PAGE衛(wèi)生部醫(yī)用耗材管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生部醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購、使用、儲存等行為，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部直屬及下屬各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱“各機構(gòu)”）所使用的各類醫(yī)用耗材（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等）。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和行業(yè)標準，確保醫(yī)用耗材管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：把醫(yī)用耗材質(zhì)量放在首位，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、信譽良好的產(chǎn)品。3.全程監(jiān)管原則：對醫(yī)用耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程進行嚴格監(jiān)管。4.科學管理原則：運用科學的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)用耗材管理效率和效益。二、管理職責（一）衛(wèi)生部職責1.制定和完善衛(wèi)生部醫(yī)用耗材管理制度、政策和標準。2.指導(dǎo)和監(jiān)督各機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作。3.組織開展醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)測和評價工作。4.協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材管理中的重大問題。（二）各機構(gòu)職責1.貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部醫(yī)用耗材管理制度，結(jié)合本機構(gòu)實際情況，制定具體的實施細則。2.負責本機構(gòu)醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、質(zhì)量監(jiān)測等管理工作。3.建立健全醫(yī)用耗材管理檔案，記錄醫(yī)用耗材采購、使用等情況。4.定期對本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。5.配合衛(wèi)生部及相關(guān)部門開展醫(yī)用耗材管理工作的檢查、考核等。（三）相關(guān)部門職責1.采購部門：負責醫(yī)用耗材的采購工作，嚴格按照采購程序選擇供應(yīng)商，確保采購的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量要求和臨床需求。2.驗收部門：負責對采購的醫(yī)用耗材進行驗收，檢查其質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等是否符合要求，做好驗收記錄。3.儲存部門：負責醫(yī)用耗材的儲存管理，按照規(guī)定的條件儲存，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量穩(wěn)定。4.使用部門：負責合理使用醫(yī)用耗材，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，做好使用記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告。5.質(zhì)量管理部門：負責對醫(yī)用耗材質(zhì)量進行全程監(jiān)控，開展質(zhì)量抽檢、評價等工作，對不合格產(chǎn)品及時進行處理。三、采購管理（一）采購計劃1.各機構(gòu)使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況，定期編制醫(yī)用耗材采購計劃。采購計劃應(yīng)明確醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)本機構(gòu)相關(guān)部門審核，確保其合理性和準確性。審核通過后的采購計劃報采購部門執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對新供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等，必要時進行實地考察。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)審核后的采購計劃，向供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。采購訂單應(yīng)明確醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要求。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單要求及時組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。3.采購部門應(yīng)跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，確保醫(yī)用耗材按時、按質(zhì)、按量到貨。四、驗收管理（一）驗收人員驗收工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員負責。驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)用耗材驗收標準和方法。（二）驗收標準1.依據(jù)國家相關(guān)標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品注冊標準以及采購合同要求進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括醫(yī)用耗材的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。3.對一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)檢查其包裝是否完好無損，有無漏氣、霉變等現(xiàn)象，產(chǎn)品標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)。4.對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)檢查其產(chǎn)品質(zhì)量證明文件是否齊全，產(chǎn)品型號、規(guī)格是否與采購合同一致，產(chǎn)品外觀是否有損壞等。（三）驗收程序1.醫(yī)用耗材到貨后，驗收人員應(yīng)及時進行驗收。驗收時應(yīng)核對送貨單、發(fā)票等憑證與采購訂單是否一致。2.按照驗收標準對醫(yī)用耗材進行逐批檢查，做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗收日期、驗收人員等信息。3.驗收合格的醫(yī)用耗材應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)，并做好記錄。五、儲存管理（一）儲存條件1.各機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存場所和設(shè)施設(shè)備，確保儲存條件符合要求。2.一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風良好的庫房內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求。3.植入性醫(yī)療器械應(yīng)儲存在專用的儲存區(qū)域，保持相對濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，防止產(chǎn)品受潮、生銹等。4.對有特殊儲存要求的醫(yī)用耗材，如冷藏、冷凍等，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備正常運行。（二）庫存管理1.建立醫(yī)用耗材庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.按照先進先出、近效期先出的原則發(fā)放醫(yī)用耗材，避免積壓過期。3.對庫存醫(yī)用耗材進行分類存放，標識清晰，便于查找和管理。4.定期檢查庫存醫(yī)用耗材的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。（三）儲存環(huán)境維護1.保持儲存場所清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。2.對儲存設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護和保養(yǎng),確保其正常運行。3.做好防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等工作，確保醫(yī)用耗材儲存安全。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.根據(jù)臨床需求，按照規(guī)定的程序和審批權(quán)限發(fā)放醫(yī)用耗材。2.嚴格執(zhí)行發(fā)放登記制度，確保發(fā)放記錄準確、完整。（二）發(fā)放流程1.使用部門填寫醫(yī)用耗材領(lǐng)用申請表，注明品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)本部門負責人審核簽字后提交至發(fā)放部門。2.發(fā)放部門根據(jù)庫存情況和領(lǐng)用申請表，進行發(fā)放審批。審批通過后，按照申請表要求發(fā)放醫(yī)用耗材，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.發(fā)放人員應(yīng)向領(lǐng)用人員提供醫(yī)用耗材的使用說明和注意事項，確保其正確使用。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.各機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)用耗材使用人員進行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)用耗材的性能、使用方法、注意事項等。2.使用培訓(xùn)應(yīng)定期進行，新上崗人員應(yīng)及時進行培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存完整。（二）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用記錄，詳細記錄醫(yī)用耗材的使用日期、患者姓名、病歷號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.使用記錄應(yīng)真實、準確、完整，不得涂改和偽造。（三）使用監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)用耗材使用情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.使用部門應(yīng)加強對醫(yī)用耗材使用過程的管理，確保其合理、規(guī)范使用，避免浪費和濫用。八、質(zhì)量監(jiān)測與不良事件監(jiān)測（一）質(zhì)量監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)用耗材進行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.質(zhì)量抽檢應(yīng)按照國家相關(guān)標準和方法進行，檢測結(jié)果應(yīng)記錄在案。3.對抽檢不合格的醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定進行處理，同時追溯不合格產(chǎn)品的來源和流向。（二）不良事件監(jiān)測1.各機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責收集、報告醫(yī)用耗材不良事件。2.使用人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材出現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時報告本機構(gòu)質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時進行調(diào)查、分析，并按照規(guī)定向上級主管部門和相關(guān)部門報告。3.對發(fā)生的醫(yī)用耗材不良事件，應(yīng)采取有效的控制措施，防止事件擴大，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查處理。九、信息化管理（一）建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)1.各機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、質(zhì)量監(jiān)測等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，提高管理效率和決策科學性。（二）數(shù)據(jù)管理1.確保醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的準確性、完整性和安全性。2.定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.嚴格用戶權(quán)限管理，不同人員只能訪問其權(quán)限范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)。十、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生部定期對各機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、采購流程合規(guī)性、驗收儲存質(zhì)量控制、使用管理等方面。2.各機構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（二）考核評價1.衛(wèi)生部制定醫(yī)用耗材管理工作考核評價標準，對各機構(gòu)醫(yī)