2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂），下列哪一項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的必備條件？A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)類本科以上學(xué)歷D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門考核合格答案：D解析：2025版GSP第12條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備執(zhí)業(yè)藥師資格、本科以上藥學(xué)/醫(yī)學(xué)學(xué)歷及三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，但未要求省級(jí)考核合格，考核由企業(yè)自行組織并留存記錄。2.疫苗配送企業(yè)應(yīng)在運(yùn)輸途中每隔多久自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)？A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B解析：2025版GSP附錄3《冷鏈管理》第8條規(guī)定疫苗運(yùn)輸溫度記錄間隔不得大于3分鐘，確保異常溫度可被即時(shí)捕捉。3.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店的飛行檢查頻次應(yīng)不低于：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篈解析：2025版GSP第45條要求總部建立飛行檢查制度，對(duì)門店實(shí)施每季度不少于一次的現(xiàn)場(chǎng)抽查，并留存檢查影像證據(jù)。4.下列哪類藥品在出庫時(shí)無需進(jìn)行掃碼上傳追溯碼？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.中藥飲片D.血液制品答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年第2號(hào)公告明確中藥飲片暫不納入追溯碼強(qiáng)制上傳范圍，其余選項(xiàng)均屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，必須“一物一碼”。5.企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生超閾值報(bào)警后，質(zhì)量管理部門應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成偏差調(diào)查報(bào)告？A.2小時(shí)B.8小時(shí)C.24小時(shí)D.72小時(shí)答案：C解析：2025版GSP附錄2第14條規(guī)定報(bào)警后24小時(shí)內(nèi)須完成初步偏差調(diào)查，72小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾正預(yù)防措施。6.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流前，必須對(duì)受托方進(jìn)行：A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)C.環(huán)境影響評(píng)價(jià)D.消防演練答案：B解析：第23條要求企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)受托方進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽約。7.下列關(guān)于退貨藥品的說法正確的是：A.所有退貨藥品均可重新銷售B.冷鏈藥品退貨無需再核驗(yàn)溫度C.退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量評(píng)審后方可入庫D.退貨記錄保存至超過有效期后1年即可答案：C解析：第67條明確退貨藥品必須經(jīng)質(zhì)量評(píng)審，確認(rèn)符合儲(chǔ)運(yùn)條件且包裝完好方可入庫；冷鏈退貨須全程溫度可追溯；記錄應(yīng)保存至超過有效期后不少于5年。8.藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥的最低保存期限是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版GSP第89條規(guī)定處方藥銷售記錄、處方原件或復(fù)印件應(yīng)保存不少于5年，且便于快速檢索。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：B解析：2025版GSP第71條將“重大風(fēng)險(xiǎn)”報(bào)告時(shí)限由24小時(shí)縮短至2小時(shí)，與《藥品召回管理辦法》2025年修訂版保持一致。10.下列哪項(xiàng)不是自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)必須具備的功能？A.數(shù)據(jù)加密上傳B.短信分級(jí)報(bào)警C.斷點(diǎn)續(xù)傳D.自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄答案：D解析：附錄2第6條要求系統(tǒng)具備加密、分級(jí)報(bào)警、斷點(diǎn)續(xù)傳功能，但未強(qiáng)制要求自動(dòng)打印，企業(yè)可自主選擇電子或紙質(zhì)備份。11.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，必須索取的文件不包括：A.藥品注冊(cè)批件B.上市許可持有人營業(yè)執(zhí)照C.藥品說明書和標(biāo)簽樣稿D.原料藥進(jìn)口通關(guān)單答案：D解析：原料藥進(jìn)口通關(guān)單與制劑經(jīng)營無關(guān)，首營品種資料無需索取。12.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)至少多久回顧更新一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：第10條要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件每年回顧，必要時(shí)立即修訂。13.下列關(guān)于電子記錄的說法正確的是：A.電子記錄無需備份B.電子簽名必須采用CA證書C.系統(tǒng)應(yīng)能生成不可更改的PDF報(bào)告D.操作員可共享賬號(hào)密碼答案：C解析：2025版GSP附錄1《電子記錄管理》第9條要求系統(tǒng)生成不可更改的PDF格式報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整；電子簽名可采用符合《電子簽名法》的任何一種可靠形式；禁止共享賬號(hào)。14.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，必須：A.經(jīng)總部審批并留存調(diào)撥記錄B.無需審批，門店自主決定C.報(bào)藥監(jiān)部門備案D.僅允許調(diào)撥非處方藥答案：A解析：第46條明確門店間調(diào)撥須經(jīng)總部質(zhì)量管理部門審批，記錄應(yīng)可追溯至最小銷售包裝。15.企業(yè)應(yīng)對(duì)下列哪類供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧？A.僅冷鏈供應(yīng)商B.僅高風(fēng)險(xiǎn)品種供應(yīng)商C.所有供應(yīng)商D.僅新開戶供應(yīng)商答案：C解析：第25條要求對(duì)所有藥品供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，回顧報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔。16.藥品運(yùn)輸途中遭遇交通事故，導(dǎo)致外包裝破損，應(yīng)啟動(dòng)：A.投訴處理程序B.偏差處理程序C.召回程序D.自檢程序答案：B解析：運(yùn)輸破損屬于儲(chǔ)運(yùn)偏差，應(yīng)按偏差處理程序評(píng)估、記錄并制定糾正預(yù)防措施。17.下列哪項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)必須公示的內(nèi)容？A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證B.服務(wù)公約C.藥品廣告審查批文D.監(jiān)督電話答案：C解析：2025版GSP第88條要求公示執(zhí)業(yè)藥師證、服務(wù)公約、監(jiān)督電話，藥品廣告批文無需公示。18.企業(yè)年度自檢報(bào)告應(yīng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第11條規(guī)定自檢報(bào)告保存5年，與GMP要求保持一致。19.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：附錄2第3條規(guī)定常溫庫相對(duì)濕度35%～75%，陰涼庫、冷庫亦同。20.下列關(guān)于拼箱發(fā)貨的說法正確的是：A.拼箱無需隔離B.拼箱外箱須貼“拼箱標(biāo)識(shí)”C.冷鏈與常溫藥品可拼箱D.拼箱記錄無需保存答案：B解析：第54條要求拼箱外箱明顯標(biāo)識(shí)“拼箱”字樣，便于識(shí)別；冷鏈與常溫不得混箱；記錄保存5年。21.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)首先核對(duì)：A.隨貨同行單與采購訂單B.藥品外觀C.溫度記錄D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：第29條明確收貨第一步為核對(duì)隨貨同行單與采購訂單一致性，確認(rèn)來源合法。22.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營全過程的管理應(yīng)實(shí)現(xiàn)：A.部分環(huán)節(jié)可線下操作B.關(guān)鍵崗位可事后補(bǔ)錄C.全程可追溯、不可篡改D.僅對(duì)處方藥追溯答案：C解析：第15條要求系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品追溯最小包裝、全過程不可篡改，確?！耙晃镆淮a、碼物相符”。23.下列哪類人員變更無需向藥監(jiān)部門備案？A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.倉儲(chǔ)部經(jīng)理D.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人答案：C解析：2025版GSP第13條將質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、法定代表人列為必須備案人員，倉儲(chǔ)部經(jīng)理無需備案。24.藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積（不含倉庫）應(yīng)不少于：A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B解析：第86條對(duì)城區(qū)門店設(shè)定最低40平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店20平方米，本題未限定區(qū)域，按城區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。25.企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行：A.年度清潔B.季度校準(zhǔn)C.月度檢查D.每日驗(yàn)證答案：B解析：附錄3第11條要求用于冷鏈的測(cè)溫探頭、記錄儀每季度校準(zhǔn)一次，確保精度。26.下列哪項(xiàng)屬于重大質(zhì)量事故？A.單批次藥品包裝輕微破損B.溫濕度超標(biāo)10分鐘C.錯(cuò)誤發(fā)錯(cuò)一個(gè)最小銷售單元D.過期藥品售出并用于臨床答案：D解析：過期藥品售出并用于臨床直接危害患者，屬于重大質(zhì)量事故，須2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。27.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽批號(hào)與系統(tǒng)不符，應(yīng)：A.直接更正后出庫B.退回倉庫待查C.先行出庫后補(bǔ)手續(xù)D.由銷售員簽字確認(rèn)答案：B解析：第53條明確復(fù)核異常必須立即停止出庫，按偏差流程處理，防止混淆。28.企業(yè)質(zhì)量管理部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最常用的工具是：A.帕累托圖B.魚骨圖C.FMEAD.控制圖答案：C解析：2025版GSP附錄5《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》推薦FMEA（失效模式與影響分析）作為首選工具。29.下列關(guān)于藥品樣品管理的說法正確的是：A.樣品無需批準(zhǔn)即可出庫B.樣品可銷售給客戶C.樣品庫應(yīng)專人、專賬、專鎖D.樣品無需追溯碼答案：C解析：第34條要求樣品管理做到“三?！保乐沽魅胧袌?chǎng)；樣品出庫須批準(zhǔn)并掃碼。30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)：A.停止銷售處方藥B.由店長(zhǎng)代售處方藥C.先行銷售后補(bǔ)審核D.僅停止銷售中藥飲片答案：A解析：第87條明確執(zhí)業(yè)藥師不在崗必須掛牌告知，并暫停處方藥銷售，防止用藥風(fēng)險(xiǎn)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31～35】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年31.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸記錄保存期限32.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限33.疫苗冷鏈溫度記錄保存期限34.供應(yīng)商年度評(píng)審報(bào)告保存期限35.重大質(zhì)量事故報(bào)告保存期限答案：31D32D33E34D35E解析：分別對(duì)應(yīng)2025版GSP第55條、89條、附錄3第15條、25條、71條，均要求長(zhǎng)期保存以備追溯。【36～40】A.黑色B.紅色C.黃色D.綠色E.藍(lán)色36.不合格藥品庫（區(qū)）色標(biāo)37.待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)38.合格藥品庫（區(qū)）色標(biāo)39.退貨藥品庫（區(qū)）色標(biāo)40.待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)答案：36B37C38D39C40D解析：2025版GSP附錄4《色標(biāo)管理》統(tǒng)一規(guī)定：紅—不合格；黃—待驗(yàn)、退貨；綠—合格、待發(fā)?！?1～45】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.不超過25℃D.常溫10℃～30℃E.避光且不超過20℃41.生物制品運(yùn)輸溫度42.陰涼庫溫度要求43.常溫庫溫度范圍44.膠囊劑儲(chǔ)存條件45.抗生素原料藥儲(chǔ)存條件答案：41A42B43D44C45E解析：附錄2《儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》明確各類藥品溫濕度要求，膠囊劑可≤25℃，抗生素原料藥多要求避光≤20℃。【46～50】A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.采購部經(jīng)理C.銷售部經(jīng)理D.倉儲(chǔ)部經(jīng)理E.法定代表人46.批準(zhǔn)首營企業(yè)審計(jì)報(bào)告47.批準(zhǔn)冷鏈設(shè)備驗(yàn)證方案48.批準(zhǔn)重大質(zhì)量事故召回49.批準(zhǔn)供應(yīng)商年度回顧結(jié)論50.批準(zhǔn)企業(yè)自檢計(jì)劃答案：46A47A48A49A50A解析：2025版GSP將質(zhì)量負(fù)責(zé)人設(shè)為質(zhì)量裁決唯一最高崗位，上述文件均須其批準(zhǔn)方可生效。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.以下哪些情形必須啟動(dòng)藥品召回？A.藥品標(biāo)簽批號(hào)打印錯(cuò)誤B.藥品水分超標(biāo)可能影響療效C.藥品外觀有輕微劃痕D.國家藥監(jiān)局通報(bào)不合格E.客戶投訴藥品有異味答案：ABDE解析：劃痕不影響質(zhì)量可不召回，其余均可能危害公眾健康，須按召回程序分級(jí)處理。52.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)滿足：A.實(shí)名制賬號(hào)B.權(quán)限分級(jí)C.操作日志不可修改D.密碼有效期90天E.離職人員賬號(hào)24小時(shí)內(nèi)凍結(jié)答案：ABCE解析：2025版GSP附錄1第5條要求密碼有效期不長(zhǎng)于180天，90天非強(qiáng)制。53.藥品到貨驗(yàn)收應(yīng)檢查：A.運(yùn)輸方式B.隨貨同行單C.藥品外觀D.溫度記錄E.供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告答案：ABCD解析：供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告為年度回顧內(nèi)容，非到貨必查項(xiàng)目。54.下列哪些崗位必須接受上崗前培訓(xùn)？A.收貨員B.復(fù)核員C.保潔員D.執(zhí)業(yè)藥師E.系統(tǒng)維護(hù)員答案：ABDE解析：保潔員不直接接觸藥品，無需GSP專項(xiàng)培訓(xùn)。55.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)備：A.陰涼柜B.冷藏柜C.空調(diào)D.溫濕度記錄儀E.掃碼槍答案：ABCD解析：掃碼槍僅對(duì)須追溯品種強(qiáng)制，非全品種強(qiáng)制。56.關(guān)于冷鏈驗(yàn)證，下列說法正確的是：A.冬季、夏季各做一次B.包括空載與滿載C.驗(yàn)證數(shù)據(jù)保存5年D.驗(yàn)證報(bào)告須質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)E.驗(yàn)證不合格可邊整改邊使用答案：ABCD解析：驗(yàn)證不合格設(shè)備必須停用，整改后重新驗(yàn)證合格方可使用。57.企業(yè)應(yīng)對(duì)以下哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析？A.退貨率B.客戶投訴率C.溫度超標(biāo)次數(shù)D.員工出勤率E.養(yǎng)護(hù)合格率答案：ABCE解析：?jiǎn)T工出勤率與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，無需納入質(zhì)量趨勢(shì)分析。58.下列哪些文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核？A.采購合同B.銷售合同C.托運(yùn)協(xié)議D.員工勞動(dòng)合同E.廣告發(fā)布稿答案：ABC解析：?jiǎn)T工勞動(dòng)合同、廣告發(fā)布稿由人事、市場(chǎng)部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門僅對(duì)涉及質(zhì)量條款審核。59.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)包括：A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.有效期E.購貨單位資質(zhì)答案：ABCD解析：購貨單位資質(zhì)應(yīng)在銷售前審核，非出庫復(fù)核環(huán)節(jié)。60.下列哪些行為被認(rèn)定為違反GSP情節(jié)嚴(yán)重？A.偽造溫度記錄B.未按要求召回C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職其他企業(yè)D.擅自改變注冊(cè)地址E.執(zhí)業(yè)藥師掛證答案：ABCE解析：擅自改變注冊(cè)地址屬許可事項(xiàng)變更，應(yīng)先申請(qǐng)變更，未構(gòu)成“情節(jié)嚴(yán)重”情形。四、綜合案例分析題（共30分）【案例一】某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月8日接收一批注射用頭孢曲松鈉，生產(chǎn)廠家為A公司，批號(hào)20250601，有效期2027年5月，運(yùn)輸方式為冷鏈車，到貨溫度記錄顯示全程2℃～6℃。收貨員小李發(fā)現(xiàn)其中一箱外包裝有輕微水漬，遂拍照留存，將該車藥品全部放入待驗(yàn)區(qū)，通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理員王某核對(duì)資料無誤后，判定水漬屬輕微外觀問題，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，遂通知驗(yàn)收員按正常流程驗(yàn)收。驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)該批藥品最小銷售包裝未印追溯碼，A公司解釋稱該批為老包裝過渡批次。王某仍判定合格，辦理入庫。6月10日，企業(yè)將其中500支銷售給B醫(yī)院。6月15日，B醫(yī)院反饋使用該批藥品后出現(xiàn)5例不良反應(yīng)，懷疑藥品質(zhì)量。企業(yè)立即啟動(dòng)召回，發(fā)現(xiàn)剩余庫存200支，已銷售500支中召回480支，20支無法召回。61.指出企業(yè)在收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的3項(xiàng)不符合2025版GSP的事實(shí)，并給出對(duì)應(yīng)條款。（6分）答案：（1）收貨員未對(duì)水漬箱體單獨(dú)隔離、標(biāo)識(shí)，違反附錄4第7條“可疑藥品須單獨(dú)隔離”。（2）驗(yàn)收員未對(duì)缺失追溯碼情況按偏差處理，違反第31條“追溯碼缺失應(yīng)拒收或報(bào)告”。（3）質(zhì)量管理員王某未將外觀異常及追溯碼缺失兩項(xiàng)偏差合并評(píng)估，違反附錄5《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》第6條“多項(xiàng)偏差須累積評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)”。62.企業(yè)召回程序是否合規(guī)？說明理由。（4分）答案：基本合規(guī)。企業(yè)在獲知不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)三級(jí)召回，2小時(shí)內(nèi)向省局報(bào)告，并在72小時(shí)內(nèi)提交召回報(bào)告，符合2025版GSP第71條及《藥品召回管理辦法》第12條時(shí)限要求；召回率96%，達(dá)到附錄6第9條“召回率≥95%”要求。63.針對(duì)未召回的20支藥品，企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（5分）答案：（1）繼續(xù)追蹤患者用藥情況，建立個(gè)案檔案；（2）向省局每日?qǐng)?bào)告追蹤進(jìn)展直至藥品銷毀；（3）在省局網(wǎng)站及公眾媒體發(fā)布用藥風(fēng)險(xiǎn)警示；（4）與醫(yī)院、醫(yī)生溝通，必要時(shí)啟動(dòng)司法程序找回；（5）對(duì)無法找回的20支藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，若風(fēng)險(xiǎn)極高，申請(qǐng)升級(jí)為一級(jí)召回。【案例二】C零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某，2025年7月1日調(diào)離，新任質(zhì)量負(fù)責(zé)人李某于7月15日取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，7月16日正式到崗。期間總部未向省局備案，也未停止配送處方藥。7月20日，門店因執(zhí)業(yè)藥師王某休假，仍銷售阿托伐他汀鈣片10盒，被暗訪檢查組發(fā)現(xiàn)。省局認(rèn)定企業(yè)存在“質(zhì)量負(fù)責(zé)人空缺”“執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥”兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，責(zé)令停業(yè)整頓。64.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更未備案違反了哪一條規(guī)定？應(yīng)如何補(bǔ)正？（3分）答案：違反2025版GSP第13條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更須在7日內(nèi)向省局備案”。補(bǔ)正措施：立即提交李某學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、履歷表、任命書等資料，申請(qǐng)變更備案，并提交整改報(bào)告。65.門店在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥，違反了哪些條款？（3分）答案：違反第87條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥”及第86條“處方藥銷售須執(zhí)業(yè)藥師審核簽名”。66.若企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)經(jīng)營，須滿足哪些條件？（4分）答案：（1）完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案并取得省局回執(zhí)；（2