PAGE衛(wèi)生院二類疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院二類疫苗的管理，規(guī)范二類疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)，確保二類疫苗的質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《疫苗管理法》、《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院二類疫苗的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、接種及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.衛(wèi)生院管理部門負(fù)責(zé)制定二類疫苗管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保二類疫苗管理工作的順利開展。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)二類疫苗的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。確保采購(gòu)的二類疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，及時(shí)掌握疫苗的供應(yīng)情況。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的二類疫苗進(jìn)行驗(yàn)收，檢查疫苗的質(zhì)量、數(shù)量、包裝等是否符合要求。做好驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗及時(shí)處理。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)二類疫苗的儲(chǔ)存管理，按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存疫苗，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，做好溫濕度記錄。5.接種部門負(fù)責(zé)二類疫苗的接種工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行接種，確保接種安全。做好接種記錄，及時(shí)報(bào)告接種異常反應(yīng)。6.信息管理部門負(fù)責(zé)二類疫苗管理信息系統(tǒng)的維護(hù)和管理，確保信息的準(zhǔn)確、及時(shí)和安全。收集、整理和分析二類疫苗管理相關(guān)數(shù)據(jù)，為管理決策提供支持。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的二類疫苗供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并通過(guò)藥品GSP認(rèn)證。2.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況等。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商，及時(shí)終止合作。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.接種部門根據(jù)二類疫苗的接種需求，結(jié)合庫(kù)存情況，每月制定二類疫苗采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)衛(wèi)生院管理部門審核后執(zhí)行。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)供應(yīng)情況和疫苗使用趨勢(shì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保疫苗供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款。2.合同應(yīng)符合《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交至相關(guān)部門存檔，以便跟蹤合同執(zhí)行情況。（四）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。2.供應(yīng)商按照訂單要求組織發(fā)貨，并提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件。3.采購(gòu)部門收到疫苗后，通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，熟悉二類疫苗的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等應(yīng)符合規(guī)定要求。2.檢查疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致。3.索取疫苗的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)證明等，并進(jìn)行核對(duì)。4.對(duì)疫苗的冷鏈運(yùn)輸情況進(jìn)行檢查，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。（四）驗(yàn)收不合格處理1.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)告衛(wèi)生院管理部門。2.管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格疫苗進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等。3.對(duì)不合格疫苗的處理情況應(yīng)做好記錄，并存檔備查。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.衛(wèi)生院應(yīng)配備與二類疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。2.冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、濕度、通風(fēng)等功能，溫度應(yīng)控制在2℃～8℃之間。3.冷藏柜應(yīng)能正常運(yùn)行，溫度應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。4.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。（二）儲(chǔ)存條件1.二類疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，不同批號(hào)的疫苗不得混垛。2.疫苗應(yīng)碼放整齊，垛間距不小于5厘米，與墻壁、地面、屋頂?shù)乳g距不小于30厘米。3.冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。（三）溫濕度管理1.每天定時(shí)記錄冷庫(kù)、冷藏柜的溫度和濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。2.溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.每月對(duì)二類疫苗進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理，并做好記錄。（五）疫苗養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)儲(chǔ)存的二類疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查疫苗的外觀、質(zhì)量狀況等。2.對(duì)近效期疫苗應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，及時(shí)通知接種部門合理使用。3.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的疫苗，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。五、分發(fā)管理（一）分發(fā)原則1.二類疫苗應(yīng)按照接種計(jì)劃進(jìn)行分發(fā)，確保疫苗及時(shí)供應(yīng)到接種部門。2.分發(fā)疫苗應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。（二）分發(fā)流程1.接種部門根據(jù)接種需求，填寫《二類疫苗領(lǐng)取申請(qǐng)表》，經(jīng)衛(wèi)生院管理部門審核后，到儲(chǔ)存部門領(lǐng)取疫苗。2.儲(chǔ)存部門根據(jù)申請(qǐng)表，按照規(guī)定的程序發(fā)放疫苗，并做好發(fā)放記錄。3.發(fā)放記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、發(fā)放日期、領(lǐng)取部門等內(nèi)容，保存期限不少于5年。（三）運(yùn)輸管理1.二類疫苗的運(yùn)輸應(yīng)采用符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的冷藏運(yùn)輸工具，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和消毒，保持清潔衛(wèi)生。3.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)做好溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、溫度等，保存期限不少于5年。六、接種管理（一）接種人員資質(zhì)接種人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種培訓(xùn)合格證書》。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種人員應(yīng)核對(duì)受種者的姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可接種。2.檢查疫苗的外觀、質(zhì)量狀況等，如發(fā)現(xiàn)疫苗有異常情況，不得使用。3.準(zhǔn)備好接種所需的器材和藥品，如注射器、棉簽、消毒用品等。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求進(jìn)行接種操作，確保接種安全。2.接種后應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘，觀察有無(wú)不良反應(yīng)。3.對(duì)受種者的接種信息進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種日期、接種部位、接種途徑、接種人員等，保存期限不少于5年。（四）接種異常反應(yīng)處理1.接種人員在接種過(guò)程中發(fā)現(xiàn)受種者出現(xiàn)接種異常反應(yīng)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的急救措施，并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生院管理部門。2.管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理，按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。3.對(duì)接種異常反應(yīng)的處理情況應(yīng)做好記錄，并存檔備查。七、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.衛(wèi)生院應(yīng)建立二類疫苗管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備疫苗信息錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表生成等功能，確保信息的準(zhǔn)確、及時(shí)和安全。（二）數(shù)據(jù)管理1.及時(shí)錄入二類疫苗管理相關(guān)數(shù)據(jù)，如采購(gòu)訂單、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存盤點(diǎn)記錄、接種記錄等。2.定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和利用，為二類疫苗管理決策提供支持。（三）信息安全1.加強(qiáng)信息系統(tǒng)的安全管理，設(shè)置用戶權(quán)限，防止信息泄露。2.定期對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和更新，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3.對(duì)信息系統(tǒng)的安全事件進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告，采取相應(yīng)的防范措施。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生院管理部門定期對(duì)二類疫苗管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，督促相關(guān)部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項(xiàng)工作。2.對(duì)相關(guān)部門提出的意見(jiàn)和建議，及時(shí)進(jìn)行整改，不斷完善二類疫苗管理制度。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定二類疫苗管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)，提高人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗管理知識(shí)、接種技術(shù)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用集中