PAGE衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥權益。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生室藥品的采購、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、藥品采購管理1.供應商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應商。對供應商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等。定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供貨能力、價格、售后服務等。2.采購計劃根據(jù)衛(wèi)生室的業(yè)務需求和庫存情況，制定藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。采購計劃需經(jīng)衛(wèi)生室負責人審核批準。3.采購合同與供應商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、違約責任等內(nèi)容。采購合同需經(jīng)衛(wèi)生室負責人審核批準。4.采購驗收藥品到貨后，應及時進行驗收。驗收人員應按照采購合同和質(zhì)量標準對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等進行核對。對驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字確認；對驗收不合格的藥品，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、藥品儲存管理1.儲存設施設備衛(wèi)生室應配備與藥品儲存要求相適應的儲存設施設備，如藥柜、藥架、冷藏柜、溫濕度計等。儲存設施設備應定期進行檢查、維護和清潔，確保其正常運行。2.分類儲存藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規(guī)格應分開存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應按照國家有關規(guī)定單獨儲存，專人保管。3.溫濕度管理應根據(jù)藥品儲存要求，控制儲存場所的溫濕度。常溫庫溫度應保持在10℃～30℃之間，相對濕度應保持在35%～75%之間；陰涼庫溫度應不超過20℃；冷藏庫溫度應保持在2℃～8℃之間。應每天記錄儲存場所的溫濕度，并根據(jù)溫濕度變化情況及時采取相應的措施。4.庫存管理應建立藥品庫存管理制度，定期對藥品庫存進行盤點。盤點內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。對盤盈、盤虧的藥品，應及時查明原因，并進行相應的處理。應定期清理過期、變質(zhì)、損壞的藥品，并做好記錄。四、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃應根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件、庫存情況等制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護記錄等。2.養(yǎng)護措施定期對藥品進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等。對易霉變、易潮解的藥品，應增加檢查次數(shù)。對近效期藥品，應進行重點養(yǎng)護。對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時采取相應的措施，如隔離、暫停銷售、報告等。3.養(yǎng)護記錄應做好藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)藥品調(diào)配人員應具有相應的藥學專業(yè)知識和技能，并經(jīng)培訓考核合格。調(diào)配人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保藥品調(diào)配準確、無誤。2.調(diào)配環(huán)境要求藥品調(diào)配應在清潔、衛(wèi)生、通風良好的環(huán)境中進行。調(diào)配臺應保持清潔，藥品擺放應整齊有序。3.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應認真核對處方，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑型、有效期等。應按照處方要求準確調(diào)配藥品，不得擅自更改或代用。調(diào)配好的藥品應經(jīng)另一人核對無誤后，方可發(fā)給患者。4.調(diào)配記錄應做好藥品調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等。調(diào)配記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品使用管理1.使用人員資質(zhì)藥品使用人員應具有相應的醫(yī)學專業(yè)知識和技能，并經(jīng)培訓考核合格。使用人員應嚴格遵守藥品使用操作規(guī)程，確保藥品使用安全、有效。2.使用環(huán)境要求藥品使用應在清潔、衛(wèi)生、通風良好的環(huán)境中進行。使用設備應定期進行檢查、維護和清潔，確保其正常運行。3.使用操作規(guī)程使用人員應認真核對藥品，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、有效期等。應按照藥品說明書要求正確使用藥品，不得超劑量、超療程使用。使用過程中如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時報告衛(wèi)生室負責人，并做好記錄。4.使用記錄應做好藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、使用日期、使用人員等。使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。應主動收集、報告藥品不良反應信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、不良反應發(fā)生時間、不良反應表現(xiàn)、處理情況等。2.報告程序發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時報告衛(wèi)生室負責人。衛(wèi)生室負責人應及時組織人員進行調(diào)查、分析，并填寫藥品不良反應報告表。對嚴重藥品不良反應，應在24小時內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.報告時限一般藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告；新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；死亡病例應立即報告。八、藥品質(zhì)量事故處理1.事故報告發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，應立即報告衛(wèi)生室負責人。衛(wèi)生室負責人應及時組織人員進行調(diào)查、分析，并采取相應的措施，防止事故擴大。2.事故調(diào)查應成立事故調(diào)查組，對事故原因、經(jīng)過、后果等進行調(diào)查。事故調(diào)查組應收集相關證據(jù)，包括藥品采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、養(yǎng)護記錄、調(diào)配記錄、使用記錄等。3.事故處理根據(jù)事故調(diào)查結果，對事故責任單位和責任人進行處理。對因藥品質(zhì)量問題導致患者人身傷害的，應依法承擔相應的賠償責任。應及時總結事故教訓，采取相應的改進措施，防止類似事故再次發(fā)生。九、培訓與考核1.培訓計劃制定藥品質(zhì)量管理培訓計劃，定期組織藥品采購人員、儲存人員、養(yǎng)護人員、調(diào)配人員、使用人員等進行培訓。培訓內(nèi)容應包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、藥品專業(yè)知識、藥品操作規(guī)程等。2.培訓方式培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。內(nèi)部培訓可由衛(wèi)生室負責人或質(zhì)量管理人員進行授課；外部培訓可邀請藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)的專家進行授課；網(wǎng)絡培訓可通過在線學習平臺進行學習。3.考核制度建立藥品質(zhì)量管理考核制度，