采購記錄應包括采購日期、采購數(shù)量、供應商名稱、合同編號、價格、付款方式等基本信息。采購檔案應包含采購合同、發(fā)票、檢驗報告、驗收記錄、設備清單及使用說明書等資料。采購檔案應按時間順序整理，便于后續(xù)追溯和審計，確保數(shù)據(jù)完整、可查。采購檔案應保存期限不少于設備使用周期后5年，確保長期可追溯。采購檔案應由專人負責管理，確保信息準確、更新及時，避免因檔案缺失導致的管理風險。第3章設備使用與操作1.1操作規(guī)程與培訓操作規(guī)程應依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定，確保設備操作流程符合國家技術標準與行業(yè)規(guī)范。培訓內(nèi)容應包括設備結構、功能、操作步驟、安全注意事項及應急處理措施，培訓應由具備資質的人員進行，且需定期復訓。操作人員應通過考核獲取上崗資格證書，確保其具備必要的專業(yè)知識與技能，以降低操作失誤風險。培訓記錄應保存至少三年，作為設備使用過程中的重要依據(jù)，便于追溯與審計。建議采用標準化操作手冊（SOP）和電子化培訓系統(tǒng)，提高培訓效率與可追溯性。1.2使用環(huán)境與條件設備應放置在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求的環(huán)境中，確保溫濕度、潔凈度及通風條件滿足設備運行需求。使用環(huán)境應避免強電磁場、振動及高溫等干擾因素，防止設備性能異?；驍?shù)據(jù)失真。設備應配備必要的防護裝置，如防塵罩、防潮箱及隔離區(qū)，以保障操作人員與設備安全。設備使用場所應定期進行環(huán)境監(jiān)測，記錄溫濕度、潔凈度等參數(shù)，確保環(huán)境條件穩(wěn)定可控。建議參照《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》（GB50336）對使用環(huán)境進行規(guī)范管理。1.3設備日常維護與保養(yǎng)設備應按照《醫(yī)療器械設備維護與保養(yǎng)操作規(guī)范》進行定期檢查與維護，確保設備處于良好運行狀態(tài)。日常維護包括清潔、潤滑、緊固、校準等步驟，應由具備資質的人員執(zhí)行，避免操作不當導致設備故障。設備應建立維護記錄檔案，記錄維護時間、內(nèi)容、責任人及結果，便于追溯與質量追溯。建議采用預防性維護策略，根據(jù)設備使用頻率與性能變化規(guī)律制定維護計劃。保養(yǎng)過程中應使用符合標準的工具與材料，避免使用劣質配件影響設備壽命與安全性。1.4使用記錄與報告的具體內(nèi)容使用記錄應包含設備名稱、編號、使用日期、操作人員、使用狀態(tài)、使用目的及操作步驟等信息。記錄應詳細記錄設備運行參數(shù)，如溫度、壓力、電流、電壓等，確保數(shù)據(jù)準確可追溯。設備使用報告應包括異常情況記錄、故障處理情況、維護記錄及使用反饋意見。建議使用電子化系統(tǒng)進行記錄與管理，提高數(shù)據(jù)的準確性與可查性。使用記錄應保存至少五年，作為設備使用過程中的重要依據(jù)，便于后續(xù)審計與質量追溯。第4章設備維護與保養(yǎng)4.1維護計劃與周期設備維護計劃應根據(jù)設備使用頻率、環(huán)境條件及產(chǎn)品生命周期制定，通常分為日常維護、定期維護和預防性維護三類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，維護計劃需結合設備運行數(shù)據(jù)、使用記錄和制造商建議進行動態(tài)調(diào)整。常規(guī)設備應每季度進行一次全面檢查，關鍵設備如呼吸機、監(jiān)護儀等需每半年進行一次深度維護。根據(jù)ISO13485質量管理體系標準，設備維護周期應與產(chǎn)品風險等級相匹配。維護計劃應明確維護內(nèi)容、責任人、時間安排及所需資源，確保維護工作有序進行。例如，呼吸機維護應包括氣路清潔、傳感器校準及電源系統(tǒng)檢查，以確保設備運行安全。對于高風險設備，如影像設備或手術器械，維護周期應縮短至每月一次，以降低設備故障率和操作風險。根據(jù)美國FDA的指導原則，高風險設備的維護頻率需高于一般設備。維護計劃應納入設備生命周期管理中，包括采購、使用、維修、報廢等階段，確保設備全生命周期的持續(xù)合規(guī)性。4.2維護操作規(guī)范維護操作應遵循標準化流程，確保每一步驟符合國家醫(yī)療器械標準及企業(yè)內(nèi)部操作規(guī)程。例如，呼吸機的維護應按照《呼吸機使用與維護規(guī)范》執(zhí)行，避免人為失誤導致設備故障。維護操作需由具備相應資質的人員執(zhí)行，操作人員應接受專業(yè)培訓，并定期參加認證考核。根據(jù)《醫(yī)療器械維護操作規(guī)范》要求，操作人員需持有醫(yī)療器械維護上崗證。維護過程中應使用專用工具和清潔劑，避免對設備造成污染或損壞。例如，使用無菌棉簽清潔傳感器時，應確保環(huán)境潔凈度達到ISO14644-1標準。維護記錄應詳細記錄維護時間、內(nèi)容、人員、設備編號及結果，確?？勺匪菪?。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件報告管理辦法》，維護記錄是設備安全性的關鍵依據(jù)。維護操作應記錄在維護日志中，并由維護人員簽字確認，確保責任明確，便于后續(xù)追溯和審計。4.3維護記錄與報告維護記錄應包括設備編號、維護日期、維護內(nèi)容、操作人員、檢查結果及存在問題等內(nèi)容，確保信息完整。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，維護記錄是設備注冊和備案的重要依據(jù)。維護報告應包含維護過程的詳細描述、設備運行狀態(tài)、異常情況及處理措施，必要時需附上檢測報告或校準證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，維護報告需由具備資質的人員簽字確認。維護記錄應按時間順序整理，便于追溯和分析設備運行趨勢。例如，呼吸機維護記錄可分析其故障發(fā)生頻率，為設備優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。維護報告應定期提交至質量管理部或監(jiān)管部門，作為設備合規(guī)性和安全性的證明文件。根據(jù)ISO13485標準，維護報告需符合質量管理體系的要求。維護記錄應保存至少五年，以備后續(xù)審計或設備召回調(diào)查使用，確保數(shù)據(jù)的完整性和可驗證性。4.4維護人員管理的具體內(nèi)容維護人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握設備原理、維護方法及應急處理技能。根據(jù)《醫(yī)療器械維護人員培訓規(guī)范》，培訓內(nèi)容應包括設備結構、故障診斷及安全操作規(guī)程。維護人員應持證上崗，定期參加技能考核和繼續(xù)教育，確保其技術水平符合行業(yè)標準。例如，呼吸機維護人員需通過國家醫(yī)療器械維護上崗考試，并每兩年接受一次復審。維護人員應建立個人檔案，記錄培訓經(jīng)歷、工作表現(xiàn)及違規(guī)記錄，確保責任明確。根據(jù)《醫(yī)療器械維護人員管理規(guī)范》，檔案需納入企業(yè)人事管理信息系統(tǒng)。維護人員應定期參加設備維護工作坊或行業(yè)交流活動，提升專業(yè)能力。例如，參加醫(yī)療器械維護技術論壇可獲取最新的維護技術和標準。維護人員的績效考核應納入企業(yè)績效管理體系，與設備維護質量、故障率及客戶滿意度掛鉤，確保維護工作的持續(xù)改進。第5章設備維修與更換5.1維修流程與標準根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械維修管理規(guī)范》，設備維修應遵循“預防為主、修理為輔”的原則，維修流程需符合國家醫(yī)療器械質量管理體系要求，確保維修操作符合ISO13485質量管理體系標準。維修前應進行設備狀態(tài)評估，包括功能測試、性能驗證及安全檢查，確保維修方案具備可操作性和風險可控性。維修過程中應嚴格遵守操作規(guī)程，使用符合國家標準的維修工具和材料，確保維修后設備性能穩(wěn)定、安全可靠。維修完成后需進行功能測試和性能驗證，確保設備運行符合國家醫(yī)療器械技術規(guī)范及產(chǎn)品說明書要求。維修記錄應詳細記錄維修時間、原因、操作人員、維修內(nèi)容及測試結果，作為設備檔案的重要組成部分。5.2維修記錄與檔案維修記錄應按照《醫(yī)療器械維修記錄管理規(guī)范》要求，詳細記錄設備編號、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員、驗收結果及簽字確認等信息。維修檔案應保存至少5年，包括維修記錄、檢測報告、維修費用發(fā)票及設備使用記錄等，確?？勺匪菪浴n案管理應采用電子化或紙質化方式，確保數(shù)據(jù)安全、易于檢索和查閱。檔案應由專人負責管理，定期進行歸檔和更新，確保信息完整、準確。檔案需與設備使用記錄、維修記錄及測試報告相結合，形成完整的設備管理閉環(huán)。5.3設備更換管理根據(jù)《醫(yī)療器械設備更換管理規(guī)范》，設備更換應遵循“必要性”與“可行性”原則，確保更換的設備符合國家醫(yī)療器械技術規(guī)范及產(chǎn)品標準。設備更換前應進行技術評估，包括性能測試、安全驗證及可行性分析，確保更換后的設備能夠滿足臨床需求。設備更換過程中應嚴格遵守操作規(guī)范，確保更換操作符合國家醫(yī)療器械維修和更換相關法規(guī)要求。設備更換后需進行性能驗證和功能測試，確保設備運行正常、安全可靠。設備更換應建立更換記錄，包括更換原因、更換時間、更換人員、驗收結果及簽字確認等信息。5.4維修費用與報銷的具體內(nèi)容維修費用應按照《醫(yī)療器械維修費用管理辦法》執(zhí)行，維修費用應由設備使用單位或醫(yī)療機構按規(guī)定申報并審核。維修費用報銷需提供維修記錄、維修發(fā)票、設備檢測報告及設備使用記錄等材料，確保費用合理、合規(guī)。維修費用應根據(jù)設備類型、維修復雜程度及維修時間等因素進行分類管理，確保費用控制在合理范圍內(nèi)。維修費用報銷流程應遵循醫(yī)院或醫(yī)療機構的財務管理制度，確保費用使用符合相關財務規(guī)定。維修費用應納入設備管理預算，確保維修費用的合理使用和有效控制。第6章設備報廢與處置6.1報廢標準與程序根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》，設備報廢需滿足使用年限到期、功能失效、存在安全隱患或無法滿足臨床需求等條件。報廢程序應遵循“先評估、后報廢”原則，由使用科室提出申請，經(jīng)質量管理部門審核，再報上級主管部門批準。報廢設備需進行技術鑒定，確保其無使用價值且符合國家相關標準，避免隨意處置造成資源浪費或安全隱患。對于高風險醫(yī)療器械，如植入類、監(jiān)測類設備，需由專業(yè)機構進行技術評估，確保報廢過程符合國家醫(yī)療器械回收管理規(guī)范。報廢設備應按類別分類存放，建立電子檔案，確?？勺匪菪?，便于后續(xù)監(jiān)管與審計。6.2報廢設備處理流程報廢設備需由專業(yè)人員進行拆解、清洗、滅菌或銷毀，確保無殘留污染物或有害物質。處理流程應包括設備拆解、廢棄物分類、無害化處理、記錄歸檔等步驟，確保全過程符合《醫(yī)療廢物管理條例》。對于無法銷毀的設備，應按照國家規(guī)定進行無害化處理，如高溫滅菌、化學處理或填埋，確保環(huán)境安全。處理過程中需記錄操作人員、時間、方法及結果，確保可追溯，防止二次使用或誤用。所有處理過程需由專人負責監(jiān)督，確保符合醫(yī)療器械安全管理規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部操作規(guī)程。6.3報廢記錄與檔案報廢記錄應包括設備名稱、編號、使用年限、報廢原因、處理方式及責任人等信息，確保數(shù)據(jù)完整。檔案應按時間順序或分類整理，便于查閱和審計，檔案保存期限一般不少于5年。檔案需由專人管理，定期歸檔并備份，確保數(shù)據(jù)安全，避免信息丟失或篡改。報廢記錄應與設備使用臺賬、維修記錄等信息同步更新，確保數(shù)據(jù)一致性。檔案應納入企業(yè)信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)電子化管理，提升數(shù)據(jù)可查性與管理效率。6.4報廢設備回收管理的具體內(nèi)容回收管理應建立回收機制，明確回收責任部門及流程，確保設備回收過程規(guī)范有序。回收設備需經(jīng)過技術評估，確認無使用價值后方可回收，防止隨意處置造成資源浪費?；厥赵O備應統(tǒng)一編號、分類存放，并定期檢查，確保無遺漏或誤收?；厥者^程中需做好安全防護，防止設備損壞或人員傷害，確保操作安全。回收設備應納入企業(yè)廢棄物管理系統(tǒng)，確保符合國家環(huán)保與醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范。第7章安全管理監(jiān)督與考核7.1監(jiān)督機制與責任落實本章應建立多層級監(jiān)督機制，包括內(nèi)部質量監(jiān)控、第三方審計及監(jiān)管機構的定期檢查，確保醫(yī)療器械全生命周期的安全性。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年修訂），監(jiān)督應覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)，確保責任落實到人。建議設立專門的安全管理責任人，明確其職責范圍，如質量負責人、安全主管等，確保各環(huán)節(jié)有專人負責，避免責任不清導致的管理漏洞。監(jiān)督機制應結合信息化手段，如使用電子監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時與動態(tài)跟蹤，提升監(jiān)督效率與透明度。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》（2021年），信息化監(jiān)督是提升監(jiān)管效能的重要途徑。對于關鍵環(huán)節(jié)，如臨床試驗、生產(chǎn)過程、包裝運輸?shù)龋瑧O置專項監(jiān)督小組，定期開展專項檢查，確保符合國家相關標準與法規(guī)要求。監(jiān)督結果應形成報告并納入績效考核體系，作為員工晉升、獎懲的重要依據(jù)，強化責任意識與執(zhí)行力度。7.2安全考核與獎懲安全考核應納入企業(yè)年度績效考核，將醫(yī)療器械安全運行情況作為核心指標，考核內(nèi)容包括產(chǎn)品合規(guī)性、操作規(guī)范性、事故處理及時性等。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2017年），安全考核應與企業(yè)資質認證、產(chǎn)品注冊等掛鉤。建立安全績效獎勵機制，對在安全管理中表現(xiàn)突出的員工或部門給予獎勵，如獎金、晉升機會等，激勵員工主動參與安全管理。根據(jù)《企業(yè)安全生產(chǎn)標準化基本規(guī)范》（GB/T36033-2018），獎勵機制應與安全目標達成情況掛鉤。對于違反安全規(guī)定、導致事故或未履行安全職責的員工，應依據(jù)《勞動合同法》和《安全生產(chǎn)法》進行相應處理，包括警告、罰款、調(diào)崗或解除勞動合同。安全考核結果應與企業(yè)年度評優(yōu)、資質延續(xù)、項目申報等綜合評價相結合，形成閉環(huán)管理，確保安全管理與績效評估同步推進。建議定期開展安全績效評估會議，分析問題、總結經(jīng)驗，持續(xù)優(yōu)化考核機制，提升整體安全管理水平。7.3安全事故處理與報告發(fā)生安全事故后，應立即啟動應急預案，組織相關人員進行現(xiàn)場調(diào)查，查明原因，并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》（2021年）要求，及時上報監(jiān)管部門。安全事故報告應包括時間、地點、原因、影響范圍、處理措施及后續(xù)預防措施等內(nèi)容，確保信息準確、完整，避免瞞報或漏報。對于重大安全事故，應由企業(yè)高層領導牽頭成立專項調(diào)查組，聯(lián)合監(jiān)管部門、第三方機構共同分析，形成書面報告并提交至上級主管部門。安全事故處理應遵循“四不放過”原則，即事故原因未查清不放過、整改措施未落實不放過、相關責任人員未處理不放過、員工安全意識未增強不放過。安全事故處理后，應組織全員培訓與案例分析，強化員工安全意識，防止類似事件再次發(fā)生。7.4安全管理持續(xù)改進機制的具體內(nèi)容建立持續(xù)改進機制，定期開展安全風險評估，識別潛在風險點并制定改進措施，確保安全管理與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)流程同步優(yōu)化。依據(jù)《醫(yī)療器械風險評價指南》（GB/T19586-2018），風險管理是持續(xù)改進的核心內(nèi)容。建立安全改進計劃，將風險管理結果轉化為具體措施，如優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強員工培訓、完善監(jiān)控系統(tǒng)等，確保改進措施可量化、可追蹤。建立改進效果評估機制，定期對改進措施的實施效果進行評估，確保改進措施真正有效，避免形式主義。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2017年），評估應包括過程控制、產(chǎn)品性能、用戶反饋等維度。建立安全改進的激勵機制，對在持續(xù)改進中表現(xiàn)突出的團隊或個人給予表彰，形成正向激勵，推動安全管理的持續(xù)提升。建立安全改進的反饋機制，鼓勵員工提出改進建議，形成全員參與、持續(xù)優(yōu)化的安全文化，提升整體管理效能。第8章附則1.1術語解釋本規(guī)范所稱“醫(yī)療器械”指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療設備，包括但不限于診斷、治療、監(jiān)測等類別。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第732號），醫(yī)療器械需符合國家強制性標準，并通過注冊或者備案程序。“風險管理”是指通過系統(tǒng)化的方法識別、評估和控制醫(yī)療器械在使用過程中可能發(fā)生的風險，確保其安全性與有效性。這一概念源于ISO14