PAGE衛(wèi)生院藥房內(nèi)控制度一、總則（一）目的本制度旨在加強(qiáng)衛(wèi)生院藥房的內(nèi)部控制，規(guī)范藥房管理流程，確保藥品質(zhì)量安全，提高藥房工作效率和服務(wù)水平，保障患者用藥權(quán)益，防范經(jīng)營風(fēng)險，促進(jìn)衛(wèi)生院藥房的健康、可持續(xù)發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥房的所有工作人員及藥房相關(guān)業(yè)務(wù)活動，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放、處方管理以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《處方管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥房各項工作合法合規(guī)。2.全面性原則：涵蓋藥房業(yè)務(wù)活動的全過程，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。3.制衡性原則：在藥房內(nèi)部建立相互制約、相互監(jiān)督的機(jī)制，防止權(quán)力濫用和錯誤發(fā)生。4.適應(yīng)性原則：根據(jù)衛(wèi)生院的實際情況和外部環(huán)境變化，適時調(diào)整和完善內(nèi)控制度。5.成本效益原則：在確?？刂菩Ч那疤嵯?，合理權(quán)衡控制成本與效益，提高內(nèi)部控制的效率。二、組織與人員控制（一）組織架構(gòu)1.衛(wèi)生院藥房應(yīng)設(shè)置合理的組織架構(gòu)，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保工作流程順暢。藥房通常應(yīng)包括采購組、驗收組、儲存養(yǎng)護(hù)組、調(diào)配發(fā)放組、處方管理組等。2.各小組應(yīng)分工明確，相互協(xié)作，形成一個有機(jī)的整體。采購組負(fù)責(zé)藥品的采購計劃制定與實施；驗收組負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收；儲存養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)；調(diào)配發(fā)放組負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配和發(fā)放；處方管理組負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配、核對等工作。（二）人員管理1.人員資質(zhì)藥房工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書。例如，藥師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱考試合格，取得藥師資格證書；從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品管理知識。新入職人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、崗位職責(zé)、操作流程、藥品知識等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.人員培訓(xùn)定期組織藥房工作人員參加各類培訓(xùn)，包括業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)、職業(yè)道德培訓(xùn)等，不斷提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。鼓勵工作人員參加學(xué)術(shù)交流活動，及時了解藥學(xué)領(lǐng)域的新知識、新技術(shù)，為患者提供更好的藥學(xué)服務(wù)。3.人員考核建立完善的人員考核制度，定期對工作人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括工作業(yè)績、專業(yè)技能、服務(wù)態(tài)度、遵守規(guī)章制度等方面。根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎懲，對表現(xiàn)優(yōu)秀的工作人員給予表彰和獎勵，對不符合要求的人員進(jìn)行批評教育、培訓(xùn)補(bǔ)考或調(diào)整崗位等處理。4.人員健康管理藥房工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。工作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴工作服、工作帽，勤洗手，避免污染藥品。三、藥品采購控制（一）采購計劃1.根據(jù)衛(wèi)生院的醫(yī)療需求、藥品庫存情況以及臨床用藥趨勢，由藥房采購組定期制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等信息。2.在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮藥品的有效期、季節(jié)性需求以及醫(yī)保政策等因素，確保藥品供應(yīng)的及時性和合理性。3.采購計劃需經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實施，如有特殊情況需要調(diào)整采購計劃，應(yīng)及時辦理相關(guān)審批手續(xù)。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，具有良好的商業(yè)信譽(yù)和質(zhì)量保證能力，能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價格水平、售后服務(wù)等方面。對于評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時淘汰，并尋找新的合格供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品質(zhì)量符合要求。協(xié)議中應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量問題處理等條款。（三）采購流程1.采購人員應(yīng)按照采購計劃向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，訂單內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無誤，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等信息。2.采購訂單發(fā)出后，應(yīng)及時跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的解決措施。3.藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗收組進(jìn)行驗收，同時提供相關(guān)的采購憑證，如發(fā)票、隨貨同行單等。四、藥品驗收控制（一）驗收人員與職責(zé)1.驗收組應(yīng)由具備專業(yè)知識和技能的人員組成，負(fù)責(zé)對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗收操作。2.驗收人員應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購訂單和隨貨同行單一致。3.對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)與方法1.依據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，制定詳細(xì)的藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)。驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量要求，如藥品的含量測定、鑒別、檢查等項目的標(biāo)準(zhǔn)。2.采用抽樣檢驗的方法對藥品進(jìn)行驗收，按照規(guī)定的抽樣比例和方法抽取樣品進(jìn)行檢驗。對于驗收不合格的藥品，應(yīng)及時記錄并報告，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.驗收過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)。2.驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品記錄》，注明不合格原因，及時通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。對不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)識，防止與合格藥品混淆。3.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止驗收，并報告藥房負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理，確保藥品質(zhì)量安全。五、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)控制（一）儲存設(shè)施與條件1.根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置合適的儲存庫區(qū)，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。各庫區(qū)應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保溫濕度符合規(guī)定要求。常溫庫溫度為10℃～30℃；陰涼庫溫度不超過20℃；冷藏庫溫度為2℃～8℃。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。2.儲存庫區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施。藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，實行色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)為綠色；待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。（二）藥品擺放與堆垛1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等分類擺放，便于查找和管理。同一品種、規(guī)格的藥品應(yīng)集中存放，并有明顯標(biāo)識。2.藥品堆垛應(yīng)符合安全、合理、方便的原則，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)周期和方法，對藥品進(jìn)行外觀、包裝、質(zhì)量等方面的檢查。2.對易變質(zhì)、近效期、儲存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或其他異常情況時，應(yīng)及時進(jìn)行處理，并做好記錄。3.根據(jù)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保庫房溫濕度符合規(guī)定要求。如在高溫季節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)通風(fēng)降溫；在濕度較大時，應(yīng)采取除濕措施。4.定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等信息，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品調(diào)配與發(fā)放控制（一）調(diào)配流程1.調(diào)配人員應(yīng)憑醫(yī)師處方進(jìn)行藥品調(diào)配，認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對處方存在的問題，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通確認(rèn)。2.按照“四查十對”的原則進(jìn)行調(diào)配，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。3.調(diào)配藥品時，應(yīng)準(zhǔn)確無誤地將藥品調(diào)配到相應(yīng)的包裝容器中，并在包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的有效期、質(zhì)量等情況，避免調(diào)配過期、變質(zhì)藥品。（二）核對與發(fā)放1.調(diào)配完成后，應(yīng)由核對人員對調(diào)配好的藥品進(jìn)行逐一核對，核對內(nèi)容包括處方與調(diào)配藥品的一致性、藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、包裝等信息。核對無誤后，在處方上簽字確認(rèn)。2.將核對好的藥品發(fā)放給患者，并向患者詳細(xì)交代藥品的用法用量、注意事項等信息。如患者有疑問，應(yīng)耐心解答，確?；颊哒_使用藥品。3.對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的調(diào)配與發(fā)放，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行操作，雙人核對，記錄詳細(xì)信息。（三）處方管理1.建立處方管理制度，規(guī)范處方的書寫、審核、調(diào)配、核對、保存等環(huán)節(jié)。醫(yī)師應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容書寫處方，字跡清晰，不得涂改；如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.藥房應(yīng)設(shè)立專門的處方審核崗位，對處方的合法性、規(guī)范性、合理性進(jìn)行審核。審核合格的處方方可進(jìn)行調(diào)配，對審核不合格的處方應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具。3.處方應(yīng)妥善保存，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為二年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為三年。處方保存期滿后，經(jīng)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告控制（一）監(jiān)測制度1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確監(jiān)測職責(zé)和流程。藥房工作人員應(yīng)密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)情況，及時收集、整理和分析相關(guān)信息。2.鼓勵患者和醫(yī)護(hù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)，設(shè)立專門的報告渠道，如電話、郵箱、意見箱等，并對報告者給予適當(dāng)?shù)莫剟睢＃ǘ﹫蟾媪鞒?.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時間、地點、患者基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等內(nèi)容。2.報告表填寫完成后，應(yīng)及時上報至衛(wèi)生院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時內(nèi)報告。3.定期對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評估，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點和規(guī)律，為藥品質(zhì)量改進(jìn)和臨床合理用藥提供參考依據(jù)。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對藥房的各項工作進(jìn)行檢查和評估。檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放、處方管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和執(zhí)行情況。2.設(shè)立內(nèi)部審計崗位或委托外部審計機(jī)構(gòu)，對藥房的財務(wù)收支、藥品管理等情況進(jìn)行審計監(jiān)督，確保藥房運營的合規(guī)性和財務(wù)狀況的真實性。3.鼓勵藥房工作人員之間相互監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告和處理。對于違反內(nèi)控制度的行為，應(yīng)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)