PAGE衛(wèi)生院疫苗冷鏈制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院疫苗冷鏈管理，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防、控制相應(yīng)傳染病的發(fā)生和流行，保障公眾健康，依據(jù)《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)疫苗的采購、驗收、儲存、運輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)的冷鏈管理。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院院長：全面負責(zé)疫苗冷鏈管理工作，提供必要的資源支持，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備正常運行，監(jiān)督制度執(zhí)行情況。冷鏈管理小組：由相關(guān)科室負責(zé)人組成，負責(zé)制定和修訂疫苗冷鏈管理制度，組織開展冷鏈管理培訓(xùn)，定期檢查冷鏈設(shè)備運行狀況，協(xié)調(diào)解決冷鏈管理中的問題。疫苗管理人員：負責(zé)疫苗的采購、驗收、儲存、分發(fā)、使用等具體工作，嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理制度，做好相關(guān)記錄。冷鏈設(shè)備維護人員：負責(zé)冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備正常運行，記錄設(shè)備維護情況。二、疫苗采購與驗收1.采購要求衛(wèi)生院應(yīng)從具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)采購疫苗。采購疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)提供的疫苗批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；進口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。采購疫苗應(yīng)簽訂采購合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、雙方責(zé)任等內(nèi)容。2.驗收程序疫苗到貨時應(yīng)當(dāng)由疫苗管理人員和冷鏈設(shè)備維護人員共同進行驗收。驗收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況、疫苗儲存運輸溫度監(jiān)測記錄等。驗收疫苗時，應(yīng)當(dāng)檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，疫苗的外觀質(zhì)量是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。對驗收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)辦理入庫手續(xù)，并將疫苗存放于符合要求的冷庫或冷藏柜中。對驗收不合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生院院長，并按照規(guī)定進行處理。三、疫苗儲存1.儲存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫或冷藏柜，冷庫應(yīng)具有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度功能，冷藏柜應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備。冷庫或冷藏柜應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運行，溫度符合規(guī)定要求。冷庫或冷藏柜應(yīng)安裝備用制冷機組或備用電源，以保證在設(shè)備故障或停電時能夠正常制冷。2.儲存條件疫苗應(yīng)按照品種、批號、有效期分類碼放，不同品種、不同批號的疫苗不得混垛存放。疫苗儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、脊灰減毒活疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗，以及麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦滅活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、鉤體疫苗、炭疽疫苗、出血熱疫苗等非國家免疫規(guī)劃疫苗，應(yīng)在2℃～8℃條件下儲存。其他疫苗的儲存溫度要求按照疫苗說明書執(zhí)行。疫苗應(yīng)在有效期內(nèi)儲存，過期疫苗應(yīng)及時清理，并按照規(guī)定進行處理。3.庫存管理疫苗管理人員應(yīng)定期對疫苗庫存進行盤點，做到賬、物、卡相符。對接近有效期的疫苗，應(yīng)及時通知相關(guān)科室或接種單位，以便合理安排使用，避免疫苗過期浪費。對過期、失效、破損、變質(zhì)等不合格疫苗，應(yīng)及時清理出庫存，并填寫《不合格疫苗登記表》，詳細記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、失效原因、處理方式等信息，報衛(wèi)生院院長批準(zhǔn)后，按照規(guī)定進行銷毀處理。四、疫苗運輸1.運輸設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗運輸規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車或冷藏箱（包），冷藏車應(yīng)具有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度功能，冷藏箱（包）應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備。冷藏車或冷藏箱（包）應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運行，溫度符合規(guī)定要求。冷藏車或冷藏箱（包）應(yīng)安裝備用制冷機組或備用電源，以保證在設(shè)備故障或停電時能夠正常制冷。2.運輸要求疫苗運輸過程中，應(yīng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。疫苗運輸前，應(yīng)檢查冷藏車或冷藏箱（包）的溫度是否符合要求，運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測并記錄溫度。疫苗運輸應(yīng)使用專門的疫苗運輸工具，不得與其他藥品、生物制品等混裝運輸。運輸疫苗時，應(yīng)按照疫苗的品種、批號、有效期分類碼放，不同品種、不同批號的疫苗不得混裝運輸。運輸疫苗的工具應(yīng)定期進行清潔、消毒，防止污染疫苗。3.運輸記錄疫苗運輸過程中，應(yīng)詳細記錄運輸時間、運輸溫度、啟運和到達地點、啟運和到達時的疫苗儲存溫度、運輸工具名稱等信息。運輸記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。五、疫苗分發(fā)與使用1.分發(fā)要求疫苗管理人員應(yīng)根據(jù)接種單位的需求，按照疫苗的品種、批號、有效期等信息，合理安排疫苗分發(fā)計劃。疫苗分發(fā)應(yīng)遵循“先短效期、后長效期”“先產(chǎn)先出、先進先出”的原則，確保疫苗在有效期內(nèi)使用。疫苗分發(fā)時，應(yīng)填寫《疫苗分發(fā)登記表》，詳細記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、分發(fā)時間、分發(fā)單位等信息。2.使用管理接種單位應(yīng)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，規(guī)范開展預(yù)防接種工作，確保疫苗接種安全、有效。接種單位在使用疫苗前，應(yīng)檢查疫苗的外觀質(zhì)量、有效期等信息，確認(rèn)無誤后方可使用。接種單位應(yīng)按照規(guī)定的接種程序和劑量使用疫苗，不得擅自更改接種程序和劑量。接種單位應(yīng)做好疫苗接種記錄，詳細記錄接種時間、接種對象姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、批號、劑量、接種部位、接種途徑等信息。接種單位在疫苗使用過程中，如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題或疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時報告衛(wèi)生院，并按照規(guī)定進行處理。六、冷鏈設(shè)備管理1.設(shè)備維護與保養(yǎng)冷鏈設(shè)備維護人員應(yīng)定期對冷庫、冷藏柜、冷藏車、冷藏箱（包）等冷鏈設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和檢查，確保設(shè)備正常運行。冷鏈設(shè)備維護人員應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，定期對設(shè)備進行清潔、消毒，防止設(shè)備污染。冷鏈設(shè)備維護人員應(yīng)定期對設(shè)備的性能進行檢測和校準(zhǔn)，并做好記錄。2.設(shè)備故障處理冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時，冷鏈設(shè)備維護人員應(yīng)及時進行維修，并記錄故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、維修過程、維修結(jié)果等信息。對因設(shè)備故障導(dǎo)致疫苗儲存運輸溫度不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時采取有效的補救措施，確保疫苗質(zhì)量安全，并報告衛(wèi)生院院長。對無法及時修復(fù)的冷鏈設(shè)備，應(yīng)及時啟用備用設(shè)備，并盡快安排維修，確保疫苗冷鏈管理工作不受影響。3.設(shè)備報廢管理冷鏈設(shè)備達到報廢條件時，應(yīng)由冷鏈設(shè)備維護人員提出報廢申請，填寫《冷鏈設(shè)備報廢申請表》，詳細說明設(shè)備名稱、型號、購置時間、報廢原因等信息?！独滏溤O(shè)備報廢申請表》經(jīng)衛(wèi)生院院長批準(zhǔn)后，按照規(guī)定進行報廢處理。冷鏈設(shè)備報廢后，應(yīng)及時清理現(xiàn)場，并做好記錄。七、溫度監(jiān)測與記錄1.監(jiān)測設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備足夠數(shù)量的溫度監(jiān)測設(shè)備，如溫度計、溫度記錄儀等，用于監(jiān)測疫苗儲存運輸過程中的溫度。溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.監(jiān)測頻率冷庫、冷藏柜應(yīng)每天上午和下午各進行一次溫度監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。冷藏車、冷藏箱（包）在運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測溫度，并記錄監(jiān)測結(jié)果。3.記錄要求溫度監(jiān)測記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。溫度監(jiān)測記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。溫度監(jiān)測記錄應(yīng)作為疫苗質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，在需要時能夠提供查詢。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃衛(wèi)生院應(yīng)制定疫苗冷鏈管理培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，提高其冷鏈管理知識和技能水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、冷鏈管理知識、設(shè)備操作規(guī)程、應(yīng)急處理等方面。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)應(yīng)采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式進行，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核合格后方可上崗。3.考核管理衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗冷鏈管理考核制度，定期對相關(guān)人員的冷鏈管理工作進行考核?？己藘?nèi)容應(yīng)包括冷鏈管理制度執(zhí)行情況、冷鏈設(shè)備維護情況、溫度監(jiān)測記錄情況、疫苗質(zhì)量安全情況等方面。對考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。九、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定衛(wèi)生院應(yīng)制定疫苗冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急處置流程、應(yīng)急物資儲備等內(nèi)容，確保在突發(fā)情況下能夠迅速、有效地應(yīng)對。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進行演練和修訂，確保其科學(xué)性、實用性和可操作性。2.應(yīng)急處置流程當(dāng)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障、停電、運輸途中溫度異常等突發(fā)情況時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急處置人員應(yīng)迅速采取有效的措施，如啟用備用設(shè)備、轉(zhuǎn)移疫苗、采取保溫措施等，確保疫苗質(zhì)量安全。應(yīng)