PAGE衛(wèi)生室藥械質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生室藥械質(zhì)量管理，確保藥械質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥用械安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生室所使用的藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)1.衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人職責(zé)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人是藥械質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生室藥械質(zhì)量管理工作，確保藥械質(zhì)量管理各項(xiàng)制度的有效執(zhí)行。2.藥械管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的具體管理工作，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程進(jìn)行操作。定期對藥械質(zhì)量進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。收集、整理藥械質(zhì)量信息，建立藥械質(zhì)量檔案。3.醫(yī)護(hù)人員職責(zé)嚴(yán)格遵守藥械使用管理制度，正確使用藥械，確?；颊哂盟幱眯蛋踩?。發(fā)現(xiàn)藥械質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告藥械管理人員。三、采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品、醫(yī)療器械供應(yīng)商，索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行審核。2.采購計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生室的實(shí)際需求和庫存情況，合理制定藥械采購計(jì)劃，確保藥械供應(yīng)的及時(shí)性和合理性。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。4.采購驗(yàn)收采購的藥械到貨后，必須進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，確保藥械質(zhì)量符合要求。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收應(yīng)按照《中國藥典》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的藥械應(yīng)及時(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。五、儲存管理1.儲存條件根據(jù)藥械的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。藥械應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.庫存養(yǎng)護(hù)定期對藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥械的質(zhì)量狀況、儲存條件、包裝等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對近效期藥械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好催銷工作。3.庫存盤點(diǎn)定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬、物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，對盤盈、盤虧的藥械應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃根據(jù)藥械的庫存情況和質(zhì)量狀況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、時(shí)間、內(nèi)容等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對藥械進(jìn)行外觀檢查，檢查藥械的包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等情況。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)的藥械應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，采取防潮、防蟲、防鼠等措施。對冷藏藥械應(yīng)定期檢查冷藏設(shè)備的運(yùn)行情況，確保藥械儲存溫度符合要求。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。七、調(diào)配與使用管理1.調(diào)配人員要求調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥械的性能、用法、用量等知識，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。2.調(diào)配程序調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方或醫(yī)囑，確保用藥用械的合理性和安全性。按照調(diào)配程序進(jìn)行調(diào)配，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調(diào)配完成后，應(yīng)仔細(xì)核對藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.使用管理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書、醫(yī)療器械使用說明書的規(guī)定使用藥械，確保用藥用械安全有效。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和使用。藥械使用過程中如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械管理人員，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。八、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理1.報(bào)告制度衛(wèi)生室應(yīng)建立藥械不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)護(hù)人員在使用藥械過程中如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械管理人員。藥械管理人員應(yīng)及時(shí)收集、整理不良反應(yīng)報(bào)告，并按照規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.監(jiān)測措施定期對藥械不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評價(jià)，總結(jié)藥械不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行防范。加強(qiáng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作，及時(shí)了解藥械不良反應(yīng)監(jiān)測的最新信息和要求。九、不合格藥械管理1.不合格藥械的識別藥械管理人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行識別和標(biāo)記。2.不合格藥械的處理對不合格藥械應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行隔離存放，防止不合格藥械混入合格藥械中。填寫不合格藥械報(bào)損審批表，詳細(xì)說明不合格藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、不合格原因等信息，報(bào)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批同意后，對不合格藥械進(jìn)行報(bào)損處理，報(bào)損處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。十、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定藥械質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織藥械管理人員、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥械知識、質(zhì)量管理技能等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.考核制度建立藥械質(zhì)量管理考核制度，定期對藥械管理人員、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、藥械知識、質(zhì)量管理技能等。考核結(jié)果應(yīng)與績效掛鉤，激勵(lì)員工不斷提高藥械質(zhì)量管理水平。十一、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥械質(zhì)量管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新