PAGE衛(wèi)生所疫苗使用管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生所疫苗使用管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，有效預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，依據(jù)《疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生所內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、接種、報廢及相關(guān)管理活動。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)和政策要求，依法開展疫苗使用管理工作。2.質(zhì)量第一原則：確保疫苗質(zhì)量，從疫苗采購源頭把控，到儲存、運輸、接種等各環(huán)節(jié)，均采取有效措施保證疫苗質(zhì)量不受影響。3.規(guī)范操作原則：所有疫苗使用管理操作嚴(yán)格按照規(guī)范流程進(jìn)行，確保接種安全和效果。4.責(zé)任追究原則：對在疫苗使用管理過程中出現(xiàn)的違規(guī)行為，依法依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。二、疫苗采購管理（一）采購計劃制定1.根據(jù)衛(wèi)生所轄區(qū)內(nèi)的人口數(shù)量、年齡結(jié)構(gòu)、傳染病發(fā)病情況等因素，結(jié)合國家免疫規(guī)劃疫苗種類和程序，科學(xué)合理制定年度疫苗采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報上級衛(wèi)生健康主管部門審核備案。（二）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并通過藥品GMP或GSP認(rèn)證。2.對供應(yīng)商的信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力等進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案。優(yōu)先選擇信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時的供應(yīng)商。（三）采購合同簽訂1.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性和有效性。（四）采購驗收1.疫苗到貨后，由專人負(fù)責(zé)按照采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量證明文件、包裝等。2.驗收合格的疫苗，填寫驗收記錄，驗收人員簽字確認(rèn)。驗收記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。3.對驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時通知供應(yīng)商，按照規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。三、疫苗儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.衛(wèi)生所應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏箱、冷藏包等。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運行。2.冷庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫度和濕度，并記錄保存。冷藏箱和冷藏包應(yīng)配備溫度記錄裝置，記錄疫苗儲存過程中的溫度變化。（二）儲存條件1.不同種類疫苗的儲存條件應(yīng)符合國家規(guī)定。一般來說，國家免疫規(guī)劃疫苗應(yīng)在2℃～8℃條件下儲存，非免疫規(guī)劃疫苗應(yīng)按照疫苗說明書要求儲存。2.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯標(biāo)識。疫苗與冷庫內(nèi)墻、頂、燈、排風(fēng)口等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持一定距離。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存管理制度，定期盤點庫存疫苗，做到賬物相符。及時清理過期、失效、破損等不合格疫苗，并做好記錄。2.根據(jù)疫苗接種需求和庫存情況，合理安排疫苗的發(fā)放和使用，避免疫苗積壓或短缺。四、疫苗運輸管理（一）運輸工具選擇1.根據(jù)疫苗的數(shù)量、運輸距離、儲存條件等因素，選擇合適的運輸工具。運輸疫苗應(yīng)使用符合疫苗運輸要求的冷藏車、冷藏箱、冷藏包等。2.運輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其性能良好，能夠滿足疫苗運輸過程中的溫度要求。（二）運輸過程管理1.在疫苗運輸過程中，應(yīng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測疫苗溫度，并做好記錄。2.疫苗運輸應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的路線和時間進(jìn)行，避免因運輸時間過長或路線不合理導(dǎo)致疫苗質(zhì)量受到影響。3.運輸疫苗的車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期消毒，防止污染疫苗。五、疫苗接種管理（一）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》。2.接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，按照疫苗接種程序和操作要求進(jìn)行接種。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種人員應(yīng)提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準(zhǔn)備好接種所需的器材、藥品、疫苗等。2.對接種對象進(jìn)行健康狀況詢問、告知和健康檢查，核對接種對象的姓名、年齡、疫苗接種史等信息，確保接種對象符合接種條件。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗接種程序和操作要求進(jìn)行接種，做到一人一針一管一用一消毒。接種后應(yīng)及時在接種證上記錄接種信息，并告知接種對象接種后的注意事項。2.對接種過程中出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時進(jìn)行現(xiàn)場處理，并按照規(guī)定報告和處理。（四）接種后觀察1.接種對象接種后應(yīng)在接種現(xiàn)場觀察30分鐘，無異常反應(yīng)方可離開。2.接種人員應(yīng)告知接種對象如有不適及時就醫(yī)，并做好隨訪工作。六、疫苗報廢管理（一）報廢原因1.疫苗過期、失效、破損、變質(zhì)等原因不能使用的，應(yīng)予以報廢。2.因疫苗質(zhì)量問題或其他原因需要召回的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報廢處理。（二）報廢程序1.發(fā)現(xiàn)疫苗需要報廢時，由使用部門填寫疫苗報廢申請表，詳細(xì)說明報廢原因、疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。2.申請表經(jīng)衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人審核簽字后，報上級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)。3.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的疫苗，應(yīng)在專人監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并做好記錄。銷毀記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等內(nèi)容。七、疫苗使用記錄與報告管理（一）使用記錄1.建立疫苗使用記錄制度，詳細(xì)記錄疫苗的采購、儲存、運輸、接種、報廢等環(huán)節(jié)的信息。使用記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.疫苗使用記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期、入庫日期、儲存溫度、運輸溫度、接種日期、接種對象姓名、年齡、接種劑次、接種人員等內(nèi)容。（二）報告管理1.按照國家有關(guān)規(guī)定，及時報告疫苗接種情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息。報告內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得瞞報、漏報、謊報。2.定期向上級衛(wèi)生健康主管部門報告疫苗使用管理工作情況，包括疫苗采購、儲存、運輸、接種、報廢等方面的工作進(jìn)展、存在問題及改進(jìn)措施等。八、監(jiān)督檢查與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生所應(yīng)定期對疫苗使用管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運輸、接種、報廢等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范執(zhí)行情況、記錄填寫情況、設(shè)施設(shè)備運行情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進(jìn)行整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部考核1.接受上級衛(wèi)生健康主管部門及相關(guān)部門的考核，考核內(nèi)容包括疫苗使用管理工作的組織管理、制度執(zhí)行、質(zhì)量控制、接種安全等方面。2.根據(jù)考核結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷改進(jìn)疫苗使用管理工作。九、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織疫苗使用管理相關(guān)人員參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗知識、接種技術(shù)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理等。2.通過培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識，確保疫苗使用管理工作規(guī)范、安全、有效。（二）宣傳1.開展疫苗接種知識宣傳活