第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書范文9篇醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第1篇承諾方類型：□企業(yè)□個(gè)人□其他__________根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，為保障醫(yī)療設(shè)備的安全功能與使用效果，承諾方特制定本安全功能保障承諾書，具體內(nèi)容1.承諾事項(xiàng)承諾方保證所提供的醫(yī)療設(shè)備符合國(guó)家及地方關(guān)于醫(yī)療器械安全性的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，保證設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及使用全過程中均達(dá)到安全要求。承諾方將建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測(cè)等環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管控，保證每一臺(tái)設(shè)備均經(jīng)過專業(yè)測(cè)試與認(rèn)證。承諾方將定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)修復(fù)或更換存在安全隱患的部件，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致患者或使用者受到傷害。承諾方還將積極配合相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)覺的問題進(jìn)行整改，保證持續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)。2.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)承諾方將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用需求，制定具體的安全功能保障措施。在設(shè)備設(shè)計(jì)階段，承諾方將采用先進(jìn)的防護(hù)技術(shù)，設(shè)置多重安全聯(lián)鎖裝置，防止因誤操作引發(fā)意外。在生產(chǎn)過程中，承諾方將嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行專項(xiàng)檢測(cè)，保證其功能穩(wěn)定可靠。在設(shè)備出廠前，承諾方將進(jìn)行全面的功能測(cè)試與安全評(píng)估，保證設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。承諾方還將為設(shè)備使用者提供詳細(xì)的操作手冊(cè)及安全培訓(xùn)，保證使用者能夠正確使用設(shè)備，避免因不當(dāng)操作導(dǎo)致安全。3.監(jiān)督考核承諾方將建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，設(shè)立專門的安全管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全功能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與評(píng)估。承諾方將定期開展內(nèi)部安全檢查，對(duì)設(shè)備的使用狀況、維護(hù)記錄等進(jìn)行全面審查，及時(shí)發(fā)覺并解決潛在問題。同時(shí)承諾方將積極配合外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，接受監(jiān)督指導(dǎo)。在考核方面，承諾方將制定年度安全考核計(jì)劃，明確考核內(nèi)容與目標(biāo)，保證安全管理工作落到實(shí)處。具體而言，__________項(xiàng)指標(biāo)納入年度考核，考核結(jié)果將作為改進(jìn)安全管理的依據(jù)。對(duì)于考核中發(fā)覺的不足，承諾方將制定整改方案，限期完成整改，并持續(xù)跟蹤改進(jìn)效果。4.生效變更本承諾書自簽訂之日起生效，承諾方將嚴(yán)格遵守承諾內(nèi)容，保證醫(yī)療設(shè)備的安全功能得到有效保障。如相關(guān)法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，承諾方將及時(shí)調(diào)整安全功能保障措施，保證持續(xù)符合要求。如承諾方發(fā)生合并、分立等重大變更，將另行制定新的安全功能保障承諾，并報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門備案。對(duì)于承諾書內(nèi)容的任何修改，均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第2篇1.總則本承諾書由醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)單位（以下簡(jiǎn)稱“承諾方”）制定，旨在明確承諾方在醫(yī)療設(shè)備安全功能保障方面的責(zé)任與義務(wù)，保證產(chǎn)品符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。承諾方承諾嚴(yán)格遵守本承諾書各項(xiàng)條款。2.承諾事項(xiàng)承諾方保證所生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備符合以下安全功能保障要求：（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及銷售全過程均符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）產(chǎn)品安全功能設(shè)計(jì)合理，具備必要的安全防護(hù)措施，能有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)；（3）產(chǎn)品主要安全功能參數(shù)達(dá)到__________指標(biāo)，達(dá)到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)；（4）提供完整的產(chǎn)品說明書、操作手冊(cè)及維護(hù)指南，明確安全使用要求及注意事項(xiàng)；（5）建立產(chǎn)品安全追溯體系，保證產(chǎn)品信息可追溯；（6）定期進(jìn)行產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要改進(jìn)措施。3.雙方責(zé)任承諾方對(duì)所承諾內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因違反本承諾書而引發(fā)的一切法律責(zé)任。相關(guān)監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)承諾方的承諾履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，承諾方應(yīng)予以配合。4.附則（1）本承諾書自承諾方簽署之日起生效，本承諾有效期自__________至__________；（2）本承諾書一式兩份，承諾方及相關(guān)監(jiān)督管理部門各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名留白：____________________簽訂日期留白：____________________醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第3篇合同編號(hào)：__________第一條承諾事項(xiàng)定義1.1本單位承諾__________事項(xiàng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________事項(xiàng)滿足合同約定的技術(shù)要求。1.3本單位承諾__________事項(xiàng)的執(zhí)行效果達(dá)到行業(yè)認(rèn)可的安全水平。第二條實(shí)施準(zhǔn)則2.1本單位將嚴(yán)格按照國(guó)家及行業(yè)發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行相關(guān)工作。2.2本單位承諾__________事項(xiàng)的實(shí)施過程接受監(jiān)督，并定期提交符合性證明文件。2.3本單位承諾__________事項(xiàng)的維護(hù)與更新遵循設(shè)備生命周期管理規(guī)范。第三條違約責(zé)任3.1若本單位未能履行本承諾書約定的__________事項(xiàng)，將承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2違約方需賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)合同約定的其他責(zé)任。3.3因違約導(dǎo)致的設(shè)備安全，本單位將承擔(dān)全部法律責(zé)任。第四條生效條款4.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效。4.2本承諾書與合同其他條款具有同等法律效力，任何修改需書面確認(rèn)。4.3本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第4篇醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書框架第一部分基本原則1.1甲方與乙方本著合法合規(guī)、安全可靠的原則，就醫(yī)療設(shè)備的安全功能保障事宜達(dá)成共識(shí)，共同維護(hù)醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行及患者安全。1.2甲方作為醫(yī)療設(shè)備的使用單位，乙方作為醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或服務(wù)商，雙方均應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療設(shè)備的安全功能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1.3本承諾書旨在明確雙方在醫(yī)療設(shè)備安全功能保障方面的責(zé)任與義務(wù)，保證醫(yī)療設(shè)備的全生命周期內(nèi)安全功能得到有效落實(shí)。第二部分權(quán)責(zé)界定2.1甲方責(zé)任2.1.1甲方負(fù)責(zé)按照醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程及使用說明進(jìn)行日常維護(hù)與管理，保證設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)運(yùn)行。2.1.2甲方保證醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境符合安全標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于溫度、濕度、電磁兼容性等要求。2.1.3甲方保證配備具備相應(yīng)資質(zhì)的維護(hù)人員，定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全功能進(jìn)行檢測(cè)與評(píng)估，檢測(cè)頻次不低于每__________次/年。2.1.4甲方保證在設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，及時(shí)通知乙方進(jìn)行維修或處理，并配合乙方完成故障排查工作。2.2乙方責(zé)任2.2.1乙方保證所提供的醫(yī)療設(shè)備符合國(guó)家及行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)，出廠前完成全面的功能測(cè)試及安全認(rèn)證。2.2.2乙方保證提供完整的設(shè)備使用手冊(cè)及安全操作指南，并負(fù)責(zé)對(duì)甲方的維護(hù)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到__________%以上。2.2.3乙方承諾在接到甲方故障報(bào)告后，應(yīng)在__________小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，并在__________小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)或提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持。2.2.4乙方保證提供的安全功能升級(jí)或補(bǔ)丁應(yīng)在發(fā)布后__________日內(nèi)免費(fèi)提供給甲方，并保證升級(jí)后的設(shè)備功能穩(wěn)定。第三部分監(jiān)督與執(zhí)行3.1甲方應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備安全功能檔案，記錄設(shè)備的檢測(cè)、維修、升級(jí)等關(guān)鍵信息，并定期向乙方提供設(shè)備運(yùn)行報(bào)告。3.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方的設(shè)備使用情況進(jìn)行抽查，抽查比例不低于__________%，并出具檢測(cè)報(bào)告。3.3雙方應(yīng)設(shè)立聯(lián)合監(jiān)督機(jī)制，每__________年組織一次安全功能評(píng)估會(huì)議，共同審查設(shè)備的運(yùn)行狀況及改進(jìn)措施。3.4如因設(shè)備安全功能問題導(dǎo)致，甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行調(diào)查，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失__________%以上。第四部分其他約定4.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢前止。4.2若雙方在履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向設(shè)備所在地人民法院提起訴訟。4.3本承諾書未盡事宜，由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本承諾書具有同等法律效力。4.4甲方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%，乙方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第5篇為規(guī)范__________行為，特制定本承諾書，以保障醫(yī)療設(shè)備安全功能的實(shí)現(xiàn)與維護(hù)。承諾書內(nèi)容一、基本原則1.1堅(jiān)持安全第一原則，將醫(yī)療設(shè)備的安全功能保障置于首位，保證所有設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用及維護(hù)環(huán)節(jié)符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。1.2遵循風(fēng)險(xiǎn)管理理念，通過系統(tǒng)化分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施降低安全功能失效的可能性，保證醫(yī)療設(shè)備在預(yù)期使用環(huán)境中的穩(wěn)定性和可靠性。1.3落實(shí)全生命周期管理，從設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)到報(bào)廢，均需遵循安全功能保障要求，保證各階段責(zé)任主體明確且可追溯。1.4強(qiáng)化信息透明，及時(shí)披露安全功能相關(guān)的技術(shù)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)警示信息，保障患者、醫(yī)護(hù)人員及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的知情權(quán)。1.5推行持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期評(píng)估安全功能保障措施的有效性，根據(jù)技術(shù)發(fā)展及實(shí)際使用情況優(yōu)化設(shè)計(jì)方案及維護(hù)流程。二、具體承諾2.1設(shè)備設(shè)計(jì)階段承諾2.1.1設(shè)計(jì)方案必須包含獨(dú)立的安全功能模塊，并經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)安全評(píng)估后方可實(shí)施，保證功能冗余及故障安全設(shè)計(jì)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.1.2采用符合國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)的元器件及材料，禁止使用未經(jīng)認(rèn)證或存在已知缺陷的產(chǎn)品，保證安全功能硬件的耐久性及抗干擾能力。2.1.3設(shè)計(jì)文件需完整記錄安全功能的技術(shù)指標(biāo)、測(cè)試方法及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并由至少兩名授權(quán)工程師簽字確認(rèn)，以備監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。2.1.4對(duì)可能引發(fā)安全功能失效的環(huán)境因素（如電磁干擾、溫度變化等）進(jìn)行專項(xiàng)分析，并制定相應(yīng)的防護(hù)措施。2.1.5設(shè)備操作界面需設(shè)置安全提示及風(fēng)險(xiǎn)警示功能，保證醫(yī)護(hù)人員在誤操作時(shí)能夠及時(shí)得到系統(tǒng)干預(yù)。2.2生產(chǎn)與檢驗(yàn)階段承諾2.2.1生產(chǎn)過程需嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)文件，每臺(tái)設(shè)備均需記錄生產(chǎn)日志，包含關(guān)鍵部件的批次號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果及操作人員信息，保證可追溯性。2.2.2建立設(shè)備出廠前的全面檢驗(yàn)制度，安全功能需通過至少三次獨(dú)立測(cè)試（自檢、交叉檢驗(yàn)、第三方檢驗(yàn)），檢驗(yàn)報(bào)告需存檔五年以上。2.2.3對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)覺的安全功能缺陷，必須立即停止生產(chǎn)并追溯至設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，經(jīng)整改后重新檢驗(yàn)合格方可出廠。2.2.4檢驗(yàn)人員需具備專業(yè)資質(zhì)，并定期接受安全功能相關(guān)培訓(xùn)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的客觀性與權(quán)威性。2.2.5設(shè)備包裝及運(yùn)輸過程中需采取防碰撞、防潮濕措施，保證安全功能模塊不受損害。2.3使用與維護(hù)階段承諾2.3.1嚴(yán)格遵循設(shè)備使用說明書，醫(yī)護(hù)人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后方可操作，禁止擅自改裝或拆除安全功能模塊。2.3.2建立設(shè)備定期維護(hù)制度，安全功能模塊的檢查周期不得超過六個(gè)月，維護(hù)記錄需與設(shè)備檔案同步更新。2.3.3維護(hù)人員需使用原廠或認(rèn)證配件，更換部件需記錄型號(hào)、批次及安裝時(shí)間，保證維修質(zhì)量可追溯。2.3.4設(shè)備使用過程中如發(fā)覺安全功能異常，必須立即停用并報(bào)告，待修復(fù)后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可重新投入使用。2.3.5患者或家屬如發(fā)覺設(shè)備存在安全功能隱患，可隨時(shí)向__________部門反映，承諾將在七日內(nèi)響應(yīng)并處理。2.4應(yīng)急與召回階段承諾2.4.1制定安全功能失效的應(yīng)急預(yù)案，明確報(bào)告流程、處置措施及責(zé)任分工，保證事件發(fā)生后能夠迅速響應(yīng)。2.4.2對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，承諾在收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)指令或自行評(píng)估后三十日內(nèi)完成召回，并公布召回公告。2.4.3召回過程中需詳細(xì)記錄受影響設(shè)備的追溯信息、維修方案及復(fù)查結(jié)果，保證風(fēng)險(xiǎn)徹底消除。2.4.4召回費(fèi)用由__________部門承擔(dān)，包括維修成本、運(yùn)輸費(fèi)用及患者誤工補(bǔ)償?shù)取?.4.5召回事件結(jié)束后需進(jìn)行總結(jié)分析，改進(jìn)安全功能設(shè)計(jì)及管理流程，防止類似問題再次發(fā)生。三、監(jiān)督機(jī)制3.1自我監(jiān)督機(jī)制3.1.1設(shè)立內(nèi)部安全監(jiān)督小組，每季度對(duì)安全功能保障措施的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，并形成書面報(bào)告提交管理層審批。3.1.2對(duì)評(píng)估中發(fā)覺的問題，需制定整改計(jì)劃并限期完成，整改結(jié)果需經(jīng)監(jiān)督小組復(fù)查確認(rèn)后方可關(guān)閉。3.1.3內(nèi)部監(jiān)督小組成員需定期輪換，保證監(jiān)督工作的獨(dú)立性及客觀性。3.2外部監(jiān)督機(jī)制3.2.1積極配合國(guó)家及地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，提供完整的安全功能保障資料，并接受現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。3.2.2對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的整改意見，需在規(guī)定期限內(nèi)完成并反饋結(jié)果，禁止隱瞞或拖延處理。3.2.3建立與行業(yè)安全組織的合作機(jī)制，定期參與安全標(biāo)準(zhǔn)制定及分析會(huì)議，提升安全功能保障水平。3.3責(zé)任追究機(jī)制3.3.1對(duì)違反本承諾書的行為，將根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度給予警告、罰款或停業(yè)整頓等處罰，相關(guān)責(zé)任人員需承擔(dān)法律責(zé)任。3.3.2設(shè)備因安全功能失效導(dǎo)致醫(yī)療的，__________部門需承擔(dān)全部賠償責(zé)任，并配合司法機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。3.3.3每年需向社會(huì)公示安全功能保障承諾的落實(shí)情況，接受公眾監(jiān)督，公示內(nèi)容包括設(shè)備召回記錄、投訴處理結(jié)果等。__________部門負(fù)責(zé)本承諾的落實(shí)。承諾人簽名：_________________________簽訂日期：_________________________醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第6篇關(guān)于__________項(xiàng)目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.必須成立專項(xiàng)工作組，明確職責(zé)分工，保證醫(yī)療設(shè)備安全功能保障工作有序開展。2.必須對(duì)項(xiàng)目涉及的所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定詳細(xì)的安全功能保障方案。3.嚴(yán)禁在項(xiàng)目啟動(dòng)前未完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全方案制定擅自進(jìn)入實(shí)施階段。4.必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，保證其具備相應(yīng)的安全知識(shí)和操作技能。5.嚴(yán)禁使用未經(jīng)認(rèn)證或不符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備、材料及組件。二、實(shí)施過程1.必須嚴(yán)格按照安全功能保障方案執(zhí)行，保證所有環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.必須對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵安全功能進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，保證其正常運(yùn)行。3.嚴(yán)禁擅自修改設(shè)備設(shè)計(jì)或參數(shù)，確需變更必須經(jīng)過嚴(yán)格審批。4.必須建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)處理設(shè)備運(yùn)行中的安全問題。5.必須定期對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行內(nèi)部審核，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位。三、后期評(píng)估1.必須在項(xiàng)目結(jié)束后進(jìn)行全面的功能評(píng)估，保證設(shè)備安全功能符合預(yù)期目標(biāo)。2.必須形成書面評(píng)估報(bào)告，詳細(xì)記錄評(píng)估結(jié)果及改進(jìn)措施。3.嚴(yán)禁隱瞞或篡改評(píng)估數(shù)據(jù)，保證評(píng)估結(jié)果客觀公正。4.必須根據(jù)評(píng)估結(jié)果完善安全功能保障體系，持續(xù)改進(jìn)。本承諾自__________年__月__日起生效。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________年__月__日醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第7篇承諾方：[公司名稱]，法定代表人：[姓名]，注冊(cè)地址：[地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[代碼]接收方：[機(jī)構(gòu)名稱]，法定代表人：[姓名]，注冊(cè)地址：[地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[代碼]鑒于承諾方作為醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)商或供應(yīng)商，接收方作為醫(yī)療設(shè)備的使用單位或管理者，雙方在保障醫(yī)療設(shè)備安全功能方面具有共同的責(zé)任和義務(wù)。為明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，保證醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條保障事項(xiàng)1.1承諾方承諾其生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及安全規(guī)范的要求，并取得必要的認(rèn)證或許可。1.2承諾方承諾在設(shè)備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、安裝、調(diào)試等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵守安全標(biāo)準(zhǔn)，保證設(shè)備的安全功能。1.3承諾方承諾提供完整的設(shè)備使用說明書、維護(hù)手冊(cè)、安全警示標(biāo)識(shí)等相關(guān)資料，并對(duì)設(shè)備的操作人員提供必要的培訓(xùn)，保證其正確使用設(shè)備。1.4承諾方承諾在設(shè)備的使用期限內(nèi)，提供持續(xù)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修等服務(wù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。1.5承諾方承諾對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行定期的檢測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)覺并解決潛在的安全隱患。1.6承諾方承諾建立完善的設(shè)備安全投訴處理機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)并處理接收方的安全投訴。1.7承諾方承諾對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提升設(shè)備的安全性。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利2.1.1承諾方有權(quán)要求接收方按照設(shè)備使用說明書的要求操作設(shè)備。2.1.2承諾方有權(quán)要求接收方提供設(shè)備的正常運(yùn)行狀況及使用環(huán)境的相關(guān)信息。2.1.3承諾方有權(quán)對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行定期的檢測(cè)和評(píng)估。2.1.4承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。2.2承諾方的義務(wù)2.2.1承諾方應(yīng)按照設(shè)備使用說明書的要求，提供設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、維護(hù)、保養(yǎng)、維修等服務(wù)。2.2.2承諾方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)接收方的服務(wù)請(qǐng)求，并提供專業(yè)的技術(shù)支持。2.2.3承諾方應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，并及時(shí)向接收方反饋檢測(cè)結(jié)果。2.2.4承諾方應(yīng)建立完善的設(shè)備安全投訴處理機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)并處理接收方的安全投訴。2.3接收方的權(quán)利2.3.1接收方有權(quán)要求承諾方按照設(shè)備使用說明書的要求提供設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、維護(hù)、保養(yǎng)、維修等服務(wù)。2.3.2接收方有權(quán)要求承諾方提供設(shè)備的正常運(yùn)行狀況及使用環(huán)境的相關(guān)信息。2.3.3接收方有權(quán)對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行定期的檢測(cè)和評(píng)估。2.4接收方的義務(wù)2.4.1接收方應(yīng)按照設(shè)備使用說明書的要求操作設(shè)備，并保持設(shè)備的正常運(yùn)行環(huán)境。2.4.2接收方應(yīng)及時(shí)向承諾方反饋設(shè)備的運(yùn)行狀況及使用環(huán)境的變化。2.4.3接收方應(yīng)積極配合承諾方對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估。2.4.4接收方應(yīng)建立完善的安全管理制度，保證設(shè)備的安全運(yùn)行。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方未按照協(xié)議約定履行其義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償接收方因此遭受的損失、承擔(dān)相應(yīng)的行政或刑事責(zé)任等。3.2若接收方未按照協(xié)議約定履行其義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償承諾方因此遭受的損失、承擔(dān)相應(yīng)的行政或刑事責(zé)任等。3.3雙方均應(yīng)嚴(yán)格遵守協(xié)議約定，如有違反，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.4若因一方違約導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。本承諾書一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________接收方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第8篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本約定與適用范圍1.1本承諾書由設(shè)備制造商（以下簡(jiǎn)稱“制造商”）與設(shè)備采購方（以下簡(jiǎn)稱“采購方”）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及雙方簽訂的《設(shè)備采購合同》（以下簡(jiǎn)稱“合同”）制定，旨在明確制造商就醫(yī)療設(shè)備安全功能保障所承擔(dān)的義務(wù)與責(zé)任。1.2本承諾書適用于制造商提供的型號(hào)為__________的醫(yī)療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備”），其技術(shù)參數(shù)、功能指標(biāo)及安全要求以合同附件及__________指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。1.3制造商承諾在本承諾書約定的期限內(nèi)，嚴(yán)格遵守合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，保證設(shè)備的安全功能符合國(guó)家及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)因自身原因?qū)е碌陌踩?zé)任。2.核心承諾事項(xiàng)2.1安全功能設(shè)計(jì)制造商在設(shè)備設(shè)計(jì)階段即采納最適宜的安全設(shè)計(jì)理念，保證設(shè)備的關(guān)鍵安全功能（如__________指設(shè)備的核心安全保護(hù)機(jī)制）滿足合同約定的技術(shù)要求，并預(yù)留必要的冗余設(shè)計(jì)，以應(yīng)對(duì)潛在故障或異常工況。設(shè)計(jì)文檔及計(jì)算分析報(bào)告應(yīng)提交采購方備案。2.2生產(chǎn)與質(zhì)量控制設(shè)備的生產(chǎn)過程須嚴(yán)格遵循ISO13485或__________指本承諾書適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，關(guān)鍵部件的供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)制造商書面認(rèn)可。每臺(tái)設(shè)備出廠前均需通過獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如__________指采購方指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的型式試驗(yàn)，并取得相應(yīng)的安全認(rèn)證證書。測(cè)試報(bào)告及認(rèn)證文件應(yīng)隨設(shè)備交付。2.3軟件安全設(shè)備配套的嵌入式軟件應(yīng)具備完整的生命周期管理，包括安全需求分析、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、代碼審計(jì)及版本控制。軟件更新或補(bǔ)丁發(fā)布前，制造商須進(jìn)行充分的回歸測(cè)試及安全評(píng)估，并提前通知采購方進(jìn)行確認(rèn)。2.4故障預(yù)防與響應(yīng)制造商承諾建立覆蓋設(shè)備全生命周期的安全監(jiān)測(cè)機(jī)制，包括定期自檢、故障預(yù)警及遠(yuǎn)程診斷功能。如設(shè)備發(fā)生安全相關(guān)故障，制造商應(yīng)在收到采購方通知后的__________小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序，并提供技術(shù)支持直至問題解決。3.權(quán)利與義務(wù)3.1采購方的監(jiān)督權(quán)采購方有權(quán)在生產(chǎn)、安裝及使用階段對(duì)設(shè)備的安全功能進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，制造商應(yīng)予以配合，并提供必要的測(cè)試數(shù)據(jù)及說明。如檢驗(yàn)不合格，制造商須在__________日內(nèi)完成整改。3.2制造商的免責(zé)情形因采購方不當(dāng)操作、第三方篡改設(shè)備或不可抗力（如自然災(zāi)害）導(dǎo)致的設(shè)備安全事件，制造商不承擔(dān)賠償責(zé)任。但制造商應(yīng)提供技術(shù)建議以降低類似事件的發(fā)生概率。3.3保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)本承諾書內(nèi)容及設(shè)備的安全技術(shù)參數(shù)承擔(dān)保密責(zé)任，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。此保密義務(wù)不因合同的終止而失效。4.爭(zhēng)議解決與違約責(zé)任4.1如一方違反本承諾書約定，另一方有權(quán)要求其限期整改，并可根據(jù)合同約定主張違約金。違約金的具體標(biāo)準(zhǔn)以合同條款為準(zhǔn)。4.2雙方因本承諾書產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)優(yōu)先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。4.3本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效，與合同具有同等法律效力，直至設(shè)備報(bào)廢或合同終止時(shí)止。如合同內(nèi)容變更，本承諾書應(yīng)同步調(diào)整，調(diào)整后的版本需經(jīng)雙方確認(rèn)。5.補(bǔ)充條款5.1本承諾書未盡事宜，由雙方另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本承諾書具有同等法律效力。5.2本承諾書一式兩份，制造商和采購方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。5.3本承諾書項(xiàng)下的定義及術(shù)語，除非另有約定，均以合同及相關(guān)法律法規(guī)的表述為準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備安全功能保障承諾書第9篇承諾方：【單位名稱】【法定代表人】【注冊(cè)地址】【聯(lián)系方式】一、背景說明為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備安全功能保障工作，保證醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及使用等環(huán)節(jié)符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)患者及使用者的生命健康權(quán)益，提升醫(yī)療設(shè)備整體安全功能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)